医药行业周报:强生Amivantamab在华获批临床

医药行业周报:强生Amivantamab在华获批临床

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医药行业周报:强生Amivantamab在华获批临床

  报告摘要   市场表现:   2024年11月1日,医药板块涨跌幅-0.62%,跑输沪深300指数0.59pct,涨跌幅居申万31个子行业第13名。各医药子行业中,线下药店(+10.02%)、医院流通(+0.76%)、其他生物制品(-0.16%)表现居前,医院(-1.87%)、医疗研发外包(-1.74%)、体外诊断(-1.59%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为浩欧博(+19.99%)、漱玉平民(+19.98%)、荣昌生物(+18.14%);跌幅榜前3位为赛托生物(-20.00%)、麦克奥迪(-19.99%)、科源制药(-17.88%)。   行业要闻:   近日,CDE官网公示,强生申报的埃万妥单抗(Amivantamab)皮下注射剂型就两项新适应症获批临床。埃万妥单抗是一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体,此次拟定适应症包括:联合FOLFIRI用于经系统治疗的RAS/RAF野生型、复发转移性结直肠癌;联合mFOLFOX6或FOLFIRI用于RAS/RAF野生型,左侧、不可切除或转移性结直肠癌。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   微芯生物(688321):公司发布公告,子公司成都微芯近日收到国家药监局签发的西奥罗尼胶囊《药物临床试验批准通知书》,适应症为联合PD-(L)1单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。   联环药业(600513):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局颁发的吡拉西坦注射液《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。   福元医药(601089):公司发布公告,近日收到国家药监局核准签发的盐酸毛果芸香碱滴眼液的《药物临床试验批准通知书》,适应症为成人老花眼。   富士莱(301258):公司发布公告,甲磺酸阿帕替尼原料药于近日通过CDE审评,并在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
报告标签:
  • 化学制药
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    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-11-04

  • 页数:

    3页

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  报告摘要

  市场表现:

  2024年11月1日,医药板块涨跌幅-0.62%,跑输沪深300指数0.59pct,涨跌幅居申万31个子行业第13名。各医药子行业中,线下药店(+10.02%)、医院流通(+0.76%)、其他生物制品(-0.16%)表现居前,医院(-1.87%)、医疗研发外包(-1.74%)、体外诊断(-1.59%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为浩欧博(+19.99%)、漱玉平民(+19.98%)、荣昌生物(+18.14%);跌幅榜前3位为赛托生物(-20.00%)、麦克奥迪(-19.99%)、科源制药(-17.88%)。

  行业要闻:

  近日,CDE官网公示,强生申报的埃万妥单抗(Amivantamab)皮下注射剂型就两项新适应症获批临床。埃万妥单抗是一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体,此次拟定适应症包括:联合FOLFIRI用于经系统治疗的RAS/RAF野生型、复发转移性结直肠癌;联合mFOLFOX6或FOLFIRI用于RAS/RAF野生型,左侧、不可切除或转移性结直肠癌。

  (来源:CDE,太平洋证券研究院)

  公司要闻:

  微芯生物(688321):公司发布公告,子公司成都微芯近日收到国家药监局签发的西奥罗尼胶囊《药物临床试验批准通知书》,适应症为联合PD-(L)1单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。

  联环药业(600513):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局颁发的吡拉西坦注射液《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。

  福元医药(601089):公司发布公告,近日收到国家药监局核准签发的盐酸毛果芸香碱滴眼液的《药物临床试验批准通知书》,适应症为成人老花眼。

  富士莱(301258):公司发布公告,甲磺酸阿帕替尼原料药于近日通过CDE审评,并在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。

  风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。

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