2023年1月第二周创新药周报（附小专题-CD79bADC研发概况）

　　新冠口服药研发进展 　　目前全球5款新冠口服药获批上市，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中2款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业等处于三期临床。12月18日，先声药业发布公告，先诺欣（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。 　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2023年1月第二周，陆港两地创新药板块共计46支个股上涨，13支个股下跌。其中涨幅前三为首药控股-U(25.61%)、亚虹医药-U(25.28%)、科济药业-B(25.16%)。跌幅前三为再鼎医药-SB(-8.51%)、圣诺医药-B(-5.36%)、创胜集团-B(-4.52%)。本周A股创新药板块上涨0.10%，跑输沪深300指数2.25pp，生物医药上涨3.58%。近6个月A股创新药累计上涨1.58%，跑赢沪深300指数6.32pp，生物医药累计下跌5.37%。本周港股创新药板块上涨7.01%，跑赢恒生指数3.45pp，恒生医疗保健上涨7.54%。近6个月港股创新药累计上涨2.29%，跑输恒生指数1.17pp，恒生医疗保健累计上涨7.4%。 　　国内重点创新药进展 　　1月国内2款新药获批上市。本周国内2款新药获批上市，1款新增适应症。 　　海外重点创新药进展 　　1月美国3款新药获批上市，本周美国1款新药获批上市。1月欧洲无创新药获批上市。1月日本无新药获批上市。 　　本周小专题——CD79bADC研发概况 　　2023年1月13日，罗氏宣布，其first-in-class抗CD79bADC药物维博妥珠抗（Polatuzumabvedotin）两项适应症获得药监局批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。全球处于临床阶段的CD79bADC共3款，其中获批上市1款，I期临床2款。中国处于临床阶段的CD79bADC共2款，其中获批上市1款，I期临床1款。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成10起重点交易，披露金额的重点交易有2起。轶诺药业和大睿生物宣布在肝病领域合作开发全球同类首创的siRNA药物。Myrtelle和rAAVen开发新的基因治疗载体。SolidBiosciences和Phlox宣布战略研究合作，专注于加速罕见心脏病新疗法的开发。信诺维与AmMax达成用于实体瘤治疗的新一代ADC的独家转让权协议。AtavistikBio宣布与PlexResearch合作，加速新型小分子疗法的发现。Ajinomoto和Exelixis签订许可协议，发现和开发用于治疗癌症的新型抗体药物偶联物。艾伯维和Anima生物科技宣布合作发现和开发针对肿瘤和免疫靶点的mRNA生物调节剂。Orbus进入依氟鸟氨酸治疗罕见儿科综合征相关知识产权独家许可协议。Theranica与Dr.Reddy’s就Nerivio®在印度的商业化达成协议。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。