本周新药行情回顾：2022年11月7日-2022年11月11日，涨幅前5企业：和铂医药（30.0%）、众生药业（29.3%）、康诺亚（13.9%）、迈博药业（13.9%）、和黄医药（13.6%）。跌幅前5企业：复宏汉霖（-8.9%）、君实生物（-11.1%）、开拓药业（-11.6%）、迪哲医药（-13.2%）、德琪医药（-19.8%）。
本周新药行业重点分析：近日2022美国肝病学会年会（AASLD2022）闭幕，本次会议上公布了广受关注的ASO药物Bepirovirsen乙肝B-Clearstudy的24周随访数据、SiRNA药物VIR-2218联用或不联用长效干扰素的乙肝治疗数据。
ASO药物Bepirovirsen：在针对接受或没有接受NAs治疗的乙肝患者中表现出了较强的HBsAg抑制作用，但这一抑制可能随Bepirovirsen停药出现反弹，导致原本较高的HBsAg阴转率随时间推移而降低（第一组中第24周治疗结束时约30%左右，停药再随访24周时约10%左右）。目前来看，要长期维持较高的HBsAg阴转率可能需要Bepirovirsen长期用药，或者探索新的联合疗法（如与长效干扰素联用）。
SiRNA药物VIR-2218：从该研究第一、二、三、四组来看，SiRNA药物VIR-2218停药后出现HBsAg反弹的可能性较大，但从第四组的数据来看更长时间使用长效干扰素可以在一定程度上抑制这种反弹。本研究中第五组中SiRNA联合长效干扰素实现的30%的阴转率能否长期维持，有待于后续进一步停药随访数据的观察。目前来看，要长期维持较高的HBsAg阴转率可能需要VIR-2218长期用药（考虑到其4周一次的使用频率也可以接受），或者探索新的联合疗法（如延长VIR-2218与长效干扰素联用时间、如联用中和抗体VIR-3434、如联用治疗性疫苗等）。
本周新药获批&受理情况：本周国内有2个新药或新适应症获批上市，19个新药获批IND，26个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。
本周国内新药行业TOP3重点关注：
（1）11月7日，东阳光药宣布其申报的门冬胰岛素30注射液上市申请已获得批准。门冬胰岛素30注射液是一款预混胰岛素，含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素，适用于糖尿病的治疗。
（2）11月9日，NMPA附条件批准璎黎药业1类创新药林普利塞片上市，该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。
（3）11月7日，信达生物宣布其PCSK9抑制剂托莱西单抗（IBI306）在中国非家族性高胆固醇血症患者中3期临床研究的结果，并被2022年美国心脏协会年会（AHA2022）以壁报形式发表。
本周海外新药行业TOP3重点关注：
（1）11月9日，GSK宣布其与Ionis联合开发的在研慢性乙肝疗法bepirovirsen在2b期临床试验中获得积极结果。这些结果提供了bepirovirsen作为单药或与NA连用，达成功能性治愈的早期信号。
（2）11月7日，安进在AHA会议上报告了GIPR抗体/GLP-1融合蛋白AMG133的最新进展。AMG133是一款first-in-class的双特异性抗体多肽偶联物，针对肥胖适应症。
（3）11月8日，再生元宣布其PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab-rwlc)新适应症获美国FDA批准。用于联合铂类化疗一线治疗无EGFR、ALK或ROS1异常晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
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