医药生物行业点评报告：附条件批准新规加深关门效应，创新药供给侧改革更进一步

　　事件：2023年8月25日，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）及政策解读，政策解读明确提出：某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。 　　点评： 　　新药同质化开发占用大量临床资源，低水平内卷浪费药企资金。靶点扎堆是我国创新药行业的顽疾，占用大量医院和受试者资源的同时还弱化了企业的竞争力。以KRASG12C突变为例，国内该靶点已有超过12款管线进入临床阶段，而携带该靶点的国内患者每年仅新发约3-4万人，可以预见排序靠后管线的注册和商业化前景会很黯淡，造成了临床资源和企业资金的双重浪费。 　　监管是减少新药同质化开发、节约临床资源的直接途径。全行业基础科学和转化医学水平的提升无法一蹴而就的同时，部分药企又有快速堆叠管线以提升市值/估值的诉求，去做一个已被验证的靶点可能是一种“高性价比”的选择（无试错成本）。对此，资本市场调节的能力是有限的，防止临床资源的过度浪费需要来自药监部门的强力监管，我们认为本次发布的征求意见稿即承担了这一重要任务。 　　投资建议：我们认为本次发布的征求意见稿是创新药行业供给侧改革的又一项监管里程碑，对减少创新药的同质化开发、节约临床资源有较大的促进作用，利好差异化明显、First-in-Class（同类首创）管线占比较高的创新药企业。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。