生物医药Ⅱ行业周报:新药周观点:科伦博泰TROP2 ADC一线NSCLC数据优异,未来一线治疗值得期

生物医药Ⅱ行业周报:新药周观点:科伦博泰TROP2 ADC一线NSCLC数据优异,未来一线治疗值得期

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生物医药Ⅱ行业周报:新药周观点:科伦博泰TROP2 ADC一线NSCLC数据优异,未来一线治疗值得期

  本周新药行情回顾:2024年5月20日-2024年5月24日,新药板块涨幅前5企业:和铂医药(8.70%)、科笛(8.16%)、复宏汉霖(4.78%)、科伦博泰(3.05%)、东曜药业(2.07%),跌幅前5企业:康方生物(-23.92%)、君圣泰(-17.80%)、圣诺医药(-16.20%)康宁杰瑞(-11.89%)、迈博药业(-11.54%)。   本周新药行业重点分析:近日科伦博泰于ASCO2024年会上公布了TROP2ADC联合KL-A167(抗PD-L1单抗)用于一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期研究数据,相关数据对比其他药物历史数据表现优异,未来其在NSCLC一线治疗的应用值得期待。   EGFR野生型NSCLC一线治疗中,SKB264在SKB264Q3W+KL-A1671200mg Q3W剂量组下实现15.4个月的mPFS,非头对头比较优于包括其他ADC在内的其他药物的历史数据,数据表现优异;此外,SKB264Q2W+KL-A167900mg Q2W剂量组6个月PFS率高于SKB264Q3W+KL-A1671200mg Q3W,表明在高剂量情况下有望得到更好的生存数据,未来SKB264一线治疗值得期待。   本周新药获批&受理情况:   本周国内6个新药或新适应症获批上市,36个新药获批IND,35个新药IND获受理,6个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)5月23日Karuna/再鼎公司等在中国启动一项评价KarXT治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状的3期临床研究。再鼎医药拥有KarXT在大中华区的开发、生产和商业化权益。   (2)5月21日中国国家药监局药品审评中心官网公示,恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌。   (3)5月24日康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液获批上市,联合培美曲塞和卡铂,用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)5月21日中国国家药监局官网公示,礼来公司递交的GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液上市申请已获批准,用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制。   (2)5月23日渤健和HI-Bio达成最终协议,渤健同意以潜在总额达18亿美元款项收购HI-Bio,并囊获其潜在“first-in-class”疗法felzartamab。   (3)5月21日Atara宣布已向FDA提交tab-cel生物制品许可申请。Tab-cel是一种同种异体的EBV特异性T细胞免疫疗法,旨在靶向并消除EBV感染的细胞,用于治疗淋巴增殖性疾病。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
报告标签:
  • 化学制药
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    国投证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-05-26

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    14页

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  本周新药行情回顾:2024年5月20日-2024年5月24日,新药板块涨幅前5企业:和铂医药(8.70%)、科笛(8.16%)、复宏汉霖(4.78%)、科伦博泰(3.05%)、东曜药业(2.07%),跌幅前5企业:康方生物(-23.92%)、君圣泰(-17.80%)、圣诺医药(-16.20%)康宁杰瑞(-11.89%)、迈博药业(-11.54%)。

  本周新药行业重点分析:近日科伦博泰于ASCO2024年会上公布了TROP2ADC联合KL-A167(抗PD-L1单抗)用于一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期研究数据,相关数据对比其他药物历史数据表现优异,未来其在NSCLC一线治疗的应用值得期待。

  EGFR野生型NSCLC一线治疗中,SKB264在SKB264Q3W+KL-A1671200mg Q3W剂量组下实现15.4个月的mPFS,非头对头比较优于包括其他ADC在内的其他药物的历史数据,数据表现优异;此外,SKB264Q2W+KL-A167900mg Q2W剂量组6个月PFS率高于SKB264Q3W+KL-A1671200mg Q3W,表明在高剂量情况下有望得到更好的生存数据,未来SKB264一线治疗值得期待。

  本周新药获批&受理情况:

  本周国内6个新药或新适应症获批上市,36个新药获批IND,35个新药IND获受理,6个新药NDA获受理。

  本周国内新药行业TOP3重点关注:

  (1)5月23日Karuna/再鼎公司等在中国启动一项评价KarXT治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状的3期临床研究。再鼎医药拥有KarXT在大中华区的开发、生产和商业化权益。

  (2)5月21日中国国家药监局药品审评中心官网公示,恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌。

  (3)5月24日康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液获批上市,联合培美曲塞和卡铂,用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

  本周海外新药行业TOP3重点关注:

  (1)5月21日中国国家药监局官网公示,礼来公司递交的GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液上市申请已获批准,用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制。

  (2)5月23日渤健和HI-Bio达成最终协议,渤健同意以潜在总额达18亿美元款项收购HI-Bio,并囊获其潜在“first-in-class”疗法felzartamab。

  (3)5月21日Atara宣布已向FDA提交tab-cel生物制品许可申请。Tab-cel是一种同种异体的EBV特异性T细胞免疫疗法,旨在靶向并消除EBV感染的细胞,用于治疗淋巴增殖性疾病。

  风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。

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