生物医药Ⅱ行业周报：新药周观点：科伦博泰TROP2 ADC一线NSCLC数据优异，未来一线治疗值得期-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：2024年5月20日-2024年5月24日，新药板块涨幅前5企业：和铂医药（8.70%）、科笛（8.16%）、复宏汉霖（4.78%）、科伦博泰（3.05%）、东曜药业（2.07%），跌幅前5企业：康方生物（-23.92%）、君圣泰（-17.80%）、圣诺医药（-16.20%）康宁杰瑞（-11.89%）、迈博药业（-11.54%）。

　　本周新药行业重点分析：近日科伦博泰于ASCO2024年会上公布了TROP2ADC联合KL-A167（抗PD-L1单抗）用于一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期研究数据，相关数据对比其他药物历史数据表现优异，未来其在NSCLC一线治疗的应用值得期待。

　　EGFR野生型NSCLC一线治疗中，SKB264在SKB264Q3W+KL-A1671200mg Q3W剂量组下实现15.4个月的mPFS，非头对头比较优于包括其他ADC在内的其他药物的历史数据，数据表现优异；此外，SKB264Q2W+KL-A167900mg Q2W剂量组6个月PFS率高于SKB264Q3W+KL-A1671200mg Q3W，表明在高剂量情况下有望得到更好的生存数据，未来SKB264一线治疗值得期待。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内6个新药或新适应症获批上市，36个新药获批IND，35个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）5月23日Karuna/再鼎公司等在中国启动一项评价KarXT治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状的3期临床研究。再鼎医药拥有KarXT在大中华区的开发、生产和商业化权益。

　　（2）5月21日中国国家药监局药品审评中心官网公示，恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌。

　　（3）5月24日康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液获批上市，联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）5月21日中国国家药监局官网公示，礼来公司递交的GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液上市申请已获批准，用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制。

　　（2）5月23日渤健和HI-Bio达成最终协议，渤健同意以潜在总额达18亿美元款项收购HI-Bio，并囊获其潜在“first-in-class”疗法felzartamab。

　　（3）5月21日Atara宣布已向FDA提交tab-cel生物制品许可申请。Tab-cel是一种同种异体的EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向并消除EBV感染的细胞，用于治疗淋巴增殖性疾病。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：科伦博泰的TROP2 ADC药物SKB264在ASCO 2024年会上公布的二期临床数据表现优异，未来在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中具有显著的应用潜力。此外，报告还对本周国内外新药市场行情、获批及受理情况、重点关注公司及药物进行了数据分析和总结。

科伦博泰SKB264临床数据突出，一线治疗潜力巨大

科伦博泰于ASCO 2024年会上公布的SKB264（TROP2 ADC）联合KL-A167（抗PD-L1单抗）用于一线治疗晚期NSCLC的二期临床数据显示，其疗效显著优于其他药物的历史数据。具体而言，在SKB264 Q3W+ KL-A167 1200 mg Q3W剂量组中，mPFS达到15.4个月，6个月PFS率为69.2%；在SKB264 Q2W+ KL-A167 900 mg Q2W剂量组中，6个月PFS率高于SKB264 Q3W+ KL-A167 1200 mg Q3W组，表明高剂量下有望获得更好的生存数据。这些数据表明SKB264在NSCLC一线治疗中具有巨大的应用潜力。

国内外新药市场动态及重点关注公司

报告详细分析了本周国内外新药市场动态，包括新药板块涨跌幅前五名企业、新药获批及受理情况（包括上市、IND及NDA受理数量）、以及国内外重点关注公司和药物。数据显示，国内新药市场波动较大，部分公司涨幅显著，部分公司跌幅明显；新药获批数量总体保持较高水平。报告重点关注了再鼎医药的KarXT、恒瑞医药的SHR-A1921、康方生物的依沃西单抗等国内药物，以及礼来的替尔泊肽、渤健收购HI-Bio事件、Atara的tab-cel等海外药物及事件。

主要内容

本周新药行情回顾

本周（2024年5月20日-2024年5月24日）新药板块涨跌幅波动较大。涨幅前五名企业分别为和铂医药（8.70%）、科笛（8.16%）、复宏汉霖（4.78%）、科伦博泰（3.05%）、东曜药业（2.07%）；跌幅前五名企业分别为康方生物（-23.92%）、君圣泰（-17.80%）、圣诺医药（-16.20%）、康宁杰瑞（-11.89%）、迈博药业（-11.54%）。报告同时提供了本周新药企业市值排行图表，反映了市场整体的动态变化。

本周新药行业重点分析

本节重点分析了科伦博泰的TROP2 ADC药物SKB264的临床数据，并对其在NSCLC一线治疗中的应用前景进行了展望。详细的数据分析如中心思想部分所述。

本周新药获批&受理情况

本周国内新药市场监管活动活跃，共计6个新药或新适应症获批上市，36个新药获批IND，35个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。报告分别列出了详细的获批上市新药、获批IND新药、IND受理新药及NDA受理新药的表格，提供了具体的企业名称、药品名称、适应症等信息。

本周国内新药行业重点关注

本节对本周国内新药行业中值得关注的事件和公司进行了总结，包括再鼎医药的KarXT临床研究进展、恒瑞医药的SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种、康方生物依沃西单抗获批上市等。报告对每个重点关注的事件和公司都进行了简要的描述，并指出了其重要性。

本周海外新药行业重点关注

本节对本周海外新药行业中值得关注的事件和公司进行了总结，包括礼来替尔泊肽注射液获批上市、渤健收购HI-Bio、Atara的tab-cel提交BLA申请等。报告对每个重点关注的事件和公司都进行了简要的描述，并指出了其重要性。

总结

本报告基于Choice东方财富数据，对2024年5月20日至24日生物医药Ⅱ行业，特别是新药领域进行了全面分析。报告重点关注了科伦博泰SKB264在ASCO 2024年会上公布的二期临床数据，认为其在NSCLC一线治疗中具有显著的应用潜力。此外，报告还对本周国内外新药市场行情、获批及受理情况、重点关注公司及药物进行了数据分析和总结，为投资者提供了重要的市场信息和参考依据。报告中提到的数据和结论均基于公开信息和分析师的专业判断，但市场存在风险，投资者应谨慎决策。

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