IVD行业系列全景图(一):化学发光领域全景图

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IVD行业系列全景图(一):化学发光领域全景图

  化学发光为免疫诊断主流技术,诊断需求增加、 新增检测项目以及高值项目渗透率提升使行业保持高增速   体外诊断(In Vitro Diagnosis,IVD)是指在体外对人体的血液、 组织、 尿液等进行检测,以监测人体健康以及辅助诊断疾病。 按照检测原理和方法可分为生化诊断、 免疫诊断、 分子诊断、 POCT诊断等细分领域,其中免疫诊断约占体外诊断市场38%,化学发光为免疫诊断的主流技术。 根据《 中国医疗器械蓝皮书(2021)》 预测,2015-2022E年我国化学发光市场规模以CAGR 21.5%增长至约395亿元,2023年或将达到473亿元,市场规模的增长主要有以下三个驱动因素:1)医疗机构常规诊疗量增加;2)新诊断项目的开发,如阿尔兹海默症诊断试剂的开发;3)高值项目渗透率提高,如肿瘤标志物、 自免项目渗透率的提升。   国产化学发光厂商实现产品性能突破,集采将加速国产替代进程   我国发光市场仍被罗氏、 雅培、 贝克曼以及西门子等国际巨头所占据, 2021年国产化率不到25%,主要原因有:1)试剂上游原料具有较高壁垒,早期国产试剂性能较差;2)国产厂家设备研发、 生产技术相对落后;3)封闭系统替代困难,进口产品具有先发优势。   经过多年的调试和改进,一部分国产发光龙头企业在仪器和试剂的性能上都获得了显著进步。 在试剂方面,国产厂家不断提高原材料自研比例、 更新迭代提升试剂质量、 完善常规试剂布局、 开发特色试剂项目进行差异化竞争;在发光仪设备方面,国产厂家抓住500速以上高速机的空白市场进行布局,精准捕捉国内高等级医疗机构的高通量检测需求。 在200速左右的中型机上,国产厂家优化设备大小,桌面式台式机便可媲美进口落地式发光仪的性能,使医疗机构充分利用桌面空间,满足国内外中小型医疗机构或高等级医院门诊、 急诊的检测需求。 随着国产厂家1)仪器、 试剂性能提升、 布局完善;2)品牌认可度积累,国产仪器及试剂的市场占有率将进一步提升。   近两年开始推进的发光集采将加速国产替代的进程。 因为在集采的降价压力下,外资企业难以保障经销商的利益,会导致经销商业务扩张与日常服务动力不足,而国内头部企业能为经销商提供的利润空间更高。   投资建议&主要公司:建议关注国内高速机、 流水线装机数量领先,以及海外市场开拓领先的化学发光厂家。 主要公司:(1)新产业(300832.SZ):国内化学发光行业龙头,X系列颠覆式升级开启增长新篇章;(2)安图生物(603658.SH):广泛布局体外诊断各领域,高速机上市或将带动试剂放量;(3)亚辉龙(688575.SH):深耕自免诊断领域十余年,秉承差异化竞争战略实现高等级医院准入;(4)迈瑞医疗(300760.SZ):国内医疗设备龙头,大手笔并购加速化学发光业务国内外布局。   风险提示:出海进度不及预期;产品开发不及预期;监管政策风险;集采降价风险。
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  • 化学原料
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    平安证券股份有限公司

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    2023-10-19

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  化学发光为免疫诊断主流技术,诊断需求增加、 新增检测项目以及高值项目渗透率提升使行业保持高增速

  体外诊断(In Vitro Diagnosis,IVD)是指在体外对人体的血液、 组织、 尿液等进行检测,以监测人体健康以及辅助诊断疾病。 按照检测原理和方法可分为生化诊断、 免疫诊断、 分子诊断、 POCT诊断等细分领域,其中免疫诊断约占体外诊断市场38%,化学发光为免疫诊断的主流技术。 根据《 中国医疗器械蓝皮书(2021)》 预测,2015-2022E年我国化学发光市场规模以CAGR 21.5%增长至约395亿元,2023年或将达到473亿元,市场规模的增长主要有以下三个驱动因素:1)医疗机构常规诊疗量增加;2)新诊断项目的开发,如阿尔兹海默症诊断试剂的开发;3)高值项目渗透率提高,如肿瘤标志物、 自免项目渗透率的提升。

  国产化学发光厂商实现产品性能突破,集采将加速国产替代进程

  我国发光市场仍被罗氏、 雅培、 贝克曼以及西门子等国际巨头所占据, 2021年国产化率不到25%,主要原因有:1)试剂上游原料具有较高壁垒,早期国产试剂性能较差;2)国产厂家设备研发、 生产技术相对落后;3)封闭系统替代困难,进口产品具有先发优势。

  经过多年的调试和改进,一部分国产发光龙头企业在仪器和试剂的性能上都获得了显著进步。 在试剂方面,国产厂家不断提高原材料自研比例、 更新迭代提升试剂质量、 完善常规试剂布局、 开发特色试剂项目进行差异化竞争;在发光仪设备方面,国产厂家抓住500速以上高速机的空白市场进行布局,精准捕捉国内高等级医疗机构的高通量检测需求。 在200速左右的中型机上,国产厂家优化设备大小,桌面式台式机便可媲美进口落地式发光仪的性能,使医疗机构充分利用桌面空间,满足国内外中小型医疗机构或高等级医院门诊、 急诊的检测需求。 随着国产厂家1)仪器、 试剂性能提升、 布局完善;2)品牌认可度积累,国产仪器及试剂的市场占有率将进一步提升。

  近两年开始推进的发光集采将加速国产替代的进程。 因为在集采的降价压力下,外资企业难以保障经销商的利益,会导致经销商业务扩张与日常服务动力不足,而国内头部企业能为经销商提供的利润空间更高。

  投资建议&主要公司:建议关注国内高速机、 流水线装机数量领先,以及海外市场开拓领先的化学发光厂家。 主要公司:(1)新产业(300832.SZ):国内化学发光行业龙头,X系列颠覆式升级开启增长新篇章;(2)安图生物(603658.SH):广泛布局体外诊断各领域,高速机上市或将带动试剂放量;(3)亚辉龙(688575.SH):深耕自免诊断领域十余年,秉承差异化竞争战略实现高等级医院准入;(4)迈瑞医疗(300760.SZ):国内医疗设备龙头,大手笔并购加速化学发光业务国内外布局。

  风险提示:出海进度不及预期;产品开发不及预期;监管政策风险;集采降价风险。

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