生物医药Ⅱ行业周报：溶瘤病毒疗法初显峥嵘，乐普生物布局领先

　　报告摘要 　　本周我们对溶瘤病毒的发展历程、应用价值，以及竞争格局进行梳理。 　　当地时间2024年1月25日，CG Oncology在纳斯达克成功上市，上市首日大涨95.63%，成为2024年首个IPO的生物技术公司。支撑其IPO的核心产品就是溶瘤病毒疗法CG0070。 　　目前CG0070单药治疗高危、卡介苗治疗不应答非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）处于临床3期（BOND-003试验），联合K药治疗高危、卡介苗治疗不应答非肌肉侵袭性膀胱癌处于临床2期（CORE-001），单药治疗中危非肌肉侵袭性膀胱癌处于临床三期（PIVOT-006）。 　　CG0070在治疗NMIBC上展现了良好的效果，有望成为NMIBC治疗的优选方案 　　在第24届泌尿肿瘤学会（SUO）年会上，CG Oncology首次公布了BOND-003试验的初步结果：在66例可评估疗效的患者中，CG0070治疗高危BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌患者的完全缓解（CR）率达到75.7%（50/66），维持6个月以上完全缓解率为74.4%（32/43）。 　　安全性方面，在112名经治患者中，大部分AE为短暂的1-2级局部泌尿生殖系统症状，未观察到3级或更高级别的不良事件。 　　横向对比其他临床试验，CG0070单药治疗的有效性和安全性表现优于K药和基因疗法Adstiladrin，并且小样本的临床2期试验CORE-001显示CG0070联用PD-1有望进一步提升疗效。 　　2023年12月5日，CG0070在治疗高危、卡介苗无应答NMIBC适应症上获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。 　　未来溶瘤病毒联合IO疗法有望是一个看点。 　　除了乐普生物布局溶瘤病毒联合PD-1疗法外，2024年2月21日，信达生物与ImmVirX也达成一项临床研究和供货合作协议，将就信迪利单抗注射液与溶瘤病毒候选药物IVX037的联合治疗开展临床研究合作。评估信迪利单抗注射液联合溶瘤病毒候选药物IVX037在晚期结直肠、卵巢和胃癌患者中的抗肿瘤活性和耐受性。 　　国内已有多家企业针对溶瘤病毒的研发和生产布局，其中乐普生物布局最为领先，成药性最高。建议关注：1）研发企业：乐普生物；2）相关的CRO：博腾医药，和元生物。 　　行情回顾：本周医药板块上涨，在所有板块中排名最末位。本周（2月19日-2月23日）生物医药板块上涨2.09%，跑输沪深300指数1.62pct，跑赢创业板指数0.28pct，在30个中信一级行业中排名最末位。 　　本周中信医药子板块除了医疗器械子板块均上涨，其中化学原料药子板块领涨，上涨4.59%；医疗器械子板块下跌-0.41%。 　　投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金”潜在机遇（1）单品创新，渐入佳境：CNS系列（恩华药业、京新药业）、创新医械（微电生理、惠泰医疗） 　　（2）出海掘金，拨云见日：创新制药（中国生物制药、亚盛医药、乐普生物、百奥泰）、医疗器械（迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、新产业、亚辉龙、万孚生物） 　　（3）其他创新，期待惊喜：仿创结合（康辰药业）、创新上游（键凯科技、森松国际、海尔生物）。 　　（4）院内刚需，老龄催化（心脉医疗、赛诺医疗） 　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。