降脂药行业深度：庞大患者群体，前沿靶点迎来新突破-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　投资要点

　　投资逻辑：（1）高血脂人群约1亿人；（2）降脂药存在未被满足需求；（3）多款创新药即将迎来数据催化。

　　我国高血脂患者人群众多，血脂达标率较低：根据银华康龄健康管理公众号《中国居民营养与慢性病状况报告2020》数据，我国血脂异常人口有2亿人，高血脂人群约1亿人，高血脂可能引起血管栓塞。以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的心血管疾病（CVD）是我国城乡居民第一位死亡原因，占死因构成的40%以上。目前已证实，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是ASCVD的致病性危险因素。ASCVD是威胁全球人类健康最主要的慢性非传染性疾病，尤其在我国疾病负担日益加重，超高危患者中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）长期达标率仅为30.1%。

　　降脂行业存在较大未被满足需求：我国患者目前的血脂治疗率低，现有药物中传统他汀类药物存在一定局限性，如部分患者存在他汀不耐受的情况，LDL-C疗效不足等情况，而前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单抗长期依从性不佳等。Lp（a）作为心血管事件减少的独立影响因素缺乏特定靶向药物。降脂领域存在较大未被满足需求。更低降脂目标值、更早降脂干预，以及长期达标是目前降脂新药研发的方向。

　　多款前沿靶点迎来数据催化，成药性确定性强：目前来看PCSK9靶点作为成熟靶点逐渐朝更前沿的新技术路线发展（如小核酸药物），其他靶点CETP、Lp（a）、APOC3、ANGPTL3等降脂创新靶点研发也十分火热，这些新靶点的开发有望解决不同血脂指标降低、更大幅度LDL-C降低以及血脂异常罕见病的治疗需求。

　　建议关注：布局降脂创新药新靶点的国内企业：恒瑞医药、石药集团、康方生物、信达生物、信立泰、京新药业等。

　　风险提示：研发进度不及预期；产品销售不及预期；集采政策不及预期。

降脂药行业深度分析：庞大患者群体，前沿靶点迎来新突破

中心思想

高血脂患者基数庞大，市场潜力巨大： 我国高血脂患者人群众多，且血脂达标率较低，心血管疾病负担日益加重，降脂药市场存在未被满足的需求。
降脂领域存在未被满足的需求： 传统降脂药物存在局限性，PCSK9单抗依从性不佳，Lp(a)缺乏特定靶向药物，更低降脂目标值、更早降脂干预以及长期达标是降脂新药研发的方向。
创新药研发迎来突破，关注前沿靶点： 多款前沿靶点（PCSK9、CETP、Lp(a)、APOC3、ANGPTL3等）药物研发进展迅速，有望解决不同血脂指标降低、更大幅度LDL-C降低以及血脂异常罕见病的治疗需求。

主要内容

我国高血脂患者众多，市场潜力巨大

高血脂患病率高，患者基数庞大： 我国血脂异常人口约2亿，高血脂人群约1亿，心血管疾病是我国城乡居民第一位死亡原因，LDL-C是ASCVD的致病性危险因素。
血脂管理现状： 超高危患者中LDL-C长期达标率仅为30.1%，降脂治疗存在未被满足的需求。
降脂治疗的核心策略： 依据ASCVD危险分层进行不同强度干预，LDL-C是降脂治疗的首要靶点。

降脂药物市场概览

降脂药物分类： 主要分为降低胆固醇的药物（他汀类、胆固醇吸收抑制剂、PCSK9抑制剂等）和降低TG的药物（贝特类、ω-3脂肪酸等）。
联合用药趋势： 降脂药物联合应用是当前血脂异常干预策略的趋势，旨在提高血脂达标率，降低ASCVD风险。
市场规模： 2023年城市公立医院降脂化药/生物药市场规模约84.3亿，PCSK9抑制剂和胆固醇吸收剂等新品种增长较快；降脂中成药市场中血脂康为销量最高的品种。
集采影响： 阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等已纳入集采，创新药如依洛尤单抗、阿利西尤单抗和海博麦布等增长较快。

PCSK9靶点：成熟靶点，竞争激烈

PCSK9作用机制： PCSK9与LDL受体结合，导致LDL受体降解，从而升高血浆LDL-C水平，PCSK9抑制剂可降低LDL-C水平。
PCSK9药物类型： 主要包括单抗和siRNA两种机制。
PCSK9新技术路线： 关注反义核苷酸ASO、靶向PCSK9环肽疗法、靶向PCSK9的疫苗、PCSK9基因编辑技术等。
竞争格局： 国内PCSK9靶点已上市多款药物，研发较为内卷。
市场表现： 安进依洛尤单抗销售额总量和增速明显快于赛诺菲阿利西尤单抗。
临床数据： 安进依洛尤单抗长期安全性数据和疗效数据发布时间快于赛诺菲的阿利西尤单抗，降脂幅度约60%。
Inclisiran： 诺华长效降脂药Leqvio逐季加速放量，临床数据丰富，具有长效优势。

Lp(a)靶点：降脂新靶点，MNC积极布局

Lp(a)与心血管疾病： Lp(a)水平的增加与心血管疾病风险的增加直接相关，目前尚无批准用于降低Lp(a)水平的药物。
Lp(a)药物研发进展： 诺华的pelacarsen、安进的olpasiran和礼来的lepodisiran处于临床三期，礼来的muvalaplin完成临床Ⅱ期试验。
重点关注企业： 恒瑞医药、石药集团、京新药业等。
Pelacarsen： 诺华的ASO药物，目前进度最快，JACC临床2期数据初步验证了药物疗效。
Olpasiran： 安进的siRNA药物，长期降脂有效，OCEAN(a)-DOSE试验中，皮下注射高剂量组（>=75mg，Q12W），在第36周Lp（a）下降95%+。
Lepodisiran： 礼来的siRNA药物，注射1针，可实现长效降脂1年。
Muvalaplin： 礼来的小分子药物，Ⅱ期临床数据表明muvalaplin能显著降低成人Lp(a)水平，并降低ApoB。

其他降脂靶点：CETP、APOC3和ANGPTL3

CETP靶点： 抑制CETP活性有助于升高HDL水平，降低LDL水平，NAMS的obicetrapib临床数据积极。
APOC3和ANGPTL3： 共同解决难治性血脂异常问题，Arrowhead的ARO-APOC3和ARO-ANG3临床试验结果积极。
APOC3靶点： 首款靶向apoC的药物Waylivra已上市，Olezarsen和Plozasiran等药物研发进展迅速。
ANGPTL3靶点： Evkeeza已获批，SHR-1918、ARO-ANG3等药物研发进展迅速。

总结

本报告深入分析了降脂药行业，指出高血脂患者基数庞大，市场潜力巨大，降脂领域存在未被满足的需求。随着创新药研发的突破，特别是针对PCSK9、Lp(a)、CETP、APOC3和ANGPTL3等前沿靶点的药物的进展，降脂治疗有望取得新的突破。建议关注布局降脂领域创新药的相关标的，如恒瑞医药、康方生物、信达生物、石药集团、信立泰、京新药业等。报告同时提示了研发进度不及预期、产品销售不及预期、集采政策影响等风险。

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