医药：中药新药申报加速，国谈助力新药快速放量

中心思想

中药新药审批加速与医保放量驱动市场增长

本报告核心观点指出，中国中药新药申报数量显著增加，特别是1.1类中药创新药，在国家医保谈判的助力下实现了快速市场放量。医保谈判不仅加速了新药进入市场，也确保了其销售额的快速增长和投资的较短回收期。政策支持和市场需求共同推动了中药创新药板块的积极发展。

重点企业研发投入与经营改善显现投资价值

报告分析了多家上市公司的研发投入和经营状况，发现多数企业正逐步走出疫情产品高基数和集采的影响，经营趋势向好。研发投入持续增加，且各有侧重，预示着未来产品管线的丰富和市场竞争力的提升。盈利能力的改善，特别是毛利率的稳定和销售费用率的下降，进一步增强了板块的投资吸引力。

主要内容

中药创新药审批与市场准入分析

一 CDE受理中药新药数量明显增加，1.1类中药新药通过医保谈判快速放量

1.1 CDE受理中药新药数量明显增加

自2021年起，CDE受理的中药新药申请数量持续增加。截至2024年12月16日，CDE共受理了124个中药新药品种，其中1.1类中药创新药占比超过50%，3.1类（按古代经典名方目录管理的中药复方制剂）占比20%。1.1类新药每年受理数量基本保持在40个以上，而3.1类新药则从2022年起快速增长。近三年，康缘药业和悦康药业各有3个品种处于NDA审评中，以岭药业有2个，健民药业和方盛制药各有1个。

1.2 CDE当前共有11个1.1类、20个3.1类中药新药在审评

截至2024年12月5日，CDE审评任务公示中有11个1类中药创新药。悦康药业的注射用羟基红花黄色素A已完成所有任务，预计即将上市；其通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒仍在审评中。健民药业的牛黄小儿退热贴和康缘药业的龙七胶囊仅剩临床毒理一项任务。此外，2024年3.1类中药新药受理明显加速，当前有20个品种在审评中，其中神威药业有4个。

1.3 审评总历时集中在1年，新报任务历时差距不大，补充资料历时有拉长趋势

已上市1.1类中药创新药的审评总历时普遍集中在一年左右，最短为286天，最长为522天。新报任务的历时差异不大，但补充资料任务的时间和任务之间的间隔时间是导致总历时差异的主要因素。值得注意的是，申报时间较晚的新药，其补充任务时间有拉长趋势，但整体审评历时变化不大。

1.4 上市1.1类中药创新药：共获批14个，适应症较分散

自2020年9月国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》以来，共有14个1.1类中药创新药获批上市。这些药品的适应症较为分散，其中治疗抑郁症的有3个，治疗咳嗽和痛风性关节炎的各有2个，治疗糖尿病并发症（肾病和视网膜病变）的也有2个，其他药品则涉及骨科、妇科、胃病、口腔等多个治疗领域。

1.5 上市公司临床III期品种梳理：天士力数量最多，以岭药业皆已完成III期试验

在上市公司中，天士力拥有最多的临床III期品种，共9个，且均处于试验进行中。康缘药业有5个，其中参蒲盆炎颗粒已启动NDA申报，另有2个已完成临床III期。以岭药业有4个临床III期品种，其中2个已申报NDA，另2个已完成。悦康药业的3个品种均已完成临床III期并申报上市。此外，中国中药和益佰制药也各有一个品种完成临床III期。

1.6 IND：2021-2023年受理数量呈现逐年增加态势，康缘药业申报数量最多

2021年至2023年，IND（新药临床试验申请）受理数量呈现逐年增加的态势，截至2024年12月5日，受理数量已达到53个。在1类新药申请企业中，康缘药业的申请数量最多，达到10个，且均为1.1类中药创新药。其次是以岭药业有5个，天士力有3个，康恩贝、健民药业和神威药业各有2个。

1.7 1.1类中药新药上市初日服用金额较高，快速进入医保，价格降幅70%左右

已上市的1.1类中药创新药呈现出四个显著特点：

1. 上市初期日服用金额较高：所有品种的日服用金额均在50元以上，最高接近200元。
2. 快速进入医保目录：除参郁宁神片外，其他品种均已进入医保目录，大部分在上市次年即通过谈判进入。
3. 医保谈判价格降幅集中：首次医保谈判的价格降幅普遍集中在70%左右，最低降幅也在50%以上。
4. 后续医保谈判续约价格稳定：在后续的医保谈判续约中，再降价幅度通常在10%以内，显示价格趋于稳定。

1.8 医保谈判为前期销售加速放量的重要契机，进入医保首年可实现千万级收入

医保谈判是1.1类中药创新药实现销售加速放量的重要契机。生产厂家通常在上市初期组建销售团队并储备代理商，以促进产品在上市次年通过谈判进入医保目录。进入医保后，产品能够加速覆盖医院终端，实现快速放量。例如，方盛制药的玄七健骨片在上市后的第二个完整年度覆盖了近500家等级医院，实现收入超过3000万元；健民药业的七蕊胃舒胶囊在同期销售额预计超过8000万元；以岭药业的解郁除烦胶囊在院内和药店终端均位列中成药抗抑郁药市场TOP10品牌。考虑到已上市中药创新药的研发投入多在3000万元左右，其投资回收期相对较短。

1.9 基于已有品种优势，研发各有侧重点

各上市药企基于自身优势，在研发策略上各有侧重：

• 天士力：聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，利用现代中药、生物药、化学药协同发展，构建贯穿心脑血管各环节的产品链。
• 以岭药业：布局大呼吸、内分泌（如糖尿病并发症）、胃肠肝胆、妇科和儿科疾病领域，并计划拓展五官科、免疫类疾病等方向。
• 康缘药业：以满足未被满足的临床需求为核心，持续开展创新中药研发，并在化学药、生物药领域坚持“创新为主，仿制为辅”。
• 悦康药业：聚焦心脑血管疾病、肿瘤、传染病三大重点治疗领域，通过多种方式积极布局创新药研发管线。
• 健民集团：致力于精品中药制造与研发，重点发展儿科用药领域，形成了以中成药为主的儿科、妇科和特色中药产品线。
• 方盛制药：中短期目标是打造“创仿平衡、兼顾两翼”的产品集群，长期聚焦中药创新药，实现销售收入过亿的“338大产品打造计划”。

1.10 研发投入：人员数量平稳，平均年薪提升，研发费用整体呈上涨态势

• 研发费用：2020-2023年，悦康药业的研发费用增速最快，复合年增长率（CAGR）达到40%。康缘药业、健民集团、方盛制药的CAGR均在25%左右。天士力和以岭药业的研发费用最多，CAGR约为10%。
• 研发人员数量：以岭药业的研发人员数量最多，但从近2000人减少了10%；健民集团也减少了10%。天士力的人数较为稳定，维持在1300-1400人。康缘药业、悦康药业、方盛制药的研发人员数量CAGR为13%-15%。
• 研发人员平均年薪：除康缘药业略有下滑外，其他企业的研发人员平均年薪均有所提升。以岭药业的平均年薪明显高于其他企业，2023年达到27万元。健民集团和方盛制药的平均年薪从2020年不到10万元提升至目前的15万元左右。

重点企业经营与研发投入分析

二 较多标的走出集采/高基数影响，经营趋势向上

2.1 疫情产品高基数和集采影响下，年度业绩增速放缓，但季度呈现改善趋势

受疫情产品高基数和集采影响，部分企业年度业绩增速放缓，但季度业绩呈现改善趋势。方盛制药和悦康药业2023年收入负增长，但2024年季度改善明显。方盛制药的玄七健骨片在集采下加快开发空白区域，2024年上半年收入同比下降约22%，但第三季度销售量同比增长约36%，收入基本持平。悦康药业在2024年第三季度已实现较好恢复增长。以岭药业、康缘药业、健民集团由于疫情产品高基数，2024年前三季度收入负增长，但单季度同比降幅正在缩窄。健民集团的龙牡壮骨颗粒渠道库存已达合理水平。

2.2 盈利能力：毛利率，销售费用率普遍下降，净利率平稳向上

• 毛利率：康缘药业、方盛制药、天士力的毛利率保持平稳向上趋势，并维持在65%-75%的高水平。悦康药业和以岭药业的毛利率在2024年前三季度略有下滑。健民集团的毛利率在45%左右，2021-2023年保持增长。
• 费率：销售费用率整体呈现下降趋势，目前集中在30%-40%的水平，其中悦康药业、以岭药业、康缘药业下降明显。管理费用率集中在4%-10%水平，方盛制药较高但近年下降明显。
• 净利率：天士力、方盛制药的净利率提升明显。健民集团、康缘药业较为平稳。悦康药业由于前期毛利率下滑导致净利率下滑，但2024年销售费用率下降明显实现回升。以岭药业由于呼吸产品去库存等原因，净利率波动相对较大。

三 推荐及受益标的

• 推荐标的：康缘药业。
• 受益标的：天士力、以岭药业、健民集团、悦康药业、方盛制药。

以下为部分推荐及受益标的盈利预测（数据来自Wind一致预期，收盘价为2024年12月13日）：

| 公司名称 | 收入增速 (2023) | 收入增速 (2024E) | 归母增速 (2023) | 归母增速 (2024E) | PE (2024E) | PEG (2024E) | | :--------- | :-------------- | :