中心思想

本报告基于摩熵医药数据，对2023年11月全球在研新药及靶点市场进行了统计分析，核心观点如下：

国内新药研发进展迅速

11月国内新药研发进展显著，获批临床新药数量达125款，上市新药6款，涵盖化药、生物制品和中药，体现了中国创新药研发实力的提升。其中，多个创新疗法在肿瘤、自身免疫性疾病等领域取得突破性进展，例如罗氏CD3/CD20双抗“格菲妥单抗”获批上市，合源生物CAR-T产品“纳基奥仑赛”获批上市治疗白血病等。值得关注的是，天然药物创新药香雷糖足膏的上市，也为糖尿病足部伤口溃疡治疗提供了新的选择。

全球创新药研发动态

全球范围内，多个创新药在不同疾病领域取得积极临床结果，例如辉瑞流感mRNA疫苗、靶向NY-ESO-1的细胞疗法、恒瑞医药吡咯替尼等均达到主要临床终点。默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda在肾细胞癌辅助治疗中显著改善总生存期，成为首个在该适应症中取得OS统计学显著改善的疗法。此外，CRISPR疗法、小分子组合疗法等在慢性肾病、ATTR淀粉样变性等疾病治疗中也展现出巨大潜力。

国产创新药国际化步伐加快

多家中国企业积极推进创新药国际化进程，例如晟斯生物血友病长效疗法在美国获批临床，仁景生物治疗性mRNA疫苗在美国获批临床，和黄医药/武田呋喹替尼获美国FDA批准上市等，标志着中国创新药研发成果得到国际认可，并逐步走向全球市场。

主要内容

本报告根据目录结构，对2023年11月全球在研新药与靶点市场进行了多维度分析：

国内新药注册申报分析

国内新药获批临床/上市情况

11月CDE承办的1类新药受理号共计293个，其中化药145个（国产92个，进口23个），生物制品103个（国产64个，进口16个），中药5个（国产4个）。获批临床新药125款（共计217个受理号），上市新药6款。报告详细列出了获批临床新药一览表，包括药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期等信息。

本月获批新药简介

报告对11月获批上市的6款新药进行了详细介绍，包括药物名称、适应症、作用机制、研发企业等信息，并对部分药物的临床意义和市场前景进行了分析。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

报告列举了本月全球获得孤儿药、突破性疗法、快速通道资格认定等特殊审批的品种，并提供了药品名称、靶点、适应症、研发企业、特殊审批类型和研发阶段等信息。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

报告总结了本月全球在研创新药的积极和失败临床结果，涵盖了肿瘤、感染性疾病、自身免疫性疾病、心血管疾病等多个领域，并对部分药物的临床数据、作用机制和市场前景进行了分析。

国产创新药国际化动态

报告梳理了本月国产创新药国际化动态，包括获得FDA或其他国家药监机构批准进入临床试验、获得孤儿药资格认定、获得上市批准等信息，并对部分药物的研发进展和市场潜力进行了分析。

跨国企业创新药在华动态

报告总结了本月跨国企业创新药在中国的动态，包括启动临床试验、获得优先审评资格、获得突破性治疗品种认定等信息，并对部分药物的研发进展和市场前景进行了分析。

国内创新药投融资事件盘点

总体投融资概况

报告对11月全球及国内医药大健康行业的投融资事件进行了统计，并对创新药领域的投融资情况进行了重点分析，包括融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资轮次、融资金额等信息。

创新药大额融资事件详细说明

报告对11月国内创新药领域的大额融资事件进行了详细说明，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额、投资机构等信息，并对部分企业的研发管线和市场前景进行了分析。

总结

2023年11月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发取得显著进展，多个创新疗法获批上市或进入临床试验，国产创新药国际化步伐加快，多家中国企业积极推进创新药走向全球市场。全球范围内，多个创新药在不同疾病领域取得积极临床结果，展现出巨大的市场潜力。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场最新动态的全面了解，并对未来发展趋势进行了初步预测。 然而，新药研发仍面临诸多挑战，例如研发周期长、成本高、临床试验成功率低等，需要持续关注和解决。