中心思想

本报告基于摩熵医药数据，对2022年3月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下：

市场热点领域集中

市场热点集中在CAR-T疗法、干眼症治疗、CDK4/6抑制剂、BTK抑制剂等领域，这些领域研发项目众多，竞争激烈，但同时也存在诸多挑战和未满足的临床需求。

国内创新药发展势头强劲

国内创新药研发企业发展势头强劲，在CAR-T疗法、CDK4/6抑制剂、BTK抑制剂等领域积极布局，部分产品已获批上市，但国际化进程中也面临挑战。 投融资方面，创新药领域融资热度最高，基因治疗/基因编辑、细胞治疗等成为资本关注的热门主题。

主要内容

本报告按照目录结构，对2022年3月全球在研新药与靶点市场进行了详细分析，主要内容包括：

热门技术领域扫描：CAR-T疗法

CAR-T疗法在血液系统恶性肿瘤治疗领域展现出巨大潜力，但仍面临脱靶毒性、实体瘤疗效不佳、生产成本高等挑战。 3月份重要资讯包括传奇生物BCMA CAR-T疗法获FDA批准上市、博生吉医药CAR-T疗法获FDA孤儿药资格认定以及药明巨诺瑞基奥仑赛注射液二线治疗LBCL获批临床等。 数据显示，全球CAR-T在研项目共计889个，其中临床一期232个，临床二期145个，临床三期6个，CD19、BCMA靶点研发热度最高。 国内已上市两款CAR-T产品，但市场尚未取得重磅业绩，可能与产品上市时间较短、适应症狭小以及价格昂贵有关。

热门疾病领域扫描：干眼症

干眼症发病率逐年递增，现有治疗方案存在局限性，新型抗炎药物存在迫切临床需求。3月份重要资讯包括维眸生物干眼症创新药VVN001美国II期临床试验结果积极、诺华干眼症创新药lifitegrast滴眼液在中国获批临床以及恒瑞医药引进的创新滴眼液获批临床等。 数据显示，全球干眼症在研药物共有211款，涉及149家企业，国内外药企积极布局。

热门/潜力靶点扫描：CDK4/6抑制剂和BTK抑制剂

CDK4/6抑制剂市场已较为成熟，全球已有5款药物获批，市场规模巨大，但国内仿制药即将上市，将对市场格局产生影响。3月份重要资讯包括诺华公布Kisqali治疗乳腺癌3期临床结果以及国内首个早期乳腺癌CDK4/6抑制剂正式上市。 BTK抑制剂市场增长迅速，新一代抑制剂研发成为热点，以应对耐药性和不良反应。3月份重要资讯包括艾伯维递交BTK抑制剂补充新药申请、诺诚健华奥布替尼获批临床以及诺诚健华BTK抑制剂新适应症上市申请获受理等。

全球在研创新药临床结果最新动态

本报告总结了3月份多个在研新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果，涵盖阿尔茨海默病、癌症、干眼症、新冠病毒感染等多个疾病领域。 部分积极结果包括欧康维视引进新药Zerviate中国3期临床获积极结果、LEXEO在研基因疗法LX1001临床试验结果积极、礼来JAK抑制剂治疗斑秃52周长期疗效积极等。 部分失败结果包括赛诺菲口服SERD药物amcenestrant治疗乳腺癌二期临床失败、Opdivo联合bempeg治疗黑色素瘤两项临床均失败等。

本月国内新药注册申报分析

3月份，国内共有109个化药1类新药受理号获CDE承办，其中临床申请89个；共有66个1类治疗用生物制品受理号获得承办，其中临床申请54个。本月有141款新药获批临床，8款新药获批上市（5款国产，3款进口）。 报告详细介绍了部分获批上市的新药，例如复宏汉霖首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂斯鲁利单抗、第二代ALK抑制剂布格替尼片、中国首款获批PI3K选择性抑制剂度维利塞胶囊等。

国产创新药国际化动态

国内医药企业积极拓展国际市场，但同时也面临挑战。3月份重要资讯包括德琪医药XPOVIO®在新加坡和澳大利亚获批上市、广生堂在研创新药物获得两国专利授权通知书以及信达PD-1被FDA拒绝批准等。

跨国企业创新药在华动态

跨国药企持续关注中国市场，积极推进创新药在华研发和上市。3月份重要资讯包括武田ALK抑制剂在中国获批上市、诺华2款1类生物新药在华获批临床、阿斯利康/Ionis反义寡核苷酸疗法在中国获批临床以及康桥资本/海森完成对武田制药五个心血管及代谢领域药品的收购等。

国内创新药投融资事件盘点

3月份，国内医药大健康行业共发生投融资事件111起，创新药类融资事件最多，基因治疗/基因编辑、细胞治疗等成为资本关注的热点。 报告列举了部分创新药企业的融资情况，例如艾凯生物、丹诺医药、康威生物、跃赛生物等企业融资金额均在1亿元人民币以上。

总结

2022年3月全球在研新药与靶点市场呈现出热点领域集中、国内创新药发展势头强劲以及国际化竞争加剧等特点。 CAR-T疗法、干眼症治疗、CDK4/6抑制剂、BTK抑制剂等领域竞争激烈，但同时也存在诸多挑战和未满足的临床需求。 国内创新药企业在多个领域取得进展，部分产品已获批上市，但国际化进程中仍面临挑战。 投融资方面，创新药领域融资热度最高，基因治疗/基因编辑、细胞治疗等成为资本关注的热门主题。 未来，新药研发将继续向精准化、个性化方向发展，同时需要关注成本控制和市场准入等问题。