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医药行业跟踪报告:芦康沙妥珠单抗在美国申报上市,全球商业化迈出关键一步

医药行业跟踪报告:芦康沙妥珠单抗在美国申报上市,全球商业化迈出关键一步

研报

医药行业跟踪报告:芦康沙妥珠单抗在美国申报上市,全球商业化迈出关键一步

  投资要点:   医药板块行情复盘:本周(10/26~11/1)医药板块震荡回调,SW医药生物指数(-2.17%)跑赢沪深300指数(-2.92%),在申万一级行业指数中排名8/31。各细分板块中,线下药店(+5.09%)、医院(+2.59%)涨幅领先,原料药(-6.33%)、疫苗(-4.99%)、化学制剂(-4.12%)跌幅靠前。港股医药方面,恒生生物科技指数(-2.80%)和恒生医疗保健指数(-2.76%)跑赢恒生科技指数(-3.02%),但跑输恒生指数(+0.87%)。   芦康沙妥珠单抗在美国申报上市,全球商业化迈出关键一步。10月26日,默沙东宣布,其与科伦博泰合作研发的TROP2ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,亦称SKB264/MK-2870)在美国的上市申请获FDA受理并授予优先审评资格,适应症为既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂的晚期或复发性子宫内膜癌,PDUFA日期为2027年6月15日。这是芦康沙妥珠单抗在海外市场的首个上市注册申请,也是中国原创ADC首次在美国申报上市,是中国原创ADC走向全球市场的重要里程碑。此次BLA提交是基于全球3期TroFuse-005研究数据,该研究入选2026年ESMO大会主席论坛,详细数据同步发表在国际著名医学期刊《柳叶刀》。研究结果显示,与医生选择的化疗相比,sac-TMT单药使患者的中位无进展生存期mPFS从3.9个月延长至7.2个月,疾病进展或死亡风险降低41%(HR=0.59),中位总生存期mOS从12.1个月延长至19.0个月,死亡风险降低32%(HR=0.68)。TroFuse-005成为首个在PD-(L)1经治子宫内膜癌中取得OS和PFS双阳性的TROP2ADC全球3期研究。芦康沙妥珠单抗由科伦博泰原创开发,2022年5月将大中华区以外权益授权给默沙东,目前已有4项适应症在中国获批上市;默沙东已围绕该药启动十余项全球3期临床研究,覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌等大适应症,全球商业化价值可期。   礼来三靶点retatrutide治疗2型糖尿病三期成功,“头对头”战胜司美格鲁肽。10月28日,礼来公布其GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂瑞他鲁肽(retatrutide)的3期TRANSCEND-T2D-2研究积极顶线结果。该研究是首个三靶点激动剂与已上市肠促胰素类药物的“头对头”3期研究,共纳入近1,300例经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者,对照组为司美格鲁肽2mg(已获批的最高剂量),治疗80周后达到主要终点和所有关键次要终点。研究结果显示,瑞他鲁肽9mg和12mg剂量组患者HbA1c均较基线下降2.2%,司美格鲁肽组降幅为1.8%;用药两组患者的平均体重分别下降19.5%和20.9%,超过司美格鲁肽组(9.4%)的两倍;同时,非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压等心血管危险因素的改善亦更为显著。在安全性方面,不良事件以胃肠道反应为主,且绝大多数为轻度至中度。礼来计划于2027年一季度向美国FDA提交上市申请,其与替尔泊肽在减重适应症的“头对头”3期临床TRIUMPH-5研究正在进行中。联邦制药与诺和诺德合作开发的三靶点激动剂UBT251也已进入3期临床阶段,后续研发进展值得关注。   投资建议:2026年,创新药及CXO产业链维持高景气度,海外合作授权收入成为创新药企的新动力,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注三生制药、药明康德、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。   风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。
报告标签:
  • 生物制品
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  • 发布机构:

    爱建证券有限责任公司

  • 发布日期:

    2026-11-03

  • 页数:

    2页

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  投资要点:

  医药板块行情复盘:本周(10/26~11/1)医药板块震荡回调,SW医药生物指数(-2.17%)跑赢沪深300指数(-2.92%),在申万一级行业指数中排名8/31。各细分板块中,线下药店(+5.09%)、医院(+2.59%)涨幅领先,原料药(-6.33%)、疫苗(-4.99%)、化学制剂(-4.12%)跌幅靠前。港股医药方面,恒生生物科技指数(-2.80%)和恒生医疗保健指数(-2.76%)跑赢恒生科技指数(-3.02%),但跑输恒生指数(+0.87%)。

  芦康沙妥珠单抗在美国申报上市,全球商业化迈出关键一步。10月26日,默沙东宣布,其与科伦博泰合作研发的TROP2ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,亦称SKB264/MK-2870)在美国的上市申请获FDA受理并授予优先审评资格,适应症为既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂的晚期或复发性子宫内膜癌,PDUFA日期为2027年6月15日。这是芦康沙妥珠单抗在海外市场的首个上市注册申请,也是中国原创ADC首次在美国申报上市,是中国原创ADC走向全球市场的重要里程碑。此次BLA提交是基于全球3期TroFuse-005研究数据,该研究入选2026年ESMO大会主席论坛,详细数据同步发表在国际著名医学期刊《柳叶刀》。研究结果显示,与医生选择的化疗相比,sac-TMT单药使患者的中位无进展生存期mPFS从3.9个月延长至7.2个月,疾病进展或死亡风险降低41%(HR=0.59),中位总生存期mOS从12.1个月延长至19.0个月,死亡风险降低32%(HR=0.68)。TroFuse-005成为首个在PD-(L)1经治子宫内膜癌中取得OS和PFS双阳性的TROP2ADC全球3期研究。芦康沙妥珠单抗由科伦博泰原创开发,2022年5月将大中华区以外权益授权给默沙东,目前已有4项适应症在中国获批上市;默沙东已围绕该药启动十余项全球3期临床研究,覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌等大适应症,全球商业化价值可期。

  礼来三靶点retatrutide治疗2型糖尿病三期成功,“头对头”战胜司美格鲁肽。10月28日,礼来公布其GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂瑞他鲁肽(retatrutide)的3期TRANSCEND-T2D-2研究积极顶线结果。该研究是首个三靶点激动剂与已上市肠促胰素类药物的“头对头”3期研究,共纳入近1,300例经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者,对照组为司美格鲁肽2mg(已获批的最高剂量),治疗80周后达到主要终点和所有关键次要终点。研究结果显示,瑞他鲁肽9mg和12mg剂量组患者HbA1c均较基线下降2.2%,司美格鲁肽组降幅为1.8%;用药两组患者的平均体重分别下降19.5%和20.9%,超过司美格鲁肽组(9.4%)的两倍;同时,非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压等心血管危险因素的改善亦更为显著。在安全性方面,不良事件以胃肠道反应为主,且绝大多数为轻度至中度。礼来计划于2027年一季度向美国FDA提交上市申请,其与替尔泊肽在减重适应症的“头对头”3期临床TRIUMPH-5研究正在进行中。联邦制药与诺和诺德合作开发的三靶点激动剂UBT251也已进入3期临床阶段,后续研发进展值得关注。

  投资建议:2026年,创新药及CXO产业链维持高景气度,海外合作授权收入成为创新药企的新动力,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注三生制药、药明康德、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。

  风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。

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