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肿瘤和自免领域全面布局,商业化与出海共同推进

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研报

肿瘤和自免领域全面布局,商业化与出海共同推进

  诺诚健华(688428)   核心观点   诺诚健华是兼具国内商业化能力和出海潜力的创新药公司。核心产品奥布替尼(BTKi)凭借良好的有效性和安全性,以及差异化的适应症,在中国血液瘤市场取得快速的销售增长。奥布替尼的ITP适应症已申报上市,SLE适应症进行3期临床,有望拓展至自免市场。公司已与Zenas达成合作协议,由后者负责奥布替尼自免适应症的海外开发,PPMS和SPMS适应症的全球3期临床正在进行中。ICP-248、ICP-332等差异化分子均有全球市场潜力。   血液瘤:ICP-248有望成为下一个重磅品种。ICP-248(BCL2i)在早期临床中展示了优异的疗效及安全性,联合奥布替尼治疗CLL/SLL1L适应症的3期临床已经完成患者入组,联合AZA治疗AML1L适应症的3期临床即将启动,MDS适应症的全球2期临床进行中,有望继续推进3期临床。ICP-248具备全球的商业化潜力,有望成为血液瘤领域下一个重磅品种。   自免:TYK2抑制剂差异化布局。ICP-332(TYK2/JAK1i)兼具安全性和有效性,已在AD适应症的3期临床和白癜风适应的2期临床达到了主要终点,并在CSU、Pso、PN等适应症中推进临床,在炎症性皮肤疾病治疗中具有巨大潜力。ICP-488(TYK2i)在银屑病的3期临床中达到主要终点,同时推进CLE和SS适应症的临床;ICP-488对TYK2选择性强,与ICP-332优势互补。   早期管线:不同药物形态展现平台优势。ICP-538(VAV1分子胶)位于全球开发进度的第一梯队,具有覆盖多种自免疾病的潜力;ICP-054(口服IL17小分子抑制剂)具备依从性优势,目前正处于1期临床阶段;ICP-B794(B7H3ADC)、ICP-B208(CDH17ADC)、ICP-B381(STEAP1/PSMAADC)是公司ADC平台的早期资产,拓展广泛的实体瘤适应症。   投资建议:诺诚健华已经展现出高效和差异化的研发能力,以及优秀的国内商业化能力。奥布替尼已经在海外开启3期临床,预计后续会有更多资产的对外合作;国内的商业化版图也将从血液瘤向自免、实体瘤拓展。我们预计公司2026-2028年的营收分别为24.86/26.52/38.94亿元,同比+4.7%/+6.7%/+46.8%;归母净利润分别为2.36/1.96/3.81亿元,同比-63.3%/-17.0%/+94.4%;首次覆盖,给予“优于大市”评级。   风险提示:临床进度不及预期、临床数据不及预期、海外开发不及预期等。
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    国信证券股份有限公司

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    2026-09-23

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  诺诚健华(688428)

  核心观点

  诺诚健华是兼具国内商业化能力和出海潜力的创新药公司。核心产品奥布替尼(BTKi)凭借良好的有效性和安全性,以及差异化的适应症,在中国血液瘤市场取得快速的销售增长。奥布替尼的ITP适应症已申报上市,SLE适应症进行3期临床,有望拓展至自免市场。公司已与Zenas达成合作协议,由后者负责奥布替尼自免适应症的海外开发,PPMS和SPMS适应症的全球3期临床正在进行中。ICP-248、ICP-332等差异化分子均有全球市场潜力。

  血液瘤:ICP-248有望成为下一个重磅品种。ICP-248(BCL2i)在早期临床中展示了优异的疗效及安全性,联合奥布替尼治疗CLL/SLL1L适应症的3期临床已经完成患者入组,联合AZA治疗AML1L适应症的3期临床即将启动,MDS适应症的全球2期临床进行中,有望继续推进3期临床。ICP-248具备全球的商业化潜力,有望成为血液瘤领域下一个重磅品种。

  自免:TYK2抑制剂差异化布局。ICP-332(TYK2/JAK1i)兼具安全性和有效性,已在AD适应症的3期临床和白癜风适应的2期临床达到了主要终点,并在CSU、Pso、PN等适应症中推进临床,在炎症性皮肤疾病治疗中具有巨大潜力。ICP-488(TYK2i)在银屑病的3期临床中达到主要终点,同时推进CLE和SS适应症的临床;ICP-488对TYK2选择性强,与ICP-332优势互补。

  早期管线:不同药物形态展现平台优势。ICP-538(VAV1分子胶)位于全球开发进度的第一梯队,具有覆盖多种自免疾病的潜力;ICP-054(口服IL17小分子抑制剂)具备依从性优势,目前正处于1期临床阶段;ICP-B794(B7H3ADC)、ICP-B208(CDH17ADC)、ICP-B381(STEAP1/PSMAADC)是公司ADC平台的早期资产,拓展广泛的实体瘤适应症。

  投资建议:诺诚健华已经展现出高效和差异化的研发能力,以及优秀的国内商业化能力。奥布替尼已经在海外开启3期临床,预计后续会有更多资产的对外合作;国内的商业化版图也将从血液瘤向自免、实体瘤拓展。我们预计公司2026-2028年的营收分别为24.86/26.52/38.94亿元,同比+4.7%/+6.7%/+46.8%;归母净利润分别为2.36/1.96/3.81亿元,同比-63.3%/-17.0%/+94.4%;首次覆盖,给予“优于大市”评级。

  风险提示:临床进度不及预期、临床数据不及预期、海外开发不及预期等。

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