医药生物行业跟踪周报：BCL2i新一代分子进入兑现期，建议关注百济神州、亚盛医药、诺诚健华等-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　投资要点

　　本周（5.11-5.15，下同）、年初至今A股医药指数涨幅分别为-2.75%、-2.33%，相对沪深300的超额收益分别为-2.50%、-7.29%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-5.34%、-2.17%，相对于恒生科技指数跑输2.25%、7.95%。本周中药（-3.39%）板块跌幅较大，医疗服务（-3.23%）、生物制品（-2.98%）等均有下跌。本周A股涨幅居前昂利康（+35.18%）、奕瑞科技（+21.71%）、英诺特（+18.52%），跌幅居前信立泰（-26.41%）、博腾股份（-23.94%）、ST海王（-22.71%）。本周H股涨幅居前有友芝友生物-B（+17.27%）、中国再生医学（+14.71%）、精优药业（+11.94%），跌幅居前派格生物医药（-54.77%）、维立志博（-21.28%）、英矽智能（-17.65%）。

　　BCL2i：血液瘤凋亡通路核心治疗方向，新一代分子进入兑现期，重点推荐百济神州。BCL2i第一代代表产品维奈克拉已在CLL/SLL及AML中充分验证临床价值，但仍存在TLS风险、骨髓抑制、药物相互作用及起始治疗管理复杂等局限，推动赛道进入新一代分子差异化竞争阶段。从当前产品布局和临床开发方向看，淋巴系肿瘤仍是BCL2i最成熟主战场，其中CLL/SLL已形成“BTKi+BCL2i”联合及固定疗程趋势，MCL则在BTKi经治后存在明确未满足需求；髓系肿瘤中，AML已确立“HMA+BCL2i”治疗基石地位，MDS有望贡献新增量。建议关注百济神州、亚盛医药、诺诚健华等。

　　百济神州BCL2抑制剂「索托克拉」在美国获批上市：5月13日，百济神州宣布FDA已批准新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请（NDA），用于治疗接受过两种系统治疗（包括BTK抑制剂）治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者；第三款阿贝西利片仿制药申报上市：5月13日，CDE网站显示，第三款阿贝西利片仿制药递交上市申请。此前，齐鲁制药和科睿药业的阿贝西利片分别在2024年12月和2025年1月申报上市，其中科睿药业的阿贝西利片已在近期获批上市；阿斯利康PD-L1单抗又一项III期结果积极：5月14日，阿斯利康公布了III期临床研究VOLGA的预设中期分析结果。数据显示，对于不适合或拒绝接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，度伐利尤单抗（Imfinzi，PD-L1单抗）联合新辅助维恩妥尤单抗（nectin-4ADC）的围手术期治疗方案，显著改善了患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。

　　具体标的思路：看好的子行业排序分别为:创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等，具体标的思路：从BCL2角度，建议关注百济神州、亚盛医药、诺诚健华等；从PD1PLUS角度，建议关注康方生物、三生制药、信达生物、泽璟制药等。从ADC角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。从小核酸角度，建议关注前沿生物、必贝特、悦康药业等。从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物、一品红等。从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物等。从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。从AI制药角度，建议关注晶泰控股等。从中药角度，建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等。

　　风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。

中心思想

BCL2i新一代分子进入全球兑现期，血液瘤治疗格局迎来结构性重塑

本周（2026年5月11日至15日），医药生物板块整体表现承压，A股医药指数周跌幅达-2.75%，相对沪深300超额收益为-2.50%；恒生生物科技指数周跌幅达-5.34%。在市场回调的背景下，BCL2抑制剂（BCL2i）赛道成为本次周报的核心焦点。凭借百济神州新一代BCL2抑制剂索托克拉（sonrotoclax）在美国获批上市，以及其与泽布替尼形成的“BTKi+BCL2i”双核心资产组合，血液瘤凋亡通路治疗正在从第一代产品的局限中突破，进入以更优安全性、更高便利性和更广适应症为特征的新一代分子兑现期。

投资策略从单品竞争升级为治疗体系竞争，建议重点关注核心标的

报告明确指出，本周及未来的投资主线围绕创新药板块展开，子行业排序为：创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店。在BCL2i细分领域，百济神州、亚盛医药、诺诚健华等企业凭借差异化的临床开发策略和全球注册进展，已站在行业变革的潮头。同时，PD1 PLUS、ADC、小核酸、自免等方向也具备结构性机会，建议投资者在整体板块估值处于历史均值以下的背景下，优先布局具备全球化潜力和临床价值确认的创新药资产。

主要内容

一、市场行情与板块表现：整体回调，中药板块跌幅居前

本周A股医药指数下跌-2.75%，年初至今累计下跌-2.33%，相对沪深300超额收益分别为-2.50%和-7.29%。恒生生物科技指数周跌幅-5.34%，年初至今跌幅-2.17%。从子板块看，中药板块跌幅最大（-3.39%），医疗服务（-3.23%）、生物制品（-2.98%）等均有不同程度下跌。个股层面，A股涨幅前三为昂利康（+35.18%）、奕瑞科技（+21.71%）、英诺特（+18.52%）；跌幅前三为信立泰（-26.41%）、博腾股份（-23.94%）、ST海王（-22.71%）。H股涨幅居前的有友芝友生物-B（+17.27%）、中国再生医学（+14.71%）、精优药业（+11.94%）。

二、BCL2i赛道深度分析：凋亡通路核心靶点，新一代分子进入全球兑现期

2.1 维奈克拉奠定基石，但临床局限驱动新一代分子差异化竞争

BCL2是细胞凋亡通路中的核心抗凋亡蛋白，维奈克拉作为第一代BCL2i已在CLL/SLL和AML中充分验证临床价值，但仍存在肿瘤溶解综合征（TLS）风险、骨髓抑制、药物相互作用复杂及起始治疗管理难度大等局限。这些未满足的临床需求直接推动赛道进入新一代分子的差异化竞争阶段。

2.2 适应症外延：淋巴系为主战场，髓系贡献新增量

从适应症结构看，淋巴系肿瘤（CLL/SLL、MCL）仍是BCL2i最成熟的主战场，其中CLL/SLL已形成“BTKi+BCL2i”联合及固定疗程趋势；MCL在BTKi经治后存在明确未满足需求。髓系肿瘤中，AML已确立“HMA+BCL2i”治疗基石地位，MDS则作为重要的增量方向，有望进一步打开治疗边界。亚盛医药的lisaftoclax已就新诊断高危MDS启动全球注册III期研究。

2.3 百济神州索托克拉美国获批，强化全球血液瘤龙头地位

5月13日，百济神州宣布FDA已批准索托克拉用于治疗接受过至少两线系统治疗（包括BTK抑制剂）的R/R MCL患者，这是美国首个获批用于MCL的BCL2抑制剂。索托克拉与泽布替尼的组合不仅在机制上互补，更在医生覆盖、渠道能力和品牌认知上实现协同，有望推动百济从“泽布替尼单品全球化”升级为“BTKi+BCL2i”双核心驱动的全球血液瘤龙头企业。

三、研发进展与企业动态：多项重磅数据与注册进展集中披露

本周创新药/改良药研发动态丰富：除索托克拉在美获批外，康蒂尼药业羟尼酮胶囊治疗乙肝肝纤维化的上市申请获CDE受理；阿斯利康公布PD-L1单抗联合nectin-4 ADC在MIBC围手术期治疗的III期阳性结果；默沙东帕博利珠单抗联合科伦博泰芦康沙妥珠单抗申报一线NSCLC上市。仿制药方面，第三款阿贝西利片仿制药递交上市申请，此前科睿药业的产品已获批上市。此外，石药集团启动PDE4B抑制剂治疗特发性肺纤维化的II期临床；信立泰启动长效特立帕肽生物类似物治疗骨质疏松症的II期临床。

四、行业洞察与监管：药品试验数据保护制度正式落地

5月15日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》及配套工作程序，自当日起施行。该办法旨在促进创新药和仿制药发展，完善数据保护制度。同时，药审中心同步修订了中药、化学药品及生物制品的变更受理审查指南，进一步规范审评流程。此外，国家药监局发布2025年度药品审评报告，并征求间充质干细胞产品药学技术指导原则意见，显示监管层在加速审评的同时也在强化技术标准。

五、行情回顾与估值：医药指数市盈率低于历史均值，估值具备修复空间

截至2026年5月15日，医药指数市盈率为33.61倍，环比上周下降1.01倍，低于历史均值4.79倍；沪深300市盈率为14.61倍，医药指数估值溢价率为130.1%，低于历史均值49.9个百分点。子板块中，中药、医疗服务、化学制药等板块估值均处于历史较低分位数，为后续板块反弹提供了估值安全垫。

总结

本周医药生物板块在市场整体回调背景下表现偏弱，但结构性机会突出，核心焦点集中于BCL2i赛道的重大突破。百济神州的索托克拉成为首个在美国获批用于MCL的BCL2抑制剂，标志着新一代BCL2分子正式进入全球兑现期。这一事件不仅验证了BCL2i在MCL后线治疗的临床价值，更强化了“BTKi+BCL2i”联合治疗体系的竞争壁垒，使百济神州的血液瘤平台从单品驱动迈向双核心驱动。与此同时，亚盛医药在MDS领域的全球注册推进、诺诚健华等企业的差异化布局，共同构成了BCL2i赛道的多层次投资机会。风险方面，需警惕药品或耗材降价超预期、医保政策变化以及产品销售及研发进度不及预期的潜在影响。在当前医药板块估值处于历史均值以下的背景下，建议投资者重点关注具备全球创新能力和明确临床价值的创新药龙头企业。

报告正文