2025年报点评：业绩符合预期，康特替尼上市在即

中心思想

业绩符合预期，核心产品进入收获期

首药控股2025年报显示，公司实现营业收入0.09亿元（同比增长119.9%），归母净利润为-1.3亿元，业绩符合预期。核心产品康特替尼（SY-707）的NDA已于2024年10月获NMPA受理，上市审评工作正有序推进，预计于2026年内获批，商业价值即将释放。SY-5007（RET抑制剂）的NDA也已获受理，关键性II期临床结果优异，初治患者客观缓解率（ORR）达89.3%，经治患者ORR达81.3%，展现出强劲的临床潜力。

研发管线稳步推进，潜在竞争力凸显

SY-3505（三代ALK抑制剂）作为国内临床进展最快的国产第三代ALK抑制剂之一，已开展两项注册性临床试验，并于2025年上半年完成全部受试者入组，有望成为国产三代ALK抑制剂最具竞争力品种之一。公司研发管线清晰，多款产品推进至上市前关键阶段，为未来收入增长奠定坚实基础。

主要内容

投资要点

• 事件与业绩：公司发布2025年度报告，实现营业收入0.09亿元（+119.9%），归母净利润为-1.3亿元，业绩符合预期。
• 康特替尼（SY-707）上市在即：作为自研第二代ALK抑制剂，其NDA已于2024年10月获NMPA受理，预计于2026年内获批，商业价值即将释放。
• SY-3505进入关键临床阶段：该产品是国内临床进展最快的国产第三代ALK抑制剂之一，对野生型ALK及一代/二代药物关键耐药突变体均具有强抑制作用。两项注册性临床试验（关键II期与III期）已于2025年上半年完成全部受试者入组，正在推进随访与数据整理。
• SY-5007申报上市，临床数据优异：SY-5007为自研RET抑制剂，针对RET融合阳性NSCLC的NDA已于2025年10月获受理。关键性II期临床研究结果在2025年ESMO年会公布：初治患者（n=56）ORR为89.3%，经治患者（n=48）ORR为81.3%，1年无进展生存率为76.2%。
• 盈利预测与风险提示：预计2026-2028年收入分别为1.2、2.5和6.4亿元。风险提示包括研发不及预期、商业化不及预期及医药政策风险。

盈利预测

• 关键假设：
  • 康特替尼（SY-707）：2026-2028年渗透率分别为0.2%、0.7%和3.7%，对应收入0.2、0.9和2.8亿元。
  • SY-5007：2026-2028年渗透率分别为0.2%、1.2%和6.2%，对应收入0.1、0.5和1.3亿元。
  • SY-3505：预计2027年上市，2027-2028年渗透率分别为0.3%和1.3%，对应收入0.2和1.4亿元。
  • 合作里程碑收入：与正大天晴、连云港润众制药的里程碑付款每年兑现0.9亿元。
• 收入预测汇总：2026-2028年总收入分别为1.2、2.5和6.4亿元，其中核心品种SY-707、SY-5007和SY-3505贡献主要增量，合作里程碑收入提供稳定补充。

附表：财务预测与估值

• 资产负债表：截至2025年末，总资产7.91亿元，货币资金0.18亿元。预计2026-2028年随着产品上市，货币资金逐步增长至3.20亿元。
• 利润表：2025年营业收入0.09亿元，研发费用1.97亿元。预计2028年实现盈利，归属母公司净利润642万元。
• 成长能力：2025年营收增长率119.88%，预计2026-2028年营收增长率分别达1284%、108.33%和156.00%。归母净利润增长率2025年39.21%，2028年转正至104.21%。
• 盈利能力：2025年毛利率96.93%，净利率-1486.3%。预计2028年毛利率维持88%，净利率转正至1.00%。
• 估值倍数：2025年PE为-47.67倍，PB为9.03倍。随着盈利预期改善，2028年PE降至956.03倍，PB为15.02倍。

总结

首药控股2025年报业绩符合预期，营收增长得益于合作里程碑收入，但研发投入导致净利润仍为亏损。核心产品康特替尼（SY-707）和SY-5007均已进入上市审评阶段，预计2026年起将陆续获批，商业化价值即将释放。SY-3505作为三代ALK抑制剂，关键临床顺利推进，有望成为国产同类最具竞争力品种之一。公司研发管线战略聚焦于ALK、RET等精准治疗靶点，产品梯队清晰，预计2028年有望实现扭亏为盈。同时需关注新药研发不确定性、商业化推广挑战及行业政策变动等风险。