2025年报点评：业绩符合预期，康特替尼上市在即

　　首药控股(688197) 　　投资要点 　　事件：公司发布2025年度报告，报告期内实现营业收入0.09亿元（+119.9%），归母净利润为-1.3亿元，业绩符合预期。 　　康特替尼上市在即，商业化价值即将释放。康特替尼（SY-707）是公司自研第二代ALK激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者的NDA已于2024年10月获NMPA受理，上市审评工作目前正在有序推进，预计于2026年内获批，商业价值即将释放。 　　SY-3505处于关键临床阶段，有望成为国产三代ALK抑制剂最具竞争力品种之一。SY-3505是国内临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂之一，它对野生型ALK和一代/二代药物关键耐药突变体蛋白激酶均具有非常强的抑制作用。SY-3505已开展两项注册性临床试验，包括一项针对经二代ALK抑制剂治疗失败的ALK阳性NSCLC患者的关键II期临床研究，以及一项针对初治ALK阳性NSCLC患者、对比克唑替尼的关键III期临床研究。上述两项注册性试验均已于2025年上半年完成全部受试者入组，目前正在全国几十家研究中心有序推进随访、数据整理及相关研究工作。公司正就该产品的后续注册申报路径与药品监管部门保持积极沟通。 　　SY-5007申报上市，关键性Ⅱ期临床研究结果优异。SY-5007是公司自主研发的RET抑制剂，2025年10月，SY-5007单药用于RET融合阳性NSCLC的适应症新药上市申请（NDA）已获受理，目前正在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评过程中。SY-5007关键性II期临床研究结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布，初治患者（n=56）客观缓解率（ORR）为89.3%，经治患者（n=48）ORR为81.3%，1年无进展生存率为76.2%。 　　盈利预测：随着康特替尼、SY-5007、SY-3505等产品的上市，我们预计公司2026-2028年收入分别为1.2、2.5和6.4亿元。 　　风险提示：研发不及预期风险、商业化不及预期风险、医药政策风险等。