创新实力强劲，有望迎来关键兑现期

中心思想

君实生物：创新管线兑现期临近，业绩拐点可期

本报告核心观点可概括为以下几点：

• 基本面坚实，核心产品驱动增长：公司核心产品特瑞普利单抗2025年国内销售额达20.68亿元，同比增长37.72%，已获批12项适应症并全面纳入国家医保，为业绩提供稳固基本盘。随着皮下剂型NDA推进，有望进一步延长产品生命周期并提升患者依从性。
• 临床后期管线进入关键兑现期，价值重估空间显著：公司重点布局JS207（PD-1/VEGF双抗）、JS107（CLDN18.2 ADC）及JS015（DKK1单抗）等潜力管线，多项II期临床数据亮眼，有望在未来三年内逐步获批上市，为业绩提供重要增量。其中JS207和JS212等产品已启动全球化临床布局，具备出海潜力。
• 差异化早研管线储备丰富，构筑长期竞争壁垒：公司早研管线覆盖PD-1/IL-2双抗（JS213）、EGFR/HER3 ADC（JS212）及小核酸鼻喷剂（JT002）等前沿领域，部分产品进度国内领先或全球前列，有望在蓝海市场抢占先机，同时存在BD交易出海的可能性。
• 首次覆盖给予“买入”评级：预测2026-2028年营业收入分别为33.98/45.50/57.80亿元，归母净利润分别为-4.97/2.58/7.64亿元。可比公司2026-2027年PS均值为11/10倍，而君实生物对应PS仅为9/7倍，估值具备吸引力。

主要内容

1. 大分子创新药出海领头羊

公司定位与核心优势

君实生物成立于2012年，致力于同类首创（FIC）和同类最优（BIC）大分子药物的自主研发与商业化。公司搭建了覆盖全产业链的技术平台，在全球设有多个研发中心，具备从早期发现到产业化的完整能力。

管理团队经验丰富

公司近期完成核心管理层调整：

• 邹建军博士于2024年1月出任CEO，拥有近30年肿瘤临床及新药研发经验，曾任职恒瑞医药副总经理兼首席医学官。
• 任命Mehul Shah博士为商务拓展副总裁，王行远为首席商务官，分别强化BD战略和商业化能力。

收入利润端持续改善

• 2025年营收：24.98亿元，同比增长28.23%。
• 归母净利润：-8.75亿元，同比减亏31.68%，亏损幅度显著收窄。
• 核心驱动：特瑞普利单抗国内营收20.68亿元，同比增长37.72%，增速亮眼。

2. 上市药物基础坚实，在研管线后劲充足

2.1 特瑞普利单抗：持续拓展适应症边界

• 已获批适应症：截至2026年2月，国内已获批12项适应症，覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、NSCLC、肝癌、三阴性乳腺癌等多个大癌种。
• 医保优势：2026年1月起全部12项适应症纳入国家医保，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤的PD-1单抗。
• 皮下剂型进展：JS001sc为首款进入III期临床的国产PD-1皮下制剂，2025年11月III期研究达到主要终点（JS001sc-002-III-NSCLC），已获NDA受理，有望显著提升患者依从性并延长产品生命周期。
• 国际化布局：已在美国（商品名：LOQTORZI™）、欧洲、中东、东南亚等40个国家和地区获批，商业化合作覆盖80个国家。

2.2 JS207（PD-1/VEGF双抗）：抗肿瘤疗效未来可期

• 结构优势：采用IgG-VHH四价结构，对PD-1亲和力较同类药物高约11倍（KD=4.60×10⁻¹⁰M），双重阻断PD-1和VEGF通路，协同增强抗肿瘤活性。
• 临床数据：I期研究显示，PD-L1阳性NSCLC一线治疗ORR达58.1%，DCR达87.1%，安全性可控。
• 竞争格局：PD-1/VEGF双抗赛道价值已通过高额License-out交易验证——康方生物（50亿美元）、三生制药（60.5亿美元）、默沙东（27亿美元）等均在布局，JS207处于国内进度前列。
• 全球化进展：FDA已批准其开展NSCLC适应症对照纳武利尤单抗的II/III期国际多中心研究。

2.3 JS203（CD3/CD20双抗）

• 设计特点：采用2:1结构，同时靶向T细胞CD3和B细胞CD20，促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。
• 临床数据：I期研究显示，复发难治性B细胞NHL患者ORR达72.4%，其中弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）ORR达69.7%，安全性可控。
• 后续计划：关键注册临床试验预计2026年启动。

2.4 JS213（PD-1/IL-2双功能抗体融合蛋白）

• 作用机制：通过PD-1靶向作用将IL-2引导至PD-1高表达T细胞，激活耗竭性T细胞，同时降低外周系统性毒性，半衰期约4.5天（显著长于天然IL-2）。
• 临床数据（SITC 2025）：截至2025年6月，25例患者接受治疗，20例可评估患者中ORR达35%，DCR达75%。7例PR患者中包括PD-1原发耐药和继发性耐药患者，初步证明广谱抗肿瘤活性。
• 安全性：无血管渗漏综合征发生，最主要TRAE为关节痛、疲劳、皮疹（大多1-2级）。

2.5 JS212（EGFR/HER3双抗ADC）

• 靶点逻辑：EGFR和HER3在多种肿瘤高表达，HER3高表达是EGFR耐药的重要机制之一，双靶点设计有望克服耐药、扩大适用瘤种。
• 进度：全球第二款进入II期临床的EGFR/HER3双抗ADC药物，进度仅次于百利天恒的iza-bren（已NDA）。
• 联合探索：已启动JS212联合JS207或JS213治疗晚期肺癌的II期研究，拓展联合治疗潜力。

2.6 JS004（FIC的BTLA单抗）

• 靶点创新性：全球首个进入临床开发的BTLA单抗，阻断BTLA-HVEM通路，与PD-1抑制剂联用具有协同抗肿瘤作用。
• 关键III期研究：
  • JUSTAR-001研究：针对局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）巩固治疗，已在15个国家超180个中心启动，入组近450名患者。
  • cHL研究：针对抗PD-1难治性经典型霍奇金淋巴瘤，计划招募185例患者。
• 临床数据（WCLC 2025）：联合特瑞普利单抗一线治疗ES-SCLC的Ib/II期研究显示，ORR高达86%，DCR达100%，中位OS达17.9个月，疗效显著。

2.7 JS107（CLDN18.2 ADC）

• 机制：靶向CLDN18.2高表达肿瘤细胞（胃癌、胰腺癌），通过内吞释放MMAE，并具ADCC/CDC效应及旁观者杀伤效应。
• 临床数据：
  • 单药治疗CLDN18.2高表达患者：ORR为34.8%，mOS达16.3个月。
  • 联合治疗（JS107+特瑞普利单抗+XELOX）一线治疗：CLDN18.2高表达人群ORR达86.7%，DCR为100%，mPFS达11.14个月。
• III期计划：将针对CLDN18.2高表达晚期胃癌开展III期研究，有望迭代1L胃癌治疗标准。

2.8 JS015（DKK1单抗）

• 靶点创新性：DKK1通过调节Wnt和CKAP4-PI3K/Akt通路、诱导免疫抑制促进肿瘤发展。
• 临床数据（AACR 2025）：
  • 2L-CRC（38例可评估）：ORR为31.6%，DCR达94.7%；既往未使用贝伐珠单抗患者ORR达80%。
  • 1L-CRC（9例）：ORR达100%。
  • 1L-GC（15例）：ORR达66.7%，DCR为93.3%。
• 安全性：联合治疗组≥3级TRAE发生率为32.1%-37.5%，整体可控。

2.9 民得维®（VV116）：抗新冠病毒药物

• 2023年1月附条件获批上市，2025年1月转为常规批准，两项III期结果发表于NEJM及Lancet Infect Dis。
• 已纳入2024年国家医保目录，截至2025年8月覆盖超过2000家医疗机构。

2.10 君适达®（PCSK9单抗）：代谢疾病治疗

• 2024年10月获批用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。
• 2025年5月获批用于他汀不耐受人群，成为首个获批该适应症的国产PCSK9靶点药物。
• 临床数据（JS002-007）：150mg Q2W治疗12周降低LDL-C达66.2%，安全性良好。
• 商业化策略：授予博创医药中国大陆独占许可，获取里程碑付款及销售提成。

2.11 君迈康®（阿达木单抗）

• 已获批8项适应症，全面覆盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等自身免疫疾病，且全部纳入医保。

2.12-2.15 其他在研管线

• JS105（PI3K-α抑制剂）：III期研究进行中，针对HR+/HER2-/PIK3CA突变晚期乳腺癌。
• JS110（XPO1抑制剂）：Ib/II期阶段，在JAK抑制剂难治骨髓纤维化中单药及联合芦可替尼均显示疗效，胃肠道毒性更小。
• JS005（IL-17A单抗）：III期注册研究进行中，临床数据显示显著改善中重度银屑病患者皮损。
• JT002（小核酸鼻喷剂）：全球首个自主研发进入临床试验的鼻喷免疫调节小核酸，针对过敏性鼻炎，2025年上半年完成首个II期研究。

3. 盈利预测与评级

盈利预测

• 预测2026-2028年营业收入：33.98/45.50/57.80亿元。
• 预测2026-2028年归母净利润：-4.97/2.58/7.64亿元（2027年实现扭亏为盈）。
• 关键假设：
  • 已上市产品未来峰值约50亿元（核心驱动为特瑞普利单抗）。
  • 3期临床产品未来销售峰值约30亿元（皮下剂型及BTLA单抗）。
  • 2期临床产品未来销售峰值约65亿元（差异化优质管线，包含BD潜在价值）。

估值与评级

• 选取百济神州、泽璟制药、荣昌生物为可比公司，2026-2027年PS均值为11/10倍。
• 君实生物对应PS仅为9/7倍，低于行业均值。
• 综合考虑公司基本盘坚实、创新管线潜力大，首次覆盖，给予“买入”评级。

4. 风险提示

• 临床研发失败风险：创新药研发具有较大不确定性，尤其II期至III期转化阶段失败比例较高。
• 竞争格局恶化风险：核心产品虽进度较为领先，但已有多家竞争对手布局，存在竞争加剧风险。
• 销售不及预期风险：产品商业化受品种特性、竞争环境、销售能力等多因素影响。
• 行业政策风险：医保基金压力增大可能导致药品谈判价格不及预期，监管政策变化亦存在不确定性。

总结

君实生物作为国内领先的创新生物制药企业，当前正处于“上市产品放量+临床后期管线兑现+早研赛道布局”三方驱动的关键阶段。

业绩层面：公司2025年营收24.98亿元（同比+28.23%），核心产品特瑞普利单抗销售20.68亿元（同比+37.72%），亏损大幅收窄31.68%，经营趋势向好。存量产品（PCSK9单抗、阿达木单抗）及新获批适应症的持续放量，为业绩提供坚实基本盘。

管线价值层面：公司临床后期管线密集进入关键数据读出和注册申报阶段，核心看点包括：

• JS207（PD-1/VEGF双抗）：有望成为第二代IO核心产品，已启动全球II/III期研究，出海价值空间巨大。
• JS107（CLDN18.2 ADC）：联合治疗1L胃癌ORR达86.7%，有望迭代标准治疗，市场空间广阔。
• JS004（BTLA单抗）：全球FIC产品，两项III期研究推进中，LS-SCLC巩固治疗前景可期。
• JS015、JS212、JS213等差异化管线数据亮眼，有望在各自赛道建立竞争优势。

估值层面：公司当前PS倍数（9/7倍）低于可比公司均值（11/10倍），考虑到其产品厚度、创新深度及出海潜力，估值具备安全边际。

核心风险：需关注创新药临床失败、竞争加剧及行业政策变化等潜在不确定性。但综合来看，君实生物凭借扎实的基本盘和前瞻性的管线布局，已具备在2027年实现盈利拐点的条件，建议投资者重点关注其临床后期管线的关键催化节点。