产品注册取得突破，市场空间持续拓展-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　长春高新(000661)

　　事件： 2022 年 4 月 6 日，公司发布公告： 1）国家药监局签发聚乙二醇重组人生长激素注射液、重组人生长激素注射液相关药品批准证明文件； 2）公司子公司“百克生物”带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获得药监局受理。

　　长效生长激素增加注射笔，短效生长激素新增适应症。 2022 年 4 月 6日，国家药品监督管理局公示，已签发长春高新子公司金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液、重组人生长激素注射液相关药品批准证明文件。本次补充申请的聚乙二醇重组人生长激素注射液（54IU/9.0mg/1.0ml/瓶）为制剂增加卡式瓶包装形式等，重组人生长激素注射液（30IU/10mg/3ml/瓶）为新增用于因小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小（2 岁时未实现追赶生长）相关适应症。相关产品的药品批准注册证明文件，有望在近期取得，注射笔将增加长效生长激素使用的便利性，新适应症的获批将进一步拓展产品市场。

　　长春高新子公司百克生物带状疱疹疫苗上市许可申请获得受理。带状疱疹减毒活疫苗为预防用生物制品 3.2 类，已收到国家药监局下发的《受理通知书》。带状疱疹（Herpes zoster, HZ），是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒（Varicella zoster virus, VZV）再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病，急性发作期表现为皮疹和疼痛，单侧皮肤表面水疱、红斑、硬结；慢性期为持续疹后神经痛。目前全球范围内共有两款带状疱疹疫苗上市，分别为默沙东的 Zostavax 以及葛兰素史克的 Shingrix。中国地区仅有葛兰素史克生产的 Shingrix 已上市销售，该疫苗于 2020 年 6 月28 日正式在中国上市销售。若百克生物的带状疱疹疫苗顺利进展，将有利于丰富公司现有疫苗品种、优化产品结构，有助于产业布局和主营业务的全面发展，增强公司整体长期盈利能力。

　　盈利预测与投资评级：由于生长激素市场广阔，新患高速增长，新适应症不断拓展，我们维持 2022-2024 年归母净利润 48.58、 62.39 和 77.20亿元的预期，当前市值对应 2022-2024 年 PE 分别为 14、 11、 9 倍，维持“买入”评级。

　　风险提示：新冠疫情反复的影响，审评审批进展不及预期，市场推广进展不及预期

中心思想

产品注册突破驱动业绩增长，生物制品市场空间持续拓展

本报告核心观点认为，长春高新在生长激素和带状疱疹疫苗两大核心产品线上取得关键进展：长效生长激素新增注射笔包装提升使用便利性，短效生长激素获批新适应症（SGA所致儿童身材矮小），有望进一步扩大患者覆盖范围；同时，子公司百克生物的带状疱疹减毒活疫苗上市申请获受理，若成功获批将填补国产空白，优化疫苗产品结构。基于生长激素市场广阔需求、新患高速增长及适应症拓展，分析师维持2022-2024年归母净利润48.58/62.39/77.20亿元的盈利预测，对应当前PE仅14/11/9倍，维持“买入”评级。风险因素包括疫情反复、审评及市场推广不及预期等。

主要内容

投资要点

事件：药品批准证明文件签发与疫苗上市申请受理

2022年4月6日，公司公告国家药监局签发聚乙二醇重组人生长激素注射液及重组人生长激素注射液相关批准证明文件；同时子公司“百克生物”带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获得受理。

长效生长激素增加注射笔，短效生长激素新增适应症

本次补充申请的聚乙二醇重组人生长激素注射液（54IU/9.0mg/1.0ml/瓶）为制剂增加卡式瓶包装形式，注射笔将提升长效生长激素使用的便利性。重组人生长激素注射液（30IU/10mg/3ml/瓶）新增适应症：用于因小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小（2岁时未实现追赶生长）。新适应症的获批有望拓展产品市场空间，进一步巩固公司生长激素龙头地位。

百克生物带状疱疹疫苗上市申请获受理，国产替代可期

带状疱疹减毒活疫苗（预防用生物制品3.2类）已收到国家药监局受理通知书。目前全球仅两款带状疱疹疫苗上市（默沙东Zostavax、葛兰素史克Shingrix），中国仅有Shingrix销售。若百克疫苗顺利获批，将丰富公司疫苗品种、优化产品结构，增强整体长期盈利能力。

盈利预测与投资评级

基于生长激素市场广阔、新患高速增长、新适应症不断拓展，维持2022-2024年归母净利润48.58/62.39/77.20亿元的预期，对应PE分别为14/11/9倍，维持“买入”评级。公司2021年营业总收入107.47亿元，同比增长25%，归母净利润37.57亿元，同比增长23%；预测2022-2024年收入增速分别为30%、27%、21%，归母净利润增速29%、28%、24%，毛利率维持在87%以上，归母净利率约35%。

风险提示

新冠疫情反复影响诊疗与接种；审评审批进展不及预期；市场推广进展不及预期。

总结

长春高新此次产品注册进展显著：生长激素通过包装升级和新适应症获批进一步扩大市场，带状疱疹疫苗有望打破进口垄断，成为新的增长点。财务数据显示公司盈利能力稳健（2021年毛利率87.61%，归母净利率34.96%），未来三年预测营收和净利润均保持20%以上增速，当前估值（2022年PE约14倍）具备安全边际。分析师维持“买入”评级，但需关注疫情、审评及推广等不确定性因素。

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