落子美国，健友欧美无菌注射剂之路再添看点

中心思想 肝素龙头向无菌注射剂国际化转型的关键节点 本报告认为，健友股份兼具肝素行业龙头的稳健增长以及美欧优价注射剂市场的高成长性，正处于从肝素原料药出口商向无菌注射剂国际化药企转型的关键奇点时刻。 三大核心价值驱动未来增长 肝素原料药出口龙头地位稳固：公司是全球肝素原料药主要供应商，受益于全球供给趋紧与需求刚性的双重支撑。2017-2019年上半年营收同比增速分别为91.2%、52.8%和38.4%，扣非净利润持续领先五大国内肝素企业，2018年达4.11亿元居行业榜首。 从原料药升级至制剂的全产业链布局初成：公司已在中国肝素制剂市场跃居前五，2019年上半年国内肝素市场整体同比增长51%；同时，肝素钠注射液8个品规全部获得美国FDA批准，依诺肝素钠获英国MHRA及巴西ANVISA上市许可，海外制剂出口放量拐点已近。 并购美国Meitheal完成研产销一体化国际化闭环：2019年8月公司公告以9500万美元收购美国Meitheal 83.88%股权，获得本土成熟销售渠道。结合公司已有4条FDA认证生产线与12个注射剂ANDA批件（中国药企前二），预计注射剂出口将实现从千万级到亿级的快速放量。 主要内容 公司概况：全球供需变化预判在先，肝素龙头地位确立 三足鼎立的主业格局 公司主营业务分为三大板块：肝素原料药出口（2018年营收占比70%）、国内低分子肝素制剂（营收占比21%，毛利占比35%）以及无菌注射剂出口。其中注射剂出口是未来最具看点的增长点：公司拥有4条通过美国FDA审核的无菌注射剂生产线，是国内少数直接出口美国的企业之一。2018年研发投入过亿，研发团队超300人，硕博占比超60%。 前瞻性库存储备构建丰厚的安全垫 对比中国五大肝素企业（健友、海普瑞、常山、东诚、千红），健友股份扣非净利润从2014年的3500万元快速跃升至2018年的4.11亿元，跃居行业首位。其核心原因在于管理层对肝素原料价格趋势的预判，通过大量战略库存配置有效平抑了原料涨价风险。截至2019年7月，中国能繁母猪存栏量同比下降31.9%，预计猪周期传导至肝素粗品涨价至少持续2年以上，公司库存优势将更为显著。 肝素原料药出口龙头，全球紧缺呈常态 肝素产业链的核心环节：原料提纯与安全性 肝素作为不可用化学合成替代的大分子多糖类抗凝药，全球市场近60亿美元，主要来自猪小肠粘膜提取。2008年美国“百特事件”后，全球监管标准大幅提升，行业出清，合规供应商减少。公司通过美国FDA、欧盟EDQM双重认证，是辉瑞、赛诺菲、山德士等国际巨头的长期合作伙伴。 供应趋紧：非洲猪瘟影响持续，全球猪小肠产能受限 全球生猪产量中国占半数以上，但非洲猪瘟导致亚洲近500万头猪死亡，中国生猪损失超10%。即使疫苗研发取得进展（中国农科院已向农业农村部申请临床试验），恢复到疫情前仍需2-3年。欧洲、美国产能基本恒定，全球肝素粗品供给持续收紧。 需求稳健：FDA短缺警告频发，出口龙头稳健受益 全球肝素制剂市场刚需稳定，即使沙班类口服抗凝药上市10年（2019上半年利伐沙班+阿派沙班合计超37亿美元），肝素制剂需求仍保持增长。FDA于2019年4月、5月、9月多次发布Hospira和百特的肝素制剂短缺警告，显示供应缺口持续存在。公司作为出口龙头，将充分受益于行业集中度提升和议价能力增强。 从肝素原料药升级到制剂，尽享中国市场增长与美欧优价市场突破 中国市场：5年年均增长12%，健友已跃居前五 中国肝素制剂市场2019上半年同比增长51%，进口替代趋势明显。公司自2015年获批达肝素钠、那曲肝素钙、依诺肝素钠后，销售额近3年年均增速达298%，市场份额快速攀升至前五。公司拥有三大低分子肝素制剂批件（那曲肝素钙、依诺肝素钠、达肝素钠），是国内同时拥有三种批件的少数企业之一。 美欧市场：批件加速收获，一年内或至制剂出口放量拐点 2018年12月至2019年5月，公司肝素钠注射液8个品规全部获美国FDA批准；2019年3月依诺肝素钠获英国MHRA批准，欧盟DCP流程技术审批已结束，德国、西班牙、瑞典即将获批；2019年8月获巴西ANVISA批准。产能方面，南京3条+成都1条共4条FDA认证生产线已完备，出口放量条件充分。 并购美国Meitheal：撬动全球最大肝素制剂市场的关键一步 2019年8月1日公告，香港健友以9500万美元收购美国Meitheal 83.88%股权。看点有三：一是CEO原为Sagent全球联盟管理副总裁，掌握美国肝素领域成熟销售资源；二是Meitheal已有9款注射剂上市销售，49项产品在研，24项接受FDA审核；三是并购下游渠道将显著提升公司销售毛利率（国内外制剂价差可达5-10倍）。预期并购年内完成，2019年出口量即可超千万只。 研发、产能、销售布局完整，注射剂国际化之路奇点前夕 无菌注射剂市场：千亿美金级刚需赛道，竞争温和、高收益 据锡安市场研究，全球无菌注射剂市场2017年约3697亿美元，预计2024年达7799亿美元（CAGR 11.25%），其中北美占42%。仿制药无菌注射剂市场2015年约429亿美元，预计CAGR 10.2%。因为FDA严格的质量管控，合格供应商有限，竞争温和但价格优势显著。 头部阵营：ANDA批件数居中国药企前二 截至2019年8月底，中国药企获美国FDA注射剂ANDA批件数：健友股份与齐鲁制药各12个、恒瑞医药11个、普利制药6个。公司拥有4条FDA无菌注射剂生产线，研发中心于2016年零缺陷通过FDA认证。2018-2019年新获批品种包括博来霉素、苯磺顺阿曲库铵、左亚叶酸钙等，肿瘤管线持续扩展。 奇点前夕：落子美国自有销售平台，全球格局或打开 通过Meitheal的收购，公司实现对无菌注射剂“研-产-销”一体化国际化产业链的初步完成。Meitheal向集中采购组织（GPO）、专业分销商和终端客户销售，覆盖全美，不依赖单一渠道。配合公司已有ANDA和在研管线，预计美国市场放量将显著提升营收和毛利率。 盈利预测与投资建议 关键财务假设与预测 2019-2021年营收预测：23.84亿、32.65亿、41.26亿元（增速40.2%、37.0%、26.4%) 归母净利润预测：5.98亿、7.81亿、10.02亿元（增速40.8%、30.6%、28.4%) 毛利率预计从2018年49.5%提升至2021年51.8%，主要受益于高毛利制剂出口占比提升 估值方法与目标价 采用市盈率法（45倍2019年PE对应37.44元）和市销率法（12倍2019年PS对应39.82元），综合给予目标价38.63元，对应约46倍2019年PE或11倍2019年PS，首次覆盖给予“增持”评级。 风险提示 并购整合风险：Meitheal整合不及预期或销售进展缓慢 行业政策风险：药品审批、招标、医保控费等政策变化 原材料涨价风险：肝素粗品价格持续上涨影响成本 高库存周转风险：战略库存储备导致资金占压时间较长 制剂出口拓展不及预期 总结 肝素龙头通过国际化布局实现价值跃迁 健友股份作为中国肝素原料药出口龙头，在行业供给趋紧（非洲猪瘟导致猪小肠产能受限、FDA短缺警告频发）与需求刚性（全球肝素制剂市场稳定增长）的双重背景下，依托前瞻性的战略库存储备和与国际巨头的深度绑定，保持稳健增长。公司2018年扣非净利润4.11亿元居行业首位，2017-2019年营收复合增速超40%，财务指标健康。 三大增长驱动力铸就未来成长空间 其一，原料药升级制剂：公司已在中国肝素制剂市场跃居前五，海外肝素钠注射剂8个品规全部获FDA批准，依诺肝素钠获欧盟、巴西批准，制剂出口放量拐点临近。其二，注射剂国际化全产业链布局完成：4条FDA生产线、12个ANDA批件（中国前二）、成都健进研发中心，叠加8月公告的美国Meitheal并购，完成了从研发、产能到销售的完整闭环。其三，战略库存储备提供丰厚安全垫：公司原材料库存居五大肝素企业之首，在原料涨价周期中可平滑成本、保障产能，为未来2年利润提供坚实支撑。 核心结论：首次覆盖给予“增持”评级 我们认为公司正处于从肝素原料药龙头向无菌注射剂国际化药企转型的奇点前夕，兼具行业的稳健性（肝素业务）与高成长性（美欧注射剂市场）。预计2019-2021年归母净利润6.0亿/7.8亿/10.0亿元，目标价38.63元，对应约46倍2019年PE。建议密切关注Meitheal并购整合进展以及四季度制剂出口放量情况。