中心思想
新规驱动中药行业洗牌，个股业绩分化加剧
- 1月27日颁布的《药品管理法实施条例》确立了以“中医理论、人用经验和临床数据”三结合的中药特色审评体系，明确经典名方和中药改良型新药研发路径，并强化中药全生命周期质量追溯。我们认为，在集采价格治理之后，中药行业将迎来洗牌，看好具备经典名方储备和循证医学布局的一体化龙头企业。
- 上周（1月26日-1月30日）医药生物板块整体收跌3.31%，跑输大盘，子板块全线收跌，其中线下药店、医院领跌。年报预披露密集阶段，个股表现围绕业绩博弈，涨幅前三为凯普生物（+26.5%）、华兰疫苗（+12.8%）、德展健康（+8.8%）；跌幅前三为赛隆药业（-22.4%）、维康药业（-18.5%）、毕得医药（-15.2%）。
主要内容
一、市场周度回顾
上周医药生物板块收跌3.31%，跑输Wind全A（-1.59%）和沪深300（0.08%）。子版块全线收跌，线下药店（-4.83%）、医院（-4.47%）、医疗耗材（-4.28%）跌幅居前；相对抗跌的子板块为血液制品（-0.99%）、疫苗（-1.65%）、中药Ⅲ（-1.94%）。个股方面，涨幅前五为凯普生物（26.5%）、华兰疫苗（12.8%）、德展健康（8.8%）、万泽股份（7.9%）、华康医疗（6.9%）；跌幅前五为赛隆药业（-22.4%）、维康药业（-18.5%）、毕得医药（-15.2%）、达嘉维康（-15.1%）、富祥药业（-13.2%）。
二、行业要闻及重点公司公告
2.1 行业重要事件
1月27日颁布新版《药品管理法实施条例》，首次确立儿童药及罕见病药品市场独占期制度（最长达12个月），明确药品网络交易平台主体责任，鼓励中药材GAP规范种植，完善药品研制注册、生产、经营和使用等全链条监管。
2.2 行业要闻
- 康方生物（9926.HK）合作伙伴Summit宣布，FDA已受理依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合化疗治疗EGFR突变非鳞状NSCLC的BLA，PDUFA日期为2026年11月14日。
- 石药集团与阿斯利康就长效GLP-1/GIP双靶点激动剂SYH2082及多个临床前项目达成战略合作，阿斯利康支付12亿美元预付款、35亿美元研发里程碑、138亿美元销售里程碑，以及最高双位数销售分成。
- Formation Bio（通过Kenmare Bio）收购正大丰海口服小分子miR-124激动剂FHND5032的全球权利（不含大中华区），总潜在金额高达5亿美元及未来销售分成，该资产计划2026年进入临床。
- 先声药业将TL1A/IL-23双抗SIM0709大中华区外全球权益授权给勃林格殷格翰，获得4200万欧元预付款、10.16亿欧元里程碑及销售分成。
2.3 公司公告
多家公司发布2025年业绩预告，呈现显著分化：
- 业绩大幅增长类：山外山净利润同比增98%–125%；华康洁净同比增70.63%–115.54%；能特科技（维生素E业务贡献利润不低于6.6亿元）扭亏为盈；诺诚健华营收同比增134%，净利润扭亏；艾力斯营收同比增46.15%，净利润同比增50.37%；百奥赛图净利润同比增384%–444%；翰宇药业（GLP-1制剂及原料药放量）扭亏为盈。
- 业绩预亏/下滑类：安必平、金迪克、益方生物、万泰生物（HPV疫苗集采及行业竞争，计提减值5-6亿元）、三诺生物（商誉减值、和解费用）、澳华内镜（毛利率下滑、费用增加）均出现亏损或大幅下滑。
- 业绩改善类：创新医疗亏损大幅收窄64.88%–72.33%；智翔金泰营收增长595.96%–733.62%，亏损减少；艾迪药业营收增72.57%，亏损收窄83%–88.67%。
- 其他：司太立实现扭亏为盈；哈三联计提资产减值准备约5,950万元；沃森生物非经常性损益提升，海外疫苗出口收入同比增约35%。
总结
本报告核心观点围绕两项内容展开：一是市场周度表现显示医药板块回调明显，子板块全线收跌，个股业绩分化突出；二是中药行业迎来重要政策变革，新版《药品管理法实施条例》配合《中药注册管理专门规定》构建三结合的审评体系，有望推动行业洗牌，利好经典名方储备充足、具备循证医学能力的一体化龙头企业。同时，行业要闻反映出对外授权合作活跃（石药/阿斯利康、先声/勃林格等），公司公告显示业绩分化加剧：部分企业凭借核心产品放量、海外拓展或非经常性收益实现扭亏或大幅增长（诺诚健华、翰宇药业、艾力斯等），而受集采、竞争加剧、商誉减值等因素影响的万泰生物、三诺生物、金迪克等出现亏损或大幅下滑。整体来看，行业处于政策调整与业绩分化期，建议关注中药龙头及具备创新药商业化能力的个股。
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