医药生物行业周报（12月第4周）：医疗器械有望开启大航海时代

中心思想

器械国际化与集采共振：开启医药生物新增长极

• 报告核心观点指出，尽管上周医药生物板块表现弱于大盘，但结构性机会显著，原料药、血液制品等子板块领涨，而医院及流通板块承压，反映市场对政策敏感度与估值分化的持续关注。
• 医疗器械领域正在经历“集采推动产业集中”与“出口政策优化”的双重驱动。国家集采加速淘汰落后产能，龙头企业份额提升；同时《医疗器械出口销售证明管理规定》的发布为国产器械出海提供制度便利，有望复刻国内药企国际化路径，打造世界级企业。

政策优化与创新出海：医药生物行业迎来战略窗口期

• 报告强调，集采常态化下，国产器械厂商已在国内市场积累规模优势与成本控制能力，出口政策松绑将助其构建全球价格体系，最大化研发红利。建议关注医疗器械龙头企业的转型进展。
• 此外，行业要闻显示，国际药企并购活跃（如赛诺菲收购Dynavax）、国产创新药License-out交易频发（如加科思与阿斯利康合作），彰显中国医药创新实力获全球认可，行业正从“仿制”向“原创”跨越。

主要内容

一、市场周度回顾

板块整体表现：弱势震荡，防御属性突出

上周（12月22日-12月26日）医药生物板块收跌0.18%，跑输Wind全A（2.78%）和沪深300（1.95%），反弹力度不足。数据显示，板块内部分化显著，部分细分领域逆势走强。

子板块分化：原料药与血液制品领涨，医院与流通领跌

从细分板块看，原料药（+2.05%）、血液制品（+1.28%）和医疗研发外包（+0.77%）涨幅居前，主要受益于刚需支撑及政策催化；而医院（-2.82%）、医药流通（-1.8%）和线下药店（-1.3%）跌幅较大，反映集采及控费压力持续。

个股表现：宏源药业、鹭燕医药等涨幅突出

周涨幅前五个股为宏源药业（+59.4%）、鹭燕医药（+37.3%）、华康医疗（+21.1%）、康芝药业（+20.8%）和万邦德（+15.8%）；周跌幅前五为ST百灵（-18.5%）、华人健康（-15.8%）、海王生物（-14.9%）、美年健康（-12.9%）和合富中国（-12.4%）。涨跌差异反映基本面与市场情绪波动。

二、行业要闻及重点公司公告

2.1 行业重要事件

医疗器械出口新规发布：助力国产器械“大航海时代”

12月24日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号），自2026年5月1日起施行。2025版在适用范围、证明分类（I类已注册/备案、II类未注册/备案）、办理流程及有效期等方面全面优化，为器械企业全球市场布局提供更便捷支持，有望加快国产器械出海进程。

第六批高值耗材国采启动：药物涂层球囊与泌尿介入类纳入

12月22日，国家医用耗材联采平台发布药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集采文件，标志第六批高值医用耗材国家集采正式启动。集采将加速行业洗牌，市场份额向龙头集中，同时倒逼企业提升创新与成本控制能力。

2.2 行业要闻

国际并购动态：赛诺菲收购Dynavax，押注佐剂技术平台

12月24日，赛诺菲以22亿美元收购Dynavax，后者拥有获批乙肝疫苗及在研带疱疫苗Z-1018。Z-1018临床显示免疫原性与Shingrix相当，但耐受性更优。该交易凸显大型药企对创新疫苗佐剂技术的重视。

全球减重药物里程碑：口服司美格鲁肽获FDA批准

12月23日，诺和诺德口服司美格鲁肽（25mg，每日一次）获FDA批准用于肥胖适应症，计划2026年1月以每月149美元初始价上市。临床数据显示减重16.6%并降低心血管风险，礼来同类口服药预计3月获批，减重市场竞争白热化。

中国创新药出海加速：多项License-out交易落地

• 荃信生物与Windward Bio达成就QX027N的全球（除中国区）许可协议，总金额最高7亿美元。
• 先声药业与Ipsen就ADC药物SIM0613达成授权，总金额达10.6亿美元，包含4500万美元首付款。
• 加科思药业将泛KRAS抑制剂JAB-23E73全球（除中国）权益授予阿斯利康，总金额20.15亿美元（含首付1亿美元）。这些交易表明中国创新药研发能力获国际认可。

2.3 公司公告

艾力斯：伏美替尼新适应症获突破性疗法认定

12月25日，艾力斯甲磺酸伏美替尼片针对EGFR PACC突变NSCLC一线治疗纳入拟突破性治疗品种，显示公司在肺癌靶向治疗领域持续突破。

恩华药业：引进三款长效抗精神病针剂

12月24日，恩华药业与绿叶制药合作，以2000万美元首付款及未来10年不低于27亿元销售额目标，获得利培酮微球、棕榈酸帕利哌酮等三款长效针剂在中国大陆独家商业化权益，强化精神科产品线。

阳光诺和：合作开发肿瘤恶液质新药STC008

12月24日，阳光诺和与星浩控股合作开发STC008注射液（靶向GHSR-1a），总金额5亿元加8%销售分成。该药处于I期临床，针对晚期实体瘤恶液质，市场空间广阔。

迈威生物：9MW1911获FDA临床试验许可

12月23日，迈威生物创新单抗9MW1911（抗ST2受体）获FDA批准进入临床，该药已在中国启动II期研究，有望在IL-33/ST2通路相关疾病中取得突破。

沃森生物：双价HPV疫苗中标国家免疫规划

12月23日，沃森生物双价HPV疫苗（毕赤酵母）以27.5元/支中标2025年国家免疫规划集采项目，体现低成本高质量优势，有望扩大接种覆盖率。

总结

本报告通过对上周（12月22日-12月26日）医药生物板块市场表现的系统梳理，揭示了板块整体弱势但结构性机会突出的特征。原料药、血液制品等子板块逆势上涨，而医院、流通板块承压，反映了集采政策和控费措施对不同领域影响的分化。核心看点集中于医疗器械领域：国家药物涂层球囊及泌尿介入类耗材集采正式启动，叠加《医疗器械出口销售证明管理规定》的优化，国产器械龙头有望在规模效应与政策红利双重加持下开启“大航海时代”，复刻国内药企出海路径，打造全球竞争力。此外，行业要闻中多项国际并购及中国创新药License-out交易（如加科思与阿斯利康、先声药业与Ipsen等）表明中国医药创新实力持续获得全球认可。公司公告方面，艾力斯、恩华药业、阳光诺和、迈威生物、沃森生物等企业在适应症拓展、产品引进、国际注册、免疫规划中标等方面取得进展。总体而言，医药生物行业在集采深化与创新出海双轮驱动下，龙头企业有望迎来发展新阶段，建议关注医疗器械领域龙头转型及创新药出海带来的投资机会。