医疗器械行业行业研究：第六批医用耗材国采文件发布，规则细节及报量符合预期

　　事件 　　2025 年 12 月 22 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2025-1）》的公告，企业申报材料递交及信息公开将在 2026 年 1 月 13 日进行。 本次集中带量采购周期自联盟各地区中选结果实际执行日起至 2028 年 12 月 31 日。 　　点评 　　此次集中带量采购品种包括药物涂层球囊类耗材、 泌尿介入类耗材： 　　药物涂层球囊类医用耗材类别中，冠状动脉药物涂层球囊年度需求量为 614778 个，外周血管药物涂层球囊(用于动静脉瘘透析通路)年度需求量为 6884 个，外周血管药物涂层球囊(用于膝上部位)年度需求量为 61434 个，外周血管药物涂层球囊(用于膝下部位)年度需求量为 7002 个。 　　泌尿介入类医用耗材类别中，输尿管介入导丝年度需求量为 1372386 个，输尿管介入鞘(不具备测量靶向部位生理压力功能)年度需求量为 500833 个，输尿管介入鞘(具备测量靶向部位生理压力功能)年度需求量为 49279 个，输尿管球囊扩张导管年度需求量为 15881 个，泌尿取石网篮年度需求量为 284665 个，一次性输尿管软镜导管(不具备测量靶向部位生理压力功能)年度需求量为 326518 个，一次性输尿管软镜导管(具备测量靶向部位生理压力功能)年度需求量为18442 个，肾造套件年度需求量为 188317 套。 　　报量结果符合预期，主要品种国产化率较高。从冠脉药物球囊的报量情况来看，上市公司乐普医疗位居第二，占比 16%；山东吉威（蓝帆医疗子公司）位居第五，占比 8%；微创医疗、先瑞达医疗占比相对较少。从外周药物球囊的报量情况来看，先瑞达医疗、归创通桥、心脉医疗前三家国产企业占据市场 71%的份额，国产头部企业报量情况基本符合预期，此次大部分品种由于此前已经历过省级或区域联盟集采，国产化率已相对较高。 　　延续 AB 组竞价单元分类。 同一品种下，根据医疗机构需求量由多到少依次排序，取该品种累计需求量前 85%(含)且能供应全国所有地区的企业进入 A 竞价单元，其他有效申报企业进入 B 竞价单元。如果 A 组企业不足 5 家时进行依序递补。 　　中选规则采用多轮报价，提高企业中选率。 在同一竞价单元中将依次按照规则一、二、三的方式确定中选企业。规则一采用竞价比价价格由低到高方式确认中选企业，以下为最多入围企业数量表，中选率都在 60%及以上。 　　规则一中选企业同时须满足： 竞价比价价格<同竞价单元“锚点价格” 1.5 倍。（“锚点价格为同竞价单元入围的有效申报企业“竞价比价价格算数平均价的 65%”与“最低竞价比价价格”二者取高值）。 　　未按规则一中选的入围企业或竞价比价价格不高于最高有效申报价的 70%的未入围企业，可按下述规则二再次报价，报价同时符合以下条件，获得规则二中选资格:a.再次报价的竞价比价价格<同品种最高有效申报价的 70%。 b.再次报价的竞价比价价格<同品种 A 竞价单元按规则一“锚点价格”的 1.4 倍。 c.再次报价的竞价比价价格<本企业首次报价的竞价比价价格。 d.竞争不充分品种，再次报价的竞价比价价格相比最高有效申报价，降价幅度不低于同类别其他品种 A 竞价单元按规则一中选产品平均降幅的 50%。 　　未按规则二中选的入围企业可按照规则三再次报价，规则三要求再次报价的竞价比价价格<同品种 A 竞价单元按规则一“锚点价格”的 1.3 倍，其他条件与规则二相同。 　　由于采用多轮报价，企业中选率大幅提升，虽然规则一仍有一定企业博弈和淘汰率，但企业在规则二报价过程中标准相对确定的且不存在企业博弈， 中选率极高。此次集采中选规则基本延续了此前集采优化框架的大部分内容，既让所有企业实现降价，又保证了行业的长期稳定发展。 　　医疗机构报量但非中选产品需求量的 80%、医疗机构报量但企业未申报产品需求量的 80%以及中选产品的待分配量共同组成剩余量，由医疗机构按规则选择分配给中选企业(按规则三中选的企业除外)。医疗机构分配剩余量时,在同一品种内医疗机构可选择排名由低到高排序的前 40%的中选企业，也可选择填报过需求量的中选企业。 　　投资建议 　　此次国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购落地后， 有利于规范耗材采购和使用行为，改善行业生态， 短期价格下降将对部分公司产品利润率产生冲击，但头部国产企业有望凭借集采中选获得更多市场份额，建议关注报量情况良好且生产降本能力较强的相关企业。 　　风险提示 　　产品降价幅度过大风险； 产品未纳入医保支付范围风险；产品成本上升风险；新产品销售推广不及预期风险；新产品研发进度不及预期风险。