医药生物行业跟踪周报：显著滞涨的潜在创新药MNC龙头，重点推荐百利天恒等-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　投资要点

　　本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为3.3%、22.1%，相对沪深300的超额收益分别为4.4%、4.5%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为7.0%、88.8%，相对于恒生科技指数跑赢7.4%、58.7%；本周医药商业（+5.7%）、化学制药（+4.5%）、中药（+4.1%）、生物制品（+2.7%）、医疗服务（+1.8%）、医疗器械（+1.8%）等涨幅较大；本周A股涨幅居前金迪克（+62%）、人民同泰（+61%）、诚达药业（+58%），跌幅居前*ST长药（-34%）、振德医疗（-11%）、福瑞股份（-8%）；本周H股涨幅居前歌礼制药（+45%）、三叶草生物（+30%）、来凯医药（+28%），跌幅居前永泰生物（-8%）、药捷安康（-8%）、君圣泰医药（-7%）。医药板块表现特点：本周医药反弹较强。

　　百利天恒聚焦主要肿瘤类型的治疗需求，已系统性构建涵盖多种治疗方式的全球创新候选药物管线，搭建了HIRE-ADC（抗体偶联药物）、GNC（T细胞衔接器）、HIRE-ARC（抗体放射性核素偶联药药物）三大平台。截至25年11月，公司创新药物管线中共自研布局17款临床阶段候选药物，其中6款正在美国开展临床试验。这些创新药物管线以iza-bren（EGFR×HER3ADC）为核心代表，截至25年11月已启动3项全球关键性注册3期临床、10项中国关键性注册3期临床，且中国末线治疗鼻咽癌已提交上市申请，具备成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。公司管线还包含另外两款处于III期临床试验的候选药物：T-Bren（HER2ADC）以及SI-B001(EGFR×HER3双抗)。此外，公司已有处于1b期的四抗GNC产品GNC-038、获IND批准的创新ARC候选药物BL-ARC001等，多条创新管线蓄势待发。

　　首仿！科伦药业「恩扎卢胺片」获批上市；全球第2款：劲方医药KRASG12D抑制剂启动III期临床。11月10日，国家药监局（NMPA）官网显示，科伦药业的恩扎卢胺片仿制药获批上市。该品种是国内首个获批上市的恩扎卢胺片仿制药；11月11日，药物临床试验信息登记与公示平台显示，劲方医药启动了GFH375（VS-7375）的首个III期临床试验。该药物是全球第二款进入III期阶段的KRAS G12D抑制剂。

　　具体配置建议：具体配置建议：看好的子行业排序分别为：创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等具体标的选择思路从创新药角度，重点关注百利天恒、百济神州、科伦博泰生物、恒瑞医药、泽璟制药、科伦博泰生物、迪哲医药、海思科等。从PD1/VEGF双抗角度，建议关注：三生制药、康方生物、荣昌生物等。从GLP1角度，建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业等。从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、奥浦迈、金斯瑞生物科技等。从中药角度，重点推荐佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等。从医疗器械角度，重点关注联影医疗、鱼跃医疗等。从AI制药角度，建议关注晶泰控股等。

　　风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。

中心思想

创新药龙头价值凸显：百利天恒领衔，MNC潜力释放

本报告核心观点指出，在当前医药板块反弹行情中，具备全球创新药管线且估值滞涨的MNC（跨国制药公司）潜力龙头成为重点推荐方向，尤其以百利天恒为代表。报告通过详实数据论证，其核心产品iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）在多项临床试验中展现出超越现有疗法的疗效与安全性，具备“重磅炸弹药物”潜力；同时T-bren等管线亦展现BIC（同类最佳）实力，支撑公司长期价值重估。

市场景气度回升：医药板块反弹强劲，结构性机会明确

从市场表现看，本周A股医药指数上涨3.3%，年初至今累计涨幅达22.1%，相对沪深300超额收益显著。子板块中医药商业、化学制药、中药等涨幅领先，个股层面金迪克、人民同泰等涨幅超60%。报告认为，创新药（尤其是双抗ADC、KRAS G12D抑制剂等前沿靶点）将成为后续主线，建议投资者聚焦研发管线扎实、临床数据优异的企业。

主要内容

本周及年初至今各医药股收益情况

市场表现强劲，超额收益显著
本周A股医药指数涨幅3.3%，年初至今涨幅22.1%，相对沪深300超额收益分别为4.4%、4.5%。恒生生物科技指数本周涨7.0%，年初至今涨88.8%，跑赢恒生科技指数。子板块中医药商业（+5.7%）领涨，化学制药（+4.5%）、中药（+4.1%）紧随其后。个股方面，A股金迪克（+62%）、人民同泰（+61%）、诚达药业（+58%）涨幅居前；H股歌礼制药（+45%）、三叶草生物（+30%）表现突出。整体呈现医药反弹较强的特点。

投资策略明确：创新药为首，多领域布局
报告看好子行业排序为：创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店。具体标的选择上，创新药重点推荐百利天恒、百济神州、科伦博泰生物、恒瑞医药等；PD1/VEGF双抗关注三生制药、康方生物；GLP1关注联邦制药、博瑞医药；CXO关注药明康德、奥浦迈；中药重点推荐佐力药业、方盛制药；医疗器械关注联影医疗、鱼跃医疗；AI制药关注晶泰控股等。

百利天恒新药研发全景拆解

核心产品iza-bren：泛肿瘤基石药物潜力显现
百利天恒已系统构建HIRE-ADC、GNC、HIRE-ARC三大平台，截至2025年11月共有17款临床阶段候选药物，其中6款在美国开展临床试验。核心产品iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）已启动3项全球关键性注册III期临床、10项中国关键性注册III期临床，中国末线治疗鼻咽癌已提交上市申请。2025年WCLC大会数据显示，iza-bren联用奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的ORR达100%、12个月PFS率92.1%，疗效与安全性全面超越埃万妥单抗+拉泽替尼组合；后线治疗ORR达68%、mPFS达12.5个月，显著优于同类竞品。海外临床数据与国内高度一致，多瘤种（卵巢癌、鼻咽癌）亦展现优效性。

T-bren：HER2 ADC领域BIC潜力初显
T-bren（BL-M07D1）为第二款进入III期的核心HER2 ADC，已在中美开展10余项临床试验（5项注册III期）。2025年ESMO大会数据：HER2阳性乳腺癌亚组ORR 86.7%、mPFS 18.0个月；HR阳性HER2阴性亚组ORR 70%、mPFS 15.2个月；TNBC亚组ORR 55.6%。安全性以可管理的血液学毒性为主，展现同类最佳潜力。此外，公司还有GNC-038四抗、BL-ARC001创新ARC候选药物等早期管线蓄势待发。

研发进展与企业动态

创新药/改良药研发：多项里程碑事件
本周获批上市的代表性药物包括：阿柏西普眼内注射溶液（兆科药业）、艾加莫德α注射液（argenx）、玛仕度肽注射液（信达生物）等。申请上市品种中，Seladelpar胶囊（Gilead，PPARδ激动剂）、罗氟司特乳膏（Arcutis，PDE4抑制剂）等值得关注。申请临床品种涵盖新型靶点：GPC3双抗（Bayer）、OX40单抗（中山恒动）、ADAM9 ADC（映恩生物）、NLRP3抑制剂（成都赜灵）等，创新活跃度维持高位。

仿制药及生物类似物：首仿品种落地
11月10日，科伦药业恩扎卢胺片仿制药获批上市，为国内首个。本周仿制药申请上市品种密集，涉及艾拉莫德片、布瑞哌唑片、非奈利酮片等；生物类似物方面，石药集团的帕妥珠单抗注射液申请上市。此外，劲方医药的KRAS G12D抑制剂GFH375启动全球第二项III期临床试验，先声药业的IL-2突变融合蛋白SIM0278启动中国II期临床。

行业洞察与监管动态

政策导向：儿童肿瘤、中药质控、疫苗指导原则更新
11月13日，CDE将Vorasidenib片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》；同日发布《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》，推动中药1.2类创新药研发。11月10日，CDE发布多项指导原则征求意见稿，包括《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南》、《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则》（修订版）、《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》（修订版）以及《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》正式发布。这些政策为创新药、疫苗及生物制品研发提供了更清晰的审评路径。

行情回顾

市盈率与板块表现：估值小幅回升
截至2025年11月14日，医药指数市盈率39.36倍（环比上升1.24倍），高于历史均值0.92倍；相对沪深300估值溢价率176.5%（环比上升9.6%），低于历史均值4.0%。子板块中，原料药（年初至今+25.34%）、化学制药（+38.08%）、医疗服务（+36.98%）年初至今涨幅领先。本周个股涨幅前十以金迪克（+61.65%）、人民同泰（+61.13%）等为主；跌幅方面，*ST长药（-33.62%）领跌。港股方面，歌礼制药（+45%）、三叶草生物（+30%）涨幅居前。

总结

本报告系统分析了医药生物行业当前市场表现与投资机会，核心结论如下：第一，市场层面，本周医药板块显著反弹（A股+3.3%，恒生生物科技+7.0%），年初至今超额收益明显，医药商业、化学制药等子板块领涨，结构性行情延续。第二，公司层面，重点推荐的百利天恒凭借核心产品iza-bren在肺癌、鼻咽癌等多个适应症中展现的突破性疗效（如一线NSCLC ORR 100%、mPFS数据超越同类竞品）及T-bren在HER2阳性乳腺癌中的优异数据，已具备MNC龙头潜力，建议重点关注其管线进展及全球化布局。第三，行业动态，本周多项监管政策更新（儿童肿瘤、中药质控、疫苗指导原则）为创新药研发提供更规范的环境；科伦药业首仿恩扎卢胺片获批、劲方医药KRAS G12D抑制剂进入III期等事件印证国内创新药研发韧性。第四，风险提示，需警惕药品耗材降价超预期、医保政策收紧以及研发进度不及预期的风险。总体看，创新药（尤其是双抗ADC、KRAS抑制剂等差异化方向）仍是贯穿全年的核心主线，建议围绕研发管线扎实、临床数据领先的龙头标的进行配置。

报告正文