康方生物（09926）：登场ESMO，依沃西再胜PD-1单抗

中心思想 依沃西单抗在肺鳞癌一线治疗中凭借显著优效数据确立全球竞争力 根据2025年ESMO公布的HARMONi-6 III期临床数据，依沃西单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）相较于标准治疗（SoC）PD-1单抗替雷利珠单抗联合化疗，在PFS终点上取得显著优势（11.1 vs 6.9个月，HR=0.60），且在不同PD-L1表达亚组中均显示一致获益。 该研究验证了依沃西单抗作为肺癌免疫治疗基石药物的潜力，安全性表现优异（出血风险仅1.9%），为全球III期临床HARMONi-3的鳞癌亚组带来乐观预期，海外开发进度领先同类竞品约1.5年。 非肺癌适应症广泛拓展与海外CRC III期启动进一步巩固管线价值 康方生物与Summit正在推进9个国内及2个全球III期临床，适应症覆盖胰腺癌、胆道癌、结直肠癌（CRC）、三阴性乳腺癌等冷肿瘤，海外1L NSCLC III期入组顺利，且针对MSS/pMMR CRC的全球III期HARMONi-GI3即将启动。 基于依沃西单抗广泛的适应症拓展、全球领先的开发进度以及MNC对下一代IO管线的需求，华泰证券看好其持续的合作潜力与全球竞争力，维持“买入”评级。 主要内容 1. 依沃西单抗头对头再胜PD-1单抗，HARMONi-6取得PFS优势 研究设计：III期HARMONi-6研究头对头比较依沃西单抗与替雷利珠单抗分别联合化疗一线治疗肺鳞癌，共入组532名患者（1:1随机），中位随访10.28个月。 关键数据： 试验组PFS显著优于对照组（11.1 vs 6.9个月，HR=0.60），超过CDE指导原则中鳞癌3个月以上的有意义获益阈值。 亚组分析：PD-L1 CPS≥1%患者中PFS为12.6 vs 8.6个月（HR=0.66）；CPS<1%患者中为9.9 vs 5.7个月（HR=0.55），阴性人群同样获益。 安全性：试验组67%为中央型鳞癌，3级及以上TRAE发生率为64%（对照组54%），导致停药TRAE为3%（对照组4%），3级及以上出血发生率仅1.9%，安全可控。 2. 验证肺癌IO基石潜力，看好HARMONi-3成功前景 核心意义：HARMONi-6进一步验证依沃西单抗在不同PD-L1表达状态下的疗效优势，将一线治疗人群拓展至阴性患者；低出血风险有望填补sqNSCLC中抗血管生成治疗机制空缺，期待OS改善。 全球临床进展：Summit宣布将全球III期HARMONi-3（覆盖1L非鳞癌和鳞癌）样本扩大至1,600人，预计2H26读出该研究鳞癌患者的PFS和中期OS分析结果。HARMONi-6的优异数据有望加速HARMONi-3入组，并对鳞癌亚组表现产生积极预期。 3. 非肺癌适应症拓展全面展开，海外CRC III期即将启动 国内布局：康方生物已广泛布局胰腺癌、胆道癌、CRC、TNBC等冷肿瘤，与Summit推进9个国内III期临床。 海外进展：1L NSCLC适应症III期入组顺利，开发进度领先竞品约1.5年；针对MSS/pMMR CRC的全球III期HARMONi-GI3即将启动，该研究为PFS单终点设计，成功概率更高且时间优势明显。此前II期临床中依沃西联合FOLFOXIRI的9个月PFS率为81.4%，非头对头优于化疗+贝伐珠单抗的55%~68%。 合作潜力：考虑依沃西单抗适应症拓展全面展开、全球进度领先，且多家MNC表达对下一代IO管线的需求，继续看好再合作潜力。 4. 盈利预测与估值 盈利调整：考虑非肿瘤管线开发及商业化进度，调整2025-2027年归母净利润为0.39/5.01/12.89亿元（前值0.76/6.62/14.16亿元），主因调整古莫奇单抗、曼多奇单抗等上市时间及销售放量节奏，同时上调非肿瘤管线后期利润贡献。 估值：基于DCF估值法，维持WACC 7.7%、永续增长率3.0%，对应公允价值约1,730亿元，目标价205.72港币（前值205.69港币），维持“买入”评级。 5. 财务、估值方法和风险提示 关键假设：WACC 7.7%（Beta 1.20，无风险利率1.75%，风险溢价6.0%，股权成本9.0%），永续增长率3.0%。 自由现金流：DCF终值现值136,109百万元，企业价值170,006百万元，股权价值173,047百万元。 风险提示： 临床试验风险：卡度尼利单抗、依沃西单抗等新适应症及早期管线研发进度不及预期。 产品商业化风险：商业化团队处于初步发展阶段，可能导致销售不及预期。 海外开发失败风险：美国等海外临床研究难度较大，若失败可能导致DCF估值下调。 6. 盈利预测（表格数据概览） 2023-2027E营收从4,526百万元增至7,120百万元；归母净利润从2,028百万元（2023年）下降至-515百万元（2024年）后回升至1,289百万元（2027E）。 ROE从57.40%（2023年）降至-9.13%（2024年）后逐步恢复至15.91%（2027E）；PE在2027E为77.87倍。 总结 核心结论：依沃西单抗巩固全球竞争力，非肿瘤管线拓展带来长期价值 康方生物核心产品依沃西单抗在ESMO公布的HARMONi-6研究中再次验证对PD-1单抗的优效性，PFS获益显著且安全性可控，有力支撑其作为全球肺癌免疫治疗基石的定位，并为HARMONi-3全球临床增添信心。 非肺癌适应症（胰腺癌、胆道癌、CRC等）布局广泛，海外CRC III期即将启动，叠加MNC对下一代IO管线的潜在需求，公司资产价值有望进一步提升。 华泰证券基于DCF估值给予205.72港币目标价，维持“买入”评级，提示关注临床试验、商业化和海外开发等风险。