乐普生物-B（02157）：MRG003获批在即，联合PD-1大有可为：聚焦肿瘤免疫，ADC联合IO差异化竞争

中心思想 聚焦肿瘤免疫，ADC联合IO构筑差异化竞争优势 本报告的核心观点是，乐普生物-B（2157）作为一家聚焦于肿瘤治疗的创新型生物制药企业，通过构建涵盖免疫治疗（IO）、抗体药物偶联物（ADC）和溶瘤病毒的多元化产品管线，形成了独特的差异化竞争优势。其核心产品MRG003有望在近期获批上市，预计将快速放量，成为公司业绩增长的关键驱动。公司以抗PD-1抗体为基石，深度布局ADC联合IO的疗法，该策略在多个临床试验中展现出显著的协同疗效，有望覆盖更广泛的适应症和患者群体。此外，公司管线具备海外业务拓展（BD）潜力，为长期发展提供了额外动力。尽管公司目前尚未实现盈利，但基于其在ADC领域的领先布局、清晰的商业化路径以及强大的管线价值，首次覆盖给予“增持”评级。 从财务表现看公司成长轨迹 报告强调，公司的成长性与财务前景高度依赖于其在研管线的临床开发、监管审批和商业化进程。2024年，公司首个商业化产品普特利单抗注射液的销售收入已实现快速增长至3亿元，验证了其商业化能力。同时，通过对外授权合作和CDMO服务，公司已实现多元化营收，进一步增强了财务韧性。预测显示，得益于MRG003等核心产品的上市放量，公司营收将从2024年的3.68亿元增长至2027年的16.65亿元，并有望在2025年大幅收窄亏损。这表明公司正从研发投入期向收获期过渡。 主要内容 1. 创新型生物制药企业，布局ADC+IO肿瘤免疫治疗 1.1. 通过收购、许可引进及合营快速扩展产品管线 报告指出，乐普生物成立于2018年，通过收购泰州翰中、上海美雅珂及许可引进溶瘤病毒CG0070等方式，快速构建了覆盖PD-1抗体、ADC及溶瘤病毒的三大产品管线，并于2022年在港交所上市。2022年，普特利单抗获批上市，公司营收持续增长，2025年上半年首次实现盈利。 1.2. 股权结构集中，管理层经验丰富 公司股权高度集中，创始人蒲忠杰先生合计控制38.5%的股权。管理层团队在医药领域拥有丰富经验，为公司稳健运营提供了保障。 1.3. 以IO为基石，ADC与溶瘤病毒齐头并进 公司产品管线核心逻辑是以抗PD-1抗体为免疫治疗基石，通过先进ADC技术平台开发创新型ADC，并差异化布局溶瘤病毒。这一组合旨在最大化药物疗效的协同效应，覆盖肿瘤免疫循环的多个节点，深度布局ADC+IO联用疗法。 1.4. PD-1销售收入增长迅速，海外BD和CDMO服务实现营收 2024年，普特利单抗注射液实现销售收入3亿元，为上一年的3倍。此外，公司通过CMG901、MRG007等产品的对外授权，获得了显著的首付款和里程碑付款收入，海外BD和CDMO服务已成为公司重要的营收来源。 2. 肿瘤免疫治疗需求旺盛，PD-1成功商业化 2.1. 全球及中国癌症免疫疗法市场规模2025-2030年CAGR预计分别达16.3%及25.1% 报告援引弗若斯特沙利文数据，预计全球及中国癌症免疫疗法市场将保持高速增长。中国PD-1/PD-L1疗法市场规模预计将从2020年的137亿元增长至2025年的519亿元，显示出巨大的市场潜力。 2.2. 公司2024年PD-1销售收入较2023年同期翻3倍 公司的PD-1产品普特利单抗注射液在2024年实现销售收入3亿元，同比增长200%，已覆盖中国28个省份的118个城市，商业化进程顺利。 3. ADC市场增长强劲，公司管线布局领先 3.1. 全球ADC市场规模预计2030年达662亿美元，中国2023-2028年CAGR预计达72.6% 数据显示，全球及中国ADC市场正处于高速增长期。预计中国ADC市场规模将在2028年达到383亿元，2023至2028年复合年增长率高达72.6%，为公司ADC管线提供了广阔的市场空间。 3.2. ADC管线领先布局，IO+ADC取得积极成果 公司拥有完全一体化的ADC技术平台，ADC平均研发阶段在中国企业中最为领先。核心策略是推动ADC与PD-1抑制剂联合使用，旨在实现1+1>2的治疗效果，已在MRG003、MRG002等产品上取得积极临床数据。 3.3. MRG003单药正在接受NDA审评，与PD-1联用已纳入优先审评 MRG003是进度最快的ADC产品，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）的NDA已获CDE优先审评并提交。其与PD-1的联合疗法也已被纳入突破性治疗药物品种。IIb期关键研究数据显示，MRG003单药客观缓解率（ORR）为30.2%，是化疗组的近3倍，中位无进展生存期（PFS）翻倍。联合疗法在II期临床中ORR高达66.7%。 3.4. MRG004A启动III期临床，已被纳入突破性治疗品种 MRG004A是一款靶向组织因子（TF）的ADC，用于治疗胰腺癌。其I/II期临床数据显示良好的疗效和安全性，已进入III期临床，并被CDE纳入突破性治疗品种。 3.5. MRG006A临床前数据良好，已获中美IND批准 MRG006A是一种新型GPC-3 ADC，具有全球首创潜力。其临床前数据在AACR年会上展示出强效的抗肿瘤活性和良好耐受性，已在中美获得IND批准，中国I期临床正在进行。 3.6. MRG002单药及与PD-1联用均已进入III期临床 MRG002是一种HER2靶向ADC，单药及与PD-1联用治疗乳腺癌（BC）和尿路上皮癌（UC）均已进入III期临床。数据显示，MRG002单药治疗HER2阳性UC的ORR为53.4%，联合PD-1治疗mUC的ORR高达63.6%，有望成为一线治疗选择。 3.7. MRG007海外BD实现营收，已获IND批准正式进入临床 MRG007是一种靶向CDH17的ADC，针对消化道癌。2025年1月，公司已与ArriVent达成独家许可协议，获得首付款。该产品已获IND批准，进入临床阶段。 3.8. CMG901临床疗效和安全性良好，正在推进多项临床研究 CMG901（AZD0901）是全球首个获批IND的CLDN18.2靶向ADC。2023年已授权给AstraZeneca，目前AZ正在全球推进多项II期和III期临床研究，针对胃癌、胰腺癌等。 3.9. MRG001已完成Ib期研究，初步数据良好 MRG001是一款CD20靶向ADC，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。公司已完成Ib期剂量扩展研究，在DLBCL患者中观察到良好数据。 4. 溶瘤病毒差异化布局，与ADC齐头并进 4.1. 中国溶瘤病毒治疗市场规模2025年后CAGR达37.4%，预计2030年达338.3亿元 该市场预计将维持高速增长，为公司布局的溶瘤病毒产品提供了良好的市场前景。 4.2. CG0070有望治疗BCG无应答型NMIBC患者 CG0070是治疗BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的溶瘤病毒。其美国合作伙伴CG Oncology的III期临床数据显示，可评估患者的完全缓解率（CR）高达75.5%，中位缓解持续时间（mDOR）达27.9个月，且安全性良好。该产品已在中国完成I期临床，并获得CDE的BTD认定。 5. 盈利预测 报告预测公司2025-2027年营收将快速增长，主要驱动力来自已商业化产品普特利单抗的持续放量和即将上市的MRG003。预计2025-2027年营收分别为8.53、12.04、16.65亿元。但期间费用仍较高，预计归母净利润将为负数。 6. 风险提示 6.1. 候选药物研发、生产及商业化有关风险 公司业务高度依赖在研管线的成功，临床开发存在不确定性、周期长、成本高。同时，市场竞争激烈，且部分候选药物依赖第三方生产。 6.2. 监管批准及政府监管有关风险 药品研发、开发及商业化受严格监管，审批结果不确定，若未能及时获得监管批准，将对公司业务造成损害。 6.3. 经营风险 公司经营活动现金流持续为负，依赖外部融资，存在融资失败风险。同时，存在客户延迟付款的信贷风险。 总结 本报告作为乐普生物-B的首次覆盖研究报告，全面、深入地剖析了公司的业务布局、市场前景、核心产品竞争力和财务状况。报告的核心结论是，公司并非一家单一的生物制药企业，而是通过战略性整合ADC、免疫治疗和溶瘤病毒三大技术平台，构筑了一个以“免疫治疗基石”+“ADC核弹”为核心的、极具竞争力的肿瘤免疫治疗生态。 业务布局清晰，差异化优势显著：公司明确了以PD-1为基石、ADC为利刃、溶瘤病毒为备选的协同发展路径。其中，“ADC+IO”联合疗法是公司最核心的差异化战略，其临床数据（如MRG003、MRG002）已验证了该策略的有效性，有望在化疗和免疫治疗等传统方案基础上，为患者提供更具前景的治疗选择。 核心产品价值突出，商业化路径明确：MRG003作为公司进度最快的ADC，其用于治疗鼻咽癌的关键临床数据表现出色，获批在即，预计将成为公司业绩爆发的关键催化剂。其与PD-1的联合疗法更是将治疗前线前移，市场空间巨大。PD-1产品的成功商业化为公司提供了稳定的现金流和渠道经验。 管线价值丰厚，具备出海潜力：公司不仅拥有MRG003等临近上市的资产，还储备了MRG004A（胰腺癌）、MRG007（消化道癌）等具有全球同类首创或最优潜力的产品，并已成功实现海外授权。这表明公司的研发实力已获得国际认可，管线价值得到了全球市场的验证和兑现。 财务表现逐步改善，但仍需关注风险：公司营收增长迅猛，海外BD收入弥补了研发投入带来的亏损，但公司仍处于亏损状态，且经营活动现金流为负。报告列出的研发、监管、经营三大风险是公司当前阶段必须面对的挑战，其后续临床数据能否持续优异、监管审批是否顺利、融资能力是否可持续，是决定公司价值能否兑现的关键所在。 综上所述，本报告认为乐普生物-B是一家已在“ADC+IO”赛道上构建起显著差异化优势、并即将迈入收获期的成长型企业。其强大的管线协同效应和已验证的商业化、BD能力，为未来的高增长奠定了坚实基础。因此，报告首次覆盖便给予“增持”评级。