荃信生物-B（02509）：自身免疫赛道东风已至，高效研发平台构建差异化管线新格局

中心思想 自免赛道机遇与公司定位 荃信生物作为专注于自身免疫及过敏性疾病的生物医药企业，凭借其十年深耕形成的差异化产品管线与高效研发平台，正处行业高速增长期的核心受益者。报告指出，自免性疾病是全球第二大治疗领域，国内生物药市场预计2030年将达889亿元，生物制剂占比由48%提升至65%，为公司构建了广阔的成长空间。荃信生物在单抗管线密集兑现的同时，前瞻布局双抗矩阵，形成了“单抗变现+双抗创新”的双轮驱动格局。 研发平台与管线价值 公司的核心竞争壁垒在于其一体化免抗体开发平台，该平台兼具高活性抗体筛选与早期商业化评估能力，能够高效产出具有差异化优势的候选分子。当前公司在研管线覆盖皮肤、呼吸、消化、风湿四大领域，已有1款产品上市、9款在研管线及21项IND批件。通过自研自产与外部BD合作并举，公司商业化确定性显著提升，其发展节奏正从研发驱动向“研发+商业化”并重演变。 主要内容 1. 荃信生物：专注自身免疫赛道的创新者 1.1 十年突破，深耕产品研发 荃信生物成立于2015年，专注于自免与过敏性疾病的生物疗法，拥有完全自主的研发平台与商业化规模生产能力。2024年3月港股上市，目前已取得赛乐信®（乌司奴单抗生物类似药）获批上市，并围绕QX002N、QX005N、QX004N等核心创新药构建深度管线。 1.2 股权集中，管理稳定 截至2025年6月30日，创始人裘霁宛先生通过直接或间接控制占公司总股本31.77%的表决权，与华东医药、泰州相关基金合计持股66.7%。核心管理团队拥有近30年行业经验，稳定性高，为战略执行提供保证。 1.3 核心产品临床进展顺利，授权收入大幅提升 2025H1公司营收2.06亿元，同比增长359.69%，主要来自QX030N海外授权首付款、QX004N里程碑付款及CDMO服务。核心产品QX002N达到AS III期主要终点，QX005N完成PN和AD III期入组，商业化兑现在即。 2. 自身免疫及过敏性疾病是全球第二大治疗领域疾病，国内生物药市场增长空间乐观 2.1 自身免疫疾病药物市场需求广阔，国内市场快速增长 2024年中国自免药物市场规模达363亿元，生物制剂占比48.1%，预计2030年市场将达1355亿元，生物制剂份额提升至65.6%。银屑病、强直性脊柱炎等主要疾病患者基数庞大，传统疗法存在局限性，为生物药提供庞大替代空间。 2.2 过敏性疾病药物市场持续扩容，生物制剂占比逐年提升 2024年中国过敏性疾病药物市场规模为578亿元，生物制剂占比仅19.8%，预计2030年市场达1633亿元，生物制剂占比提升至54.1%。生物制剂渗透率仍低，成长空间广阔。 3. 一体化研发平台驱动公司创新产品持续输出 3.1 兔抗体开发平台是公司药物研发的关键创新点 与传统鼠源单抗相比，兔单克隆抗体具有高亲和力、高特异性及表位多样性等优势，可提高药物有效性并降低免疫原性风险。公司的兔抗体开发平台覆盖抗体筛选、人源化及结构优化全流程，具备高通量筛选能力，有效降低CMC阶段不确定性。 3.2 公司锚定自免治疗领域关键靶点，构建创新研发矩阵 公司围绕IL-23、IL-4Rα、IL-17A、TSLP及c-kit五大核心靶点展开差异化布局，分别针对银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、哮喘及慢性自发性荨麻疹等适应症。靶点选择策略突出“上游调控”与“精准干预”特征，增强管线协同效应。 3.3 承前启后：单抗管线进入密集兑现期，双抗矩阵蓄势待发 单抗管线方面，公司5款产品处于临床阶段，其中QX001S已商业化，QX002N、QX005N、QX004N临近BLA申报。双抗方面，QX030N已完成海外NewCo交易，QX027N IND获受理，QX035N和QX031N拟于2025-2026年递交IND，形成“单抗变现+双抗接力”的强劲驱动。 4. 白介素靶点差异化布局，覆盖四大疾病领域 4.1 赛乐信®（IL-12/IL-23p40）：中国首个获批的乌司奴单抗生物类似药 赛乐信®于2024年10月获批，是国内首个乌司奴单抗生物类似药，与参比药物临床疗效相当。其给药方案为每年仅4次，依从性好；通过华东医药商业化合作，年度治疗成本降低约10%，已有超1200家医院开具处方，发货超6万支。 4.2 QX002N（IL-17A）：对标司库奇尤单抗，自有抗体平台开发的首款创新药 QX002N III期临床ASAS40应答率40.4%（vs 安慰剂18.9%），达到主要终点，预计2025H2提交BLA。IL-17A抑制剂国内竞争激烈，但QX002N进度处于国产前列。考虑高达40%的AS患者对TNF抑制剂不耐受或无效，QX002N提供了差异化治疗选择。 4.3 QX005N（IL-4Rα）：对标度普利尤单抗，中国唯二取得BTD认定的IL-4Rα单抗 QX005N已获7项IND许可及突破性疗法认定，覆盖AD、PN、CRSwNP等适应症。II期PN数据显示，16周时各剂量组WI-NRS改善≥4分患者比例达76.7%-83.3% vs 安慰剂30%，显著优于对照。与华东医药合作共担50%III期费用，预计2026年提交BLA。 4.4 QX004N（IL-23p19）：针对银屑病和克罗恩病的IL-23p19单抗 QX004N II期数据显示16周时PASI75/90达成比例达92.3%/76.9%，疗效显著。与翰森制药达成独家授权协议，已收到Ps III期里程碑款5800万元。同靶点竞品Skyrizi 2024年全球销售额达835.5亿元，同比增长51%，印证IL-23p19靶点商业价值。 5. 前沿靶点突破创新，抢占细分赛道先发优势 5.1 QX013N（c-kit）：中国首款针对c-kit靶点的候选生物药物 QX013N通过抑制肥大细胞分化与脱颗粒，用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），已完成Ia期试验。CSU国内患者约2500万人，2022年其中510万接受治疗、200万未受控制，存在大量未满足需求。该靶点还可向AD、哮喘等疾病扩展。 5.2 QX008N（TSLP）：针对呼吸系统疾病的TSLP单抗 QX008N已完成COPD II期入组，进度国产首位。TSLP位于多种炎症级联反应顶端，特泽利尤单抗是全球首个获批的TSLP靶向药。与健康元合作，由健康元主导COPD及哮喘临床开发，已进入II期试验，预计2026H1启动III期。 6. 创新双抗管线已逐步形成递进式矩阵，开启公司管线新篇章 6.1 单抗管线强兑现，双抗矩阵见雏形 截至2025年中期，公司已披露4款创新双抗管线，其中3款（QX027N、QX031N、QX035N）即将申报IND。双抗设计目标锁定提升疗效、优化给药间隔、降低用药成本，适应症覆盖皮肤、IBD和呼吸疾病。 6.2 QX030N：出海第一步，达成首个海外NewCo交易 2025年4月，公司与Caldera Therapeutics签订QX030N全球独家授权许可。首付款约7132万元及Caldera 24.88%股权，潜在里程碑付款最高约38.87亿元，另获销售分层特许权使用费。该交易标志着荃信生物国际化战略落地。 6.3 多款双抗临床进度稳步推进，2025迎来IND申报高峰 计划QX030N于2025Q4递交澳大利亚CTN申请，QX027N IND已获受理，QX031N拟2025Q4中美IND，QX035N拟2026Q4中美IND。双抗研发节奏加快，有望在未来2-3年内形成稳定的创新管线梯队。 7. 盈利预测与估值 7.1 盈利预测 预计2025-2027年营收分别为3.22/4.41/5.93亿元，归母净利润-1.49/-0.86/0.28亿元。预测基于：授权收入持续增长（2025-2027分别为2.71/3.85/5.31亿元）、CDMO服务收入稳健、药品销售逐步放量。预计2027年首次实现归母净利润转正。 7.2 估值与投资评级 选取诺诚健华、康诺亚-B、映恩生物-B、康方生物4家H股创新药公司作为可比，2025年平均PS为24.45倍。给予公司2025年26倍PS，对应目标价36.85元人民币（40.25元港币），首次覆盖给予“买入”评级。 8. 风险提示 主要包括候选药物开发风险（临床试验不确定性）、生产及商业化风险（合作依赖、市场认可度）、财务风险（持续亏损、融资需求）、政府监管风险、知识产权风险、经营风险、全球发售带来的市场流动性风险及股价波动风险。 总结 公司核心优势与战略亮点 荃信生物的核心价值在于其自免赛道先发地位、技术平台壁垒与管线差异化布局。公司在IL-12/23、IL-17A、IL-4Rα等已验证靶点上实现效率领先或进度靠前，同时布局c-kit、TSLP等前沿靶点抢占长尾市场。双抗矩阵的雏形已显，通过BD授权及海外NewCo交易加速国际化进程，为公司注入长期增长动能。与华东医药、翰森制药、健康元等合作伙伴的多元化商业合作模式，使公司研发、生产、销售全链条逐步闭合。 财务预测与投资评级 财务方面，公司2025H1授权收入大幅增长，研发管线进入密集兑现期，盈利路径逐步清晰。预计2025-2027年营收CAGR约35.7%，2027年有望实现首次盈利。估值方面，按2025年26倍PS计算，目标股价40.25港元，存在约22.8%上行空间。对于关注中国自免及过敏性疾病生物药市场的投资者而言，荃信生物凭借技术平台优势和差异化的管线布局，具备中长期配置价值。