事件点评：T89获SPA批准函 距美国上市再近一步

中心思想 T89获SPA批准：美国上市进程的关键里程碑 本次FDA特殊方案审评（SPA）批准函的获得，标志着天士力复方丹参滴丸（T89）在美国新药申报路径上迈出实质性一步。SPA机制为FDA对临床试验设计的预先认可，可大幅降低后续审评不确定性，公司据此即将启动一项多中心、双盲、随机对照的验证性III期临床试验，首要终点设定为第八周末平板运动试验最大运动耐受时间改变值，这为T89最终获批上市提供了清晰的临床验证框架。 授权合作+回购支撑：商业化前景与股价安全边际并存 公司与美国Arbor公司的独家销售权有偿许可协议，体现了海外合作方对T89临床价值及市场潜力的认可。Arbor承担最高2300万美元研发付款，天士力则保留产品销售里程碑款（最高5000万美元）及毛利分层分成（最高50%），这种风险共担、利益共享模式有效降低了海外临床试验及申报的财务风险。同时，公司已累计回购310万余股（均价约21.95元），回购价格高于当前股价，形成较强的二级市场支撑。 主要内容 SPA批准函与临床试验进展 12月21日，公司收到FDA对T89（复方丹参滴丸）临床试验特殊方案审评（SPA）的批准函。FDA同意并批准了ORESA（T89-08-ORESA）临床试验方案。该试验为多中心、双盲、随机对照设计，旨在验证T89治疗慢性稳定性心绞痛的有效性和安全性，以满足FDA对适应症的新药申报要求。本次验证性临床以第八周末平板运动试验最大运动耐受时间（TED）相对于基线改变值为首要终点，第六周末TED改变值为次要终点。T89自1998年通过FDA首次IND申请，2006年再次获批IND，并已全球首例完成FDA III期临床，本次SPA批准是推进美国上市的关键节点。 与美国Arbor公司的许可协议 2018年9月6日，公司与美国Arbor公司签订许可协议。Arbor将出资最高2300万美元与天士力共同进行T89的美国FDA临床开发及药政申报；天士力则将T89相关适应症在美国本土的独家销售权有偿许可给Arbor。产品上市后，天士力可获得最高5000万美元销售里程碑付款，以及按毛利分层提取最高达50%的销售分成（特许权使用费）。截至9月30日，子公司天士力（北美）药业已收到Arbor公司500万美元研发付款。该合作整合了天士力的研发优势与Arbor的美国处方药市场销售优势。 投资建议与风险提示 截至12月4日，公司已通过集中竞价累计回购股份3,104,716股（占总股本0.2052%），成交均价约21.95元/股，总金额6816万元。回购价格高于当前股价，对股价形成一定支撑。公司核心产品复方丹参滴丸销售额平稳增长，生物药普佑克新进医保有望继续大幅放量。预计2018-2019年EPS分别为1.08元和1.27元，对应PE分别为17倍和15倍，维持谨慎推荐评级。风险提示包括：T89试验失败、药品研发不及预期、药品价格下降等。 总结 天士力本次事件的核心在于T89获得FDA SPA批准函，这一里程碑大幅提升美国上市的成功概率。公司与Arbor的授权合作通过风险共担与利益共享机制，在降低海外研发投入压力的同时保留了较大的商业回报空间。此外，公司股价回购提供了一定的安全边际，而核心产品复方丹参滴丸的平稳增长及普佑克纳入医保后的放量预期，为公司短期业绩提供支撑。综合来看，本次事件强化了公司国际化战略的推进逻辑，但最终投资决策需密切关注验证性临床的试验结果及后续审批进展。