康辰药业深度报告：创新持续升级，积极探索新领域

中心思想

创新管线驱动长期价值，主业触底回升确认拐点

康辰药业凭借核心产品“苏灵”（国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药）与“密盖息”（骨质疏松一线治疗药物）形成双轮驱动的稳定主业基础。同时，公司创新管线持续推进：KC1036（AXL/VEGFR2多靶点抑制剂）在食管鳞癌二线临床中ORR达26.1%、DCR达69.6%，数据优于现有疗法，未来销售峰值有望超20亿元；KC1086（KAT6抑制剂）已完成I期首例入组，具备同类最佳潜力；ZY5301（中药1.2类创新药）Ⅲ期临床达主要终点，填补盆腔炎后遗症慢性盆腔痛市场空白。随着2023年“苏灵”医保续约解除限制后恢复增长、2024年“密盖息”商誉减值计提完毕，公司业绩阶段性承压因素已消化，2025年上半年实现较快增长，拐点确认。

财务与估值：盈利预测稳健，分部估值显示显著上行空间

报告预计2025-2027年公司收入分别为9.36/10.46/11.74亿元，同比增长13.4%/11.7%/12.2%；归母净利润分别为1.44/1.85/2.04亿元，对应EPS为0.90/1.16/1.28元。采用分部估值法：医药制造板块给予25-30倍2025年PE，对应市值36-43亿元；创新药管线KC1036经DCF模型估算价值56-89亿元。合计合理市值92-132亿元，对应目标价57.86-83.02元/股，首次覆盖给予“推荐”评级。

主要内容

公司现状与创新管线全览

一、国产血凝酶龙头，创新注入新动力

康辰药业成立于2003年，历经资源培育期、成长期、变革调整期，目前处于二次成长期，重点布局凝血及围手术期、肿瘤及免疫、骨代谢等领域。核心产品包括自研创新药“苏灵”（血凝酶制剂国家一类新药）和收购的诺华原研药“密盖息”（骨质疏松一线药物）。在研管线涵盖KC1036（AXL/VEGFR2抑制剂）、KC1086（KAT6抑制剂）、ZY5301（中药1.2类创新药）等多个具有自主知识产权的品种。受疫情、国谈降价、集采等内外部影响，公司收入利润在2020-2024年波动明显，但2025年上半年实现收入利润双增，拐点已现。销售费用率逐步稳定，毛利率保持高位（约90%），盈利能力触底向上。

二、“苏灵”+“密盖息”双驱动，主业稳定增长

（一）内外部环境优化，“苏灵”有望实现稳定增长

“苏灵”属于激活凝血过程的血凝酶类药物，是血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药，通过促进受损血管处血小板聚集和纤维蛋白凝块形成加速止血。主要竞争对手为“巴曲亭”、“速乐涓”、“邦亭”等多组分仿制药。2020-2021年受手术量下降及国谈降价影响销量下滑，2023年医保续约解除“二线用药及预防使用限制”后实现正增长。随着手术量持续恢复及临床价值释放，预计未来可实现双位数稳定增长。

（二）公司减值充分，“密盖息”业务轻装上阵

“密盖息”为鲑鱼降钙素，用于骨质疏松及急性骨丢失治疗，是预防急性骨丢失唯一有循证依据的药物。在人口老龄化背景下，骨质疏松治疗药物市场空间广阔。受医保控费、集采与挂网价格联动影响，2024年“密盖息”收入规模下降21.55%，公司计提商誉减值9764.28万元。减值计提完毕后，该业务轻装上阵，预计未来将保持稳定。

三、创新管线逐步推进，为公司注入新动力

（一）KC1036多靶点抑制，抗肿瘤效果更强

KC1036（AXL/VEGFR2多靶点抑制剂）为全球处于研发第一梯队的AXL靶点药物之一，针对食管鳞癌、胸腺癌、尤文肉瘤等适应症开展临床研究。Ⅱ期临床数据显示：食管鳞癌患者ORR 26.1%、DCR 69.6%、mOS 7.1个月，显著优于现有化疗二线疗法（ORR 6%-9.8%），且安全性良好（≥3级TRAE发生率低）。2024年2月启动食管鳞癌Ⅲ期临床，首例受试者已入组。预计2028年上市销售，销售峰值有望突破20亿元。

（二）辉瑞完成概念验证，KC1086具备潜在KAT抑制剂BIC潜质

KC1086为强效、高选择性KAT6小分子抑制剂，拟用于晚期复发/转移性实体瘤。全球进入临床的KAT6抑制剂共6款，辉瑞PF-07248144已开展关键Ⅲ期临床（Ⅰ期数据ORR 37.2%、mPFS 10.7个月）。康辰药业KC1086临床前药效优异（ER+/HER2-乳腺癌模型抑瘤率>90%），2024年8月已完成I期临床首例入组，预计2025年中期将逐步读出Ⅰ期数据。

（三）ZY5301精准定位慢性盆腔痛，有望填补市场空白

ZY5301为针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的唯一中药1.2类创新产品，主要成分为总环烯醚萜苷。Ⅱ期临床（多中心、随机、双盲、安慰剂对照）显示：连续治疗12周后，高/低剂量组疼痛消失率分别为53.45%和43.33%，显著优于安慰剂组11.86%。国内尚无针对该适应症的成药上市，ZY5301已达到Ⅲ期临床主要终点，正与CDE沟通推进上市申请，有望填补市场空白。

（四）多条创新管线持续推进，打造未来核心竞争力

除上述核心管线外，公司还布局了犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶（NDA阶段，补充研究已完成）、CX1003（c-Met/VEGFR2双重抑制剂，临床Ⅰ期，在甲状腺髓样癌等展现出疗效）、KC-B173（重组人凝血七因子，临床前）、CX1026（新型分子靶向抗肿瘤药，临床前）等潜力品种，形成了丰富的在研管线梯队。

四、投资建议

（一）盈利预测

基于关键假设：“苏灵”2025-2027年收入增速分别为18%、15%、15%，毛利率保持92%以上；“密盖息”2025-2027年收入增速分别为2%、2%、3%，毛利率约85%。预计2025-2027年整体收入分别为9.36/10.46/11.74亿元，归母净利润分别为1.44/1.85/2.04亿元，对应EPS 0.90/1.16/1.28元，净利润增速分别为241.1%/28.1%/10.4%。

（二）分部估值

医药制造板块（主业）选取可比公司PE均值67倍（2025E），给予25-30倍2025年目标PE，对应市值36-43亿元。创新药管线（KC1036）采用DCF模型（WACC 7.5%，永续增长率3.0%），经成功率调整后销售峰值17.28亿元，敏感性分析显示合理估值区间56-89亿元。合计合理市值92-132亿元，对应目标价57.86-83.02元/股。

五、风险提示

主要风险包括：新药研发不及预期（在研产品临床进度或审批风险）、销售不及预期（苏灵实际销售低于预期）、产品集采降价风险（公司产品在集采中降价影响收入）。

总结

创新升级与业绩拐点共振，康辰药业进入价值兑现期

康辰药业当前正处于“已上市产品稳定增长提供现金流 + 创新管线陆续进入收获期”的关键节点。“苏灵”解除医保限制后重回增长通道，“密盖息”减值出清后轻装上阵，主业底部确认。更核心的驱动力来自创新管线：KC1036Ⅲ期临床顺利推进，有望率先于2028年上市贡献重大增量；KC1086紧跟全球KAT6抑制剂的研发浪潮，具备成为同类最佳药物的潜力；ZY5301精准切入妇科慢性盆腔痛空白市场，上市确定性较高。分部估值显示公司当前低估显著，2025年合理市值92-132亿元，对应目标价57.86-83.02元，首次覆盖给予“推荐”评级。需持续关注新药研发进度、产品销售放量节奏及集采政策演变。