EZH2授权出海，交易总额有望超7亿美元

　　恒瑞医药(600276) 　　 投资要点 　　事件：公司与美国TREELINE BIOSCIENCES, INC.公司（Treeline公司）达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品 SHR2554（EZH2 抑制剂）项目有偿许可给 Treeline 公司。 　　恒瑞将 SHR2554（EZH2）项目海外权益有偿许可给 Treeline 公司，交易总额有望超 7亿美元。Treeline公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化 SHR2554 的独占权利。该协议签订 10 天内，Treeline 将向恒瑞支付 1100 万美元的首付款。从 SHR2554 的首个适应症被 FDA 批准在美国上市开始，至首个适应症在许可区域内除美国以外的某个国家首次进入医保，Treeline 将按开发进展向恒瑞支付累计不超过 4500万美元的开发里程碑款。从SHR2554 在许可区域启动商业销售开始，Treeline将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过 6.5 亿美元的销售里程碑 款，还将按照约定比例（10%-12.5%），根据实际年净销售额向恒瑞支付销售提成。 　　SHR2554为恒瑞自主研发且具有知识产权的 EZH2抑制剂，Ⅰ期临床展现良好抗肿瘤活性。2018 年 5月，SHR2554获批开展治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤的 I期临床研究。2023年 1月，SHR2554 被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，用于复发或难治的外周 T细胞淋巴瘤。I 期临床研究显示，每天 2 次 350mg 给药 SHR2554，对复发难治滤泡性淋巴瘤和外周 T细胞淋巴瘤均显示出良好的抗肿瘤活性。目前，Epizyme公司（Ipsen）的同类产品 Tazverik（tazemetostat）已于 2020年 1月被 FDA 批准上市，用于治疗成人与 16岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤（ES）；同年 6 月，批准成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/rFL）适应症。根据 Evaluate Pharma数据库，2021年，Tazverik 全球销售额合计约为 3090 万美元。其他同类产品还包括辉瑞的 PF-06821497、第一三共制药的 valemetostat 和 Constellation（Morphosys）的 CPI-0209。 　　建设先进技术平台，构建全球创新体系。公司建设一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，如 PROTAC、分子胶、ADC、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等。截至 22Q3，已有 5个新型、具有差异化的 ADC 分子获批临床，抗 HER2 ADC 产品 SHR-A1811 快速进入临床Ⅲ期研究阶段；3个基因治疗分子完成 PCC进入临床前开发阶段；1个 PROTAC 分子正在申报临床；PD-L1/TGFβ双抗 SHR-1701 快速推进多项临床Ⅲ期研究，新一代 PD-L1/SIRPγ、TIGIT/PVRIG 融合蛋白已顺利开展临床研究，还有 10多个 FIC/BIC 双/多特异性抗体在研。 　　盈利预测与投资建议。预计公司 2022-2024年归母净利润分别为 43.2/49.5/60.1亿元，对应 PE 为 64X/56X/46X。创新药占比不断提升，创新升级加速，创新药国际化即将迎来质变，仍然是国内创新药投资首选，维持“买入”评级。 　　风险提示：仿制药集中采购降价、药品研发进度不大预期、里程碑付款金额存在不确定性等风险。