Iza-bren首次获FDA授予突破性疗法资格，“重磅炸弹”药物初具雏形

中心思想

核心观点：Iza-bren获FDA突破性疗法资格，奠定“重磅炸弹”药物地位

百利天恒（688506）的核心产品伦康依隆妥单抗（Iza-bren，BL-B01D1）于2025年8月18日获得美国FDA授予的突破性疗法资格，用于治疗特定基因突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该认定基于多项临床研究数据，显示其在经治患者中具有疗效改善和安全性可控的证据，有望显著加速药物开发与审评进程。这一里程碑事件标志着Iza-bren已初具“超级重磅药物”雏形，并进一步验证了公司全球研发能力的领先性。

催化剂明确：临床推进迅速，数据读出或成下一轮驱动力

截至2025年8月，BL-B01D1已启动40余项临床研究，覆盖多个瘤种，包括3项海外注册临床和10项国内注册临床，展现出成为肿瘤一线治疗标准疗法（SoC）的巨大潜力。2025年9-10月的WCLC和ESMO会议将首次披露海外临床数据，有望成为下一轮核心催化剂。同时，公司已具备全球早期研发、临床开发和生产供应三项关键能力，未来通过商业化补齐全球化布局，目标成为全球性跨国药企（MNC）。

主要内容

事件：FDA授予Iza-bren突破性疗法资格

2025年8月18日，百利天恒美国子公司SysImmune与百时美施贵宝（BMS）共同宣布，FDA授予Iza-bren（BL-B01D1）突破性疗法资格，用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者（既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗）。该资格旨在加速可能显著优于现有标准疗法的药物开发与审评。

数据支撑：基于多项临床研究的疗效与安全性证据

本次认定主要基于BL-B01D1-101、BL-B01D1-203和BL-B01D1-LUNG-101研究数据。这些试验表明，在经第三代EGFR TKI和含铂化疗后进展的EGFRmt NSCLC患者中，Iza-bren展现出疗效改善的证据，且安全性可控。

点评：Iza-bren临床推进迅速，数据读出或为下一步催化因素

截至2025年8月，BL-B01D1已开展40余项临床研究。海外注册临床包括：①1L不适用PD-(L)1的TNBC；②2L+ EGFRm NSCLC；③2L+ UC。国内注册临床共10项，涵盖2L+鼻咽癌、食管鳞癌、HR+/HER2-乳腺癌、EGFRm非鳞非小细胞肺癌、EGFRwt非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、小细胞肺癌、1L EGFRm非小细胞肺癌、尿路上皮癌、铂耐药卵巢癌等。整体来看，Iza-bren有望成为肿瘤一线治疗的SoC和下一个“超级重磅药物”。

下一步催化剂：2025年WCLC和ESMO会议多项数据披露

2025年9-10月，Iza-bren将在WCLC和ESMO会议上披露多项临床数据，包括海外临床试验数据的首次公布，这将是重要的短期催化因素。

近五年目标：成为具有全球能力和规模的MNC

公司目前已具备全球早期研发能力、全球临床开发能力与全球生产供应能力三项关键支柱。随着BL-B01D1的成功商业化，公司将进一步完善全球商业化能力，补齐全球化布局的最后一块关键拼图，从而实现成为全球性跨国药企的长期目标。

盈利预测与投资评级：维持“买入”评级

公司维持2025/2026/2027年营收预测为20.18/20.35/25.41亿元。归母净利润预测分别为-5.39亿、-8.86亿、-8.26亿元（当前处于研发投入高峰期导致亏损）。维持“买入”评级。

风险提示：研发进度、临床结果及市场竞争不确定性

主要风险包括：研发进度不及预期，临床结果具有不确定性，以及市场竞争可能恶化。

总结

本报告聚焦百利天恒核心产品Iza-bren获得FDA突破性疗法资格这一重大事件，从事件背景、临床数据支撑、未来催化因素、公司战略目标及财务预测等维度进行了全面解析。核心结论如下：Iza-bren的突破性疗法资格验证了其作为“重磅炸弹”药物的潜力，其广泛的临床布局（40余项研究）和即将到来的数据读出（2025年WCLC/ESMO）为股价提供明确催化。公司已具备全球MNC的三大核心能力，商业化能力完善后将完成全球化布局。尽管短期因高强度研发投入导致亏损，但长期成长空间清晰。东吴证券维持“买入”评级，强调需关注研发进度、临床结果及市场竞争风险。