首药控股(688197)
投资要点
推荐逻辑：1）核心品种康太替尼预计 2026年内上市，商业化价值即将释放； 2）SY-3505 处于关键临床阶段， I/II 期研究结果数据优异，先前接受二代 ALK TKI治疗患者的 mPFS 达 11m； 3） SY-5007 预计于 2025 年下半年内向国家药监局正式递交 SY-5007 的新药上市申请，有望成为首款国产 RET抑制剂。
康太替尼上市在即，商业化价值即将释放。 康太替尼（SY-707）是公司自研第二代 ALK 激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性 ALK 阳性 NSCLC患者的 NDA已于 2024 年 10 月获 NMPA 受理，上市审评工作目前正在有序推进，预计于2026 年内获批，商业价值即将释放。
SY-3505 处于关键临床阶段，有望成为首款上市的三代 ALK 抑制剂。 SY-3505是首药控股自主研发的国内首个进入临床试验的三代 ALK 抑制剂，它对野生型ALK 和一代/二代药物关键耐药突变体蛋白激酶均具有非常强的抑制作用。SY-3505 目前处于 III 期临床，适应症为一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌；既往接受 ALK TKI 治疗的二/三线 ALK 阳性 NSCLC处于关键Ⅱ期临床研究。 SY-3505的 I/II 期研究结果数据优异。接受 II 期推荐剂量（600mg,QD）治疗的患者共计88 例，在 80例疗效可评估的患者中，经研究者评估的 ORR为 47.5%，中位 PFS为 7.95个月。其中，先前接受过一种 2代 ALK TKI 治疗的 32例患者， ORR达46.9%， mPFS 为 11m；先前接受过 2 种 ALK TKI 治疗的 43 例患者， ORR 达46.5%， mPFS 为 6.5m；先前接受过 2种以上的 ALK TKI 治疗的 5例患者， ORR达 60%， mPFS 为 12m。
SY-5007 申报上市在即，有望成为首款国产 RET 抑制剂。 SY-5007 是公司自主研发的 RET 抑制剂，目前已完成Ⅲ期临床研究，Ⅲ期单臂研究已达到方案中预设的主要分析节点（最后 1 例受试者入组给药至少 12 个月时）， RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 初治受试者经研究药物 SY-5007 片治疗后，经 IRC 评估确认的 ORR 远超预设值。公司计划于 2025 年下半年内向国家药监局正式递交 SY-5007 的新药上市申请。
盈利预测： 随着康太替尼、 SY-5007、 SY-3505 等产品的上市， 我们预计公司2025-2027 年营业收入分别为 0.04、 1.2 和 2.1 亿元。
风险提示： 研发不及预期风险、商业化不及预期风险、医药政策风险等
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