深耕“钻石”靶点，商业价值即将释放

中心思想

核心品种临近上市，商业化价值即将释放

首药控股专注于非小细胞肺癌靶向治疗，核心产品康太替尼（SY-707）预计2026年内获批上市，SY-3505（三代ALK抑制剂）与SY-5007（RET抑制剂）处于关键临床或申报阶段，有望成为首款国产同类药物。公司凭借差异化的管线布局，即将进入商业化收获期。

靶点深耕与数据优势支撑长期价值

公司同时拥有二代、三代ALK抑制剂，并覆盖RET、KRAS G12C等关键靶点。临床数据显示，SY-3505在二代ALK TKI经治患者中mPFS达11个月，SY-5007在初治RET融合阳性NSCLC患者中ORR达71.4%。先发优势和优异疗效是未来市场渗透的核心驱动力。

主要内容

1 首药控股：ALK阳性非小细胞肺癌全流程管理

公司是国内首个同时拥有二代、三代ALK抑制剂候选药物的创新药企，目前一款产品处于NDA阶段（SY-707），一款处于pre-NDA阶段（SY-5007），一款处于关键性注册临床（SY-3505），以及多款在研品种。公司研发费用稳步提升，2025H1研发费用1.1亿元，归母净亏损1.0亿元，暂无自研产品上市，收入主要来自合作里程碑收款。

2 深耕“钻石”靶点ALK，二/三代产品齐头并进

2.1 二/三代ALK齐头并进，深耕ALK贯序治疗大市场

ALK融合基因突变被称为“钻石突变”，在非小细胞肺癌中发生率3%～7%。目前我国已上市8款一/二代ALK抑制剂，1款三代抑制剂（劳拉替尼）。公司二代抑制剂SY-707已提交NDA，三代抑制剂SY-3505处于III期临床，进展居前。

2.2 SY-707：上市在即，商业价值即将释放

SY-707（康太替尼）NDA已于2024年10月获NMPA受理，预计2026年内获批。在II期临床中，用于二线克唑替尼耐药患者ORR达52%，优于阿来替尼（50.8%）、塞瑞替尼（44%）等同类药物。关键III期试验达到优效标准，无进展生存期显著改善。

2.3 SY-3505：潜力巨大，有望成为首款国产三代ALK抑制剂

SY-3505是国内首个进入临床的三代ALK抑制剂，对野生型及一代/二代关键耐药突变体均有强效抑制作用。I/II期研究结果发表于《胸部肿瘤学杂志》：在80例疗效可评估患者中，ORR为47.5%，中位PFS为7.95个月；先前接受过一种二代TKI治疗的患者mPFS达11个月。目前一线治疗适应症处于III期临床，二/三线治疗处于关键II期临床。

3 SY-5007：NDA在即，有望成为首款国产RET抑制剂

SY-5007已完成III期临床，初治RET融合阳性NSCLC患者经IRC评估的ORR远超预设值。I期临床数据显示，在RP2D（160mg BID）下，初治NSCLC患者ORR为71.4%，经治患者ORR为58.3%，mPFS为21.2个月。公司计划2025年下半年提交NDA。全球目前仅两款RET抑制剂获批（普拉替尼、塞普替尼），SY-5007进度居国产第一。

4 多款小分子抑制剂蓄势待发，赋能企业长期价值

4.1 SY-5933：KRAS G12C抑制剂，抗肿瘤活性显著

SY-5933已完成I期临床，在多种KRAS G12C突变肿瘤患者中表现出显著抗肿瘤活性，耐受性良好。国内已有3款同类产品获批上市，SY-5933处于I/II期临床阶段。

4.2 SY-4798：FGFR4抑制剂，治疗消化道肿瘤

SY-4798是高选择性FGFR4抑制剂，用于肝细胞癌和胆管癌。I期研究显示耐受性良好，单药有一定疗效，目前正在进行剂量扩展试验。

5 关键假设及收入预测

预计SY-707于2026年上市，年治疗费用15万元，2027年纳入医保后降至9万元，2026-2027年渗透率分别为0.8%和1.3%。SY-5007于2026年上市，年治疗费用15万元，2026-2027年渗透率0.5%和1.5%；SY-3505预计2028年上市。预测2025-2027年营业收入分别为0.04、1.2和2.1亿元。

6 风险提示

研发不及预期风险、商业化不及预期风险、医药政策风险等。

总结

首药控股以ALK阳性非小细胞肺癌全流程管理为核心，构建了二代（SY-707）、三代（SY-3505）ALK抑制剂及RET抑制剂（SY-5007）的多产品矩阵。核心品种SY-707即将于2026年上市，SY-5007有望成为首款国产RET抑制剂，SY-3505临床数据优于同类竞品。公司预计2026年起进入商业化阶段，2027年营业收入有望达2.1亿元。但需关注研发进度、市场竞争及医保准入的不确定性。