聚焦精神神经与心脑血管领域，创新药发展落地开花-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　京新药业(002020)

　　投资要点

　　投资逻辑：公司聚焦精神神经与心脑血管领域，成品药集采出清、原料药趋稳、医疗器械恢复增长。失眠新药地达西尼上市放量，降脂药小分子Lp(a)抑制剂研发进度领先、具备出海潜力。公司整体业绩有望保持双位数增速，未来创新药将陆续兑现，带来业绩增量与估值提升。

　　在研新药管线逐步丰富，小分子LP(a)抑制剂具备出海潜力。Lp(a)升高为独立的动脉粥样硬化性心血管病风险因子，全球患者人群数量庞大，且当前尚无任何一款靶向Lp(a)的药物获批上市，全球在研产品主要集中于siRNA、ASO、小分子抑制剂等新机制药物。其中口服小分子制剂具备依从性好、成本低的优势，且竞争格局良好，仅礼来进入3期临床阶段。公司在研针对高LP(a）血症的JX2201胶囊目前在1期临床阶段，研发进度处于全球第三、国内第二梯队。恒瑞医药、石药集团分别于2025年3月、2024年10月以20.2亿美元、19.7亿美元总金额将其小分子LP(a)抑制剂授权给默沙东、阿斯利康。公司JX2201胶囊临床前数据优异，参考同行，我们认为同样具备出海潜力，有望成为公司在创新药领域的里程碑式进展。此外，公司围绕精神神经系统、心血管系统等领域，布局10余个在研创新药项目，创新发展逐步兑现成果。

　　失眠新药地达西尼上市放量，贡献业绩增量。地达西尼于2023年获批上市、2024年进入医保、2025年销售放量。地达西尼是一种新型的GABA受体部分激动剂，具有高选择性的部分激动作用，能够改善睡眠质量，同时避免过度抑制带来的日间功能损害。中国失眠药物市场规模超百亿元，2025H1地达西尼销售收入5500万元；新增400多家重点医疗机构准入资质，累计实现医院覆盖数量达1500多家。地达西尼自2025年实现销售放量，将稳定贡献业绩增长。

　　现有业务保持稳健增长，卡利拉嗪等重磅首仿贡献未来增量。2025H1，成品药、原料药、医疗器械收入分别同比变化-9.68%、-9.59%、+12.01%。成品药增速下降主要由于集采续约后发货放缓，但院外和外贸保持快速增长；未来盐酸卡利拉嗪等重磅首仿产品上市，将贡献业绩增量。原料药受到周期性波动，我们预期全年增长好于上半年。医疗器械保持份额领先优势，开拓海外市场，我们预期有望保持双位数增长。

　　盈利预测与投资评级：预计2025-2027年公司营业总收入分别为45.65、51.24、57.70亿元，归母净利润分别为7.91、9.05、10.25亿元，对应当前市值的PE估值分别为21、18、16倍。考虑到公司现有业务有望稳健向好发展，创新药小分子lp(a)抑制剂研发进展领先、具备出海潜力。首次覆盖，给予“买入”评级。

　　风险提示：临床研发失败的风险；临床数据不及预期的风险；商业化推广不及预期的风险。

中心思想

聚焦核心领域，创新驱动增长

京新药业专注于精神神经与心脑血管两大治疗领域，通过“仿制药+原料药+医疗器械+创新药”的多元化业务结构，在集采影响逐步出清后实现业绩稳健修复。
核心增长动力来自失眠新药地达西尼的医保放量、重磅首仿管线的申报上市，以及在研小分子LP(a)抑制剂的全球领先潜力，预计公司整体业绩将保持双位数增长，创新药价值逐步兑现。

创新管线价值凸显，出海潜力打开估值空间

口服小分子LP(a)抑制剂JX2201胶囊研发进展处于全球第三、国内第二梯队，具备显著的依从性和成本优势。参考恒瑞医药与石药集团同类管线的海外授权交易（总金额均超19亿美元），该分子具备明确的出海潜力，有望成为公司创新药里程碑式突破。
失眠新药地达西尼凭借独特的部分激动机制和日间功能保护优势，2025年进入医保后快速放量，上半年已实现5500万元销售收入，覆盖1500多家医疗机构，贡献明确的业绩增量。

主要内容

1. 立足于精神神经与心脑血管领域，创新药发展落地开花

1.1 兼具原料药、成品药、医疗器械业务，开启创新药发展新阶段

公司成立于1990年，2004年上市，初期以喹诺酮类原料药为主，后逐步拓展至制剂、医疗器械，现聚焦精神神经、心脑血管、消化三大领域，已连续多年入选“中国医药工业百强”。1类新药地达西尼于2023年获批，LP(a)小分子抑制剂进入临床1期，标志创新药发展新阶段。

1.2 集采影响出清，业绩逐步修复

2014-2024年公司营收复合增速12.9%，归母净利润复合增速20.87%。2025H1营收及利润短期承压，但降幅逐季收窄。集采影响已基本消化，高毛利成品药占比提升带动整体毛利率升至约50%，销售费用率从37%降至约15%，研发费用率稳定在10%左右，期间费用管控良好。

2. 成品药集采出清+院外增长，原料药有望趋稳，器械恢复增长

2.1 成品药集采出清，营销改革实现院外高增，新品上市贡献增量

成品药2024年收入25.22亿元（+8.43%），重点品种集采以价换量，院外市场2024年同比增长超45%，外贸收入增长25%。2024年获14个仿制药批件，盐酸卡利拉嗪首仿已申报上市。创新药地达西尼2025年加快放量贡献增量。

2.2 原料药制造能力领先，山东基地顺利投产

原料药2024年收入8.76亿元，涵盖喹诺酮类、他汀类、精神类等。山东基地首期项目投产并实现对外商业发货，绍兴京新520车间零缺陷通过FDA首次认证，原料外贸收入增长10%。

2.3 医疗器械逆势保持增长，发力拓展海外业务

子公司深圳巨烽主营医疗影像显示终端，2024年收入6.87亿元（+7.84%），2025H1同比增长12.01%。与GE、飞利浦、西门子等全球客户深度合作，并拓展欧美区域性客户，扩大韩国基地生产规模，全球化布局加速。

3. 失眠新药地达西尼上市放量，公司步入创新驱动阶段

3.1 中国失眠人数攀升，市场规模稳定增长

中国失眠症成人患者从2017年2.5亿增至2022年2.9亿（复合增速3%），预计2030年达3.3亿。失眠药物市场2017-2021年由102.8亿元增至122.8亿元（复合增速4.5%），预计2030年达211.9亿元。

3.2 现有失眠药物较为丰富，传统药物副作用较大

传统失眠药物包括苯二氮卓类、非苯二氮卓类、褪黑素类、食欲素受体拮抗剂等。BZRAs存在依赖性和日间功能损害，长期使用风险高。2023-2025年多款新药获批，包括地达西尼（2023）、莱博雷生（2025）、达利雷生（2025），为患者提供新选择。

3.3 地达西尼：新型的GABA受体部分激动剂，保护日间功能优势显著

地达西尼为国内16年首款失眠创新药，III期临床显示：缩短睡眠潜伏期21.65分钟、减少睡后觉醒49.67分钟、延长总睡眠时间71.09分钟。其部分激动机制避免过度抑制，日间功能（注意、记忆、嗜睡等）不受影响；半衰期4小时，通过FMO3代谢，肝损患者适用。2024年进入医保，2025H1收入5500万元，覆盖1500多家医疗机构。

4. 在研新药逐步丰富，LP(a)抑制剂具备出海潜力

4.1 在研新药小分子LP(a)抑制剂，研发进展领先，具备出海潜力

Lp(a)升高为独立心血管风险因子，中国>50 mg/dL患者超9900万，目前尚无获批靶向药物。全球在研管线以siRNA、ASO、小分子为主，礼来muvalaplin为口服小分子（III期），口服制剂依从性优势明显。恒瑞医药（HRS-5346）和石药集团（YS2302018）分别与默沙东、阿斯利康达成约20亿美元授权交易。公司JX2201为口服小分子多价抑制剂，2025年3月进入I期，国内第二梯队，临床前数据优异，具备出海潜力。

4.2 精分药物布局，卡利拉嗪首仿申报上市+ JX11502MA 新药II期

盐酸卡利拉嗪为第三代抗精神病药（D2/D3受体部分激动剂），对阴性症状和认知改善突出，公司首仿已于2025年4月申报上市，并获原研专利许可。JX11502MA为1类创新药（精神分裂症），已完成II期。中国精神分裂症患病人数约825万，抗精神病药市场约87亿元，首仿产品有望成为潜力品种。

5. 盈利预测与估值

预计2025-2027年营收分别为45.65、51.24、57.70亿元，归母净利润7.91、9.05、10.25亿元，同比增速约11%、14%、13%，对应PE为21、18、16倍。可比公司平均PE为41/36/31倍，公司估值处于较低水平。首次覆盖给予“买入”评级。

6. 风险提示

主要包括：新药临床研发失败、授权出海不及预期、商业化推广不及预期等三大风险。

总结

稳健基本盘叠加创新药兑现，估值修复可期

报告对京新药业的现有业务与创新管线进行了全面分析。公司成品药集采影响出清，院外与外贸增长稳健；原料药趋稳，医疗器械持续增长；失眠新药地达西尼快速放量，贡献明确业绩增量。在研管线中，口服小分子LP(a)抑制剂JX2201凭差异化优势与出海潜力，将成为公司核心催化剂。预计公司2025-2027年归母净利润复合增速约13%，当前估值低于行业均值，首次覆盖给予“买入”评级。

报告正文