医药行业周报：持续关注海外行政令草案影响创新药板块情绪

　　投资要点 　　行情回顾：本周医药生物指数下跌0.36%，跑输沪深300指数1.75个百分点，行业涨跌幅排名第29。2025年初以来至今，医药行业上涨26.80%，跑赢沪深300指数11.88个百分点，行业涨跌幅排名第8。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为31.79倍，相对全部A股溢价率82.81%(-3.75pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为37.74%(-3.31pp)，相对沪深300溢价率为137.42%（-3.85pp)。本周相对表现最好的子板块是医疗设备，上涨3.0%，年初以来表现最好的前三板块分别是医疗研发外包、化学制剂、其他生物制品，涨跌幅分别为+68.3%、+46.9%、+45.2%。 　　美国行政草案引发市场担忧，建议持续关注创新药板块情绪影响。9月10日，《纽约时报》披露特朗普政府正在起草一项行政命令，具体包括：1）美国外国投资委员会对美国制药公司收购中国在研药物权益的交易进行强制审查；2）要求FDA对中国临床试验数据进行更细致的审查，并对提交中国试验数据的企业收取更高的监管费用。该政策仍处于早期探讨阶段，一方面考虑特朗普政府执政风格，后续不完全落地可能性较大，另一方面，MNC等利益集团游说动力强具体实操难度大以及医学伦理考虑也会对草案实施形成压力，建议持续关注创新药板块情绪影响。 　　创新药临床试验审评审批30日通道落地，创新药IND再提速。9月12日，国家药监局发布公告“对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批”，自发布之日起实施。通道范围为满足三条标准之一的中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验。2019年实施药物临床试验60日默示许可后，我国药物临床试验审评审批平均用时缩减至约50个工作日。本次《公告》在原基础上增设30日通道，对部分有进一步加速需求的临床试验申请再提速。 　　第六批高耗国采有望受益于反内卷指导下的价格竞争和国产替代。9月8日，北京市医保局发布《开展药物涂层球囊类及泌尿类医用耗材历史采购数据填报工作的通知》，9月10日起开始报量。2021年药物球囊类市场规模约20亿元垠艺（41.5%）、贝朗（27.1%）、乐普（10.4%）为市场主要玩家，此前已经历多轮联盟集采，集采后平均价格为6000元。泌尿介入类耗材此前暂未参加大范围集采，主要玩家包括波士顿科学、美敦力、库克、史赛克、泰尔茂、碧迪等外资和微创、威高等国产玩家。此前国家医保局明确表明集采要遵循“反内卷”原则，需要优化价差计算的“锚点”，不再以简单的最低价作为参考。反内卷推进下，降幅有望更加温和。 　　稳健组合：恒瑞医药(600276)、百济神州-U（688235）、美年健康（002044）、亿帆医药(002019)、通化东宝(600867)、甘李药业(603087)、恩华药业（002262）、美好医疗（301363）、亚虹医药-U(688176)、康龙化成(300759)。 　　风险提示：医药行业政策不确定性超预期风险；研发进展不及预期风险；业绩不及预期风险。