医药行业周报：持续关注海外行政令草案影响创新药板块情绪-摩熵咨询

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报告摘要

　　投资要点

　　行情回顾：本周医药生物指数下跌0.36%，跑输沪深300指数1.75个百分点，行业涨跌幅排名第29。2025年初以来至今，医药行业上涨26.80%，跑赢沪深300指数11.88个百分点，行业涨跌幅排名第8。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为31.79倍，相对全部A股溢价率82.81%(-3.75pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为37.74%(-3.31pp)，相对沪深300溢价率为137.42%（-3.85pp)。本周相对表现最好的子板块是医疗设备，上涨3.0%，年初以来表现最好的前三板块分别是医疗研发外包、化学制剂、其他生物制品，涨跌幅分别为+68.3%、+46.9%、+45.2%。

　　美国行政草案引发市场担忧，建议持续关注创新药板块情绪影响。9月10日，《纽约时报》披露特朗普政府正在起草一项行政命令，具体包括：1）美国外国投资委员会对美国制药公司收购中国在研药物权益的交易进行强制审查；2）要求FDA对中国临床试验数据进行更细致的审查，并对提交中国试验数据的企业收取更高的监管费用。该政策仍处于早期探讨阶段，一方面考虑特朗普政府执政风格，后续不完全落地可能性较大，另一方面，MNC等利益集团游说动力强具体实操难度大以及医学伦理考虑也会对草案实施形成压力，建议持续关注创新药板块情绪影响。

　　创新药临床试验审评审批30日通道落地，创新药IND再提速。9月12日，国家药监局发布公告“对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批”，自发布之日起实施。通道范围为满足三条标准之一的中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验。2019年实施药物临床试验60日默示许可后，我国药物临床试验审评审批平均用时缩减至约50个工作日。本次《公告》在原基础上增设30日通道，对部分有进一步加速需求的临床试验申请再提速。

　　第六批高耗国采有望受益于反内卷指导下的价格竞争和国产替代。9月8日，北京市医保局发布《开展药物涂层球囊类及泌尿类医用耗材历史采购数据填报工作的通知》，9月10日起开始报量。2021年药物球囊类市场规模约20亿元垠艺（41.5%）、贝朗（27.1%）、乐普（10.4%）为市场主要玩家，此前已经历多轮联盟集采，集采后平均价格为6000元。泌尿介入类耗材此前暂未参加大范围集采，主要玩家包括波士顿科学、美敦力、库克、史赛克、泰尔茂、碧迪等外资和微创、威高等国产玩家。此前国家医保局明确表明集采要遵循“反内卷”原则，需要优化价差计算的“锚点”，不再以简单的最低价作为参考。反内卷推进下，降幅有望更加温和。

　　稳健组合：恒瑞医药(600276)、百济神州-U（688235）、美年健康（002044）、亿帆医药(002019)、通化东宝(600867)、甘李药业(603087)、恩华药业（002262）、美好医疗（301363）、亚虹医药-U(688176)、康龙化成(300759)。

　　风险提示：医药行业政策不确定性超预期风险；研发进展不及预期风险；业绩不及预期风险。

中心思想

政策博弈与基本面改善并存，医药板块结构性机会显现

短期市场受美国行政草案扰动，创新药板块情绪承压：9月10日披露的草案要求强制审查FDA对中国临床试验数据的依赖，但落地概率较低，MNC利益集团游说和实操难度形成缓冲，建议持续关注情绪影响。
国内政策持续利好创新药，IND审评审批效率再提升：国家药监局增设30日加速通道，使1类创新药临床试验申请审评时间由约50个工作日进一步缩短，有望加快临床推进速度和研发效率。
高值耗材集采规则趋于温和，国产替代空间明确：第六批高耗国采（药物球囊、泌尿介入）在“反内卷”原则下，不再以最低价为锚，降幅有望更温和；国产企业有望在泌尿介入等领域加速替代进口。

主要内容

投资策略

行情回顾：本周医药生物指数下跌0.36%，跑输沪深300 1.75pp；年初至今上涨26.80%，跑赢沪深300 11.88pp。估值水平（PE-TTM）为31.79倍，相对全部A股溢价率82.81%。子板块中医疗设备表现最佳（+3.0%），年初至今医疗研发外包、化学制剂、其他生物制品涨幅领先。
美国行政草案影响：特朗普政府起草行政命令，涉及美国外国投资委员会对制药公司收购中国在研药物权益的强制审查，以及FDA对中国临床试验数据的更严格审查。政策仍处早期，落地不确定性大。
创新药IND提速：国家药监局发布公告，对符合要求的1类创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批，较此前60日默示许可进一步加速。
第六批高耗国采：北京市医保局启动药物涂层球囊类及泌尿类医用耗材历史采购数据填报。药物球囊市场约20亿元，集采后均价6000元；泌尿介入外资主导，国产替代空间大。集采遵循“反内卷”原则，降幅有望温和。
稳健组合：推荐恒瑞医药、百济神州、美年健康、亿帆医药、通化东宝、甘李药业、恩华药业、美好医疗、亚虹医药、康龙化成。

医药行业二级市场表现

2.1 行业及个股涨跌情况：本周医药生物指数下跌0.36%，行业涨跌幅排名第29。PE-TTM 31.79倍，相对溢价率小幅下降。医疗设备板块上涨3.0%领先。个股方面，振德医疗、浩欧博、济民健康涨幅居前；悦康药业、迈威生物跌幅较大。
2.2 大宗交易情况：本周共28家公司发生大宗交易，成交总额19.93亿元，前三为惠泰医疗、大参林、君实生物-U，占比57.73%。
2.3 期间融资融券情况：融资买入前五为百济神州、迈瑞医疗、翰宇药业、复星医药、赛诺医疗；融券卖出前五为百济神州、凯莱英、甘李药业、迈瑞医疗、信立泰。
2.4 医药上市公司股东大会召开信息：未来三个月拟召开股东大会的医药上市公司共127家，会议日期集中于9月15日至12月12日。
2.5 医药上市公司定增进展信息：截至9月12日，已公告定增预案但未实施的共29家，包括百利天恒、美年健康、广生堂等。
2.6 医药上市公司限售股解禁信息：未来三个月内有限售股解禁的共26家，涉及三友医疗、何氏眼科、奥锐特等。
2.7 医药上市公司本周股东减持情况：本周共10家公司股东减持，如华康洁净、仟源医药、盟科药业等。
2.8 医药上市公司股权质押情况：前20名质押比例较高，珍宝岛（49%）、尔康制药（48.76%）、海王生物（46.15%）等。

报告梳理

4.1 新增研究报告：首药控股深度、医药行业周报、创新药周报、港股中报总结。
4.2 核心公司深度报告：覆盖A股、科创板、港股及海外龙头，包括恒瑞医药、药明康德、迈瑞医疗、百济神州、信达生物、礼来等。
4.3 精选行业报告：涵盖年度策略、季报总结、基金持仓、国谈集采专题、创新药/器械/疫苗/血制品等细分领域研究。

风险提示

医药行业政策不确定性超预期风险；研发进展不及预期风险；业绩不及预期风险。

总结

行情短期承压，政策与创新共驱结构性机会

本周医药指数小幅下跌，跑输大盘，但年初以来累计跑赢沪深300。估值溢价率有所回落，子板块分化明显，医疗设备相对强势。
国际政治风险（美国行政草案）对创新药板块情绪造成短期压制，但落地概率较低；国内政策面持续友好，30日IND加速通道及集采“反内卷”规则均有利于提升行业效率和国产替代空间。
投资层面，建议关注创新药龙头、受益于集采政策温和的高值耗材企业以及具有出海能力的生物科技公司。稳健组合覆盖了创新、消费医疗、器械、CXO等方向，体现均衡配置思路。

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