医药行业周报：国内新药市场将持续发力

　　医 药 行 业 观 点 　　1. 商保与医保目录同步启动，差异化定价机制有望形成 　　7月10日，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，与历年医保目录制定不同，2025年新增了商保创新药目录，为临床价值高，支付存在瓶颈的新药带来了希望。我们预计商保支付主体将主要以惠民保为主，后续逐步扩大合适的健康险，进入商保创新药目录的品种将获得比此前单一进入区域惠民保更高的支付比例，有效减轻投保人的经济负担，提高新药的可及性。进入医保目录已成为大多数新药开发国内市场的必然之路，根据医保局数据，截至2025年5月底，协议期内谈判药医保基金支出已达4100亿元，带动药品销售金额超6000亿元。商保目录的推出无疑给新药企业更多的选择，尤其是临床价值突破大与受益人群相对局限的孤儿药。6月30日，国家医保局和国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，在创新药的医保定价上，医保局对续约以及扩大适应症等方面，给与更多的市场化机制。 　　2. 三抗关注度提升，实体瘤研究2025年将是重要开始 　　2025年7月10日，艾伯维和IGI Therapeutics SA达成关于CD3/CD38/BCMA三抗的授权交易，项目交易包含了7亿美元的预付款，12.25亿美元里程碑付款以及分层的两位数净销售额特许权使用费。以CD3开发TCE三抗目前已有非常积极的临床数据读出，强生开发 JNJ-5322（BCMA/GPRC5D/CD3三抗），一期临床数据显示，在BCMA和GPRC5D naive 的患者中ORR达到了100%，而且在三药耐药的患者中，ORR 高达86% (≥VGPR：75%)，疗效堪比CAR-T。国产三抗也在今年实现了授权，2025年1月13日，艾伯维与先声药业达成关于SIM0500的交易，SIM0500是一款人源化GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体，SIM0500正在中美两国进行临床1期研究。除血液瘤应用之外，三抗也开始进入临床，7月9日，泽璟制药ZG006拟纳入突破性治疗药物程序，ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体，2025年ASCO会议上，泽璟制药披露了ZG006单药治疗晚期SCLC的二期临床最新数据，48例三线及以上SCLC，10mg和30mg组的ORR分别为62.5%和58.3%，DCR分别为70.8%和66.7%。PD-1（L-1）的三抗组合国内也处于领先定位。目前基石药业的CS2009（PDL1/VEGF/CTLA-4），已进入一期临床阶段。根据临床前的研究，CS2009展示出对比单药以及双抗更好抑制肿瘤活性，同时经过合理的设计，三抗的安全性得到较好的体现，预计2025年年底完成数据读出 　　3. 更好更科学减重成为趋势，BD继续火热 　　2024年，GLP-1类药物以超500亿美元全球销售收入重塑医药市场，减肥药热潮持续推高资本热度。医药魔方最新数据显示，2025年上半年减肥领域交易额已达2024年全年的1.5倍，创下历史新高。礼来和诺和诺德凭借先发优势占据了GLP-1的主要市场，对于后进入者，口服、增肌、更低副反应、更长用药成为差异化竞争策略。美国糖尿病协会(AmericanDiabetes Association, ADA)第85届科学年会上，增肌成为会上的重要亮点，根据礼来子公司Bima披露的数据，Bimagrumab与司美格鲁肽高剂量组合不仅能强化减重效果，而且能减少肌肉损失，在单用Bimagrumab组别中，有增加肌肉的作用。国内与Bimagrumab类似的增肌相关的研发产品包括来凯医药的LAE102和歌礼制药的ASC47，也在ADA大会上发布了最新的研究。6月2日，翰森制药与再生元（Regeneron）就HS-20094达成许可交易，HS-20094是一款在研GLP-1/GIP双受体激动剂，已完成多项II期临床试验，目前正在中国进行III期临床试验。HS-20094交易的达成，MNC依然关注并继续布局双靶点的注射剂，尤其是辉瑞小分子GLP-1终止临床试验之后，双靶点和三靶点注射剂的安全性依然是突出优势。联邦制药已于6月20日收到诺和诺德对UBT251的首付款，双方围绕UBT251的海外临床方案也进行了讨论，预计2026年海外临床将启动。 　　4. 关注自免方向的BD趋势 　　6月25日，荣昌生物达成一项关于泰它西普的对外授权合作，合作方为Vor Biopharma。泰它西普是荣昌生物自主研发的重组 B 淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点融合蛋白，通过同时抑制 BLyS 和 APRIL 与 B 细胞表面受体结合，阻断 B 细胞异常分化和成熟，国内已批准适应症包括重症肌无力（MG）、系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿关节炎（RA），海外正推进MG的全球多中心III期临床试验，该适应症已获美国 FDA 快速通道资格及美国和欧盟药监机构孤儿药资格。虽然泰它西普的出海是以newco方式实现，但是对于整个自免领域已经是一个重要突破，目前国内自免药物的开发仍处于跟随阶段，中国biotech的自免管线偏向生物类似物或者me too的产品。泰它西普是依靠MG方向的临床数据优势，开发国际市场。除了大分子自免药物，TYK2、IL-23，IL-17等小分子也是国内bietech差异化的竞争方向，随着更多临床数据的读出，自免方向的BD值得期待。 　　5. 伏欣奇拜单抗上市，开启生物治疗时代 　　6月30日，国药药监局正式批准金赛药业的注射用伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）上市，适应症为对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。相较于复方倍他米松等皮质激素，伏欣奇拜单抗显著延缓了12周内痛风中位复发时间，此前的临床研究，伏欣奇拜单抗12周内降低了90%复发风险，24周内降低了87%复发风险。伏欣奇拜单抗的顺利上市将开启痛风急性期生物治疗的时代，我们预计医保前定价将在1万元以内，可及性较高，2025有望通过谈判进入医保，2026年将是重要的放量阶段。痛风是全球性疾病，目前我国痛风的疾病负担尤其严重，患病率约为0.86%~2.20%，且患者呈逐步年轻化趋势。痛风与高尿酸血症存在紧密联系，2020年全球高尿酸血症及痛风患者人数为9.3亿人，预计2030年全球高尿酸血症及痛风患者群体数将达到14.2亿人；2020年中国高尿酸血症及痛风患病人数为1.7亿人，预计2030年将达到2.4亿人，痛风治疗具有巨大的市场潜力。 　　医药推选及选股推荐思路 　　在目前国内创新支付体系下，部分创新品种已经实现研发投入回报的正循环，销售额持续新高，同时海外临床数据陆续发布，对外授权进入高峰期，创新价值兑现加速，维持医药行业“推荐”的评级，具体的推选方向和选股思路如下： 　　1）关注IO+ADC的升级，PD-1双抗关注【三生制药】、【信达生物】、【神州细胞】，PD-1三抗，推荐【上海谊众】，关注【汇宇制药】和【基石药业】，PD-L1 ADC 关注【复宏汉霖】。 　　2）减重领域关键临床数据发布和对外合作出海，推荐【众生药业】，关注【来凯医药-B】、【博瑞医药】、【联邦制药】、【歌礼制药-B】。 　　3）痛风将是未来潜力的大病种市场，急性期新药上市带来划时代转变，及国产新药的海外授权预期，推荐【长春高新】，【一品红】。 　　4）关注免疫方向，尤其是小分子自免药物的对外授权，推荐【益方生物】，关注【诺诚健华】、【荃信生物-B】。 　　5）商保目录年内有望制定，关注通用型CAR-T技术的突破和实体瘤CAR-T进入上市阶段，建议关注【科济药业-B】、【永泰生物-B】。 　　6）国内创新药订单好转，出海邀请提升研发的专业性，推荐【凯莱英】和【普蕊斯】，关注【益诺思】、【昭衍新药】 　　7）转型类公司，布局创新药陆续进入临床阶段，创新资产价值重估，推荐【百洋医药】、【亿帆医药】，关注【远大医药】。 　　8） 连锁药店供给逐步出清，新经济模式下转型，推荐【益丰药房】、【老百姓】，关注【一心堂】。 　　9）原料药产业升级，关税冲击减弱，从尼古丁原料延伸至烟袋等终端产品，推荐【金城医药】。 　　10）中药品牌资源发掘和渠道梳理带来利润提升，关注【马应龙】 　　风 险 提 示 　　1.研发失败或无法产业化的风险 　　医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。 　　2.销售不及预期风险 　　因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响，导致销售不及预期。 　　3.竞争加剧风险 　　如有多个同种产品已上市，或即将有多个产品陆续上市，市场竞争激烈。 　　4.政策性风险 　　医药生物是受高监管的行业，任何行业政策调整都可能对公司产生影响。 　　5.推荐公司业绩不及预期风险