2025中国医药研发创新与营销创新峰会
国产抗体行业(一):从跟随到突破,PD-(L)1/VEGF正当时

国产抗体行业(一):从跟随到突破,PD-(L)1/VEGF正当时

研报

国产抗体行业(一):从跟随到突破,PD-(L)1/VEGF正当时

  全球双抗开发热情高涨,国产抗体行业迎来创新成果兑现窗口期。2025年上半年,在PD-(L)1plus研发热潮的推动下,我国众多创新药企在双特异性抗体(简称:双抗,BsAb)领域取得亮眼成绩,这不仅成功点燃全球双抗赛道研发及商务合作(BD)热情,同时也使得中国创新药企在抗体偶联药物(ADC)技术之后、再次于双抗领域实现突破:1)三生制药将其SSGJ-707分子的海外权益BD给辉瑞,相关交易额刷新中国分子BD记录;2)依沃西单抗等分子商业化及数据读出进度加速,另外三生制药、君实生物、荣昌生物、普米斯、宜明昂科、华海药业等中国药企的众多PD-(L)1/VEGF双抗将陆续推进关键临床,开发进度加速;3)2025ASCO大会上,信达生物、康方生物等多家创新药企双抗分子入选口头报告,中国分子临床数据惊艳全球。   双抗迭代升级,中国技术走在世界前列。PD-(L)1/VEGF双抗实质是对PD-(L)1单抗的升级迭代,而全球PD(L)-1单抗已进入成熟阶段,2024年部分PD(L)-1单抗销售总和超530亿美金,且竞争格局呈现默沙东(帕博利珠单抗)和BMS(纳武利尤单抗)独大的局面,部分大型跨国药企(MNC)错失第一代IO红利。面对双抗升级所带来的竞争格局的潜在冲击变化,各家跨国药企纷纷通过BD来布局PD-(L)1/VEGF双抗赛道,我们认为PD-(L)1/VEGF等双抗BD交易热情有望持续:1)从买家维度,目前仅有默沙东、辉瑞、BMS布局了PD-(L)1/VEGF,例如罗氏、阿斯利康、强生等众多重点布局双抗领域的MNC却尚未涉及PD-(L)1/VEGF开发。因此,我们认为上述MNC后续有望跟进布局,分享二代IO的庞大潜力市场;2)从卖家维度,目前中国PD-(L)1/VEGF双抗分子优势明显。一方面,中国PD-(L)1/VEGF双抗开发进度全球领先,不乏分子进入Ⅲ期临床、甚至获批上市;另一方面,中国PD-(L)1/VEGF双抗分子疗效优异、产品力强,包括康方生物的依沃西单抗、三生制药的SSGJ-707以及普米斯/BioNTech/BMS开发的PM8002,纷纷开展与第一代IO中产品力较强的帕博利珠单抗、度伐利尤单抗、阿替利珠单抗等开展头对头临床试验,彰显中国创新药企对其双抗分子的充分信心。   PD-(L)1/VEGF具有广谱抗癌效应,相比第一代IO数据更亮眼。1)PD-(L)1/VEGF双抗与PD-(L)1单抗一样同样具有广谱抗癌效应,尤其在肺癌、三阴性乳腺癌(TNBC)、消化道肿瘤(结直肠癌、胆管癌、肝癌、胰腺癌等)上具有较好抗癌效果。而上述癌种不管在中国还是全球患者基数庞大、治疗需求广,目前国产PD-(L)1/VEGF双抗纷纷围绕这些适应症进行临床布局。2)与单抗相比,双抗具有更强的特异性、靶向性,同时亦能够降低脱靶毒性和耐药性。事实上,后续的临床数据对比中,也可以看出PD-(L)1/VEGF双抗相对PD-(L)1单抗的抗肿瘤疗效的显著提升。   投资建议与估值   全球以PD-(L)1/VEGF为代表的双抗分子正处在高速发展阶段,双抗赛道开发热情高。对此,我们所建议的投资策略:1)关注双抗分子所处的开发阶段,针对进展快的分子的投资应着眼于商业化,并关注关键临床的数据读出与后续的适应症上市。而针对开发阶段相对早期分子等,应关注其后续进入关键临床时间、以及后续可能的BD潜力。   2)关注国内拥有成熟双抗/多抗技术平台的创新药企。目前全球抗肿瘤治疗出现了明显的迭代趋势,其中化疗正在被ADC技术所迭代,免疫治疗中单抗正在被双抗甚至多抗所迭代,同时出现ADC与免疫联用的趋势,其背后是精准治疗需求的不断提升。相应,我们建议投资者关注体内有成熟双抗/多抗技术平台的创新标的,一方面这类标的代表未来抗肿瘤治疗方向;另一方面成熟技术平台将产出更多潜力分子,同时关注这些分子未来的BD潜力。   推荐标的:康方生物、三生制药、荣昌生物等(更多投资标的请参考报告正文)。   风险提示   新药研发失败的风险,竞争格局恶化的风险,行业政策变动风险。
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    国金证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-07-16

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  全球双抗开发热情高涨,国产抗体行业迎来创新成果兑现窗口期。2025年上半年,在PD-(L)1plus研发热潮的推动下,我国众多创新药企在双特异性抗体(简称:双抗,BsAb)领域取得亮眼成绩,这不仅成功点燃全球双抗赛道研发及商务合作(BD)热情,同时也使得中国创新药企在抗体偶联药物(ADC)技术之后、再次于双抗领域实现突破:1)三生制药将其SSGJ-707分子的海外权益BD给辉瑞,相关交易额刷新中国分子BD记录;2)依沃西单抗等分子商业化及数据读出进度加速,另外三生制药、君实生物、荣昌生物、普米斯、宜明昂科、华海药业等中国药企的众多PD-(L)1/VEGF双抗将陆续推进关键临床,开发进度加速;3)2025ASCO大会上,信达生物、康方生物等多家创新药企双抗分子入选口头报告,中国分子临床数据惊艳全球。

  双抗迭代升级,中国技术走在世界前列。PD-(L)1/VEGF双抗实质是对PD-(L)1单抗的升级迭代,而全球PD(L)-1单抗已进入成熟阶段,2024年部分PD(L)-1单抗销售总和超530亿美金,且竞争格局呈现默沙东(帕博利珠单抗)和BMS(纳武利尤单抗)独大的局面,部分大型跨国药企(MNC)错失第一代IO红利。面对双抗升级所带来的竞争格局的潜在冲击变化,各家跨国药企纷纷通过BD来布局PD-(L)1/VEGF双抗赛道,我们认为PD-(L)1/VEGF等双抗BD交易热情有望持续:1)从买家维度,目前仅有默沙东、辉瑞、BMS布局了PD-(L)1/VEGF,例如罗氏、阿斯利康、强生等众多重点布局双抗领域的MNC却尚未涉及PD-(L)1/VEGF开发。因此,我们认为上述MNC后续有望跟进布局,分享二代IO的庞大潜力市场;2)从卖家维度,目前中国PD-(L)1/VEGF双抗分子优势明显。一方面,中国PD-(L)1/VEGF双抗开发进度全球领先,不乏分子进入Ⅲ期临床、甚至获批上市;另一方面,中国PD-(L)1/VEGF双抗分子疗效优异、产品力强,包括康方生物的依沃西单抗、三生制药的SSGJ-707以及普米斯/BioNTech/BMS开发的PM8002,纷纷开展与第一代IO中产品力较强的帕博利珠单抗、度伐利尤单抗、阿替利珠单抗等开展头对头临床试验,彰显中国创新药企对其双抗分子的充分信心。

  PD-(L)1/VEGF具有广谱抗癌效应,相比第一代IO数据更亮眼。1)PD-(L)1/VEGF双抗与PD-(L)1单抗一样同样具有广谱抗癌效应,尤其在肺癌、三阴性乳腺癌(TNBC)、消化道肿瘤(结直肠癌、胆管癌、肝癌、胰腺癌等)上具有较好抗癌效果。而上述癌种不管在中国还是全球患者基数庞大、治疗需求广,目前国产PD-(L)1/VEGF双抗纷纷围绕这些适应症进行临床布局。2)与单抗相比,双抗具有更强的特异性、靶向性,同时亦能够降低脱靶毒性和耐药性。事实上,后续的临床数据对比中,也可以看出PD-(L)1/VEGF双抗相对PD-(L)1单抗的抗肿瘤疗效的显著提升。

  投资建议与估值

  全球以PD-(L)1/VEGF为代表的双抗分子正处在高速发展阶段,双抗赛道开发热情高。对此,我们所建议的投资策略:1)关注双抗分子所处的开发阶段,针对进展快的分子的投资应着眼于商业化,并关注关键临床的数据读出与后续的适应症上市。而针对开发阶段相对早期分子等,应关注其后续进入关键临床时间、以及后续可能的BD潜力。

  2)关注国内拥有成熟双抗/多抗技术平台的创新药企。目前全球抗肿瘤治疗出现了明显的迭代趋势,其中化疗正在被ADC技术所迭代,免疫治疗中单抗正在被双抗甚至多抗所迭代,同时出现ADC与免疫联用的趋势,其背后是精准治疗需求的不断提升。相应,我们建议投资者关注体内有成熟双抗/多抗技术平台的创新标的,一方面这类标的代表未来抗肿瘤治疗方向;另一方面成熟技术平台将产出更多潜力分子,同时关注这些分子未来的BD潜力。

  推荐标的:康方生物、三生制药、荣昌生物等(更多投资标的请参考报告正文)。

  风险提示

  新药研发失败的风险,竞争格局恶化的风险,行业政策变动风险。

中心思想

国产双抗弯道超车,PD-(L)1/VEGF 引领全球迭代浪潮

中国创新药企在双特异性抗体(BsAb)领域实现从快速跟随到全面突破的跨越,尤其在PD-(L)1/VEGF双抗赛道全球领先。2025年上半年,三生制药SSGJ-707以12.5亿美元首付款刷新国产分子BD纪录,康方生物依沃西单抗获批新适应症,多个国产分子在ASCO等会议展示惊艳数据。PD-(L)1/VEGF双抗作为第一代IO的升级迭代,兼具广谱抗癌效应和更优疗效(头对头数据显示PFS、ORR显著优于帕博利珠单抗等),有望重塑肿瘤治疗格局。全球PD-(L)1单抗市场超530亿美元,MNC面临专利悬崖(帕博利珠单抗2028年到期),仅辉瑞、默沙东、BMS三家布局PD-(L)1/VEGF双抗,后续BD热度有望持续。

投资策略聚焦商业化与BD潜力,平台型企业价值凸显

投资机会分化:进展快的分子(如依沃西、SSGJ-707、PM8002)应重点关注商业化放量及关键Ⅲ期数据读出;相对早期分子(如SCTB14、JS207、RC148等)则关注进入关键临床的时间及后续BD潜力。同时,拥有成熟双抗/多抗技术平台的企业(如康方生物、三生制药、君实生物等)更具长期价值,其平台能持续产出潜力分子,契合化疗被ADC迭代、单抗被双抗/多抗迭代的精准治疗趋势。推荐标的包括康方生物、三生制药、荣昌生物等。

主要内容

双抗迭代有望奠定肿瘤治疗新基石,中国抗体实现从追赶到突破

免疫治疗是抗癌基石疗法,PD-(L)1单抗2024年全球销售额超530亿美元,其中默沙东帕博利珠单抗占比56%(295亿美元)。双抗相比单抗具有更强特异性、靶向性,能实现“1+1>2”的协同效应。中国PD-(L)1/VEGF双抗开发进度全球领先:康方生物依沃西单抗(2024年获批上市、2025年新增NSCLC一线适应症),三生制药SSGJ-707(2025年5月开启Ⅲ期),神州细胞SCTB14、君实生物JS207等均已进入关键临床。国产双抗频繁BD出海——除三生制药刷新记录外,普米斯PM8002被BioNTech/BMS联合开发,宜明昂科IMM2510等亦达海外授权。MNC现有布局有限,仅3家(辉瑞、默沙东、BMS)涉及,未布局企业如罗氏、阿斯利康、强生等有望跟进,BD热度将持续。

国产PD-(L)1/VEGF双抗春芽萌动,分子产品力表现可期

该部分重点分析了肺癌、TNBC及消化道肿瘤的临床数据。在肺癌领域:针对TKI耐药的EGFR突变NSCLC,依沃西联合化疗PFS 7.0个月(HR=0.52),PM8002早期ORR达60.9%(PD-L1高表达92.3%);在驱动基因阴性PD-L1阳性NSCLC中,依沃西单药PFS 11.14个月(vs帕博利珠5.82个月,HR=0.51),SSGJ-707早期ORR 67.6%(sq亚组75.0%);SCLC适应症中,依沃西早期ORR 76.2%(20mg/kg),PM8002 ORR 87.5%,均远超PD-L1单抗。TNBC方面:依沃西1L治疗ORR 72.4%,PM8002 ORR 78.6%(PD-L1高表达100%),安全性优于传统化疗。消化道肿瘤中,依沃西联合化疗一线治疗胆道癌ORR 63.6%,中位OS 16.8个月。多款分子获CDE/FDA突破性疗法认定,进展较快者如依沃西、SSGJ-707已进入商业化或关键Ⅲ期,相对早期分子(SCTB14、JS207、HB0025等)关注后续BD。

投资建议

报告推荐了八家标的并逐一阐述逻辑:康方生物(全球双抗龙头,依沃西先发优势,2025年多项适应症有望上市或数据读出,预计商品收入快速增长);三生制药(SSGJ-707获辉瑞12.5亿美元首付款背书,成熟品种贡献稳定现金流,创新分子2025年起进入兑现窗口);君实生物(PD-1单抗先驱经验丰富,JS207布局肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤,且联合ADC/其他靶点);神州细胞(SCTB14为未被BD分子中进度最快,已有两项关键Ⅱ/Ⅲ期临床);华海药业(HB0025在子宫内膜癌ORR 84.3%,肿瘤自免双抗全布局);基石药业(CS2009三抗PD-1/VEGF/CTLA-4具备同类首创潜力);宜明昂科(覆盖实体瘤、血液瘤、自免,双抗进度领先);荣昌生物(RC148联合维迪西妥探索HER2低表达乳腺癌)。投资策略强调阶段化分析,并关注技术平台价值。

总结

国产双抗进入密集兑现期,肺癌等大适应症数据突出

本报告系统论证了PD-(L)1/VEGF双抗作为肿瘤免疫治疗迭代方向的核心逻辑:中国药企在进度(先发)和疗效(头对头数据)上均占据优势,2026-2028年有望迎来多款分子的里程碑事件(如依沃西HARMONi系列数据、SSGJ-707关键临床推进、PM8002国际Ⅲ期等)。肺癌(尤其是EGFR突变后线和驱动基因阴性NSCLC)是当前主要战场,依沃西、SSGJ-707等在PFS、ORR上展现出超越帕博利珠的潜力;TNBC和消化道肿瘤布局空间广阔,早期数据亮眼。投资应紧密围绕分子开发阶段——商业化焦点看依沃西、SSGJ-707,BD潜力焦点看SCTB14、JS207等未授权分子。

风险提示与行业展望

同时提示三大风险:新药研发失败(早期数据不一定重复于Ⅲ期)、竞争格局恶化(同靶点内卷及新技术替代风险)、行业政策变动(审批、价格、院内市场)。总体而言,双抗技术正在加速迭代化疗和单抗,精准治疗需求推动下,拥有成熟双抗/多抗平台的中国创新药企将持续受益于BD出海和国内商业化双轮驱动,未来三年是该赛道的黄金窗口期。

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