2025年4月第一周创新药周报

中心思想

创新药板块走势分化，GLP-1赛道引领全球研发热潮

2025年4月第一周，A股和港股创新药板块表现显著强于大盘，分别上涨4.44%和3.76%，跑赢沪深300指数5.82个百分点和恒生指数6.22个百分点；但美股XBI指数大幅下跌12.77%，近6个月累计跌幅达27.48%，反映海外市场对创新药风险偏好降低。GLP-1受体激动剂仍是全球研发最活跃的领域，糖尿病及肥胖适应症已有11项获批上市（均在中国获批），仿制药进入竞速期，司美格鲁肽仿制药4款处于NDA阶段、9款处于III期临床。全球交易活跃，本周共达成11起重点交易，其中Nurix Therapeutics与赛诺菲的交易金额高达4.8亿美元，冠科美博与朗齐生物就伯瑞替尼达成6000万美元协议。

国内外新药审批节奏分化，临床试验加速推进

4月截至目前，国内无新药获批上市，而日本有3款创新药获批上市、美国有1款NDA获批上市。本周国内首次公示临床试验48个，其中BE/I期23个、II期13个、III期12个，显示研发管线加速推进。海外重点进展包括诺华阿曲生坦获FDA加速批准用于IgA肾病，Moderna的RSV mRNA疫苗在澳大利亚获批。国内方面，恒瑞医药艾玛昔替尼新增适应症获批，信达生物IBI363获突破性疗法认定，亿胜生物贝伐珠单抗III期研究达主要终点。

主要内容

GLP-1RA 药物研发进展和销售情况

全球糖尿病适应症GLP-1靶点创新药已有11项获批上市（均在中国获批），3款处于NDA阶段，9项处于III期临床。肥胖适应症有3项获批上市（其中2项在中国获批），1款处于NDA阶段，6项处于III期临床。仿制药方面，利拉鲁肽已有华东医药、通化东宝、中国生物制药三家获批上市；司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款处于NDA阶段，9款处于III期临床。销售数据方面，替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元（同比+970.1%），远超司美格鲁肽上市初期表现；度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元。

A 股和港股创新药板块本周走势

本周陆港两地创新药板块共78只个股上涨、30只下跌，涨幅前三为海创药业-U（20.74%）、宜明昂科-B（17.89%）、一品红（16.87%），跌幅前三为创胜集团-B（-24.18%）、腾盛博药-B（-19.92%）、和铂医药-B（-17.76%）。

• A股创新药板块：本周上涨4.44%，跑赢沪深300指数5.82pp，生物医药下跌0.16%。近6个月累计上涨7.23%，跑赢沪深300指数8.06pp，生物医药累计下跌2.82%。
• 港股创新药板块：本周上涨3.76%，跑赢恒生指数6.22pp，恒生医疗保健上涨1.32%。近6个月累计上涨14.34%，跑赢恒生指数0.6pp，恒生医疗保健累计上涨18.62%。
• 美股XBI指数：本周下跌12.77%，近6个月累计下跌27.48%。

3 月上市创新药一览

• 国内：4月暂无新药获批上市，本周无新药获批上市。本周国内首次公示临床试验48个，其中BE/I期23个、II期13个、III期12个、IV期0个。
• 美国：4月1款NDA获批上市，无BLA获批上市；本周美国1款NDA获批上市，无BLA获批上市。
• 欧洲：4月0款创新药获批上市，本周无新药获批上市。
• 日本：4月3款创新药获批上市，本周日本新增3款新药获批上市。

本周国内外重点创新药进展

• 国内重点进展：本周无新药获批上市及新增适应症。重要进展包括：亿胜生物贝伐珠单抗湿性年龄相关性黄斑变性III期研究达主要终点；恒瑞医药卡瑞利珠单抗鼻咽癌辅助治疗III期研究结果在JAMA发表；信达生物IBI363获突破性疗法认定用于黑色素瘤；君实生物JS005治疗银屑病II期临床PASI 75应答率95.8%；科笛生物非那雄胺喷雾剂雄激素性脱发III期临床达终点。
• 海外重点进展：4月美国1款NDA获批上市，本周美国1款NDA获批。诺华阿曲生坦获FDA加速批准用于IgA肾病，蛋白尿减少36.1%；Compass Therapeutics tovecimig治疗胆道癌2/3期临床ORR达17.1%（vs 5.3%）；Moderna RSV疫苗mRNA-1345获澳大利亚批准；Genmab维替索妥尤单抗获欧盟批准用于宫颈癌；Biogen BIIB080获FDA快速通道资格用于阿尔茨海默病。

本周国内公司和全球 TOP 药企重点创新药交易进展

本周全球共达成11起重点交易，披露金额的有4起：Nurix Therapeutics授予赛诺菲一个转录因子靶向项目授权，交易金额4.8亿美元；冠科美博与朗齐生物就伯瑞替尼达成商业化协议，金额6000万美元；晶泰科技与派斯双林生物就血液制品AI赋能达成1390万美元合作；Kazia Therapeutics向Vivesto出售Cantrixil知识产权，金额100万美元。其他未披露金额交易包括Ono与Reborna合作开发RNA靶向小分子、Flagship Pioneering与辉瑞达成自身免疫疾病新药发现协议等。

风险提示

药品降价预期风险、医改政策执行进度低于预期风险、研发失败的风险。

总结

本报告显示，2025年4月第一周创新药板块延续结构性分化：A股和港股创新药板块强势跑赢大盘，而美股XBI指数持续走弱，反映全球资金对创新药风险偏好差异。GLP-1赛道仍为市场焦点，替尔泊肽和度拉糖肽销售额持续扩张，仿制药竞争加速。国内外新药审批节奏分化，日本和美国保持活跃，国内暂无新药获批但临床试验数量维持高位，III期临床12个。全球交易本周显著升温，4.8亿美元的赛诺菲-Nurix交易为最大金额，冠科美博和晶泰科技的跨境合作显示中国创新药出海趋势。风险方面仍需关注药品降价压力及研发失败的不确定性。