康方生物（09926）：25H1：HARMONi-A 获统计学显著获益结果，建议关注 2025 WCLC 数据催化

中心思想 业绩符合预期，管线进展超预期 公司25H1商业化收入14.0亿元（同比+49.2%），符合市场预期，营运效率持续提升；核心产品卡度尼利单抗与依沃西单抗首次纳入医保后加速放量，新获批产品亦贡献收入。 IO 2.0+ADC 2.0战略全面推进：HARMONi-A最终OS分析达统计学显著性与临床意义显著性获益，2025 WCLC全球数据有望成为关键催化；双抗ADC AK145D1、AK138D1已进入临床，未来多款双抗/双毒素ADC及TCE、三抗项目将陆续IND。 HARMONi-A OS显著获益，WCLC数据催化在即 依沃西单抗HARMONi-A（EGFRm nsqNSCLC）最终OS分析显示联合化疗较化疗显著改善OS，为FDA支持上市许可奠定基础；SMMT将于2025 WCLC公布HARMONi全球研究LBA结果，预计披露ex-CN及中国亚组OS曲线。 基于上述进展，上调依沃西单抗2035年海外销售额至100.5亿美元，并提高里程碑收入预期；采用DCF模型（WACC 10.0%，永续增长3.5%），调整目标价至153.9 HKD，维持“优于大市”评级。 主要内容 事件 公司25H1实现营收14.1亿元（+37.8%），其中商业化收入14.0亿元（+49.2%），毛利11.2亿元（+18.8%），毛利率79.4%（-12.6pcts）；研发开支7.3亿元（+23.0%），研发费用率51.8%（-6.2pcts）；销售费用6.7亿元（+29.8%），销售费用率47.5%（-2.9pcts）；期内亏损5.9亿元（-136%）；在手现金及等价物65.9亿元（-4.7%）。 点评 国内产品销售稳健，营运效率不断提高 商业化收入增长主要得益于卡度尼利和依沃西首次纳入医保后销售增长，以及新获批一线适应症贡献；伊努西（PCSK9）和依若奇（IL-12/IL-23）已商业化并开始贡献收入；团队扩张至约1200人，渠道多元化有望加速放量与协同。 IO 2.0+ADC 2.0战略加速推进 卡度尼利全面布局宫颈癌、胃癌及肺癌（PD-L1阴性NSCLC、IO耐药sqNSCLC），全球注册性试验COMPASSION-36（二线HCC）已在中美获批启动；首个自研双抗ADC AK145D1（TROP2/NECTIN-4 ADC）及AK138D1（HER3 ADC）国内外I期临床开展中。 HARMONi-A取得统计学显著性和临床意义显著性的OS获益 依沃西单抗HARMONi-A最终OS分析显示联合化疗vs化疗显著改善OS（此前2024 ASCO数据mOS 17.1m vs 14.5m，HR=0.8，未达统计学意义）；全球注册临床HARMONi（含38%欧美患者）OS HR 0.79，达统计学显著，支持FDA BLA提交；SMMT将在WCLC 2025以LBA报告结果。 非肿瘤领域布局 已获批PCSK9单抗、AK101（IL-12/IL-23），预计2025年申报医保谈判；AK111（IL-17A）银屑病NDA已受理；AK120（IL-4Rα）特应性皮炎III期阳性；AK139（IL-4Rα/ST2）I期已启动，覆盖哮喘、COPD等。 早期管线布局 正在布局更多双抗ADC、实体瘤TCE及IO三抗项目，预计明年后陆续IND；同时持续投入肝外核酸递送及mRNA领域。 近期催化剂丰富 依沃西：HARMONi数据更新（2025年9月）及HARMONi-6数据（25H2）；SMMT递交EGFRm NSCLC的BLA；一线sq-NSCLC潜在获批（26H1）；2025年医保谈判。 卡度尼利：IO耐药sqNSCLC II期数据读出（25H2）；2025年医保谈判（1L宫颈癌、1L胃癌）。 古莫奇（IL-17A）银屑病潜在获批（26H1）。 曼多奇（IL-4Rα）预计25H2递交NDA。 盈利预测及估值建议 更新海外销售预测（依沃西2035年100.5亿美元），上调里程碑收入（2026-2035）；预计2025-27年总收入31.0/50.8/71.6亿元（前值34.1/54.5/73.1亿元），同比+46%/+64%/+41%。DCF模型（WACC 10.0%，永续增长3.5%，汇率1.10），目标价153.9 HKD（前值96.6 HKD），维持“优于大市”评级。 风险提示 新药研发风险、新药审批风险、新药商业化不及预期风险。 总结 业绩稳健，管线催化密集，上调目标价 公司25H1商业化收入强劲增长49.2%，营运效率持续提升；核心管线HARMONi-A OS最终分析达统计学显著性获益，为依沃西单抗全球注册奠定基础。IO 2.0+ADC 2.0战略及非肿瘤领域（自免）布局清晰，近期催化剂丰富（WCLC数据、医保谈判、BLA提交等）。 基于管线进展，上调海外销售预测及里程碑收入，DCF目标价提升至153.9 HKD，维持“优于大市”评级。主要风险包括新药研发、审批及商业化不确定性。