太平洋医药日报（20250718）：大冢制药Sibeprenlimab在华拟纳入优先审评

中心思想 医药板块当日表现优于大盘，政策驱动与创新药进展成焦点 2025年7月18日，医药板块整体上涨0.82%，跑赢沪深300指数0.22个百分点，位居申万31个子行业第7位。板块内部结构性分化显著，医疗设备（+1.55%）和医疗研发外包（+0.90%）表现强势，而线下药店（-0.27%）和医药流通（-0.10%）则相对疲弱。个股方面，欧林生物（+18.93%）、博瑞医药（+14.73%）涨幅居前，反映出市场对创新药及生物制品细分领域的持续关注。 关键催化事件：大冢制药Sibeprenlimab拟优先审评，IgA肾病治疗领域迎来新进展 中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，大冢制药的Sibeprenlimab（斯贝利单抗注射液）拟纳入优先审评，用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者。该药物通过阻断APRIL细胞因子发挥作用，此前已获美国FDA优先审评资格。该事件标志着IgAN治疗领域的新突破，同时凸显了创新单抗药物在国内加速审评的政策趋势。 主要内容 一、市场表现：板块整体上涨，子行业分化明显 1. 板块整体走势 2025年7月18日，医药板块涨跌幅为+0.82%，同期沪深300指数涨幅为+0.60%，医药板块跑赢0.22个百分点，在申万31个一级行业中排名第7位，表现处于中上水平。 2. 子行业表现排序 涨幅前三：医疗设备（+1.55%）、医疗研发外包（+0.90%）、疫苗（+0.71%），反映出器械创新、CXO外包服务及疫苗赛道受到资金青睐。 跌幅前三：线下药店（-0.27%）、医药流通（-0.10%）、血液制品（+0.11%），药店及流通板块承压，可能与零售端增速放缓及集采影响有关。 3. 个股涨跌榜 涨幅前3：欧林生物（+18.93%）、博瑞医药（+14.73%）、键凯科技（+11.95%），上述公司多涉及创新生物制品或特色原料药，短期催化强劲。 跌幅前3：之江生物（-7.07%）、博济医药（-4.11%）、启迪药业（-4.07%），多与此前概念炒作退潮或业绩预期调整相关。 二、行业要闻：大冢制药Sibeprenlimab拟纳入优先审评 1. 事件概述 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，大冢制药（Otsuka）申报的Sibeprenlimab（斯贝利单抗注射液）拟纳入优先审评，适应症为原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病，IgAN）成人患者，以维持肾脏功能。 2. 药物机制与审评进展 Sibeprenlimab是一种单克隆抗体药物，通过阻断细胞因子A增殖诱导配体（APRIL）发挥作用，此前美国FDA已授予其优先审评资格。该药物若获批，有望为IgAN患者提供新的治疗选择，填补未满足的临床需求。 3. 行业影响分析 此次拟纳入优先审评，体现了国内药监对创新药物加速审批的支持力度，尤其是在慢性肾病等重大疾病领域。IgAN是全球最常见的原发性肾小球肾炎，国内患者群体庞大，该药物的上市预期可能带动相关产业链及诊断需求。 三、公司要闻：多家企业披露新药获批与临床进展 1. 贝达药业（300558）：参股公司禾元生物重组人白蛋白注射液获批上市 贝达药业参股公司禾元生物申报的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）获国家药监局批准上市，适应症为"肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗"。该产品为全球首个利用水稻表达系统生产的重组人血白蛋白，具有成本及安全性优势，有望替代传统血浆来源白蛋白，市场空间广阔。 2. 苑东生物（688513）：盐酸麻黄碱注射液获药品注册证书 苑东生物公告收到盐酸麻黄碱注射液《药品注册证书》，该产品可用于麻醉科、急诊科等场景。此次获批进一步丰富了公司麻醉镇痛领域产品线，有利于提升市场竞争力。 3. 海普瑞（002399）：创新候选药物H1710完成I期临床首例受试者入组 海普瑞自主研发的注射用H1710（低抗凝活性的肝素衍生物，乙酰肝素酶（HPA）抑制剂）I期临床试验完成首例受试者入组及首次给药。作为高效高选择性HPA抑制剂，该药物有望在肿瘤转移、炎症性疾病方面展现潜力，属于first-in-class创新品种。 4. 联环药业（600513）：瑞卢戈利片获批临床试验，适应症为前列腺癌 联环药业收到瑞卢戈利片《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展前列腺癌适应症的临床试验。瑞卢戈利是一种GnRH受体拮抗剂，目前国内已有同类药物获批，联环药业的进入将加剧竞争格局，但其开发进度及差异化设计将成为关键。 四、风险提示 本报告提及两项主要风险： 新药研发及上市不及预期：创新药从临床到获批存在不确定因素，如Sibeprenlimab审评进度、H1710后续疗效数据等。 市场竞争加剧风险：多个靶点及适应症领域竞争激烈，如瑞卢戈利片面临同类产品挑战，可能影响公司市场份额及盈利能力。 总结 2025年7月18日，医药板块整体表现优于大盘，因子行业轮动和个股催化事件，医疗设备、CXO、疫苗等板块涨幅居前，而药店及流通领域相对落后。行业要闻方面，大冢制药Sibeprenlimab拟纳入优先审评，凸显了监管层对IgAN等重大疾病创新疗法的加速推动态度。公司层面，贝达药业参股公司的重组人白蛋白获批、海普瑞创新HPA抑制剂进入临床等事件，进一步验证了国内企业在生物制药及创新靶点上的持续突破。整体而言，当前医药行业处于政策利好与创新驱动共存的阶段，具备差异化临床价值的品种有望获得市场溢价，但新药研发进展及行业竞争格局演变仍需密切关注。