创新进入收获期，ZG006及ZG005均有望成为BIC

中心思想

ZG006与ZG005展现同类最佳药物潜力，驱动长期增长

本报告核心观点指出，泽璟制药已进入创新收获期，其核心在研管线ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）和ZG005（PD-1/TIGIT双抗）凭借优异临床数据和独特机制，具备成为同类最佳（BIC）药物的潜力。ZG006针对三线及以上小细胞肺癌（SCLC）的II期试验中，10mg和30mg组客观缓解率（ORR）分别达62.5%和58.3%，疾病控制率（DCR）均超66%，且安全性良好，有望成为SCLC基石疗法。ZG005在二线及以上宫颈癌中，20mg/kg组基于IRC评估的确认ORR为40.9%，中位无进展生存期（mPFS）超11个月；在一线宫颈癌中未确认ORR达82.1%，泛瘤种拓展潜力较大，预计成为重磅炸弹产品。

商业化加速落地，公司扭亏为盈在即

报告强调，公司多款重磅产品已进入商业化阶段，包括多纳非尼、吉卡昔替尼、重组人凝血酶等，销售收入稳健增长。2024年公司总收入5.33亿元，同比增长37.91%；归母净利润亏损收窄至1.38亿元，经营性净现金流转正。随着核心产品纳入医保和适应症扩展，公司预计2025-2027年收入分别为8.18/17.14/28.46亿元，2026年有望实现盈利，标志着从Biotech向Biopharma的转型成功。

主要内容

1. 创新兑现：从Biotech到Biopharma

公司专注肿瘤、出血及血液治疗领域，高管团队专业背景深厚。截至2025H1，公司拥有15项主要在研药品，包括3款已上市产品（多纳非尼、重组人凝血酶、吉卡昔替尼）和1款BLA产品（rhTSH）。2024年收入5.33亿元（同比+37.91%），归母净利润亏损1.38亿元，经营性净现金流转正。研发费用2024年为3.88亿元，公司差异化管线布局层次推进，商业化成果持续转化，扭亏为盈在即。

2. ZG006：结构新颖的DLL3三抗，有望打造SCLC基石疗法

2.1 DLL3为SCLC最具潜力治疗靶点之一

DLL3在SCLC细胞中高表达，正常细胞低表达，是理想治疗靶点。全球进展中，安进Tarlatamab已获批上市，ZG006为结构独特的2:1 TriTE分子，国内II期临床同类领先。2025ASCO数据显示，ZG006在二线以上SCLC患者中mOS达13.6个月（vs化疗8.3个月），优于现有疗法。

2.2 ZG006疗效初步确认，有望成为SCLC领域最佳治疗药物

ZG006的II期剂量优化试验（ZG006-002）中，10mg和30mg组ORR分别为62.5%和58.3%，DCR分别为70.8%和66.7%；I期试验中10mg、30mg、60mg组ORR分别为75.0%、53.8%、58.3%。在神经内分泌癌中同样显示活性（30mg组未确认ORR 55.6%）。预计国内销售峰值约20亿人民币，海外销售峰值约30亿美金，海外授权潜力大。

3. ZG005：新型PD-1/TIGIT双抗，泛瘤种潜力有望成为重磅炸弹

3.1 PD-1/TIGIT双抗赛道进展顺利

阿斯利康Rilvegostomig已进入多项III期临床，ZG005国内II期领先。联合抑制PD-1和TIGIT具有协同抗肿瘤作用。GEMINI-Hepatobiliary研究中Rilve联合化疗一线ORR达31%，6个月PFS率73%。

3.2 ZG005早期数据优异，适应症拓展潜力较大

ZG005在二线及以上宫颈癌患者中，20mg/kg组确认ORR 40.9%，DCR 68.2%，mPFS超11个月；一线宫颈癌未确认ORR 82.1%，DCR 96.4%；一线神经内分泌癌ORR 50%。安全性良好，≥3级TRAE仅9.1%。预计国内销售峰值约30亿人民币，并具备与ADC、化疗等联用潜力。

4. 商业化产品梯次落地，创新硕果空间广阔

4.1 多纳非尼：首款国产肝癌靶向药

已获批肝癌一线和RAIR-DTC适应症，均纳入医保。ZGDH3试验显示多纳非尼vs索拉非尼显著延长OS（中位OS 12.1 vs 10.3个月），安全性更优。预计销售峰值10亿元。

4.2 重组人凝血酶：首个重组人凝血酶产品

国内首个获批的新一代局部止血药，止血效果优异，安全性好。与远大生命科学达成独家商业化合作，首付款4亿元。预计销售峰值20亿元，2024年纳入医保后加速放量。

4.3 吉卡昔替尼：MF适应症获批，自免商业化空间广阔

JAK抑制剂，MF适应症2025年5月获批，BIC潜力（最佳脾缓解率80.9% vs 芦可替尼）。斑秃、特应性皮炎、强直性脊柱炎适应症均进入III期。预计MF+斑秃销售峰值20亿元。

5. 聚焦三大领域研发，在研产品潜力丰富

5.1 研发策略

构建肿瘤免疫和分子靶向联合治疗产品体系，涵盖双抗、三抗、重组蛋白及小分子药物。

5.2 注射用人促甲状腺激素（rhTSH）

分化型甲状腺癌术后诊断适应症已递交上市申请，III期临床进行中。与德国默克达成独家商业化合作，授权款2.5亿元。预计销售峰值6-8亿元。

5.3 ZGGS18：VEGF/TGF-β双靶点

阻断VEGF和TGF-β，改善肿瘤微环境，增强免疫疗效。临床前数据优于单药联合。

5.4 ZGGS15：LAG-3/TIGIT双抗

全球首款进入临床的LAG-3/TIGIT双抗，I期显示良好耐受性和抗肿瘤活性，DCR 35.3%。

5.5 ZG2001：泛KRAS抑制剂

选择性结合SOS1，抑制KRAS突变肿瘤。具备与MEKi、EGFRi等联用潜力，中美I/II期临床推进中。

6. 盈利预测与估值

预计2025-2027年收入8.18/17.14/28.46亿元，归母净利润-1.00/3.77/7.71亿元。采用PS估值法，2025-2027年对应PS为41/19/12倍，低于可比公司均值（42/24/18倍）。首次覆盖，给予“买入”评级。

7. 风险提示

新药研发进展不及预期、药品销售不及预期、海外交易不及预期风险。

总结

核心投资亮点：创新管线与商业化双轮驱动

泽璟制药凭借ZG006和ZG005的优异临床数据，在SCLC、宫颈癌、肝癌等大癌种领域展现出BIC潜力，产品海外授权价值较高。同时，多纳非尼、吉卡昔替尼、重组人凝血酶等已商业化产品进入医保后快速放量，rhTSH、ZGGS18等后续管线丰富，公司预计2026年实现盈利，估值具备吸引力。

主要风险提示

研发进度不及预期、市场竞争加剧、销售放量低于预期、海外授权谈判不确定性。投资者需关注III期临床注册进展及医保执行情况。