创新进入收获期,ZG006及ZG005均有望成为BIC

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研报

创新进入收获期,ZG006及ZG005均有望成为BIC

  泽璟制药(688266)   投资要点   ZG006(CD3/DLL3/DLL3)疗效数据优异,打造小细胞肺癌基石疗法。ZG006为结构新颖的DLL3三抗,2025ASCO数据亮眼,针对三线及以上SCLCⅡ期剂量优化试验中,10mg与30mg组ORR分别为62.5%和58.3%,DCR分别为70.8%和66.7%。此外在神经内分泌癌患者中也展现显著抗肿瘤活性及良好的安全性。未来ZG006针对后线SCLC及一线联合都将开展注册临床,全面布局小细胞肺癌赛道,打造基石疗法。海外临床获得FDA同意,有望近期入组患者。我们预计ZG006小细胞肺癌适应症国内销售峰值约20亿人民币、海外销售峰值约30亿美金,由于产品创新性强,初步数据优异,海外授权潜力较大。   ZG005(PD-1/TIGIT)初步疗效已验证,泛瘤种潜力有望成为重磅炸弹产品。ZG005在既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的二线及以上宫颈癌患者中,20mg/kg组基于IRC评估的确认ORR为40.9%,DCR为68.2%。基于研究者评估,20mg/kg组mPFS已超过11个月。而在一线晚期宫颈癌患者中同样显示优异的有效性和安全性(20mg、10mg/kg组未确认ORR分为为82.1%和65.4%,DCR分别为96.4%和96.2%)。我们预计ZG005宫颈癌及肝癌适应症国内销售峰值约30亿人民币。此外,研究表明ZG005与化疗、ADC、TCE等治疗手段具备广泛联用潜力,且适应症拓展潜力较大,有望成为下一个重磅品种。   公司重磅产品陆续上市,进入商业化新阶段。吉卡昔替尼骨髓纤维化适应症成功获批上市,其最佳脾缓解率为80.9%,远高于芦可替尼,有望成为BIC药物;重组人凝血酶具备突出的临床止血效果及良好的安全性,已与远大生命达成独家商业化合作,未来有望快速放量;多纳非尼肝癌、RAIR-DTC两款适应症均纳入医保,销售额稳健增长;重组人促甲状腺激素(rhTSH)甲状腺癌术后诊断适应症已递交上市申请,研发进展处于国内前列,填补甲状腺诊疗空白,并与德国默克达成独家商业化合作,获得总授权2.5亿元。随着重磅产品陆续上市,公司销售收入有望大幅增长,贡献稳定现金流。   盈利预测与投资评级:公司多款产品成功商业化,在研管线层次丰富,已实现从Biotech向Biopharma转型。预计公司已商业化产品(多纳非尼、吉卡昔替尼、重组人凝血酶)合计销售峰值50亿元(给予3倍PS),在研核心产品(rhTSH、ZG006、ZG005)国内销售峰值约60亿元(给予3倍PS),ZG006海外销售峰值约30亿美金(考虑BD后销售分成给予10倍PE),可支撑公司市值530亿元。我们预计公司2025-2027年收入分别为8.18/17.14/28.46亿元,对应当前市值的PS为41/19/12倍,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示:新药研发进展不及预期风险、药品销售不及预期风险、海外交易不及预期风险。
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    东吴证券股份有限公司

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    2025-07-15

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  泽璟制药(688266)

  投资要点

  ZG006(CD3/DLL3/DLL3)疗效数据优异,打造小细胞肺癌基石疗法。ZG006为结构新颖的DLL3三抗,2025ASCO数据亮眼,针对三线及以上SCLCⅡ期剂量优化试验中,10mg与30mg组ORR分别为62.5%和58.3%,DCR分别为70.8%和66.7%。此外在神经内分泌癌患者中也展现显著抗肿瘤活性及良好的安全性。未来ZG006针对后线SCLC及一线联合都将开展注册临床,全面布局小细胞肺癌赛道,打造基石疗法。海外临床获得FDA同意,有望近期入组患者。我们预计ZG006小细胞肺癌适应症国内销售峰值约20亿人民币、海外销售峰值约30亿美金,由于产品创新性强,初步数据优异,海外授权潜力较大。

  ZG005(PD-1/TIGIT)初步疗效已验证,泛瘤种潜力有望成为重磅炸弹产品。ZG005在既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的二线及以上宫颈癌患者中,20mg/kg组基于IRC评估的确认ORR为40.9%,DCR为68.2%。基于研究者评估,20mg/kg组mPFS已超过11个月。而在一线晚期宫颈癌患者中同样显示优异的有效性和安全性(20mg、10mg/kg组未确认ORR分为为82.1%和65.4%,DCR分别为96.4%和96.2%)。我们预计ZG005宫颈癌及肝癌适应症国内销售峰值约30亿人民币。此外,研究表明ZG005与化疗、ADC、TCE等治疗手段具备广泛联用潜力,且适应症拓展潜力较大,有望成为下一个重磅品种。

  公司重磅产品陆续上市,进入商业化新阶段。吉卡昔替尼骨髓纤维化适应症成功获批上市,其最佳脾缓解率为80.9%,远高于芦可替尼,有望成为BIC药物;重组人凝血酶具备突出的临床止血效果及良好的安全性,已与远大生命达成独家商业化合作,未来有望快速放量;多纳非尼肝癌、RAIR-DTC两款适应症均纳入医保,销售额稳健增长;重组人促甲状腺激素(rhTSH)甲状腺癌术后诊断适应症已递交上市申请,研发进展处于国内前列,填补甲状腺诊疗空白,并与德国默克达成独家商业化合作,获得总授权2.5亿元。随着重磅产品陆续上市,公司销售收入有望大幅增长,贡献稳定现金流。

  盈利预测与投资评级:公司多款产品成功商业化,在研管线层次丰富,已实现从Biotech向Biopharma转型。预计公司已商业化产品(多纳非尼、吉卡昔替尼、重组人凝血酶)合计销售峰值50亿元(给予3倍PS),在研核心产品(rhTSH、ZG006、ZG005)国内销售峰值约60亿元(给予3倍PS),ZG006海外销售峰值约30亿美金(考虑BD后销售分成给予10倍PE),可支撑公司市值530亿元。我们预计公司2025-2027年收入分别为8.18/17.14/28.46亿元,对应当前市值的PS为41/19/12倍,首次覆盖,给予“买入”评级。

  风险提示:新药研发进展不及预期风险、药品销售不及预期风险、海外交易不及预期风险。

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