亚盛医药-B（06855）：APG-2575国内获批，首款国产Bcl-2上市

中心思想 首款国产Bcl-2抑制剂获批，填补CLL/SLL二线全人群治疗空白 亚盛医药自研的APG-2575（利生妥）于2025年7月10日获得中国NMPA附条件批准上市，成为全球第二款、国内首款Bcl-2抑制剂，用于既往接受过至少包含BTK抑制剂在内一种系统治疗的成人CLL/SLL患者。该获批基于关键注册II期临床研究（APG2575CC201）的优异疗效和安全性数据（研究中未发生肿瘤溶解综合征，血液学毒性低且可控）。相较于艾伯维维奈克拉仅获批用于伴17p缺失的CLL/SLL患者，APG-2575覆盖更广泛的全人群，且在维奈克拉治疗后复发/难治或不耐受患者中仍展现出86%的ORR和84%的12个月PFS率，具有显著的临床差异化优势。随着全球4项注册III期临床的推进（覆盖CLL/SLL、AML、MDS），以及未来潜在对外授权落地，预计将为公司贡献持续收入和全球化放量潜力。 短期收入承压但长期增长确定性高，维持“买入”评级 根据盈利预测，公司2023-2024年营业收入分别为225.09百万元和980.65百万元（同比增长335.68%），但2025年因武田选择权付款减少等因素预计收入降至519.00百万元（同比-47.08%），2026年有望因APG-2575放量反弹至3,215.00百万元（同比增长519.46%）。归母净利润从2024年的-405.43百万元扩大至2025年的-726.53百万元（研发投入及商业化费用增加），但2026年预计扭亏为盈至1,097.79百万元。P/E从2025年的-30.83倍提升至2026年的20.40倍，表明市场对2026年盈利拐点的预期。管理层维持“买入”评级，但需关注新药研发进展、药品审批、合作履约及市场竞争加剧等风险。 主要内容 产品优势与临床数据：APG-2575对比维奈克拉的差异化竞争力 事件回顾：NMPA附条件批准上市 2025年7月10日，亚盛医药自研的新型Bcl-2选择性抑制剂APG-2575（利生妥）获国家药监局附条件批准上市，用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者。这是公司继奥雷巴替尼后第二款成功商业化的药品。 临床疗效与安全性数据 关键注册II期临床（APG2575CC201）主要终点为ORR（具体数据尚未披露）。APG-2575在BTK抑制剂和/或免疫化疗治疗失败的患者中展现优异疗效，且安全性突出：研究未发生肿瘤溶解综合征（TLS），血液学毒性发生率低且程度可控，非血液学毒性多为1-2级。 与维奈克拉的对比优势 适用人群更广：维奈克拉仅获批用于伴17p缺失的CLL/SLL患者，而APG-2575适用于BTK治疗失败的全人群。 对维奈克拉耐药患者有效：在2024年ASH公布的NCT04215809研究中，14例经维奈克拉治疗后复发/难治或不耐受患者的ORR达86%，12个月PFS率为84%，18个月PFS率为73%。 安全性更优：APG-2575未发生TLS，维奈克拉相关的TLS风险较高。 全球注册临床布局 截至2025年7月，APG-2575共有4项全球注册III期临床进行中，覆盖CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）。针对复发/难治性多发性骨髓瘤（r/rMM）的III期临床设计正与FDA沟通。MDS和MM是维奈克拉此前折戟的适应症，APG-2575有望在此领域实现突破。 商业化前景与盈利预测：短期收入承压，长期增长确定 收入结构分析 公司2024年收入9.81亿元（同比增长335.68%），主要来自奥雷巴替尼销售放量和武田选择权付款。2025年预计收入下降47.08%至5.19亿元（因缺乏一次性里程碑付款），但2026年随着APG-2575国内上市放量及潜在海外授权落地，预计收入大幅增长519.46%至32.15亿元。2027年收入预计回落至20.95亿元（-34.84%），可能与竞争加剧或一次性收入减少有关。 利润与估值 归母净利润：2024年-4.05亿元，2025年预计-7.27亿元（研发投入增加），2026年扭亏为盈至10.98亿元。 毛利率：2024年97.03%，2025-2027年预计维持在89%-93%高水平。 估值指标：基于2025年7月11日收盘价80.45港元，P/E（2024A）为-55.24倍，2026E为20.40倍；EV/EBITDA从2025E的-40.48倍提升至2026E的18.34倍。 投资评级与风险提示 东吴证券维持“买入”评级，关键假设：APG-2575国内销售快速爬坡、全球注册临床顺利推进。主要风险包括：新药研发进展不及预期、药品审批上市延迟、合作方未能履约、市场竞争格局加剧（如维奈克拉及其他Bcl-2抑制剂竞争）。 总结 APG-2575获批开启国内CLL/SLL治疗新格局，全球化布局加速推进 亚盛医药APG-2575的获批是国产创新药在Bcl-2靶点领域的里程碑事件，其差异化优势（全人群适用、安全性突出、对维奈克拉耐药有效）使其在CLL/SLL市场具备显著竞争力。尽管2025年受收入结构切换影响短期承压，但2026年预计迎来盈利拐点，且4项全球III期临床及潜在对外授权为长期增长提供强劲动力。公司整体财务数据显示高研发投入（2025年研发费用8.30亿元）和技术壁垒构筑护城河，维持“买入”评级需持续跟踪临床数据读出、海外审批进展及商业化执行能力。