康方生物（09926）：全球双抗龙头，依沃西引领二代IO新时代

中心思想 双抗技术奠定全球龙头地位 康方生物凭借其自主研发的ACE平台和Tetrabody技术，构建了以PD-1/CTLA-4双抗AK104（卡度尼利）和PD-1/VEGF双抗AK112（依沃西）为核心的产品矩阵。报告核心观点认为，公司已从单一抗体研发企业跃升为全球双抗领域龙头，其产品在肿瘤免疫治疗中展现出显著临床优势，有望引领肿瘤免疫2.0时代。 核心产品市场潜力巨大 报告强调，AK112在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中头对头击败帕博利珠单抗（K药），PFS接近翻倍（11.1个月 vs 5.8个月），且海外临床试验完美复现国内数据，有望成为全球下一代IO基石药物。AK104作为唯一已上市的PD-1/CTLA-4双抗，在宫颈癌、胃癌等适应症中疗效显著且安全性优于竞品，未来通过多项注册临床拓展大癌种，销售峰值可期。基于此，报告首次覆盖给予“买入”评级，FCFF目标价163.33元人民币（约178.93港元），高于当前股价。 主要内容 1. 康方生物：以双抗为基石，引领肿瘤免疫2.0时代 公司概况与研发平台 康方生物成立于2012年，专注于创新抗体药物研发，拥有端到端的ACE平台及Tetrabody技术。截至2024年末，研发管线超20条，涉及肿瘤、代谢、自身免疫等领域。核心产品AK104（2022年上市）和AK112（2024年上市）均被纳入国家医保目录。公司股权结构稳定，实控人夏瑜博士通过多种方式控制约25%投票权，管理层具备丰富行业经验。 商业化成果与财务表现 2024年产品销售收入20.02亿元，同比增长24.88%，毛利率86.39%。广义现金储备73.44亿元，足以支撑后续研发。研发费用率56%，销售费用率19.6%，费用控制有效。公司收入结构以产品销售为主，授权费收入为辅，整体盈利质量持续改善。 2. 核心管线AK104适应症不断扩展 全球领先的PD-1/CTLA-4双抗 AK104为全球首个且唯一已上市的PD-1/CTLA-4双抗。其四价对称结构设计消除了Fc段效应功能，安全性优于竞争对手阿斯利康的Volrustomig（3级以上TRAE：48.2% vs 75.7%）。截至目前，AK104已有3项适应症获批（2/3L宫颈癌、1L胃癌、1L宫颈癌），另有5项注册临床推进中，覆盖肝癌、肺癌等大癌种。 新适应症临床数据与销售预测 1L宫颈癌适应症（COMPASSION-16研究）：mPFS 12.7个月 vs 8.1个月，mOS未达到（24个月OS率62.6% vs 48.4%），ORR 82.9%。1L胃癌适应症（COMPASSION-15研究）：mOS 15个月 vs 10.8个月。2025年ASCO亚组分析显示全人群获益，尤其适用于不适用贝伐珠单抗的患者。预计AK104风险调整后销售峰值在2033年达48.35亿元，主要来自宫颈癌、胃癌及肝癌适应症。 3. 依沃西单抗：挑战药王的下一代IO基石，看好全球潜力 非小细胞肺癌全面布局与头对头数据 AK112（依沃西）是PD-1/VEGF双抗，在NSCLC领域布局8项III期临床。关键HARMONi-2研究：单药1L治疗PD-L1阳性NSCLC，PFS 11.1个月 vs K药5.8个月（HR 0.51），OS HR 0.777（降低死亡风险22.3%），ORR 50% vs 38.5%。亚组分析显示无论PD-L1表达水平、鳞癌/腺癌均有显著获益。安全性良好，中央型鳞癌患者未出现3级以上出血事件。 联合化疗与海外临床进展 HARMONi-6（中国）和HARMONi-3（海外）研究：AK112联合化疗对比PD-1联合化疗，HARMONi-6已获强阳性结果，PFS显著延长。HARMONi-A（中国）及HARMONi（海外）试验针对EGFRm NSCLC：PFS HR 0.46（中国）和0.52（海外），OS HR 0.8与0.79，海外数据完美复现国内。此外，IO耐药后NSCLC、围术期（pCR率超43%）及泛癌种（结直肠癌、胰腺癌等冷肿瘤）正在推进III期。预计AK112国内销售峰值在2035年达101亿元，海外（仅NSCLC）峰值约98亿美元，分成收入约70亿元。 4. 盈利预测与估值评级 业绩预测与估值方法 预计2025-2027年营收分别为36.72/53.42/72.40亿元，2027年扭亏为盈（归母净利润6.64亿元）。采用FCFF绝对估值法，假设无风险利率1.65%、β值0.73、股权资本成本7.16%、WACC 5.58%，得出目标价163.33元人民币（约178.93港元）。估值敏感性分析显示，永续增长率1.5%情况下，股价区间在173.3-404.1港元。 市值拆分与投资建议 基于销售峰值，AK104国内给予3倍PS（48亿×3=144亿元），AK112国内给予3倍PS（101亿×3=303亿元），AK112海外分成给予15倍PE（70亿×15=1050亿元），合计超1600亿港元。首次覆盖，给予“买入”评级。 5. 风险提示 报告指出五大风险：核心管线研发进展不及预期（临床数据可能低于预期）、市场竞争加剧（竞品如Volrustomig、其他双抗）、商业化放量不及预期（医保谈判、销售能力）、上市时间不确定（CDE审评延迟）、核心研发人员流失（人才争夺加剧）。 总结 双抗驱动价值重估 康方生物凭借AK104和AK112两款全球领先双抗，在肿瘤免疫领域构建了深厚的竞争壁垒。AK112头对头击败K药，具备挑战全球“药王”的潜力，海外临床数据一致性增强了全球商业化的确定性；AK104通过多适应症扩展和安全性优势，持续贡献国内收入增长。公司商业化初具规模，现金储备充足，管理层经验丰富，研发管线丰富。 首次覆盖买入评级 报告采用FCFF估值法得出目标价163.33元人民币，基于销售峰值拆分，公司总价值支撑1600亿港元市值。预计2027年实现盈利，未来增长确定性高。首次覆盖给予“买入”评级，建议关注NSCLC适应症海外获批时间点及泛癌种临床进展。