中心思想 本报告主要围绕华海药业的恩替卡韦制剂获得美国FDA批准文号这一事件，分析其在美国和中国市场的潜力，并结合公司整体的投资逻辑，维持“买入”评级。 恩替卡韦获批的战略意义 市场潜力分析： 报告分析了恩替卡韦在美国和中国市场的竞争格局和销售潜力，认为华海药业有望凭借成本和质量优势，在这两个市场占据一定份额。 投资价值重申： 报告重申了华海药业在制剂出口、国内制剂市场和原料药业务方面的长期投资价值，并强调了公司在生物药领域的布局。 主要内容 事件点评：恩替卡韦美国获批 美国市场分析： 恩替卡韦在美国市场竞争激烈，但华海药业有望通过一体化优势获得部分市场份额。2016年美国市场销售额约为1.3亿美元。 中国市场分析： 中国市场空间巨大，华海药业有望依靠一致性评价政策优势抢占部分市场。国内市场销售额约人民币99.1亿元。 投资逻辑 制剂出口： 华海药业通过十年投入，已形成成熟的高技术固体制剂仿制药研发和申报注册平台，Solco销售平台产品已进入美国主流销售渠道。 国内制剂： “优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”的国内逻辑完全打通，静待产品批量上市。 原料药： 原料药业务是公司的基石，新品种和产能释放保证稳定增长，带来持续现金流，保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。 生物药： 高仿产品目前临床中，以biosimilar优势节省注册时间和临床费用，其中针对TNFα的biosimilar进展较快，并有生物创新药在研。 投资建议 盈利预测： 预计公司2017-2019年净利润分别为6.19/7.96/10.28亿。 投资评级： 综合考虑到公司制剂出口的龙头地位，在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局，给予“买入”评级。 总结 本报告通过对华海药业恩替卡韦获批事件的分析，认为公司在美国和中国市场均有发展潜力。同时，公司在制剂出口、国内制剂和原料药业务方面的优势，以及在生物药领域的布局，使其具备长期投资价值，维持“买入”评级。

# 中心思想 本报告分析了新华制药（000756）的三季报业绩，并对其未来发展进行了展望。核心观点如下： * **业绩增长动力分析：** 公司三季报业绩符合预期，受益于原料药价格上涨和制剂一致性评价的推进，业绩维持快速增长。 * **盈利预测与投资建议：** 维持“买入”评级，目标价为23.25元，基于对公司2017-2019年EPS的预测，分别为0.57元、0.90元、1.16元，PE分别为31倍、20倍、15倍。 # 主要内容 ## 三季报业绩分析 公司发布2017年三季报预告，归母净利润预计同比增长70%-120%，Q3单季度归母净利润预计同比增长5%-107%。业绩预告符合预期，主要受益于原料药价格逐季度持续上涨。 ## 原料药价格上涨的影响 供给侧改革推动原料药价格上涨，显著增厚公司业绩。主要原料药产品咖啡因、阿司匹林、安乃近、布洛芬出口平均价格同比提升，公司原料药业务贡献的净利润预计将显著增长。 ## 化学制剂一致性评价的战略意义 公司积极推动一致性评价战略，38个品种已申报参比制剂备案，卡托普利片已完成BE备案。一致性评价有望提升公司制剂业务的收入和利润弹性，并提升估值水平。 ## 盈利预测与投资建议 预计公司2017-2019年EPS分别为0.57元、0.90元、1.16元，PE分别为31倍、20倍、15倍，维持“买入”评级，目标价为23.25元。 ## 风险提示 报告提示了原料药增速或低于预期、制剂销售或低于预期、一致性评价或低于预期的风险。 # 总结 本报告对新华制药的三季报业绩进行了分析，认为公司受益于原料药价格上涨和制剂一致性评价的推进，业绩有望维持快速增长。维持“买入”评级，目标价为23.25元。同时，报告也提示了相关风险。

# 中心思想 本报告主要围绕众生药业的一类创新药ZSP1603的临床试验获批事件展开，分析了其市场前景和公司发展战略，并维持了对公司的“买入”评级。 ## 创新药审批加速 * CFDA对创新药的支持和加速审批，为ZSP1603的临床试验获批提供了有利的政策环境。 * ZSP1603针对的特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤市场空间广阔，需求远未得到满足。 ## 转型创新药企 * 众生药业积极转型，从传统中药向化药和创新药方向发展，构建核心竞争力。 * 公司在创新药领域持续投入，后续还有多个在研品种与药明康德合作，未来发展可期。 # 主要内容 ## 一、一类创新药ZSP1603临床试验获批 * 公司收到CFDA核发的关于一类创新药ZSP1603多种规格胶囊剂的《药物临床试验批件》和ZSP1603原料药的《审批意见通知件》，将逐步启动临床试验。 ## 二、政策环境鼓励创新，加速创新药审批进度 * ZSP1603是公司与药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的创新药，主要用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤。 * 2016年底，ZSP1603临床试验注册申请获得受理，历时半年多成功取得CFDA临床试验批件，体现了CFDA对于创新药的支持和加速审批。 ## 三、ZSP1603药品市场空间广阔，需求远未得到满足 ### 3.1 特发性肺纤维化(IPF)市场分析 * IPF是一种致死性疾病，预后较差，诊断后的5年生存率是15%-20%，平均生存期仅2.8年。 * 2015年IPF全球市场规模约为9.07亿美元，预计2025年将扩增至32亿美元，年复合增长率为13.6%。 * 目前全球仅有2个相关药物获批上市，分别为罗氏的吡非尼酮和勃林格殷格翰的尼达尼布，2016年销售额分别达到7.68亿瑞士法郎和6.13亿欧元。 ### 3.2 恶性肿瘤市场分析 * 恶性肿瘤位居人类疾病三大主要死亡原因之首，占所有疾病死因的四分之一。 * ZSP1603的临床前研究显示，该药物对非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌等具有较好的效果。 * 2015年中国肺癌、肝癌、结直肠癌新增患者分别为73.3万、46.6万、37.6万人，发病率均属于前十大常见肿瘤。 ## 四、创新基因构建核心竞争力，维持“买入”评级 * 公司积极转型，从中药收入占比较大的结构向化药和创新药方向发展，在创新药领域持续投入。 * 后续还有多个在研品种与药明康德合作。 * 预计公司17-19年净利润为4.85、5.60、6.50亿元，EPS为0.59、0.69、0.80元，维持“买入”评级。 ## 五、财务数据和估值 * 报告提供了2015-2019E的详细财务数据预测，包括资产负债表、利润表和现金流量表，以及主要财务比率和估值指标。 # 总结 本报告对众生药业的一类创新药ZSP1603临床试验获批事件进行了深入分析，认为该药物市场前景广阔，公司转型创新药企的战略符合行业发展趋势。维持“买入”评级，并给出了未来几年的盈利预测和估值分析，为投资者提供了有价值的参考信息。

# 中心思想 ## 众生药业转型加速，创新药研发模式显成效 * 众生药业与药明康德合作开发新药模式取得显著成效，ZSP1603是公司第二个进入临床阶段的一类新药，标志着公司向综合创新型药企转型的步伐加快。 * ZSP1603作为国内同靶点首个获批临床用于治疗IPF和恶性肿瘤的药物，市场前景广阔，有望成为Best-In-Class药物，有效弥补相关疾病治疗领域的不足。 # 主要内容 ## 事件 * 众生药业收到CFDA核发的一类创新药ZSP1603药物（原料药及胶囊剂）临床试验批件。 ## 主要观点 * **新药研发合作模式成效显著：** * 公司与药明康德合作开发创新药，已签订10个新药研发合作项目，涉及肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎、心脑血管、流感等领域。 * ZSP1603是公司第二个进入临床阶段的新药，表明与药明康德合作开发模式成效逐渐显现。 * 公司研发人员数量逐年增加，研发费用投入持续加大，为公司转型研发创新型企业提供有力支撑。 * **ZSP1603市场前景广阔：** * ZSP1603是国内同靶点第一个获批临床用于治疗IPF和恶性肿瘤的药物。 * 临床前研究结果表明其具有显著抗肿瘤作用，且在多种特发性肺纤维化模型上展现明确量效关系的抗肺纤维化作用。 * IPF市场潜力巨大，预计2025年全球市场将达到32亿美元。 * ZSP1603具有全新化学结构，体内外活性及药代特性优于参考化合物，有望成为Best-In-Class药物。 ## 结论 * 暂不考虑眼科医疗服务领域外延影响，预计2017-2019年归母净利润分别为4.86、5.54、6.30亿元，对应增速分别为17.18%、14.02%、13.71%。 * 公司实施营销+研发双驱动，产品梯队逐渐完整，与药明康德合作奠定转型基础，内生外延双轮驱动构建眼科生态圈，看好公司长期发展，给予“推荐”评级。 ## 风险提示 * 核心产品销售不及预期，外延、研发进展不及预期。 ## 财务指标预测 * **营业收入：** 2017E为1,880.78百万元，同比增长11.13%；2018E为2,132.92百万元，同比增长13.41%；2019E为2,393.34百万元，同比增长12.21%。 * **归母净利润：** 2017E为485.56百万元，同比增长17.18%；2018E为553.63百万元，同比增长14.02%；2019E为629.54百万元，同比增长13.71%。 * **每股收益(元，摊薄)：** 2017E为0.60元；2018E为0.68元；2019E为0.77元。 # 总结 ## 众生药业转型创新药企，未来可期 * 众生药业凭借与药明康德的成功合作，加速转型为综合创新型药企，ZSP1603的临床试验批件是其转型道路上的重要里程碑。 * ZSP1603作为具有巨大市场潜力的创新药物，有望为公司带来新的增长动力，值得投资者关注。

中心思想 核心增长双引擎：原料药提价与制剂市场拓展 本报告的核心观点指出，新华制药（000756）的业绩增长主要由两大驱动力支撑：一是国家环保政策趋严及上游原材料涨价导致的原料药价格上涨，显著增厚公司利润；二是公司积极推进的“大制剂战略”与仿制药一致性评价，有望大幅提升制剂产品的市场份额和估值水平。公司作为全球解热镇痛类和中枢神经类原料药的龙头企业，将最大程度受益于供给侧改革带来的行业集中度提升和产品提价红利。同时，通过一致性评价，公司制剂产品有望在激烈的市场竞争中脱颖而出，实现市场份额的显著增长。 估值修复潜力与买入评级 报告预测新华制药在2017-2019年将实现收入和归母净利润的复合增速分别为19%和66%，显示出强劲的增长潜力。尽管当前公司市盈率（PE）明显低于同行业平均水平，但随着原料药提价带来的业绩高增长以及制剂一致性评价对估值的提升，预计公司估值将恢复至行业平均水平。基于2018年4.3亿元的净利润预测，其中制剂业务0.6亿元（给予31倍PE）和原料药及中间体业务3.7亿元（给予25倍PE），报告给予公司23.25元的目标价，并维持“买入”评级。 主要内容 公司概况与财务表现 新华制药作为我国大型制药企业，是亚洲最大的解热镇痛类药物生产和出口基地，业务涵盖化学原料药、医药制剂、医药化工中间体和医药商业四大板块。公司实际控制人为华鲁控股，通过新华集团和维斌有限公司合计持有上市公司37.45%股权。近期，公司通过非公开发行募集资金2.3亿元，员工持股计划覆盖492人，旨在绑定员工与公司利益，提升积极性。 从财务数据来看，公司在2012-2016年期间，营业收入年均复合增速达到8%，归母净利润年均复合增速高达51%。2017年上半年，公司收入和归母净利润增速分别达到20%和133%，显示出产品销售增长和内部控制改善带来的业绩持续高速增长。业务结构方面，原料药和制剂是公司最主要的收入和毛利来源，2016年两者收入占比均为44%，毛利占比分别为47%和46%。2017年上半年，制剂和原料药的收入占比仍维持在44%和44%，毛利占比分别为43%和49%。公司毛利率从2012年的20.5%提升至2017年上半年的27.46%，净利率也从0.9%提升至4.75%，盈利能力显著增强。 原料药业务：环保趋严下的市场机遇 新华制药的化学原料药主要集中在解热镇痛类和中枢神经类，其中布洛芬、安乃近、阿司匹林、咖啡因这四大品种合计占原料药总收入的65%。公司是全球重要的解热镇痛类和中枢神经类原料药出口企业，2017年上半年在全国解热镇痛类原料药出口企业中出口金额排名第一，其中阿司匹林和安乃近出口金额排名第一，布洛芬排名第二和第三。测算显示，公司布洛芬、安乃近、咖啡因的全国出口市占率分别达到48%、42%和23%。 近年来，国家环保监管政策日益趋严，特别是2017年中央环境保护督察的全面启动，导致整个化工和原料药行业出现明显的供给侧改革，行业集中度持续提升。上游化工原材料价格提升、中游原料药产能收缩以及下游低价药需求增加，共同推动了原料药价格的显著上涨。以公司四大主要原料药产品为例，截至2017年8月份，全国海关总出口的平均价格分别同比提升：咖啡因52%、阿司匹林36%、安乃近9%、布洛芬2%。报告测算，新华制药原料药在2017-2018年的平均提价幅度将分别达到15.59%和8.62%。保守估计，原料药业务贡献的净利润将从2016年的0.9亿元增长到2017-2019年的2.3亿元、3.7亿元和4.2亿元，显著增厚公司业绩。 制剂业务：战略转型与市场集中度提升 公司强力推进“大制剂战略”，通过“一品一策”的精细化营销策略，加大重点制剂品种的营销推广力度。销售人员数量从2013年的878人增加到2014年的1064人。在销售推广下，公司5大重点制剂品种的销量在2013-2016年期间平均增速达到29%，2017年上半年制剂收入增速提升至24%，显示出大制剂战略的初步成效。例如，公司独家品种“介宁”（阿司匹林肠溶缓释片）的平均中标价从2013年的0.44元/片提升至2016年的1.34元/片，提价幅度达205%。 2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求基药目录中2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂在2018年底前完成一致性评价。通过一致性评价的品种将在药品招标、医保支付、医院采购等方面获得政策优待。由于一致性评价时间紧、任务重、投入高，预计将导致大量小企业退出市场，行业集中度大幅提升。新华制药积极推动一致性评价战略，已申报38个品种（57种不同规格）的参比制剂备案，在国内企业中排名靠前，卡托普利片已完成BE备案。公司在研发能力、资金投入和医院资源方面具有显著优势。报告预测，一致性评价有望使公司相关品种的平均市占率从2016年的1.89%提升至2020年的5%，从而推动制剂业务收入和利润弹性显著增长。如考虑一致性评价增量，2020年制剂业务的收入和净利润将分别达到2016年的3.2倍和14倍。 财务预测与投资价值评估 基于对原料药提价幅度和制剂业务增速的预测，报告预计新华制药2017-2019年营业收入复合增速为19%，归母净利润复合增速为66%。具体而言，原料药综合毛利率预计将从2017年的33%提升至2019年的39%；制剂业务销量增速预计在15%-22%之间，毛利率稳步提升至2019年的31%。 在估值方面，绝对估值法（FCFF）测算公司每股内在价值约为11.16元，但该方法对参数设置敏感性高。因此，报告主要采用相对估值法。考虑到公司PE明显低于同行业公司，且业绩进入高增长通道，估值有望恢复至行业平均水平。报告预计公司2018年净利润为4.3亿元，其中制剂净利润0.6亿元（给予行业平均31倍PE），原料药和中间体净利润3.7亿元（给予行业平均25倍PE），对应目标价为23.25元。 潜在风险因素 报告提示了以下风险： 原料药增速或低于预期的风险： 环保压力可能导致公司减产，或原料药价格波动。 制剂销售或低于预期的风险： 医药市场整体影响、招标降价等可能导致制剂销售不及预期。 一致性评价或低于预期的风险： 技术、资金、医院资源投入可能面临挑战，或小企业退出对市占率提升的推动作用不及预期。 总结 新华制药凭借其在解热镇痛类和中枢神经类原料药领域的龙头地位，正受益于国家环保政策趋严和上游原材料涨价带来的原料药价格上涨，预计将实现显著的业绩增长。同时，公司积极推进的“大制剂战略”和仿制药一致性评价，有望大幅提升制剂产品的市场集中度和盈利能力。报告预测公司未来几年将保持高速增长，2017-2019年归母净利润复合增速高达66%。鉴于公司当前估值低于行业平均水平，且业绩增长和一致性评价有望带来估值修复，报告维持“买入”评级，并设定目标价为23.25元。投资者需关注原料药价格波动、制剂销售情况以及一致性评价进度等潜在风险。

中心思想 多肽药物领域一体化竞争优势显著 翰宇药业作为国内多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，已成功构建起从多肽原料药、制剂到给药器械的综合一体化竞争优势。在全球多肽药物市场保持高速增长、且行业竞争格局相对良好的背景下，公司凭借其完整的研发、生产和销售体系，以及在特色专科药物方面的深厚积累，确立了其在多肽药物领域的领先地位。这种一体化布局不仅提升了公司的成本控制能力和产品质量稳定性，也为其在全球市场参与竞争并积极布局制剂出口奠定了坚实基础。 制剂与原料药业务双轮驱动，增长潜力巨大 公司未来的增长将主要由制剂和原料药两大核心业务板块共同驱动。在制剂方面，随着特利加压素、卡贝缩宫素、依替巴肽等核心品种被纳入2017年版国家医保目录并取消适应症限制，以及卡贝缩宫素等新产品的上市销售，公司制剂业务有望在新一轮行业洗牌中实现高速增长和市场份额的显著扩大。在原料药方面，公司积极参与全球竞争，重磅品种如格拉替雷和利拉鲁肽的专利到期及仿制药的陆续上市，将为公司特色原料药业务带来可观的放量空间。此外，通过收购成纪药业实现的药械一体化协同效应，以及公司持续投入的丰富研发管线，共同构筑了翰宇药业未来业绩持续增长的坚实基础，彰显了管理层对公司长期发展的坚定信心。 主要内容 翰宇药业：多肽药物领域的综合性领导者 翰宇药业是一家专注于多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，拥有多肽药物国家地方联合工程实验室、国家多肽创新药物公共实验中心等多个国家级平台，并建有多肽药物制备中试技术平台和高技术产业化示范工程生产基地。公司是目前国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，其醋酸去氨加压素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用特利加压素等产品在国内市场占有率名列前茅。同时，公司多个原料药品种已通过欧美认证，制剂品种积极申请欧美ANDA注册，国际业务发展迅速，形成了国内外同步推进的战略格局。 从财务数据来看，翰宇药业展现出强劲的增长势头。公司收入从2007年的0.56亿元人民币增长至2016年的8.55亿元人民币，十年复合年增长率（CAGR）高达31.33%。同期，归属于母公司股东的净利润从2007年的0.15亿元人民币增长至2016年的2.92亿元人民币，十年CAGR为34.56%。这表明公司在多肽类原料药和制剂领域具有良好的竞争格局和盈利能力，其毛利率长期稳定维持在80%左右的高水平。2016年，公司收入结构中，制剂业务占比40%，成纪药业贡献33%，原料药业务合计占比27%，显示出多元化的业务布局。 在股权结构方面，公司管理层持股比例较高，曾少贵、曾少强、曾少彬三兄弟合计直接持有公司48.73%的股权，并通过控股新疆丰庆股权投资间接持有上市公司2.88%的股权。这种高度集中的股权结构有助于管理层高效决策，并与公司长期发展目标保持一致，彰显了管理层对公司未来发展的坚定信心。公司旗下设有甘肃成纪生物药业有限公司、翰宇药业（香港）有限公司、翰宇药业（武汉）有限公司等子公司，分别负责药品器械、原料药出口和多肽药物研发生产等核心业务，形成了清晰的业务分工和协同发展模式。 核心业务板块：制剂与原料药的市场机遇与战略布局 制剂业务：特色专科药企的医保红利与市场拓展 翰宇药业的制剂业务板块在过去几年保持了高速增长，收入从2011年的1.52亿元增长到2016年的3.38亿元，六年复合年增长率（CAGR）为14.20%，整体毛利率稳定在80%左右。尽管2016年受降价和竞争加剧影响，收入出现17.73%的下滑，但随着特利加压素、依替巴肽等核心品种新进入2017年版国家医保目录，以及卡贝缩宫素的上市销售，公司制剂业务有望重新恢复高速增长。公司拥有国内多肽类制剂品类最丰富、产品线最齐全的优势，核心品种如特利加压素、生长抑素、卡贝缩宫素、依替巴肽等均拥有自产原料药，具备原料药和制剂一体化的竞争优势，且产品竞争格局良好，价格体系稳定。 注射用特利加压素：该产品是肝硬化静脉曲张出血的一线治疗药物，具有选择性强力收缩内脏血管、止血迅速、作用持久且不良反应少的特点。国内市场仅翰宇药业和辉凌制药两家企业获批。2017年，注射用特利加压素被纳入国家医保乙类，且限食管静脉曲张出血抢救使用，预计随着新一轮医保政策的执行和落地，市场将加速打开。根据终端数据，2016年注射用特利加压素终端销售额约为1.3亿元，同比增长20%。翰宇药业凭借多年耕耘，占据了超过75%的市场份额，销售额接近1亿元，2013-2016年CAGR为16%。国金医药“5D3S”药品评估模型显示，翰宇药业特利加压素目前中标省份对应的市场份额达到61.7%，随着下半年江苏等地区招标落地，最高份额有望达到94.8%，短期市场规模变动系数为1.42，考虑进口替代市场规模变动系数为3.08，进口替代空间巨大。 卡贝缩宫素注射液：用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后预防子宫收缩乏力和产后出血。2017年版国家医保乙类取消了适应症限制，国内仅辉凌制药、成都圣诺和翰宇药业三家企业获批，竞争格局良好。产后出血仍是全球孕产妇死亡的首要原因，缩宫素是预防和治疗产后出血的一线用药，而卡贝缩宫素作为长效缩宫素，半衰期长（40-50分钟）、起效快（2分钟）、给药简便，且安全性与缩宫素相似。根据最新招标价格，卡贝缩宫素中标价约为240元/支，是普通缩宫素的3-4倍。考虑到我国每年1600万新生儿中40-50%的剖腹产比例，潜在使用群体在640-800万支，对应潜在市场空间在15-20亿元。若渗透率达到50-80%，市场空间可达10-15亿元。2016年卡贝缩宫素国内销售额为9000万元，同比增长68%，其中辉凌制药占据96%的市场份额。翰宇药业和成都圣诺获批时间较晚，但受益于二胎政策、临床优势、招标和医保落地，未来有望实现高速增长。 注射用胸腺五肽：作为一种免疫调节剂，广泛应用于肿瘤辅助治疗、慢性乙肝及其他免疫性疾病。该产品已纳入17省市乙类医保，部分地区限恶性肿瘤患者辅助治疗或重症乙肝。2016年胸腺五肽市场规模约23亿元，但受降价和辅助用药限制，市场整体萎缩12.3%，翰宇药业销售额同比下滑16.4%，市占率下降。预计该品种未来将面临持续的政策压力和销售挑战。 注射用生长抑素：用于严重急性食道静脉曲张出血等，2017年版医保新增胃静脉出血适应症。2016年国内销售额接近12亿元，2012-2016年CAGR为7%，目前处于个位数增长。翰宇药业凭借独家规格，2016年终端销售额达2.3亿元，市场占有率稳定在20%左右。预计该品种将维持稳健增长，为公司贡献稳定的现金流。 依替巴肽注射液：作为第三代抗血小板药物，用于急性冠状动脉综合征患者的抗凝血治疗。该产品新纳入2017年版全国医保乙类，限急性冠脉综合征的介入治疗。目前国内仅翰宇药业与豪森药业两家获批生产。考虑到医保纳入以及对替罗非班的部分替代作用，预计依替巴肽注射液未来短期销售额将实现快速放量。 多肽原料药业务：全球市场机遇与重磅品种布局 全球多肽类药物市场保持高速增长，2015年全球销售总额接近220亿美元，且包含众多重磅炸弹品种。目前有超过100个多肽类药物处于临床阶段，适应症涵盖肿瘤、代谢、心血管等广泛领域。翰宇药业的多肽原料药业务主要包括客户肽和多肽原料药。客户肽业务主要服务于客户进行产品研发和申报，受益于原研药专利到期和仿制药研发的推动，该业务板块从2011年的0.12亿元增长到2016年的1.04亿元，六年复合年增长率（CAGR）高达43%，预计将继续保持高速增长并维持高毛利水平。原料药业务主要向欧美制剂厂商供货，重点品种包括比伐卢定、依替巴肽、奈西立肽、格拉替雷、利拉鲁肽和加尼瑞克。随着国际上格拉替雷、利拉鲁肽等重磅品种专利的到期，下游仿制药产品的上市将显著加大对上游特色原料药的需求。 格拉替雷原料药：原研TEVA的Copaxone，用于多发性硬化症治疗，2016年全球销售额高达48亿美元。其20ml版本专利已于2014-2015年过期，40ml版本专利在2017年1月被美国特拉华州地区法院裁定部分无效，仿制药上市障碍清除。格拉替雷的生产难度较高，目前美国仅有Dr Reddy、AMBIOPHARM INC、PEPTISYNTHA和翰宇药业四家企业获得DMF，竞争格局良好。预计美国市场格拉替雷原料药的需求量约为580Kg，市场空间在4.0-4.6亿美元左右。翰宇药业在此领域的布局有望抓住市场机遇。 利拉鲁肽原料药：原研诺和诺德的GLP-1类似物，用于二型糖尿病和慢性肥胖治疗，目前制剂销售额约30亿美元。全球利拉鲁肽原料药需求量约为400kg，预计市场空间在3-4亿美元。TEVA已于2017年2月递交利拉鲁肽注射液的ANDA申请并挑战其核心专利。目前美国市场共有五家企业获得激活状态的利拉鲁肽DMF，竞争格局良好。翰宇药业采用纯化学合成法生产利拉鲁肽，有望规避原研的部分专利纠纷，且化学合成法质量可控性更高，预计在仿制药上市后将获得可观的市场份额。 国内研发储备与制剂出口 公司长期研发费用投入超过收入的10%，研发方向集中于缓控释、多肽类制剂和药械一体化产品。重点品种方面，注射用醋酸西曲瑞克已纳入优先审评程序，有望首仿上市，该产品对卵巢癌、前列腺癌、子宫纤维瘤等疾病有较好疗效，并可用于生殖辅助治疗。醋酸阿托西班注射液正在审评中，上市后将与公司已获批妇产科药物形成协同，为业绩带来增长。此外，公司还有8个缓控释品种正在进行BE试验，利拉鲁肽注射剂、艾赛那肽注射剂等6个多肽类制剂已申报生产，持续的研发投入为公司长期发展提供了保障。在制剂出口方面，公司已建立起完整的制剂研发、申报、生产体系，爱啡肽已递交美国ADNA申请，格拉替雷、利拉鲁肽等重磅品种的制剂也在积极研发中，国内外市场同步推进。 成纪药业协同发展与激励机制：驱动长期增长 成纪药业的药械一体化与产品储备 翰宇药业于2014年以13.2亿元收购甘肃成纪生物药业有限公司100%股权。成纪药业专注于安全给药事业，以“自动注射技术”为核心，研发出具有自主知识产权的卡式注射笔、卡式注射架及溶药器“二合一”等产品。这些产品相比传统注射方式，具有使用安全便捷、优化配药/注射流程、避免交叉污染、药物精确无浪费等优势。成纪的溶药器可与翰宇药业的冻干粉针剂（如胸腺五肽、注射用生长抑素和注射用特利加压素）组合形成“二合一”、“三合一产品”，实现“药械合一”，极大地提升用药安全及便利性，符合翰宇药业“慢性病管理”的战略发展目标，形成了显著的协同效应。 成纪药业还拥有167个药品注册批件，涵盖注射剂、片剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂等多种剂型，其中不少品种已纳入国家基本药物或医保目录，具备丰富的产品储备。其主力销售品种小儿对乙酰氨基酚片是全国独家批准文号的儿童感冒速效药，属于OTC和临床双跨产品。在产能方面，成纪具备年产片剂10亿片、颗粒剂400吨、胶囊8亿粒的生产能力，新建的注射剂生产线具备年产冻干粉针剂8000万支和小容量注射液1.6亿支的生产能力。公司收购后，通过调整成纪药业的组织架构、优化产品设计和生产布局、加强营销推广、规范各项制度，并进行产能升级和产品转移生产，尽管2015年和2016年成纪药业暂未达到承诺业绩，但随着整合效应的逐步加强和产品结构调整的到位，成纪业务有望重回上升通道，与母公司的协同效应也将进一步显现。 限制性股票激励计划彰显管理层信心 公司于2017年3月24日发布限制性股票激励计划，拟向66名激励对象（包括8名高管和58名管理人员及核心技术骨干）授予不超过2100万股限制性股票，激励范围广、力度大。该计划的有效期最长不超过60个月，限制性股票的解除限售期分为12个月、24个月、36个月和48个月。 激励计划设定了明确且具有挑战性的公司业绩考核标准： 第一个解除限售期（自授予之日起12个月后）：2017年公司营业收入不低于12亿元。 第二个解除限售期（自授予之日起24个月后）：2018年公司营业收入不低于1

中心思想 贵州百灵：聚焦重大疾病，开启糖尿病治疗新里程 贵州百灵（002424）作为一家以民族药、苗药为核心，化学药和生物药为两翼的大健康全产业链企业集团，正积极聚焦人类重大疾病领域，尤其在糖尿病治疗方面取得了突破性进展。其核心产品糖宁通络胶囊，源于苗药秘方，经动物试验和临床实践证实，具有显著的降糖效果，达到国际一线西药水平，并在改善胰岛素抵抗、保护胰岛β细胞功能以及治疗和阻断糖尿病并发症方面展现出独特优势。公司通过自建中医糖尿病医院的“医药联动”模式和与权威医院的“院企合作”模式双轮驱动，加速糖宁通络的市场推广和新药研发进程。同时，公司积极利用“互联网+糖尿病”管理模式，提升患者管理效率和血糖控制达标率，为糖宁通络的线上推广奠定基础。 稳健经营与多元布局，提升长期价值 贵州百灵的经营业绩连续七年保持稳健增长，为公司“一核两翼”战略的深入推进提供了坚实保障。公司不仅在糖尿病领域深耕，还通过与中国人民解放军301医院、香港大学、中国医学科学院药用植物研究所等国内外权威研发机构的紧密合作，构建了涵盖乙肝、肿瘤、肾病、心血管等多个重大疾病领域的丰富在研产品管线，包括化药1.1类新药替芬泰、GZ50、普依司他，生物1类新药EDS01以及多款中药6.1类新药，展现了其在民族医药现代化和国际化方面的决心和实力。此外，公司通过超募资金建设项目解决产能瓶颈，持续完善营销网络，并建立20万亩中药材种植基地，从源头保障产品品质。在资本运作方面，公司首尝“混改”投资云南植物药业，并加速布局医疗管理领域，参与投资医疗健康服务产业基金，参股眼科医院，进一步拓宽了公司的发展空间和增长潜力。公司被纳入MSCI新兴市场指数成分股，有望逐步消除市场预期差，提升其在全球资本市场的关注度和估值水平。 主要内容 1 糖宁通络开启糖尿病治疗新里程 1.1 糖尿病发病机制及其并发症 糖尿病是由于机体胰岛素分泌不足或利用缺陷导致的慢性疾病，胰岛素作用不足是其根源。长期高血糖会损伤机体多种组织，导致致残甚至危及生命的并发症。糖尿病主要分为I型、II型和妊娠期糖尿病，其中II型糖尿病最为常见，约占糖尿病人群的87%-91%。糖尿病并发症包括微血管病变（如糖尿病视网膜病变约34.30%、糖尿病肾病约33.60%、糖尿病性神经病变约60.30%、糖尿病足病约15%）、心血管疾病、神经病变和口腔健康问题等。这些并发症是影响II型糖尿病病人生存质量的主要因素，也是致残、致死的重要原因之一。 1.2 糖尿病用药市场规模大 糖尿病是全球面临的严重健康问题。据国际糖尿病联盟估计，2015年全球20-79岁成年人中有4.15亿人患有糖尿病，预计到2040年将达到6.42亿人。中国成年人（20-79岁）糖尿病患病率为10.6%，患者数量达1.096亿人，糖尿病相关费用支出高达510亿美元。2015年中国糖尿病用药市场规模（按终端零售价计算）达到412.8亿元，同比增长6.7%。其中，口服降糖药占据市场份额的56.6%，市场规模达233.6亿元，同比增长8.8%。 1.3 糖宁通络疗效显著，市场推广有望在糖尿病并发症领域率先突破 1.3.1 传统用药无法根治糖尿病，糖宁通络治疗糖尿病或是一个重大发现 目前一线糖尿病用药主要重在降糖，尚不能逆转胰岛β细胞功能，从根本上解决胰岛素抵抗和胰岛素分泌不足的问题，也无法有效治疗和阻断并发症。贵州百灵于2013年收购糖尿病苗药秘方并制成糖宁通络胶囊，采取“以药养药”模式，同步进行医疗机构制剂推广和新药研发。若糖宁通络胶囊能通过药监审批成为防治糖尿病并发症的创新药物，将是医学界的重大发现。 1.3.2 糖宁通络动物试验降糖效果达到国际一线西药水平，显著改善糖尿病并发症 中国医学科学院药用植物研究所和香港大学的研究证实，糖宁通络胶囊具有显著的降糖效果，达到目前国际一线西药的水平。它对胰岛β细胞有保护作用，能改善糖代谢和脂代谢，延缓糖尿病引起的微血管病变，显著改善糖尿病视网膜病变和肾病，并对糖尿病心脏病变有一定改善作用。其降糖作用机理与改善胰岛素抵抗、增强机体对胰岛素的敏感性相关。香港大学最新研究发现，糖宁通络胶囊能将促炎性的MⅠ细胞逆转成MⅡ细胞，减少脂肪组织和系统性炎症，并发现了作用靶点SBP2。此外，研究还发现糖宁通络胶囊对I型糖尿病引起的高血糖症具有明显治疗作用，有望解除I型糖尿病患者注射胰岛素的痛苦。急性毒性试验和长期毒理实验均未发现毒性损伤，提示临床使用安全。 1.3.3 糖宁通络临床运用治疗和阻断并发症效果良好，糖尿病医院全国复制条件成熟 公司于2013年收购天源医院并改造为糖尿病专科医院，后更名为贵州百灵中医糖尿病医院。该医院2015年共接待患者1.17万余人次，总收入1542万元；2016年接待患者2.5万余人次，收入5224万元；2017年上半年接待患者1.6万余人次，收入3588.94万元。截至2017年上半年末，累计接待患者5.27万余人次。临床运用显示，糖宁通络的降糖效果已达国际一线药物水平，最大优势在于治疗和阻断并发症，对糖足、糖网及糖尿病周围神经性病变等方面治疗效果明显。公司与解放军总医院、广东省中医院达成合作，获准在军队医疗机构开展临床试验，并共同参与研发。目前糖宁通络胶囊已获批在贵州省内20多家医疗机构调剂使用。考虑到其月服用费用约900元，高于一线西药，公司认为未来的销售突破口重在糖尿病并发症人群，通过疗效示范逐步扩散。 1.3.4 糖宁通络胶囊已申请国内外专利保护 公司在深入研究糖宁通络过程中，发现了一种具有较好生物活性的黄酮类化合物，并以此为先导化合物合成出近50个全新衍生物，部分活性显著提高。公司已就“一类黄酮糖苷衍生物及其制备方法和用途”提交了中国国家知识产权局专利申请和PCT申请。 1.4 “互联网+糖尿病”管理模式成效显著 2015年，贵州省卫计委、腾讯和贵州百灵共同打造了贵州省糖尿病防控信息中心，通过糖大夫智能血糖仪，为患者与医生提供“医疗智能终端”、“互联网金融医保”和“医生平台”等一站式服务。截至2017年5月，已有3万多名糖尿病患者纳入管控，项目实施地并发症筛查率、控制达标率、知识知晓率明显提高。患者测量血糖活跃度达60%，血糖正常率从39%提升到57%。该模式已推广至高血压等慢性病管理，助力糖宁通络胶囊的线上推广。 2 携手权威研发机构，挖掘民族医药瑰宝，聚焦人类重大疾病 公司与解放军301医院、香港大学、中国医学科学院药用植物研究所等权威机构合作，运用现代技术研发传统民族医药，聚焦糖尿病、乙肝、肿瘤等人类重大疾病及心血管大类病种。2015年中国乙肝用药市场规模为162.76亿元，预计2020年达200亿元。2015年中国肿瘤医疗服务市场规模约为3200亿元。2015年中国心血管系统用药总体规模达2562亿元，在全部14个药品大类中位列第一。公司在研产品储备丰富，涵盖多个重大疾病领域。 2.1 治疗乙肝的化药1.1类新药替芬泰，完成Ⅰ期临床试验 替芬泰是贵州省首个化药1.1类新药，用于治疗乙型肝炎，已获得美国专利授权。其作用机制初步认为是通过抑制细胞内cccDNA的表达，与现有核苷类药物和干扰素不同，对核苷类药物耐药株具有显著作用。该项目已于2016年5月27日顺利完成I期临床试验。 2.2 肿瘤用药，手握五个在研品种 公司在肿瘤药物领域拥有五个在研品种： BLO2（艾宁）： 苗族民间验方，非细胞毒药物，体外实验显示抑制肝肿瘤作用与抗转移有关，体内实验对肝癌和肝癌肺转移有显著抑制效果。靶点蛋白初步确定为Myc、Met和PTK2。目前处于成药性预实验阶段。 化药1.1类新药GZ50： 新型微管蛋白聚合抑制剂，作用机制清晰，抗肿瘤活性强，对耐药细胞活性高，毒性低，体内抗肿瘤效果好。已获得国内及国际发明专利，处于临床前研究阶段。 化药5类新药表柔比星（表阿霉素）脂质体： 对肝癌、肺癌、结直肠癌具有显著药效，特别是对结直肠癌的治疗效果优于奥沙利铂、伊立替康等临床一线用药，且同等剂量下优于粉针剂。处于临床前研究阶段。 生物重组人内皮抑素腺病毒注射剂（EDS01）： 用于头颈部肿瘤治疗的基因药物，已完成I期临床试验，正在开展II期临床试验。具有自主知识产权，安全性良好，有望成为世界上第一个通过抑制血管生长达到治疗恶性肿瘤目的的基因药物。 化药1.1类新药普依司他： 新一代选择性靶向组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi），全新化学架构，对血液瘤（B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤）有消退肿瘤效果，高效低毒。计划2018年向CFDA申报，2019年向FDA申报。处于临床前成药性研究阶段。 2.3 国医大师肾炎名方益肾化浊颗粒，完成研究临床Ⅰ期试验 益肾化浊颗粒是中药6.1类新药，源自国医大师张大宁教授治疗慢性肾炎的名方，已获得《临床研究批件》。该药具有补脾肾、利湿浊、活淤血功效，药效学研究显示对多种肾炎模型有明显治疗作用，起效快、作用强、靶点多。急性毒性实验和长期毒性实验均显示安全性良好。公司计划以IgA肾病为主开展IIa期临床研究。 2.4 通过技术转让，获得证候类新药黄连解毒丸 黄连解毒丸是中药6.1.2类新药，我国第一个获得批准临床研究的“全科中药”，体现中医“异病同治”特色。其药理学研究显示具有抗炎、抗菌、抗内毒素、抗氧化、抗肿瘤、降血糖、降血脂、改善脑缺血等活性。临床前研究证实其清热、泻火、解毒功效，主治一切实热火毒、三焦热盛之证。目前处于I期临床试验阶段。 2.5 国医大师十余年经验方芍苓片，治疗银屑病疗效确切 芍苓片是中药6.1类新药，源自国医大师禤国维教授治疗银屑病的经验方，已作为医疗机构制剂在广东省中医院使用十余年，疗效确切。该药以“活血祛瘀消斑、祛风除湿止痒”组方，临床前研究和临床探索性研究均证实其安全有效，可有效缓解银屑病皮损状况，并通过调节患者免疫系统发挥作用。目前处于临床前研究阶段。 2.6 数十年经验方冰莲草含片，完成Ⅰ期临床试验 冰莲草含片是中药6.1类新药，源自河南中医学院第一附属医院的临床经验方，主治复发性口疮，具清热止痛、消肿敛疮之功效。该项目已完成I期临床试验，公司已委托广州博济医药进行II、III期临床研究。 3 夯实大健康全产业链企业集团经营基础 3.1 连续七年稳健增长，保障公司“一核两翼”战略推进 贵州百灵经营业绩持续稳健增长。2016年实现营业收入22.14亿元，同比增长16.59%；归属于上市公司股东净利润4.82亿元，同比增长17.25%。2017年上半年，公司实现营业收入12.29亿元，同比增长20.07%；归属上市公司股东净利润2.39亿元，同比增长10.58%。公司明星产品银丹心脑通软胶囊2016年销售收入6.31亿元，同比增长10.21%，位列我国口服中成药品种第16名，未来有潜力销量超过10亿元。小儿柴桂退热颗粒等颗粒剂产品也实现较快增长。公司上市后研发强度持续提高，2016年研发投入7439万元，研发强度达3.36%。 3.2 超募资金建设项目即将投产，有效解决产能不足问题 公司销售收入从2010年的8.64亿元上升至2016年的22.14亿元，产能不足问题逐渐凸显。截至2017年上半年，公司已完成包括片剂、颗粒剂、糖浆剂等在内21条生产线的新版GMP认证工作。超募资金建设项目13号楼建设工程项目及软胶囊50亿粒生产线扩建项目也已完成GMP认证。技改项目完成及募投项目投产后将有效解决产能不足问题，提高核心竞争力。 3.3 营销网络建设持续完善，20万亩中药材种植基地从源头上保证了原料药材的品质 公司营销网络建设持续完善，已开发二级以上医院3800多家（其中三级医院1300多家），与全国80%以上的终端客户（38万余家）建立了业务关系，签约终端零售药店VIP客户6.5万余家。此外，公司自建销售队伍还对基层医疗机构进行了渠道布局，新开发诊所约4万家。在上游原材料方面，公司拥有三大核心药材基地（贵州百灵中药材良种繁育及规范种植基地、贵州百灵苗药材吉祥草GAP基地、贵州百灵中药材种质资源优选优育基地），并在多地建立了五个中药材规范化推广种植基地，形成了20余个品种、20万亩的中药材种植规模，年培育扩繁各类中药材种苗达10亿株，从源头上保证了原料药材的品质。 4 首尝“混改”助推民族医药大

中心思想 员工持股与效率提升 新华制药通过实施员工持股计划，深度绑定员工与公司利益，预计将显著提升经营管理效率，并持续改善盈利能力。 原料药提价与制剂市场拓展 在国家环保政策趋严导致的供给侧改革背景下，公司主要原料药产品价格显著上涨，有望大幅增厚短期业绩。同时，公司积极推进大制剂战略和一致性评价，预计将有效扩大制剂产品的市场份额和长期增长空间。 主要内容 投资要点 员工持股提升积极性，经营管理效率有望持续改善 公司已提交非公开发行股份登记申请，员工持股计划和聚赢产业基金拟认购不超过2.3亿元股份，涉及492名核心员工及高管。此举旨在深度绑定员工与公司利益，激发工作积极性。近年来，公司通过推行原料比价招标、严控生产成本等措施，毛利率已从2014年的37%提升至2017年上半年的49%。随着三年期员工持股计划的落地，公司管理层和员工将有更强的动力提升效率、严控成本和降低费用，预计盈利能力将持续提升。 供给侧改革推动原料药价格上涨，有望显著增厚业绩 国家环保监督力度的加大，特别是2017年中央环境保护督察的全面启动，推动了原料药行业的供给侧改革。公司主要原料药产品价格显著提升：咖啡因、阿司匹林、安乃近、布洛芬（合计占原料药收入的65%）的全国海关总出口平均价格截至目前分别同比提升52%、36%、9%、2%，且仍处于持续提升阶段。新华制药作为全球最大的解热镇痛类原料药供应商，环保压力相对较小，随着竞争对手停产，产能利用率有望从不足80%进一步释放。预计2017-2018年，四大品种的平均提价幅度将分别达到15.59%和8.62%，从而推动公司净利润快速增长。 大制剂战略推动化学制剂放量，一致性评价有望提升市场空间 公司持续推进大制剂战略，销售费率稳步提升，已初见成效。2013-2016年，核心品种销量平均增速达到29%，2017年上半年销售额增速提升至24%，制剂产品进入相对快速增长阶段。公司积极推动一致性评价，已有38个品种申报参比制剂备案，卡托普利片已完成BE备案。预计未来单个品种通过一致性评价的数量不超过20个，平均市占率有望从目前的1.89%（2016年样本医院销售额2893万元）提升至5%。到2020年，一致性评价预计将为制剂业务增厚12.5亿收入，按20%净利率测算可增厚2.5亿净利润，相对2019年有望提升约45%。 盈利预测与投资建议 预计公司2017-2019年每股收益（EPS）分别为0.57元、0.90元、1.16元，对应市盈率（PE）分别为27倍、17倍、13倍。考虑到员工持股提升经营管理效率、原料药提价增厚短期业绩以及一致性评价打开长期增长空间，首次覆盖给予“买入”评级。预计公司2018年净利润为4.3亿元，其中制剂净利润0.6亿元，原料药和中间体3.7亿元，分别给予2018年行业平均估值31倍和25倍PE，对应目标价为23.25元。 风险提示 主要风险包括原料药增速或低于预期、制剂销售或低于预期以及一致性评价或低于预期。 关键假设 主营业务预测 根据公司调研和基本面分析，对2017-2019年公司主营业务做出以下预测： 原料药提价幅度与毛利率： 预计2017-2019年布洛芬提价幅度分别为7%、0%、0%；安乃近提价幅度分别为5%、3%、0%；咖啡因提价幅度分别为27%、20%、0%；阿司匹林提价幅度分别为23%、12%、0%。随着原料药提价，预计公司原料药综合毛利率将从2017年的33%提升至2019年的39%。 制剂业务销量增速与毛利率： 预计2017-2019年制剂业务销量增速分别为18%、15%、22%。成本控制和规模效应将推动毛利率逐步提升，预计2017-2019年毛利率分别为29%、30%、31%。 财务预测与估值 营业收入与净利润增长 预计公司营业收入将从2016年的40.15亿元增长至2019年的67.35亿元，年均增长率保持在15%以上。归属母公司净利润预计将从2016年的1.22亿元大幅增长至2019年的5.57亿元，2017年增长率高达122.06%，2018年和2019年分别增长58.02%和29.79%。 盈利能力与估值指标 净资产收益率（ROE）预计将从2016年的6.40%提升至2019年的17.55%。市盈率（PE）预计将从2016年的60倍下降至2019年的13倍，显示估值吸引力增强。每股收益（EPS）预计将从2016年的0.26元增长至2019年的1.16元。 总结 本报告对新华制药（000756）进行了动态跟踪分析，核心观点认为公司通过员工持股计划将有效提升经营管理效率，同时受益于国家供给侧改革推动的原料药价格上涨，短期业绩有望显著增厚。长期来看，公司积极推进大制剂战略和一致性评价，将有效拓展制剂产品的市场空间，带来持续增长动力。基于对原料药提价、制剂放量及效率提升的预期，报告预测公司未来几年营收和净利润将实现快速增长，并首次给予“买入”评级，目标价23.25元。主要风险在于原料药增速、制剂销售及一致性评价进展可能低于预期。

# 中心思想 ## 业绩增长与肝素原料药涨价 本报告的核心观点是常山药业三季度业绩加速增长，超出市场预期，主要受益于肝素原料药价格上涨带来的业绩弹性。 ## 西地那非与未来增长点 此外，报告还分析了西地那非上市在即，以及制剂出口、创新药、血透中心、肿瘤医院等多个潜在增长点，长期看好公司发展，维持“推荐”评级。 # 主要内容 ## 1. 肝素粗品价格上涨带动原料药业绩增长 * **第三季度业绩表现：** 常山药业第三季度归母净利润同比增长40%-70%，原料药业务贡献较大。普通肝素原料药收入端增长40%，净利率超过50%；依诺肝素收入端同比增长约20%，净利率50%左右。预计全年肝素原料药收入端增速有望超30%，利润端增速超200%。 * **肝素粗品涨价趋势：** 肝素粗品价格已超过25000元/亿单位，受成本因素和产能退出的影响，预计将持续上涨至2019年，甚至可能超过50000元/亿单位。公司拥有大量肝素粗品存货，有望持续释放业绩弹性。 ## 2. 西地那非上市在即，成为新的业绩增长点 * **获批进展：** 常山药业已完成西地那非50mg片剂的药品生产现场检查工作，预计四季度上旬获批生产。 * **销售布局：** 公司成立了西地那非销售事业部，并与九州通签署合作协议，授权九州通独家销售新增规格的西地那非片，借助九州通的渠道资源推广产品。 ## 3. 制剂板块稳中向好，多轮驱动促进业绩增长 * **制剂板块增长：** 公司低分子肝素钙制剂销量稳步提升，达肝素销量预计增长150%，整体制剂线全年将保持利润端15-20%增长。 * **制剂出口计划：** 公司计划在2018年将制剂产品登陆欧美市场，与D-MED合作申报普通肝素制剂和低分子肝素制剂，并考虑与美国肝素制剂企业合作。 * **创新药研发：** 长效GLP-1类似物艾本那肽已进入二期临床阶段，预计2019年底上市。此外，还有多个新药产品和多糖类产品处于研发阶段。 * **医疗服务拓展：** 公司计划在雄安新区引入Nantwork的技术构建肿瘤医院和先进基因检测业务，并在河北省开设100余家血透中心，推广公司肝素制剂产品。 ## 4. 盈利预测与投资评级 * **盈利预测：** 预计2017-2019年归母净利润分别为2.49亿元、3.36亿元、4.07亿元，增长分别为41.88%、34.59%、21.33%，EPS分别为0.27元、0.36元、0.43元，对应PE分别为34x，25x，21x。 * **投资评级：** 维持“推荐”评级，长期看好公司发展。 # 总结 ## 业绩增长动力分析 常山药业三季度业绩超预期，主要得益于肝素原料药涨价带来的业绩弹性。公司在肝素原料药业务上具有优势，受益于肝素粗品价格上涨的趋势。 ## 多元化发展前景 西地那非的上市、制剂出口的推进、创新药的研发以及医疗服务的拓展，都为公司未来的发展提供了多元化的增长动力。维持“推荐”评级，看好公司长期发展前景。

中心思想 重磅产品获批，驱动制剂业务升级 市场潜力巨大，盈利能力持续增强 翰宇药业成功获得利拉鲁肽注射液和特立帕肽注射液两款重磅多肽产品的临床批件，此举标志着公司在制剂产品结构升级转型方面迈出关键一步。 利拉鲁肽有望成为国内首仿，特立帕肽有望成为国内三仿，两款产品均具备巨大的市场潜力。特别是利拉鲁肽已纳入新版国家医保目录，其未来市场空间预计将迅速打开。 公司正积极推动制剂产品线向大病种、高临床价值方向转型，多款在研产品进展顺利，预计将持续增强公司的盈利能力。 基于对公司未来发展的积极预期，报告维持“强烈推荐”评级，并预测公司股价存在显著的上涨空间。 主要内容 核心产品市场前景广阔 制剂产品线战略性转型 事件： 2017年9月28日，翰宇药业公告获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准的两款多肽产品临床批件，分别为利拉鲁肽注射液（3ml:18mg）及其原料药，以及特立帕肽注射液（2.4ml:0.6mg）及其原料药。 点评： 利拉鲁肽制剂有望国内首仿，特立帕肽有望国内三仿 研发进度与市场竞争优势： 两款产品均按原6类化学药注射剂要求，仅需进行验证性临床试验，研发进度显著超前。利拉鲁肽有望成为国内首仿厂商（国内同类厂家多按生物药类型申报），特立帕肽则有望成为国内第三家获批企业。 利拉鲁肽市场潜力分析： 原研药Victoza在2016年全球销售额高达200.46亿丹麦克朗（约合210.9亿人民币），占据GLP-1药物市场58%的份额，是该领域的绝对领导者。2017年8月，美国FDA基于LEADER试验结果批准Victoza新标签，可降低Ⅱ型糖尿病心血管事件，使其成为目前唯一获此适应症的Ⅱ型糖尿病治疗药物。此外，利拉鲁肽注射液已成功进入新版国家医保目录，支付标准为410元/支（18mg），并在陕西和辽宁已按此价格中标。预计未来随着新版医保的全面执行和适应症的扩展，利拉鲁肽的国内市场将迅速打开。 特立帕肽市场潜力分析： 特立帕肽用于绝经后妇女骨质疏松症治疗，原研药礼来Forteo在2016年全球销售额达到15亿美元。该产品是全球骨质疏松症用药中仅次于单抗药物denosumab的重磅产品，其高临床价值在严格的临床用药限制下仍能实现可观销售额。国内目前仅上海联合赛尔于今年获批上市，翰宇药业有望成为国内第三家获批企业。 制剂产品升级转型稳步进行 战略方向与现有产品： 公司现有支柱产品如特利加压素和卡贝缩宫素均为治疗性高价值临床用药。从储备产品和现有产品结构来看，公司制剂产品正处于升级转型期，逐步向大病种、高临床价值产品方向发展。 多元化重磅产品管线： 除上述两款产品外，公司尚有多款重磅产品处于不同研发阶段，包括：喹硫平缓释片（有望国内二仿，精神分裂症用药，全球销售峰值15.1亿美元）、西曲瑞克（辅助生殖用药，以首仿身份进入优先审评通道）、格拉替雷注射液（多发性硬化症用药，2016年全球销售42亿美元，正准备美国ANDA申报）。 盈利预测与估值 业绩预测： 报告测算翰宇药业2017年至2019年的每股收益（EPS）分别为0.46元、0.61元和0.76元。 估值与投资评级： 综合考虑公司制剂产品升级转型、原料药和客户肽业务进入收获期以及未来产品的协同效应，报告给予公司2018年35倍PE，目标价21.35元。该目标价较2017年9月28日收盘价16.72元存在27.7%的上涨空间，维持“强烈推荐”评级。 风险提示： 报告提示了产品销售不达预期、在研产品研发风险、商誉减值风险以及行业政策风险。 主要财务指标（预测）： 营业收入： 预计从2016年的8.55亿元增长至2019年的17.88亿元，年复合增长率保持在27%以上。 归属母公司净利润： 预计从2016年的2.92亿元增长至2019年的6.98亿元，其中2017年同比增长45.17%，后续两年保持30%和25%左右的增长。 每股收益（EPS）： 预计从2016年的0.32元增长至2019年的0.76元。 净资产收益率（ROE）： 预计从2016年的9.35%稳步提升至2019年的14.80%。 市盈率（P/E）： 预计从2016年的51.12倍下降至2019年的22.0倍，显示出估值吸引力。 总结 翰宇药业凭借两款重磅多肽产品利拉鲁肽和特立帕肽获得临床批件，开启了制剂业务升级转型的新篇章。这些产品在全球市场已验证其巨大价值，在国内市场亦具备首仿或三仿的竞争优势，并受益于医保政策支持，有望迅速放量。公司整体战略聚焦高价值制剂产品，丰富的产品管线和稳健的财务增长预期，共同支撑其“强烈推荐”的投资评级。尽管存在销售和研发风险，但公司在多肽领域的深耕和产品结构的优化，预示着其未来业绩的持续增长和市场竞争力的提升。