恩替卡韦美国获批，国内有望加速上市

中心思想 本报告主要围绕华海药业的恩替卡韦制剂获得美国FDA批准文号这一事件，分析其在美国和中国市场的潜力，并结合公司整体的投资逻辑，维持“买入”评级。 恩替卡韦获批的战略意义 市场潜力分析： 报告分析了恩替卡韦在美国和中国市场的竞争格局和销售潜力，认为华海药业有望凭借成本和质量优势，在这两个市场占据一定份额。 投资价值重申： 报告重申了华海药业在制剂出口、国内制剂市场和原料药业务方面的长期投资价值，并强调了公司在生物药领域的布局。 主要内容 事件点评：恩替卡韦美国获批 美国市场分析： 恩替卡韦在美国市场竞争激烈，但华海药业有望通过一体化优势获得部分市场份额。2016年美国市场销售额约为1.3亿美元。 中国市场分析： 中国市场空间巨大，华海药业有望依靠一致性评价政策优势抢占部分市场。国内市场销售额约人民币99.1亿元。 投资逻辑 制剂出口： 华海药业通过十年投入，已形成成熟的高技术固体制剂仿制药研发和申报注册平台，Solco销售平台产品已进入美国主流销售渠道。 国内制剂： “优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”的国内逻辑完全打通，静待产品批量上市。 原料药： 原料药业务是公司的基石，新品种和产能释放保证稳定增长，带来持续现金流，保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。 生物药： 高仿产品目前临床中，以biosimilar优势节省注册时间和临床费用，其中针对TNFα的biosimilar进展较快，并有生物创新药在研。 投资建议 盈利预测： 预计公司2017-2019年净利润分别为6.19/7.96/10.28亿。 投资评级： 综合考虑到公司制剂出口的龙头地位，在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局，给予“买入”评级。 总结 本报告通过对华海药业恩替卡韦获批事件的分析，认为公司在美国和中国市场均有发展潜力。同时，公司在制剂出口、国内制剂和原料药业务方面的优势，以及在生物药领域的布局，使其具备长期投资价值，维持“买入”评级。