2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 医药生物行业周报:关注政策边际变化,重点推荐中药配方颗粒行业投资机会

      医药生物行业周报:关注政策边际变化,重点推荐中药配方颗粒行业投资机会

      医药商业
        一周观点:中药配方颗粒价格提升明显,基层推广加大有望迎来积极拐点   自2021年11月中药配方颗粒试点结束后,中药配方颗粒行业呈现量价齐升发展态势。从目前落地情况来看,价格方面,新国标品种较同一省标品种提升明显,我们梳理了某互联网医院销售的中药配方颗粒价格情况,对比同一厂家销售的同一品种的国标和省标价格,发现97个品种的国标价格较省标价格平均提升113.25%,在该发展趋势下,医院终端对中药配方颗粒的接受度尤为重要。随着各大厂家加速推进中药配方颗粒品种备案,预计2022年下半年受该因素制约的影响较上半年减少,各大厂家在当地备案数量具备一定规模后,加大渠道推广有望迎来销售量的快速提升。   一周观点:第七批国采即将进行,供应稳定、品种丰富的头部药企有望受益   2022年6月20日,上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件(GYYD2022-1)》的公告,全国第七批集采将于2022年7月12日开标。在全面实行药品集中带量采购,常态化制度化推进药品集中带量采购工作中,配套政策进一步优化,有助于带量采购持续平稳有序推进。同时,我们认为,仿制药逐步回归制造业属性,具备“原料药-制剂”一体化布局、成本控制能力、供应稳定并且品种丰富的企业有望受益,建议重点关注过评品种数量较多,具有原料药优势,成本控制能力强的头部医药企业的投资机会。   一周观点:拟禁止第三方平台直接参与药品网络销售,零售药房有望受益   国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》明确了第三方平台管理义务:第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。若执行落地,互联网电商平台自营业务将受到一定影响,医药电商平台或将面临剥离自营业务的选择。《意见稿》亦明确了从事药品网络销售活动的主体应当是依法设立的药品上市许可持有人或者药品经营企业,零售药店作为药品经营企业,若医药电商平台自营业务受到影响,零售药店将承接更多客流,板块有望受益。此外,从3月起零售药店回暖趋势明显,4-5月进一步提升,在疫情向好趋势下我们预计6月仍将保持提升态势,看好零售药店业绩持续向好。《意见稿》当前处于意见征集阶段,后续实际落地情况须持续关注。   推荐及受益标的   推荐标的:中国中药、寿仙谷、昊海生科、华东医药、复锐医疗科技、皓元医药、药石科技、博腾股份、康龙化成、普洛药业、天士力、新天药业、以岭药业、寿仙谷、羚锐制药、翔宇医疗、昌红科技、益丰药房、老百姓、天士力、东诚药业、义翘神州(以上排名不分先后)。受益标的:诺唯赞、百普赛斯、一心堂、大参林、健之佳、天坛生物、博雅生物、君实生物、爱美客、华熙生物、同仁堂、红日药业、华润三九、健民集团、康缘药业、济川药业(以上排名不分先后)。   风险提示:行业黑天鹅事件、疫情恶化影响生产运营。
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      2022-06-26
    • 化工行业周报:工信部研究推进工业经济稳定运行,继续关注稳增长相关化工子行业

      化工行业周报:工信部研究推进工业经济稳定运行,继续关注稳增长相关化工子行业

      化学制品
        本周行业观点一:工信部近期连开三场座谈会,研究推进工业经济稳定运行   据中国工业和信息化部官网报道,6月23日-24日,工信部赴广东开展提振工业经济调研座谈,提出千方百计把前期耽搁的产量夺回来,促进工业经济加快恢复,努力实现全年预期目标。近期工信部已连开三场座谈会。此前,6月20日,辛国斌主持召开部分行业协会座谈会,钢铁、建材、石化、机械、汽车、船舶、纺织、电力等8个行业协会负责人作交流发言,会议要求要及时总结经验,健全重大突发事件下稳定产业链供应链的工作机制,指导企业完善应对风险挑战的各类预案等。随着疫情缓和、物流逐步通畅,5月多项宏观经济数据环比改善。供给方面,2020年以来,多数化工品或受疫情拖累需求影响,或受到双碳政策影响,大部分化工品诸如粘胶短纤、纯碱、氯碱、化肥等产能并未大幅扩张,若未来内、外需同步复苏,则这些化工品景气仍有望上行,建议关注化纤、轮胎等出口板块,以及纯碱、三氯氢硅、化肥等高景气持续板块。   本周行业观点二:纯碱价格高位稳定,库存继续下降   本周(6月20日-6月24日)国内纯碱生产厂家整体接单量充裕,近期新单成交量偏少,其中轻质纯碱、重质纯碱厂家报价均无变化。周内纯碱工厂库存量延续下跌态势,截至6月23日,百川盈孚统计国内纯碱企业库存总量为40万吨,较上周下降0.99%。   本周行业新闻:阜兴科技20GWNplus超高效单晶硅片项目试生产成功等   【和邦生物】6月18日,和邦生物控股子公司武骏光能投资的阜兴科技20GWNplus超高效单晶太阳能硅片项目试生产成功,标志着和邦生物在新能源赛道上,进一步拓宽拉长产业链,成为公司新的业务增长极。【硅片】6月24日,TCL中环公布最新硅片价格,与上次公示价格相比,N型、P型各尺寸硅片价格全面上涨0.27-0.53元,涨幅在4.74%-6.61%之间。【天然气】根据中化新网报道,当地时间6月23日,德国宣布启动天然气紧缺应急方案第二级警报。   受益标的   【化工龙头白马】万华化学、华鲁恒升、恒力石化、荣盛石化、扬农化工、新和成、赛轮轮胎等;【纯碱&氯碱】远兴能源、三友化工、双环科技、山东海化、雪天盐业、中泰化学、新疆天业、滨化股份等;【化纤行业】三友化工、新凤鸣、华峰化学、海利得等;【三氯氢硅】宏柏新材、三孚股份、晨光新材;【氟化工】金石资源、巨化股份、三美股份、昊华科技、东岳集团等;【农化&磷化工】云图控股、和邦生物、川发龙蟒、云天化、湖北宜化、川恒股份、兴发集团、东方铁塔、盐湖股份、亚钾国际等;【硅】合盛硅业、新安股份、硅宝科技;【其他】江苏索普、苏博特、垒知集团、华谊集团等。   风险提示:油价继续大幅上涨;下游需求疲软;宏观经济下行。
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      2022-06-26
    • 基础化工行业周报:美油价格下跌,百草枯、三氯乙烯、TDI等产品价格上涨

      基础化工行业周报:美油价格下跌,百草枯、三氯乙烯、TDI等产品价格上涨

      化学制品
        核心推荐   基础化工重点   核心资产(万华化学、 华鲁恒升、 扬农化工、 新和成);   钛白粉(龙佰集团) 、碳纤维(光威复材)、沸石/OLED(万润股份)、 农药(扬农化工、 广信股份)、复合肥(新洋丰) 等。    石油化工重点   OPEC+联合减产形成油价底部支撑, 但仍需关注非 OPEC 产量(加拿大重质油、巴西、中亚)、 全球宏观经济下行风险与贸易风险进一步发酵对油价的影响。 推荐聚酯产业链一体化建设加快并进军大炼化、布局 C2/C3 轻烃裂解的优秀民营炼化企业(荣盛石化、 东方盛虹、 卫星化学、 桐昆股份、 恒力石化);   关注宝丰能源。   每周行业动态更新   本周化工品价格指数下跌, 核心原料油价持平, LPG 气上涨, LNG 气下跌,煤价下跌; 聚氨酯部分产品价格上涨。   本周中国化工品价格指数 CCPI-3.1%; 核心原料价格布油持平, 进口 LPG+0.9%,国产 LNG 气-9.3%,烟煤-6.3%。   原料端, C3、 C4、芳烃部分产品价格下跌;制品端, 聚氨酯部分产品价格上涨, 化纤、氯碱、橡胶、塑料、维生素、氨基酸部分产品价格下跌。   本周美油下跌, 俄乌冲突影响减弱, 美联储加息形成抑制。   本周布油结算价维持 113.1 美元/桶、美油结算价从 109.6 跌至 107.6 美元/桶(跌幅 1.8%) ;美国商业原油库存 4.19 亿桶(周环比持平) ,美国原油钻井数594 口(周环比+1.7%) 。   供应端, 根据隆众资讯, 俄乌冲突近期陷入常态化表现,双方表态及军事行动均无显著升级迹象,但地缘紧张气氛延续,此外伊朗虽对核问题协议释放积极信号,但亦无实质性进展出现。 需求端, 根据隆众资讯, 美联储暗示持续加息是合适的,下次会议再度大幅加息的可能性存在,市场对经济衰退以及由此引发的需求下滑忧虑仍存, 此外美国商业原油库存有增长迹象,也或将带来一定压力。 政策面来看, 根据隆众资讯, 美联储为抑制过高通胀,持续加息几成定局,美元趋高运行,对油价形成抑制。地缘政治来看, 根据隆众资讯, 俄乌局势及伊朗问题均无明显进展,近期对油价影响力度有所减弱。   天然气价跟踪:   价格跟踪: 本周欧洲天然气涨跌不一。 NBP 环比-28.17%, TTF 环比+6.70%,HH 环比-7.55%, AECO 环比-4.62%。现货方面, HH 现货环比+3.50%;加拿大 AECO 现货环比-8.36%,欧洲 TTF 现货环比+29.09%。价差方面,东北亚LNG 现货到港均价为 1701 元/吨,环比+21.76%,接收站销售均价为 6527 元/吨,环比-216 元/吨(-3.20%)。   库存跟踪: 根据 EIA 数据显示,截至 6 月 17 日,美国天然气库存量为 21690亿立方英尺,环比+740 亿立方英尺(环比+3.53%,同比-13.20%),低于 5 年均值。据欧洲天然气基础设施协会数据,截至 6 月 17 日,欧洲天然气库存量为 20225 亿立方英尺,环比+860 亿立方英尺(环比+4.44%,同比+21.9%)。国内价格: 本周国内 LNG 有所回落。截至 6 月 23 日, LNG 主产地报价为 6008元/吨,较上周-6.02%;消费地价格继续下行,截至 6 月 23 日, LNG 主要消费地均价为 6531 元/吨左右,较上周-2.83%。 LNG 接收站报价 6774 元/吨,环比-2.5%。   重点化工品观点更新:   化工品价格涨跌幅:   本周价格涨幅靠前的重要产品为醋酸+11%、百草枯+6%、三氯乙烯+6%、毒死蜱+4%、 TDI+4%、 纯 MDI+3%等。 本周价格跌幅靠前的重要产品为对硝基氯化苯-43%、异丁醛-36%、液氯-33%、邻硝基氯化苯-28%、甲酸-16%、异辛醇-14%、正丁醇-13%、乙二醇-13%、硫酸铵-11%等。   新能源上游化工品价格涨跌幅:   光伏产业链相关化工品: 工业硅+5%、三氯氢硅-2%、纯碱(轻质持平、重质持平)、醋酸乙烯持平、 EVA(光伏级) 持平等。   锂电产业链相关化工品: 磷矿石(30%)+3%、 磷酸持平、碳酸锂(工业级持平、电池级持平)、磷酸铁持平、 工业磷酸一铵(73%)持平、 六氟磷酸锂持平等。   成交气氛升温, 部分供应减少, 醋酸价格上涨。   本周醋酸(华东)涨 10.7%至 4150 元/吨。需求端,根据百川盈孚, 周初醋酸价格已接近成本线,市场抄底情绪明显,市场成交气氛有所升温, 形成需求端利好;供给端,根据百川盈孚, 本周山东主流厂家醋酸装置低负荷运行,江苏主流厂家醋酸检修装置周内恢复,西北地区主流企业装置检修,上海地区主流企业装置预计周末检修。   国外需求高涨, 海运仓位紧张, 百草枯价格上涨。   本周百草枯(华东)涨 6.3%至 25500 元/吨。成本端,根据百川盈孚, 上游产品吡啶价格持续高位,且货源紧张,成本端支撑百草枯价格高位;需求端,根据百川盈孚, 国外市场需求关注度持续高涨,采购积极性高, 形成需求端利好;供给端,根据百川盈孚, 主流供应商装置基本满负荷开工,市场供应较上周维持稳定,此外海运仓位持续紧张,预订仍旧困难。   下游拿货订单增加, 部分厂家仍有检修预期,三氯乙烯价格上涨。   本周三氯乙烯(华东)涨 5.7%至 9235 元/吨。需求端,根据百川盈孚, 目前三氯乙烯价格相对低位, 下游制冷剂厂家及清洗客户采购积极性提高,增加库存储量, 下游拿货订单增加;供给端,根据百川盈孚, 后期部分厂家仍有检修预期, 西北厂家于 25 号晚开始检修,预计检修七天,安徽厂家前期检修计划推迟至下月初,预计检修 3-4 天,整体市场供应缩量, 形成供应端利好。   原料稳中偏强, 供应空间紧张, 推高毒死蜱价格。   本周毒死蜱(96%,华东)涨 4.3%至 49000 元/吨。 成本端,根据百川盈孚, 上游原料三氯吡啶醇钠、乙基氯化物价格维持高位盘整,上游原料价格稳中偏强支撑成本; 需求端,根据百川盈孚, 近期下游市场行情一般,采购者询单积极性欠佳;供给端,根据百川盈孚, 当前多数供应商开工稳定,湖北厂家有长约订单正在交付,暂无现货接单空间,内蒙古一主流厂家停车检修,重庆一主流供应商维持低负荷开工,以完成前期订单为主,暂无现货供应市场,整体市场供应空间维持紧张。   下游刚需跟进, 出口订单向好, TDI 价格上涨。   本周 TDI(华东)涨 3.8%至 17700 元/吨。需求端,根据百川盈孚, 当前下游及终端传统淡季采购多以刚需小单跟进, 聚醚市场回归年内较低点,海绵厂开工不如往年同时期,采购以刚需为主;供给端,根据百川盈孚, 烟台巨力 5+3万吨装置尚未重启,万华福建单套 5 万吨于 6 月初停车检修,预计本周重启,甘肃银光 10 万吨装置重启时间待定,其他装置平稳运行,上海科思创和上海巴斯夫预计 6 月底和 7 月初检修,时间分别为 3 周和一月左右,供应量有所缩减;海外方面, 韩华年产 15 万吨装置于 4 月 29 日停车检修,于 5 月底恢复重启正在提负中,日本三井年产 12.8 万吨装置于 5 月 12 日停车检修,为期45 天, 德国巴斯夫 30 万吨 TDI 装置停车时间延长,目前重启未定,主要受天然气影响, 其他装置运行正常,海外整体供应量有所减少。   风险提示: 原料价格波动、下游需求不及预期等。
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      2022-06-26
    • 中国生物制药收购F-star,国内免疫双抗全梳理

      中国生物制药收购F-star,国内免疫双抗全梳理

      中心思想 中国生物制药加速布局双抗领域,国内创新药市场活跃 本周创新药市场亮点频现,中国生物制药通过收购F-star Therapeutics,显著增强了其在肿瘤免疫双特异性抗体领域的全球竞争力。国内创新药研发持续活跃,多款PD-(L)1双抗进入临床后期,康方生物和康宁杰瑞等领军企业凭借其先进技术平台和丰富的管线,展现出强大的市场潜力。 全球新药研发多点开花,基因疗法和精准治疗取得突破 全球范围内,基因疗法、CAR-T细胞疗法以及靶向精准治疗药物在乳腺癌、淋巴瘤、亨廷顿病等多种疾病治疗中取得了积极进展,多款创新药物递交上市申请或获得批准,预示着未来治疗方案的多元化和有效性提升。 主要内容 本周创新药重点关注 中国生物制药收购F-star Therapeutics:战略布局肿瘤免疫双抗 2022年6月22日,中国生物制药宣布通过其全资子公司invoX Pharma Limited及其附属公司Fennec Acquisition Incorporated,以约1.61亿美元现金(每股7.12美元)收购纳斯达克上市公司F-star Therapeutics的所有发行在外普通股。受此消息影响,F-star股价当日上涨59.80%。 F-star Therapeutics是一家临床阶段的生物医药公司,专注于开发新一代免疫疗法,其核心优势在于建立了具有内部发现能力的四价(2+2)双特异性抗体平台。该平台通过对单克隆抗体Fc端进行突变,使其具备结合抗原的能力(Fcab),从而构建出结构类似单克隆抗体、生产工艺相对简单的四价双抗。F-star双抗的四价结构具有多种作用机制,包括驱动细胞交联、激活免疫细胞以及实现局部抗肿瘤作用。 F-star的主要资产FS118是一款靶向PD-L1及LAG-3的双检查点抑制剂,目前正在进行针对检查点抑制剂获得性耐药的头颈部癌症患者的2期临床试验,以及检查点抑制剂初治的非小细胞肺癌(NSCLC)及弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的临床试验。FS118在临床I期试验中,对43名晚期实体瘤患者(均接受过PD-(L)1治疗且疾病进展)显示出59%的疾病控制率,且安全性良好,无治疗相关SAE,3级TRAE发生率为5%。此外,F-star的临床阶段双特异性抗体管线还包括FS222(CD137激动剂及PD-L1抑制剂)和FS120(OX40及CD137双重激动剂)。 国内免疫双抗研发进展:康方生物与康宁杰瑞领跑 国内PD-(L)1双特异性抗体研发进入快速发展阶段,多个热门靶点如CTLA-4、TGF-β、LAG-3、VEGF等均有产品处于临床研发阶段。其中,康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利已提交上市申请,是国内进度最快的产品。 康方生物:自主研发驱动的免疫双抗龙头 康方生物凭借其Tetrabody技术平台,在免疫双抗领域占据领先地位。其核心产品卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)主要适应症涵盖宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌等多种恶性肿瘤。临床结果显示,卡度尼利相比PD-1+CTLA-4联合疗法毒性显著降低,具有明显的安全性和疗效优势。在复发/转移性宫颈癌的II期临床试验中,卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗的客观缓解率(ORR)高达79.3%,在CPS≥1人群中ORR为82.4%,安全性可控,≥3级治疗相关不良反应(TRAE)发生率为60.0%。此外,康方生物还有AK112(PD-1/VEGF双抗)处于III期临床,以及多款自身免疫疾病产品。 康宁杰瑞:强大研发能力与双抗收获期 康宁杰瑞拥有单域抗体、CRIB双抗等领先技术平台,自主研发能力强大。其研发的电荷排斥诱导双特异性(CRIB)平台,有效解决了双特异性抗体研发的CMC问题,并能构建与天然抗体结构相似的双抗。全球首个皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗(KN035)已获批上市。 其PD-L1/CTLA-4双抗KN046正在中美澳开展近20项临床试验,覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞状细胞癌、HCC、PDAC、胸腺癌等10余种肿瘤。中国II期临床试验初步结果显示,KN046作为单一疗法及联合化疗在治疗非小细胞肺癌、PDAC及三阴乳腺癌方面具有良好活性。康宁杰瑞已启动2项非小细胞肺癌、1项PDAC及1项胸腺癌的关键性临床试验,并计划于2022年中提交KN046的首个生物许可证申请。 在ASCO年会上,康宁杰瑞更新了KN046治疗PDAC和HCC的临床试验结果。在不可切除局部晚期或转移性PDAC二线及以上治疗方案的II期研究中,KN046单药的ORR为11.1%,DCR为44.4%,中位PFS为2.1个月,中位OS为7.5个月,安全性可接受。在KN046联合仑伐替尼治疗不可切除或转移性HCC患者的II期临床试验中,ORR高达51.9%,DCR为86.5%,中位PFS为9.3个月,显示出优异的疗效。 国内创新药回顾 市场表现与新药受理情况 本周(截至2022年6月25日),国内创新药企涨幅前五分别为康方生物-B(41.86%)、再鼎医药-SB(38.56%)、百济神州(34.70%)、信达生物-B(34.39%)和科济药业(33.61%)。跌幅前五为创胜集团(-10.00%)、君实生物-U(-7.53%)、复宏汉霖-B(-5.41%)、先声药业(-4.02%)和迈博药业-B(-3.08%)。 截至2022年6月25日,Biotech公司最新市值排名前三的分别为百济神州(1225亿元)、君实生物(628亿元)和传金斯(546亿元)。 本周国产新药受理方面,IND数量为17个,NDA数量为2个。其中,宜明昂科的IMM40H注射液、华药康明的KM1溶瘤痘苗病毒注射液、中盛溯源的NCR100注射液等获得IND受理。石药集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司的1类新药JMT103(纳乐舒单抗注射液)的新药上市申请获NMPA受理并同意优先审评,用于治疗不可切除/手术困难的骨巨细胞瘤。 创新药企重要公告与交易事件 本周多家创新药企发布重要公告: 信达生物:PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗用于食管鳞癌或胃及胃食管交界处腺癌一线治疗的新适应症上市申请获NMPA批准。 欧康维视:OT-401(可注射、缓释微型植入剂)的新药申请获CDE批准在中国上市,用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。 百济神州:抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)联合化疗用于一线治疗PD-L1表达晚期/转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的新适应症上市许可申请获CDE受理。 泽璟制药:1类新药盐酸杰克替尼片治疗中/高危骨髓纤维化的III期临床试验达到预设主要终点。 神州细胞:重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗SCTV01C在阿联酋开展的加强免疫临床I/II期试验取得积极结果。 嘉和生物与艾博生物订立合作开发协议,共同研发用于肿瘤治疗的mRNA药物。 科兴制药:新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得受理。 本周创新药交易事件活跃,包括: Valneva SE与辉瑞合作,辉瑞投资9500万美元并支付里程碑款项,共同开发莱姆病免疫刺激剂VLA-15。 诺华制药与Precision Biosciences合作,诺华支付7500万美元预付款及最高14亿美元里程碑款项,共同开发体内基因编辑疗法Precision ARCUS® Nuclease用于血红蛋白病。 三生国健与科岭源医药合作,三生国健授权伊尼妥单抗(HER2拮抗剂)全球权益,交易费用包括首付款、研发及销售里程碑付款在内10.25亿元,以及未来销售分成。 华东医药与Julphar合作,华东医药授权利拉鲁肽生物类似药(GLP1R激动剂)在中东、北非地区的权益,包括授权首付款、开发和注册里程碑付款以及约定比例的净销售额分成。 全球新药速递 肿瘤治疗领域新进展 SERD药物elacestrant治疗乳腺癌:Menarini Group与Radius Health联合向FDA递交elacestrant的新药申请(NDA),用于治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。EMERALD III期试验显示,elacestrant作为二线或三线单药疗法,在总体患者和带有ESR1基因突变患者中均达到无进展生存期(PFS)主要终点,优于标准疗法。 Breyanzi二线治疗LBCL获FDA批准:百时美施贵宝(BMS)的靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)获FDA批准扩展适应症,用于治疗一线治疗失败后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。TRANSFORM III期临床试验显示,Breyanzi显著延长患者的无事件生存期(EFS)至10.1个月(对照组2.3个月),66%的患者获得完全缓解。 诺华组合疗法Tafinlar/Mekinist获FDA加速批准:诺华的Tafinlar(dabrafenib)/Mekinist(trametinib)组合疗法获FDA加速批准,用于治疗携带BRAF V600E的无法切除或转移性实体瘤成人和6岁以上儿科患者。ROAR II期临床试验和NCI-MATCH研究显示,该组合疗法在携带BRAF V600E的实体瘤患者中达到高达80%的总缓解率。 基因疗法与罕见病治疗突破 体内基因组编辑疗法NTLA-2001:Intellia Therapeutics和再生元公布了体内基因组编辑在研疗法NTLA-2001的最新临床试验数据。该CRISPR基因编辑系统通过LNP递送,在I期临床试验中,最高剂量(1.0 mg/kg)治疗28天后,血清TTR水平平均降低93%,且在6-9个月的长期随访中仍维持显著降低。 基因疗法AMT-130治疗亨廷顿病:uniQure公司宣布,其在研基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病(Huntington’s disease)的I/II期临床试验中获得积极初步结果。在四名可评估患者中,接受治疗12个月后,脑脊液的mHTT蛋白水平与基线相比降低53.8%。 基因疗法B-VEC治疗DEB递交上市申请:Krystal Biotech向FDA递交其在研基因疗法B-VEC(beremagene geperpavec)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)患者。GEM-3关键性临床试验显示,在治疗6个月时,67%接受B-VEC治疗的患者伤口完全愈合(安慰剂组22%)。 其他疾病领域创新药物 艾伯维递交Qulipta预防偏头痛发作的补充申请:艾伯维向FDA递交口服CGRP受体拮抗剂Qulipta(atogepant)的补充新药申请(sNDA),用于预防慢性偏头痛成人患者的偏头疼发作。PROGRESS III期试验显示,Qulipta显著减少每月平均偏头痛天数。 ASO疗法eplontersen治疗ATTRv-PN:阿斯利康与Ionis宣布,基于LICA技术开发的反义寡核苷酸(ASO)疗法eplontersen在III期试验中期分析中获得积极结果,用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白(TTR)介导淀粉样变性多发性神经病(ATTRv-PN)。试验达到共同主要终点,显著降低TTR浓度并改善神经性病变进展指标mNIS+7评分。 诺和诺德Sogroya治疗儿童生长激素缺乏:诺和诺德公布Sogroya(somapacitan)治疗生长激素缺乏症(GHD)儿童患者的III期临床试验研究数据。REAL 4研究结果证明,Sogroya每周注射一次与Norditropin每日注射一次同样对GHD儿童患者有效,达到非劣效性主要终点。 总结 本周创新药市场呈现出全球并购与国内研发并行的活跃态势。中国生物制药通过收购F-star,在全球双抗领域迈出重要一步,而国内康方生物和康宁杰瑞等企业在免疫双抗研发方面也取得了显著进展,多款产品进入临床后期或提交上市申请。全球范围内,基因疗法、CAR-T细胞疗法以及精准靶向药物在肿瘤、罕见病和神经系统疾病等多个治疗领域均有突破性进展,为患者带来了新的治疗希望。这些进展共同描绘了创新药市场蓬勃发展的图景,预示着未来生物医药领域将持续涌现更多高效、安全的治疗方案。
      华创证券
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      2022-06-26
    • 凯赛生物(688065)深度研究报告:合成生物学赋能,深耕生物基聚酰胺产业链

      凯赛生物(688065)深度研究报告:合成生物学赋能,深耕生物基聚酰胺产业链

      中心思想 合成生物学赋能全产业链,驱动生物基材料市场增长 凯赛生物作为国内合成生物学领域的优质标的,凭借其在“基因工程-菌种培育-发酵过程-分离提纯-改性聚合-应用开发”全产业链的深厚技术积累和竞争优势,正逐步实现生物基材料的规模化生产与应用。公司核心产品生物基长链二元酸在全球市场占据主导地位,而生物法癸二酸的投产将进一步扩大市场份额。同时,生物基聚酰胺作为公司的第二成长曲线,其广阔的市场空间和持续释放的产能,有望为公司带来显著的业绩增长。 核心产品与技术创新,奠定中长期高成长性 报告强调,凯赛生物通过持续的技术创新和产能扩张,不断巩固其在生物基材料领域的领先地位。公司不仅在长链二元酸和戊二胺的生物法生产上拥有显著优势,还积极探索农业废弃物的高值化利用,以解决大宗原料供应问题并优化成本结构。在盈利能力稳定、研发投入持续、股权结构清晰及核心团队稳定的基础上,公司预计未来几年营收和归母净利润将实现高速增长,具备中长期投资价值。 主要内容 公司概况与发展战略 合成生物学领先企业,全产业链布局 凯赛生物成立于2000年,是国内首家专注于合成生物学赛道并实现生物制造规模化生产新材料的高新技术企业。公司已成功实现生物法长链二元酸、生物基戊二胺和生物基聚酰胺的产业化。截至目前,公司拥有年产7.5万吨长链二元酸产能、5万吨生物基戊二胺产能和10.3万吨生物基聚酰胺产能。未来,公司规划在建项目包括年产4万吨生物法癸二酸(预计2022年投产)、年产50万吨生物基戊二胺(预计2023年投产)以及年产90万吨生物基聚酰胺(预计2023年投产),旨在进一步完善聚酰胺全产业链布局,实现规模化覆盖。 财务表现稳健,盈利能力持续优化 公司营收和归母净利润呈现稳步增长态势。2016年至2021年,公司营业收入从9.29亿元增长至21.98亿元,年复合增长率达18.80%;归母净利润从1.45亿元增长至6.08亿元,年复合增长率高达33.11%。2022年第一季度,公司实现营收6.61亿元,同比增长35.77%;归母净利润1.75亿元,同比增长23.54%。尽管2021年受原材料价格上涨和国际运费影响,综合毛利率有所下降至39.03%,但公司通过优秀的运营能力,将期间费用率持续优化至5.78%,使得归母净利率保持在27.66%的稳定水平。此外,公司国内收入占比逐年提升,2021年已达53.8%,显示国内市场开拓成效显著。 合成生物学技术发展与市场潜力 技术革新驱动行业发展,政策与资本双重支持 合成生物学作为一门融合生命科学、化学、计算机科学和工程学的新兴交叉学科,通过基因工程改造细胞,实现高效生物制造。底层技术如DNA合成、基因编辑和高通量筛选设备的进步,显著提升了研发效率。全球多个国家和地区已将生物制造产业纳入战略新兴产业范畴,制定了国家战略规划。世界经合组织(OECD)预测,到2030年,生物制造在生物经济中的贡献率将达到39%。自2015年以来,合成生物学行业的融资规模大幅扩大,多家企业成功上市,推动行业进入加速发展期。 广阔应用前景,市场规模持续扩张 合成生物学在医疗医药、化学工业和农业食品等多个领域展现出巨大的应用潜力。据CB Insights测算,全球合成生物学总市场规模预计将以29.1%的年复合增长率增长,到2024年可达到189亿美元。在化学工业领域,通过合成生物学手段生产的己二酸、1,4-丁二醇等生物基化学品已实现大规模量产,并具备成本优势,有望逐步替代石化产品。在农业食品领域,合成生物学通过作物增产、虫害防治、动物饲料及添加剂和作物改良等方式,提高农业生产效率,例如微生物固氮产品、酶解决方案和植物人造肉等。 核心产品:长链二元酸与戊二胺的生物法优势 长链二元酸:全球龙头地位稳固,成本与技术优势显著 长链二元酸是重要的精细化工原料,生物合成法因其工艺简单、生产条件温和、成本效应明显而具有显著优势。凯赛生物凭借其生物法长链二元酸产品优异的性能和成本优势,在全球市场占据主导地位,并于2018年和2021年连续获得工信部制造业单项冠军产品认证。公司通过技术优化和规模提升,有效控制原材料成本,长链二元酸毛利率长期维持在40%左右。公司在长链二元酸领域拥有72项专利,与杜邦、艾曼斯、诺和诺德等国际知名企业建立了长期合作关系,全球龙头地位稳固。 生物法癸二酸:开辟新市场,提升产品价值 癸二酸是长链二元酸中市场需求量最大的品种之一,全球需求量约11万吨/年,其中近70%用于生产聚酰胺相关产品,产品价值较高(2021年底市场价3.7万元/吨)。传统化学法癸二酸完全依赖蓖麻油,价格波动大。凯赛生物全球首创生物法制备癸二酸,以烷烃为原料,碳原子利用率达100%,理论收率远高于化学法,且每生产一吨生物法癸二酸可减碳约20%。生物法癸二酸性能优越,已通过下游客户验证。公司年产4万吨癸二酸产能即将投产,有望为公司带来新的业绩增长点。 戊二胺:核心平台化合物,技术壁垒高筑 1,5-戊二胺是重要的碳五平台化合物,传统化学法难以大规模生产。凯赛生物通过基因工程等手段,解决了生物法合成戊二胺中微生物耐受性低的问题,实现了产业化。公司已迭代三代戊二胺技术,致力于高效降本。在戊二胺领域,公司拥有77项专利,占比高达37%,处于行业领先地位。2021年6月,公司年产5万吨生物基戊二胺生产线正式投产,实现了技术突破。此外,山西基地规划的年产50万吨戊二胺产能预计于2023年投产,将为公司生物基聚酰胺生产提供充足原料。 生物基聚酰胺:广阔市场与增长潜力 新型聚酰胺性能卓越,有望重塑市场格局 聚酰胺(尼龙)是重要的高分子聚合物,PA6和PA66是应用最广泛的两种。国内PA66产业受己二腈原料限制,面临供给缺口。凯赛生物开发的新型生物基聚酰胺PA5X系列,通过引入奇数碳二元胺,具备优异的吸水性、阻燃性等独特性能,可广泛应用于民用丝、工业丝、耐高温材料、工程塑料和玻纤碳纤复合材料等领域。与传统PA66相比,生物法PA56的单吨生产成本更低,在规模化生产后优势将更加明显。公司在聚酰胺领域拥有143项专利,积极拓展下游应用,已成功切入运动服装、轮胎帘子布等领域。 农业废弃物高值化利用,优化原料成本结构 合成生物学产业化面临玉米等大宗粮食作物作为原料的供应瓶颈和价格波动风险。为解决这一问题,凯赛生物积极研发农业废弃物(如秸秆)的高值化利用技术。目前,秸秆制乳酸的中试进展顺利,预计年产1万吨的乳酸示范线将于2022年投产。通过将秸秆等农业废弃物转化为乳酸、戊二胺等高净值产品,公司有望有效解决大宗原料供应问题,并进一步优化产品成本结构,提升盈利能力。 盈利预测与投资建议 业绩高速增长可期,估值具备吸引力 根据华创证券预测,凯赛生物2022/2023/2024年可实现营业收入分别为35.14/54.98/72.15亿元,同比增长59.9%/56.4%/31.2%;归母净利润分别为7.29/10.48/13.50亿元,对应EPS为1.75/2.52/3.24元。考虑到公司聚酰胺产品逐步放量带来的中长期高成长性,参考公司历史估值中枢,给予公司2022年80倍目标P/E,对应目标价140.0元。 投资评级与风险提示 首次覆盖,给予“强推”评级。主要风险包括生物基聚酰胺下游推广不及预期、新技术研发进展不及预期以及原材料价格剧烈波动等。 总结 凯赛生物作为合成生物学领域的领军企业,凭借其在生物基材料全产业链的深厚技术积累和持续创新能力,已在全球长链二元酸市场确立龙头地位。公司通过生物法癸二酸的投产和生物基聚酰胺产能的持续释放,成功开辟了新的增长曲线,有望在中长期实现营收和利润的高速增长。同时,公司积极探索农业废弃物高值化利用,以应对大宗原料供应挑战并优化成本结构。尽管面临下游推广、技术研发和原材料价格波动等风险,但凯赛生物凭借其核心技术优势和清晰的发展战略,展现出显著的投资价值和成长潜力。
      华创证券
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      2022-06-26
    • 医药生物行业:创新药子行业反弹,南方H3N2流感来袭

      医药生物行业:创新药子行业反弹,南方H3N2流感来袭

      医药商业
        投资要点:   本周医药表现强于大盘   申万医药生物指数上涨1.08%,整体表现强于大盘。其中生物制品子行业涨幅较大,上涨6.29%;医药商业子行业上涨2.92%,中药子行业上涨1.09%,化学制药子行业上涨0.90%,医疗器械子行业下跌0.66%,医疗服务子行业下跌1.16%。国内流感的局部爆发带动相关主题投资机会,流感疫苗、药物等持续上涨。此外, 6月以来A/H创新药部分公司反弹幅度达到30%-50%,带动创新产业链行情反弹。   本周专题: 南方 H3N2 流感来袭, 创新药子行业反弹   国家流感中心数据显示,南方省份流感病毒检测阳性率持续上升, 2022年第14-24周流感病例数同比增长370%,引发关注。由于口罩普及使用,2021年流感患病人数下降63.32%,同时新冠疫苗接种挤占了流感疫苗接种,增加了夏季流感的感染风险。 2021年相关产业链公司业绩基数较低,相关主题投资机会如流感疫苗(华兰疫苗、金迪克、百克生物),流感药物(东阳光、博瑞、科伦)等都在上周备受关注。   下周展望:寻找企业中报高增长机会, 关注创新药/CXO   自2022年5月起创新药相关标的反弹较多。我们认为主要因为前期回调较多、悲观预期落地,近期谈判药品简易续约的价格降幅相对温和,估值修复,同时即将进入中报披露期,创新相关产业链有望持续反弹。   重点推荐:诺唯赞、药康生物、药明康德、九洲药业、皓元医药、贝达药业、和元生物等。建议关注:凯莱英、康龙化成、博腾股份、药明生物、药石科技、昭衍新药、百济神州、金斯瑞、荣昌生物、康方生物、艾力斯等。   6月月度金股   华康医疗(301235): 公司为国内医疗净化龙头,订单确定性较强,有望在中国新一轮医疗新基建的周期中持续受益。 2022-2024年估值分别为26X、 14X、 11X,维持“买入”评级。   万泰生物(603392): 国内HPV疫苗渗透率低,提升空间大,市场供不应求,公司二价HPV疫苗有望持续快速放量,未来国际市场拓展有望带来新的增量。 2022-2024年估值分别为34X、 24X、 20X,维持“买入”评级。   人福医药(600079): 集采时代,精麻药品具有高壁垒属性,行业竞争格局好;手术量增长、舒适化诊疗等因素驱动麻醉用药需求;归核化进程持续,负债率改善,财务费用下降。 2022-2024年估值分别为14X、 12X、10X,维持“买入”评级。   风险提示   新冠疫情反复风险;贸易摩擦超预期;政策性风险
      国联证券股份有限公司
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      2022-06-26
    • 深度报告:多维度创新,大踏步前行

      深度报告:多维度创新,大踏步前行

      个股研报
        康希诺(688185)   核心观点:   创新驱动疫苗管线研发。康希诺2009年成立于中国天津滨海新区,专注研发、生产和商业化高质量人用疫苗,是由全球大型制药企业高管团队回国创立的国内领先高新技术疫苗企业。近十年来,公司研发、生产疫苗取得多项重大成就,发展迅速。2017年,公司取得重组埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV的新药申请批准,这是我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。针对中国疫苗市场庞大的需求,康希诺凭借强大的基础研究、生产工艺和产业化实力,旨在研发三个类别的高质量疫苗,即全球创新型、取代现时主流和中国市场最佳疫苗。为此,公司搭建了五个技术平台,包括合成疫苗技术、基于病毒载体技术、mRNA技术、蛋白结构设计和重组技术和制剂及给药技术。基于五个技术平台,公司正为11个疾病领域研发17种疫苗产品,包括2017年获批的埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV、2021年获批“附条件”上市的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)和2021年获批上市的脑膜炎球菌结合疫苗MCV2和MCV4。   新冠需求催化公司业绩快速增长。克威莎是康希诺生物股份公司和中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发生产的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体),2021年2月25日获得国家药品监督管理局批准“附条件”上市。腺病毒载体疫苗采用人5型腺病毒作为载体,将其复制相关基因剔除,从而使其在人体内不会复制;在被剔除基因的位置上,插入新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)的基因,然后由腺病毒载体携带S基因进入人体细胞,S基因进入人体细胞后合成S蛋白,作为抗原激发机体产生免疫应答。腺病毒载体疫苗仅含人工合成的S蛋白基因片段,目标抗原更精准,更高效,也更加安全。Omicron(奥密克戎)增加了新冠流行预期的不确定性,疫情短期或难以结束。为应对严峻的疫情防控形势以及疫苗加强针的免疫水平会随时间推移而下降这一事实,世界上已有多个国家决定或已经开始接种第四针疫苗。站在当前时点来看,疫情反复的不确定性仍然很大,叠加第三针疫苗的保护力随时间推移下降,全球各国第四针疫苗接种需求比较确定,新冠疫苗的需求预期较之前大幅改善,公司新冠疫苗放量的态势在短期内或将延续。   MCV2/MCV4上市带来业绩增量。MCV2(A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗)和MCV4(ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗)分别于2021年6月、12月上市,目前我国市场中脑膜炎球菌疫苗主要为多糖疫苗(MPSV2和MPSV4),公司MCV4是我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品。从临床表现上来看,康希诺临床试验的血清阳转率结果表明公司MCV2疫苗具有良好的安全性和免疫性;公司临床试验的血清阳转率结果表明公司MCV4疫苗具有良好的安全性和免疫性。从时点来看,公司MCV4作为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品,在市场竞争中具备较为明显的先发优势,未来或将持续为公司提供业绩增量。   在研品种支撑长期发展。目前公司主要在研品种包括针对婴幼儿的13价肺炎球菌疫苗、PBPV(通用型肺炎球菌结合疫苗)、组分百白破联合疫苗(DTcP)等。其中,已有的研究数据表明,公司在研的13价肺炎球菌疫苗产品与目前肺炎疫苗金标准和全球重磅产品——辉瑞的Prevnar13相比,在覆盖年龄范围、载体蛋白选择与结合生产工艺、免疫原性等方面具有优势。公司在研的通用型肺炎球菌结合疫苗(PBPV)目前在全球范围内暂无同类产品上市,行业内仅有GSK、SanofiPasteur和英国ImmBiology公司在研不依赖于血清型的肺炎球菌疫苗,国内仅有康希诺一家在研,具有独家优势。而组分百白破联合疫苗(DTcP)产品在国内将逐步取代共纯化DTaP疫苗,与同类竞品相比,公司产品处在国内行业的第一梯队,如果临床试验成功,将有望实现对DTaP的更新换代,并在DTcP产品市场中占据一定的份额。   投资建议。我们认为,新冠疫苗短期内为公司提供了较为明确的业绩支撑和资金保障,催化了公司的快速成长。同时,由于疫情反复的不确定性仍然很大,第三针疫苗的保护力随时间推移下降,全球各国第四针疫苗接种需求比较确定,新冠疫苗的需求预期较之前大幅改善,公司新冠疫苗放量的态势在短期内或将延续。叠加公司MCV2和MCV4产品陆续上市放量,公司MCV4作为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品,在市场竞争中具备较为明显的先发优势,未来或将持续为公司提供业绩增量,公司未来成长空间或将持续打开。我们预计公司2022-2024年的EPS分别为3.72元、5.75元和6.79元,对应的动态市盈率分别为49.86倍、32.28倍和27.32倍,给予买入评级。
      中航证券有限公司
      56页
      2022-06-26
    • 天松医疗(430588):内窥镜硬镜镜体细分龙头,打破进口垄断

      天松医疗(430588):内窥镜硬镜镜体细分龙头,打破进口垄断

      中心思想 内窥镜硬镜细分龙头,国产替代先锋 本报告深入分析了天松医疗作为国内内窥镜硬镜镜体细分领域的领先企业,在打破进口垄断、实现国产替代方面所展现出的核心竞争力。公司凭借其在内窥镜微创医疗器械领域深耕多年的研发实力、先进制造工艺、严格质量管理以及强大的品牌影响力,已成为行业内产品序列最为完备的制造企业之一。其产品广泛应用于耳鼻喉科、腹部外科、泌尿肛肠外科、骨科、妇产科、胸腔心血管外科、神经外科等多个主要科室的临床诊断和微创治疗,并获得多项国家级荣誉和认证,奠定了其在国产替代浪潮中的重要地位。 市场扩容与估值洼地,投资价值凸显 报告指出,全球及中国内窥镜市场正经历持续扩容,特别是中国市场在国家政策支持和国内企业技术进步的驱动下,展现出远超全球平均水平的快速增长态势。硬镜作为中国内窥镜市场中占比最大的细分领域,其市场规模预计将持续攀升。在此背景下,天松医疗不仅在毛利率和净利率等关键盈利指标上表现优于行业平均水平,更在估值方面呈现出显著的“洼地”效应。相较于可比同行业公司平均市盈率,天松医疗的市盈率显著偏低,结合其作为细分龙头企业的成长性和市场地位,其投资价值被认为具有较高的关注潜力。 主要内容 1. 天松医疗:内窥镜研发实力、制造工艺、品牌优势突出 天松医疗深耕内窥镜微创医疗器械领域,凭借雄厚的研发实力、先进的制造工艺和可靠的质量管理,在行业内享有良好声誉,并通过持续研发创新,成为内窥镜微创医疗器械行业内研发设计的领军企业。 1.1. 发展历程:天松牌医用内窥镜被国家质监局认定为中国名牌产品 浙江天松医疗器械股份有限公司(原杭州桐庐尖端内窥镜有限公司)创建于1998年,是一家专注于内窥镜微创医疗器械研发、生产、销售和服务的高新技术企业。公司产品广泛应用于耳鼻喉科、腹部外科、泌尿肛肠外科、骨科、妇产科、胸腔心血管外科、神经外科等主要科室的临床诊断和微创治疗,使其成为行业内产品序列最为完备的制造企业之一。公司拥有的“天松”商标被认定为“浙江省著名商标”,其生产的“天松牌医用内窥镜”被国家质监局授予“中国名牌产品”称号。除在国内市场享有较高知名度外,公司产品还销往亚洲、北美洲、南美洲、欧洲、非洲中的40多个国家和地区,并逐渐向日本、德国、美国等微创医疗器械制造强国出口。公司于2014年1月成功在新三板挂牌上市,并于2015年1月获得“天松医疗内窥镜”省级重点企业研究院授牌。 1.2. 股权结构:公司实际控制人为徐天松,控股股权集中 截至2020年12月31日,公司实际控制人徐天松与徐塘珠夫妇合计持有公司74.86%的股份。其中,徐天松持股62.48%,徐塘珠持股12.38%。2021年1月23日,徐塘珠女士因病去世,其所持股份全部由徐天松继承,使得徐天松直接持股比例增至74.86%,成为公司的唯一实际控制人。公司股权结构高度集中,前十大股东中,徐天松及其家族成员合计持股比例较高,显示出稳定的控制权。 1.3. 主营业务:国内内窥镜硬镜镜体细分龙头 天松医疗生产的内窥镜微创医疗器械由医用内窥镜、微创手术器械和配套设备组成,形成内窥镜微创诊疗系统。按科室主要分为耳鼻喉科内窥镜微创医疗器械、外科内窥镜微创医疗器械、妇科内窥镜微创医疗器械,其中外科内窥镜微创医疗器械涵盖腹部外科、泌尿肛肠外科、骨外科等。公司持续加大研发投入,不断丰富产品种类,以满足国内医疗机构日益增长的产品需求。 1.3.1. 耳鼻喉科内窥镜微创医疗器械 天松医疗的耳鼻喉科内窥镜微创医疗器械主要应用于耳、鼻、喉、气管、食道等部位的临床诊断与微创治疗。该系统产品包括耳内窥镜微创诊疗系列、鼻窦内窥镜微创诊疗系列、喉内窥镜微创诊疗系列、支撑喉镜微创诊疗系列等8个系列,涉及50多种医用内窥镜和1,100多种微创手术器械。其中,“微动力手术电钻”被评为国家重点新产品;自主研发的“调焦式喉内窥镜”技术水平居国内领先。 1.3.2. 外科内窥镜微创医疗器械 天松医疗的外科内窥镜微创医疗器械主要应用于腹部外科、泌尿肛肠外科、骨外科、胸腔心血管外科、神经外科等部位的临床诊断与微创治疗。该系统产品包括微型腹腔镜微创诊疗系列、尿道膀胱镜微创诊疗系列、尿道切开镜微创诊疗系列、椎间盘镜微创诊疗系列、脑室镜微创诊疗系列等15个系列,涉及70多种医用内窥镜和1,400多种微创手术器械。其中,输尿管肾镜、射频离子束电切镜、椎间盘内窥镜、胸腔镜被评为国家重点新产品;“耐高温高压腹腔镜及可拆卸手术器械”和“胸腔镜”经省级鉴定为国内首创,技术居国内领先水平。 1.3.3. 妇科内窥镜微创医疗器械 天松医疗的妇科内窥镜微创医疗器械主要应用于妇科疾病的临床诊断与微创治疗。该系统产品包括宫腔镜微创诊疗系列、妇科用腹腔镜微创诊疗系列、宫腔电切镜微创诊疗系列、电动子宫切除器系列4个系列,涉及5种医用内窥镜和150多种微创手术器械。 1.3.4. 产品维修服务 公司子公司美国费格在境外提供内窥镜微创医疗器械维修服务。作为公司的控股子公司,美国费格主要面向美国境内的医疗机构从事维修服务。通过与发达国家医疗机构的业务往来,公司在获取维修收入的同时,能够广泛接触并学习行业的国际尖端技术,总结医疗技术先进国家的产品需求、技术发展趋势、工艺特点等信息,为公司的工艺改进和技术发展提供指引。 1.4. 竞争优势:技术护城河+资质壁垒 天松医疗在内窥镜微创医疗器械领域建立了显著的竞争优势,主要体现在技术护城河和资质壁垒两方面。 1.4.1. 研发及技术优势:多项国家重点新产品,国家火炬计划重点高新技术企业 天松医疗将自主创新放在首位,组建了专业化的研发团队,并通过与国内知名大学合作,不断提升新产品研发能力。公司拥有多项与内窥镜微创医疗器械相关的自主知识产权和核心技术,核心竞争优势突出。例如,“椎间盘内窥镜”、“微动力手术电钻”、“射频离子束电切镜”、“输尿管肾镜”、“医用内窥镜冷光源(LED)”等均为国家重点新产品或国家火炬计划重点项目。公司还获得了国家高新技术企业、浙江省企业技术中心、浙江省创新型示范企业、国家火炬计划重点高新技术企业等多项荣誉。面对内窥镜国产化率较低的现状,公司积极提高高端产品的生产和研发能力,以实现进口替代。2021年,公司新增6件专利,其中包括3件发明专利。截至2021年,公司技术及研发人员共计25人,占员工总人数的12.95%,显示出持续的研发投入。 1.4.2. 资质及质量优势:通过国内外资质认证、生产许可 天松医疗具备高质量且丰富的产品系列,经过长期行业经验积累和持续研发创新,已形成涵盖耳鼻喉科、腹部外科、泌尿肛肠外科、骨外科、胸腔心血管外科、神经外科、妇科等各科室的全面产品线,是行业内产品序列最为完备的生产企业之一。公司产品线包括耳鼻喉科内窥镜微创医疗器械(8个系列,1,100多种规格型号)、外科内窥镜微创医疗器械(15个系列,1,400多种规格型号)和妇科内窥镜微创医疗器械(4个系列,150多种规格型号)。 医疗器械行业具有较高的准入壁垒,国家药监部门对医疗器械生产企业实行严格的许可证和产品注册制度。内窥镜微创医疗器械产品涵盖一类、二类和三类医疗器械,新进入企业需通过省级药监部门审核,取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》,并在获得产品注册证后方可生产和销售。二类、三类医疗器械的注册要求更为严格,需提供产品技术报告、安全风险分析报告、临床试验资料等。天松医疗已通过ISO9001:2008、ISO13485:2003、ISO14001:2004等国际质量管理体系认证,主要产品通过了欧盟CE认证和美国食品药物管理局FDA认证,具备强大的资质和质量优势。 1.4.3. 品牌及营销优势:天松牌医用内窥镜是中国名牌产品 公司凭借雄厚的研发实力、先进的制造工艺和可靠的质量管理,在内窥镜微创医疗器械行业享有良好声誉,其生产的“天松牌医用内窥镜”被国家质监总局授予“中国名牌产品”称号。公司产品已被下游客户广泛接受,直销客户包括成都军医总医院、江苏省徐州市中心医院等“内窥镜手术培训基地建设项目”承办医院。同时,公司为国家向津巴布韦、赞比亚、刚果等10余个国家和地区的援助项目提供了专业的内窥镜微创医疗器械产品,品牌在国际上也逐渐形成影响。 在营销体系方面,公司注重自主渠道建设,拥有相对成熟的营销策略。包括在新产品开发前进行大量市场调研,与经验丰富的内镜医师深入交流以确保产品符合市场需求;定期参加中国国际医疗器械博览会、德国MEDICA国际医疗设备展、美国FIME国际综合医疗展览会等国际交流活动,并通过学术会议、网上平台等方式推广产品;通过子公司美国费格在境外从事维修服务,及时获取行业尖端技术和市场需求信息,指导国内需求;对“协议经销商”实行合作服务模式,提供产品培训、技术支持和区域管理,建立互利共赢机制。完善的营销体系使得公司在新产品推广和销售布局中抢占先机,保证了竞争实力。 1.5. 业绩表现:2021 年营收1.05 亿元,归母净利润4082 万元 在营收及利润方面,天松医疗2021年实现营业收入1.05亿元,同比增长9.81%;2022年第一季度实现收入2419万元,同比增长0.40%。公司归属母公司股东的净利润在2018-2021年分别为3,761.63万元、4,149.62万元、6,458.10万元和4,082.10万元。值得注意的是,2020年净利润因东兴路厂房拆迁产生的2,944.90万元资产处置收益(非经常性损益)而有所提升,剔除该因素后,2021年业绩仍保持稳健。 在盈利能力方面,公司综合毛利率在2017-2021年间稳定在62%-64%之间,其中医疗器械产品毛利率总体稳定,维修服务小幅回落。净利率在2021年达到39.82%,近几年基本维持在35%-40%之间,2020年因非经常性收益导致净利率失真。 在各项费用方面,2018-2021年,公司在研发上一直保持较高投入,研发费用分别为608.84万元、776.10万元、623.81万元和606.20万元,体现了公司对技术创新的重视。 2. 行业分析:内镜需求不断增长,市场持续扩容 2.1. 行业概况:微创手术为21 世纪外科技术发展主力方向 医用内窥镜是一种由可弯曲部分、光源及镜头组成的常用医疗器械,通过人体天然腔道或微创小切口进入体内,用于疾病诊断和手术治疗。微创手术器械具有定位准确、操作灵活、对周围组织损伤小等特点,微创效果显著。 2.1.1. 内窥镜市场概览:预计2024 年中国内窥镜器械市场规模将达 422.7 亿元 内窥镜是集现代电子、传统光学、精密机械、人体工程学、数学、软件等于一体的检测仪器。按产品形态及内部结构可分为软式内窥镜(软镜)和硬式内窥镜(硬镜)。硬镜主要用于进入人体无菌组织、器官、无菌腔室,如腹腔镜、胸腔镜、关节镜等;软镜可自由弯曲,主要通过人体自然腔道进入,如胃镜、肠镜、支气管镜等。内窥镜是普外科、泌尿外科、耳鼻喉科、骨科、妇科等科室不可或缺的诊断和手术设备,也是全球医疗器械产业中增长最快的产品类型之一。 2.1.2. 全球内窥镜器械市场:2019 年市场规模 202 亿美元 全球内窥镜器械市场规模于2019年达到202.0亿美元,2015年至2019年的年复合增长率为5.4%。据Frost&Sullivan数据预测,到2024年,全球内窥镜器械总体规模将增长至269.8亿美元,2019年至2024年的年复合增长率为6.0%。按产品类型拆分,2019年全球内窥镜器械市场占比最高的板块为软镜,市场规模达59.8亿美元,占比30%;其次为硬镜,市场销售额达56.9亿美元,占比28.2%;内窥镜诊疗耗材及设备/零备件相关领域销售额分别为55.3亿美元和30.1亿美元,占比分别为27.
      安信证券
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      2022-06-25
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