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深度报告:多维度创新,大踏步前行

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研报

深度报告:多维度创新,大踏步前行

  康希诺(688185)   核心观点:   创新驱动疫苗管线研发。康希诺2009年成立于中国天津滨海新区,专注研发、生产和商业化高质量人用疫苗,是由全球大型制药企业高管团队回国创立的国内领先高新技术疫苗企业。近十年来,公司研发、生产疫苗取得多项重大成就,发展迅速。2017年,公司取得重组埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV的新药申请批准,这是我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。针对中国疫苗市场庞大的需求,康希诺凭借强大的基础研究、生产工艺和产业化实力,旨在研发三个类别的高质量疫苗,即全球创新型、取代现时主流和中国市场最佳疫苗。为此,公司搭建了五个技术平台,包括合成疫苗技术、基于病毒载体技术、mRNA技术、蛋白结构设计和重组技术和制剂及给药技术。基于五个技术平台,公司正为11个疾病领域研发17种疫苗产品,包括2017年获批的埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV、2021年获批“附条件”上市的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)和2021年获批上市的脑膜炎球菌结合疫苗MCV2和MCV4。   新冠需求催化公司业绩快速增长。克威莎是康希诺生物股份公司和中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发生产的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体),2021年2月25日获得国家药品监督管理局批准“附条件”上市。腺病毒载体疫苗采用人5型腺病毒作为载体,将其复制相关基因剔除,从而使其在人体内不会复制;在被剔除基因的位置上,插入新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)的基因,然后由腺病毒载体携带S基因进入人体细胞,S基因进入人体细胞后合成S蛋白,作为抗原激发机体产生免疫应答。腺病毒载体疫苗仅含人工合成的S蛋白基因片段,目标抗原更精准,更高效,也更加安全。Omicron(奥密克戎)增加了新冠流行预期的不确定性,疫情短期或难以结束。为应对严峻的疫情防控形势以及疫苗加强针的免疫水平会随时间推移而下降这一事实,世界上已有多个国家决定或已经开始接种第四针疫苗。站在当前时点来看,疫情反复的不确定性仍然很大,叠加第三针疫苗的保护力随时间推移下降,全球各国第四针疫苗接种需求比较确定,新冠疫苗的需求预期较之前大幅改善,公司新冠疫苗放量的态势在短期内或将延续。   MCV2/MCV4上市带来业绩增量。MCV2(A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗)和MCV4(ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗)分别于2021年6月、12月上市,目前我国市场中脑膜炎球菌疫苗主要为多糖疫苗(MPSV2和MPSV4),公司MCV4是我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品。从临床表现上来看,康希诺临床试验的血清阳转率结果表明公司MCV2疫苗具有良好的安全性和免疫性;公司临床试验的血清阳转率结果表明公司MCV4疫苗具有良好的安全性和免疫性。从时点来看,公司MCV4作为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品,在市场竞争中具备较为明显的先发优势,未来或将持续为公司提供业绩增量。   在研品种支撑长期发展。目前公司主要在研品种包括针对婴幼儿的13价肺炎球菌疫苗、PBPV(通用型肺炎球菌结合疫苗)、组分百白破联合疫苗(DTcP)等。其中,已有的研究数据表明,公司在研的13价肺炎球菌疫苗产品与目前肺炎疫苗金标准和全球重磅产品——辉瑞的Prevnar13相比,在覆盖年龄范围、载体蛋白选择与结合生产工艺、免疫原性等方面具有优势。公司在研的通用型肺炎球菌结合疫苗(PBPV)目前在全球范围内暂无同类产品上市,行业内仅有GSK、SanofiPasteur和英国ImmBiology公司在研不依赖于血清型的肺炎球菌疫苗,国内仅有康希诺一家在研,具有独家优势。而组分百白破联合疫苗(DTcP)产品在国内将逐步取代共纯化DTaP疫苗,与同类竞品相比,公司产品处在国内行业的第一梯队,如果临床试验成功,将有望实现对DTaP的更新换代,并在DTcP产品市场中占据一定的份额。   投资建议。我们认为,新冠疫苗短期内为公司提供了较为明确的业绩支撑和资金保障,催化了公司的快速成长。同时,由于疫情反复的不确定性仍然很大,第三针疫苗的保护力随时间推移下降,全球各国第四针疫苗接种需求比较确定,新冠疫苗的需求预期较之前大幅改善,公司新冠疫苗放量的态势在短期内或将延续。叠加公司MCV2和MCV4产品陆续上市放量,公司MCV4作为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品,在市场竞争中具备较为明显的先发优势,未来或将持续为公司提供业绩增量,公司未来成长空间或将持续打开。我们预计公司2022-2024年的EPS分别为3.72元、5.75元和6.79元,对应的动态市盈率分别为49.86倍、32.28倍和27.32倍,给予买入评级。
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    中航证券有限公司

  • 发布日期:

    2022-06-26

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  康希诺(688185)

  核心观点:

  创新驱动疫苗管线研发。康希诺2009年成立于中国天津滨海新区,专注研发、生产和商业化高质量人用疫苗,是由全球大型制药企业高管团队回国创立的国内领先高新技术疫苗企业。近十年来,公司研发、生产疫苗取得多项重大成就,发展迅速。2017年,公司取得重组埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV的新药申请批准,这是我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。针对中国疫苗市场庞大的需求,康希诺凭借强大的基础研究、生产工艺和产业化实力,旨在研发三个类别的高质量疫苗,即全球创新型、取代现时主流和中国市场最佳疫苗。为此,公司搭建了五个技术平台,包括合成疫苗技术、基于病毒载体技术、mRNA技术、蛋白结构设计和重组技术和制剂及给药技术。基于五个技术平台,公司正为11个疾病领域研发17种疫苗产品,包括2017年获批的埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV、2021年获批“附条件”上市的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)和2021年获批上市的脑膜炎球菌结合疫苗MCV2和MCV4。

  新冠需求催化公司业绩快速增长。克威莎是康希诺生物股份公司和中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发生产的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体),2021年2月25日获得国家药品监督管理局批准“附条件”上市。腺病毒载体疫苗采用人5型腺病毒作为载体,将其复制相关基因剔除,从而使其在人体内不会复制;在被剔除基因的位置上,插入新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)的基因,然后由腺病毒载体携带S基因进入人体细胞,S基因进入人体细胞后合成S蛋白,作为抗原激发机体产生免疫应答。腺病毒载体疫苗仅含人工合成的S蛋白基因片段,目标抗原更精准,更高效,也更加安全。Omicron(奥密克戎)增加了新冠流行预期的不确定性,疫情短期或难以结束。为应对严峻的疫情防控形势以及疫苗加强针的免疫水平会随时间推移而下降这一事实,世界上已有多个国家决定或已经开始接种第四针疫苗。站在当前时点来看,疫情反复的不确定性仍然很大,叠加第三针疫苗的保护力随时间推移下降,全球各国第四针疫苗接种需求比较确定,新冠疫苗的需求预期较之前大幅改善,公司新冠疫苗放量的态势在短期内或将延续。

  MCV2/MCV4上市带来业绩增量。MCV2(A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗)和MCV4(ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗)分别于2021年6月、12月上市,目前我国市场中脑膜炎球菌疫苗主要为多糖疫苗(MPSV2和MPSV4),公司MCV4是我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品。从临床表现上来看,康希诺临床试验的血清阳转率结果表明公司MCV2疫苗具有良好的安全性和免疫性;公司临床试验的血清阳转率结果表明公司MCV4疫苗具有良好的安全性和免疫性。从时点来看,公司MCV4作为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品,在市场竞争中具备较为明显的先发优势,未来或将持续为公司提供业绩增量。

  在研品种支撑长期发展。目前公司主要在研品种包括针对婴幼儿的13价肺炎球菌疫苗、PBPV(通用型肺炎球菌结合疫苗)、组分百白破联合疫苗(DTcP)等。其中,已有的研究数据表明,公司在研的13价肺炎球菌疫苗产品与目前肺炎疫苗金标准和全球重磅产品——辉瑞的Prevnar13相比,在覆盖年龄范围、载体蛋白选择与结合生产工艺、免疫原性等方面具有优势。公司在研的通用型肺炎球菌结合疫苗(PBPV)目前在全球范围内暂无同类产品上市,行业内仅有GSK、SanofiPasteur和英国ImmBiology公司在研不依赖于血清型的肺炎球菌疫苗,国内仅有康希诺一家在研,具有独家优势。而组分百白破联合疫苗(DTcP)产品在国内将逐步取代共纯化DTaP疫苗,与同类竞品相比,公司产品处在国内行业的第一梯队,如果临床试验成功,将有望实现对DTaP的更新换代,并在DTcP产品市场中占据一定的份额。

  投资建议。我们认为,新冠疫苗短期内为公司提供了较为明确的业绩支撑和资金保障,催化了公司的快速成长。同时,由于疫情反复的不确定性仍然很大,第三针疫苗的保护力随时间推移下降,全球各国第四针疫苗接种需求比较确定,新冠疫苗的需求预期较之前大幅改善,公司新冠疫苗放量的态势在短期内或将延续。叠加公司MCV2和MCV4产品陆续上市放量,公司MCV4作为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品,在市场竞争中具备较为明显的先发优势,未来或将持续为公司提供业绩增量,公司未来成长空间或将持续打开。我们预计公司2022-2024年的EPS分别为3.72元、5.75元和6.79元,对应的动态市盈率分别为49.86倍、32.28倍和27.32倍,给予买入评级。

中心思想

创新驱动核心竞争力

康希诺生物作为国内领先的高新技术疫苗企业,凭借其多维度创新战略和强大的研发实力,正大踏步前行。公司通过搭建合成疫苗技术、基于病毒载体技术、mRNA技术、蛋白结构设计和重组技术以及制剂及给药技术五大核心平台,构建了覆盖11个疾病领域的17种疫苗产品管线,确保了持续的创新能力和市场竞争力。埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV的获批以及重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)Ad5-nCoV的上市,充分验证了其自主研发和产业化实力。

市场机遇与业绩增长

新冠疫苗Ad5-nCoV的快速放量为康希诺带来了显著的业绩增长和充足的资金保障,成功实现扭亏为盈。面对奥密克戎变异株带来的疫情不确定性和加强针的确定性需求,公司新冠疫苗的市场前景依然广阔。同时,MCV2和MCV4脑膜炎球菌结合疫苗的上市,特别是MCV4作为我国首个四价结合疫苗,凭借先发优势,有望持续贡献业绩增量。此外,公司在研的13价肺炎球菌疫苗、通用型肺炎球菌结合疫苗(PBPV)和组分百白破联合疫苗(DTcP)等重磅产品,具有显著的技术优势和巨大的市场潜力,将为公司长期发展提供坚实支撑,持续打开未来的成长空间。

主要内容

康希诺多维度创新布局

康希诺生物自2009年成立以来,始终专注于高质量人用疫苗的研发、生产和商业化,通过持续的技术创新和战略布局,奠定了其在国内疫苗行业的领先地位。公司由全球大型制药企业高管团队回国创立,凭借深厚的专业背景和前瞻性的市场洞察,致力于开发全球创新型、取代现时主流和中国市场最佳的疫苗产品。

1. 创新驱动疫苗管线研发

康希诺的创新能力体现在其全面的技术平台和丰富的产品管线。

  • 1.1 公司历史沿革与战略定位:

    • 康希诺生物于2009年在中国天津滨海新区成立,专注于人用疫苗的研发、生产和商业化。
    • 公司发展迅速,2017年获批重组埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV,这是我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗。
    • 2019年3月在香港联交所主板H股上市,2020年8月登陆科创板,成为首只“A+H”疫苗股。
    • 与军事科学院生物工程研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)Ad5-nCoV于2021年2月获批“附条件”上市,成为国内首个腺病毒载体新冠疫苗。
    • 2021年,自主研发的MCV2和MCV4脑膜炎球菌结合疫苗获批上市。
    • 公司还有重组肺炎蛋白疫苗、重组结核病疫苗等多个创新疫苗处于临床试验或临床前研究阶段。
  • 1.2 股权结构与核心团队:

    • 公司由宇学峰博士、朱涛博士、邱东旭博士和毛慧华博士四位创始人实际控制,分别直接持有7.22%、7.22%、6.92%和6.14%的股份。
    • 员工持股平台合计持有2.73%股份。
    • 公司直接控股七家全资子公司,并参股一家子公司上海上药康希诺生物制药有限公司(持股49.80%),构建了完善的运营和研发体系。
  • 1.3 五大技术平台与产品矩阵:

    • 为满足中国疫苗市场庞大需求,康希诺搭建了五大技术平台,旨在研发全球创新型、取代现时主流和中国市场最佳的疫苗。
    • 1.3.1 合成疫苗技术(多糖蛋白结合技术)平台:
      • 该平台可用于多种结合疫苗生产,使用多种蛋白载体,并能减少免疫干扰现象。
      • 应用产品包括MCV2、MCV4、PCV13i和DTcP-Hib。
      • 通过将多糖抗原与载体蛋白偶联,克服了多糖疫苗不适合婴幼儿使用的局限性,并构建了CRM197等新型载体蛋白,发展了多种偶联技术。
    • 1.3.2 基于病毒载体技术平台:
      • 具有安全性高、免疫性高、生产成本低、产能高、储存方便、表达效率高、只需接种一针等优点。
      • 能迅速刺激机体产生高水平的体液免疫和很强的细胞免疫,并能方便地通过粘膜进行免疫,诱导天然免疫反应。
      • 应用产品包括Ad5Ag85A(TB)、Ad5-EBOV、Ad5-nCoV及吸入用Ad5-nCoV新冠疫苗。
    • 1.3.3 mRNA技术平台:
      • 具有研发周期短、扩产容易、可作用于细胞内外靶点、表达多种蛋白、不进入细胞核、无需体外表达和纯化等优势。
      • 公司已申请多项mRNA疫苗设计和新型递送系统专利,开发出mRNA通用型工艺,并启动了相关疫苗研发,具有重大理论和实践意义。
    • 1.3.4 蛋白结构设计和重组技术/制剂及给药技术平台:
      • 蛋白结构设计和重组技术: 通过DNA序列预测蛋白高级结构、功能、免疫原性、稳定性等,利用重组蛋白技术高效表达目的抗原。应用产品包括DTcP、Tdcp、PBPV等。
      • 制剂及给药技术: 培养基配方不含动物源成分,最终产品制剂不含苯酚或其他防腐剂,确保产品质量稳定、安全性高,减少副作用风险,广泛应用于所有产品。
    • 1.3.5 五大技术平台应用产品:
      • 公司在研17种疫苗产品覆盖11个疾病领域,包括新冠肺炎、埃博拉病毒病、脑膜炎、肺炎、百白破、结核病、带状疱疹、脊髓灰质炎、B群流脑等。
      • Ad5-nCoV新冠疫苗、Ad5-EBOV埃博拉病毒病疫苗和MCV2、MCV4脑膜炎球菌结合疫苗已上市。
      • PCV13i已进入临床Ⅲ期,吸入用Ad5-nCoV新冠疫苗完成临床Ⅱ期,婴幼儿用DTcP和DTcP加强疫苗进入临床Ⅱ期,PBPV、结核病加强疫苗及新冠病毒mRNA疫苗均进入临床Ⅰ期。
  • 1.4 新冠疫苗市场表现与需求分析:

    • 1.4.1 中国新冠疫苗获批情况:
      • 截至6月初,全球共有38款新冠疫苗获批上市/紧急使用,其中我国研发7款(6款中国大陆,1款中国台湾)。
      • 康希诺的Ad5-nCoV是我国目前唯一一款获批上市的非复制型腺病毒载体疫苗。
    • 1.4.2 海外新冠疫苗获批情况:
      • 全球范围内,美国研发5款,其他国家如印度、古巴、俄罗斯等也有疫苗获批。
      • 康希诺的Ad5-nCoV在国际市场中占据独特地位。
    • **1.4.3
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