2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 创新药专题:CAR-T细胞疗法——肿瘤治疗领域耀眼新星

      创新药专题:CAR-T细胞疗法——肿瘤治疗领域耀眼新星

      肿瘤
      血液肿瘤
      CAR-T细胞疗法
      南京金斯瑞生物科技有限公司
      上海恒润达生生物科技股份有限公司
        细胞治疗(CellTherapy)是利用来自患者或供体的活细胞替代受损或患病的细胞或刺激身体免疫反应或再生的治疗方法。自FDA批准CD19CAR-T产品诺华(Kymriah)上市后,免疫细胞疗法正式进入高速发展阶段。   CAR-T(ChimericAntigenReceptorT-cell)是嵌合抗原受体(CAR)修饰的T细胞,可以HLA非依赖方式清除靶细胞,其制备过程主要包括分离、激活、转导、扩增。CAR-T疗法中CAR结构的设计是关键,自开创以来历经五代技术更迭。目前全球获批上市的所有CAR-T产品均为第二代CAR-T,如Novartis公司的Kymriah、Gilead公司的Yescatra、Tecartus等,第三、四、五代CAR-T以及多特异性CAR-T仍在研发中。   尽管CAR-T优势显著,但其商业化也仍面临巨大挑战,主要体现在安全性问题、“天价”治疗费用、产能扩增受限等方面。   从行业到产品:CAR-T产业链划分为上、中、下游产业3个环节,以及贯穿整个流程的生产规范及冷链物流配送体系。上游为流式细胞仪等设备企业,用于T细胞分离、活化、培养等步骤的试剂及耗材以及细胞因子等原、辅料生产商;中游为CAR-T疗法的研发;下游则为细胞治疗的临床试验开展阶段,最终将CAR-T产品销售给血液瘤、实体瘤等癌症患者。   行业发展:自2017年首批两款CAR-T产品获批以来,全球CAR-T市场迅速扩张。据Frost&Sullivan预测,按销售价值计,全球CAR-T市场规模已从2017年的0.1亿美元增至2020年的11亿美元,预计全球CAR-T细胞疗法市场销售价值达2030年的218亿美元,2021-2030年的年复合增长率为34.8%。2021年6月22日,NMPA批准复星凯特产品阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达®)上市,成为中国市场获批的首款CAR-T产品,据Frost&Sullivan预测,2021年中国CAR-T疗法市场规模为2亿元,预计2030年上述市场规模将增至289亿元,2021-2030年复合增长率为64.4%。   产品获批:截至2023年3月共有8款CAR-T产品上市。其中6款为CD19CAR-T产品,2款为BCMACAR-T产品,适应症主要集中于血液瘤领域,实体瘤CAR-T尚待突破。FDA共批准6款CAR-T药物上市,包括诺华的Kymriah,吉利德/凯特的Yescarta、Tecartus,BMS的Breyanzi,BMS/蓝鸟生物的Abecma以及杨森/传奇生物的Carvykti。从最早上市的两款产品来看,Kymriah和Yescarta在2018-2020年分别以84.1%和28.7%的复合增速快速放量,2021年销售额分别增长24%、23%。   CAR-T细胞疗法全球研发管线迅速增长,主要集中于血液瘤领域。据CancerResearchInstitute数据,截至2022年6月1日,全球已有2756条在研细胞治疗管线,较2021年的2031条管线增长39.8%。不同类型细胞治疗中CAR-T占据主导地位,2022年较2021年新增282条新管线,同比增长24.5%。细胞疗法主要集中于血液瘤治疗,实体瘤进展缓慢。CD19、BCMA、CD22等都为血液瘤治疗热门靶点,以CD19靶点为例,2022年CD19靶点共282条在研管线中,CART疗法占比高达93.3%。   研发趋势:从血液瘤向实体瘤突破。血液瘤领域CAR-T项目靶点较为集中,CD19是CAR-T疗法中最成功的靶点,其次为BCMA。目前已批准上市的CAR-T项目中,有6个针对CD19靶点,2个针对BCMA靶点。而其他血液瘤靶点尚无申请上市或已批准上市项目;实体瘤领域CAR-T项目靶点较为分散,实体瘤类型繁多、致病机制多样,靶标选择难度大,缺乏独特的肿瘤相关抗原作为靶点,这也是目前实体瘤CAR-T疗法难以突破的原因之一。目前实体瘤靶点研究项目多处在I期临床。   血液瘤靶点:CAR-T血液瘤部分靶点较集中,以CD19、BCMA为主,靶向CD19CAR-T主要集中在白血病和淋巴瘤领域,靶向BCMACAR-T则主要集中在多发性骨髓瘤,其他新兴靶点也正在持续升温。目前已批准上市的产品靶点主要为CD19。   实体瘤靶点:总体较为分散,临床前项目主要靶点为MSLN、HER2和EGFR,临床项目靶点主要是MSLN、GPC3和EGFR,目前尚无申请上市及已批准上市产品,相关研究较血液瘤相对滞后。   未来发展:改进单靶点CAR-T,迈向以联合CAR-T、双靶点CAR-T、三靶点CAR-T为主的多靶点时代。   商业化趋势:美国医保支付体系推动CAR-T疗法商业化进程,国内CAR-T药物降价仍具想象空间。美国当前CAR-T疗法报销政策下,CAR-T细胞治疗产品纳入DRG打包支付,创建新的MS-DRG,利用DRG付费“结余留用,超额自负”的作用机制,有效控制CAR-T产品治疗费用,减轻患者负担,同时降低Medicare支付压力。在国内,目前CAR-T药物纳入医保仍存在困难,CAR-T降价仍然具有想象空间。   相关标的:复星凯特、药明巨诺、传奇生物、科济药业、驯鹿医疗、亘喜生物、北恒生物、恒润达生、优卡迪等。   投资建议:建议关注金斯瑞生物科技(1548.HK)、科济药业(2171.HK)等。   风险提示:创新药研发不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险、医药行业政策风险等。
      西南证券股份有限公司
      70页
      2023-06-14
    • 首次覆盖报告:品系种类领先+技术服务打通的“小鼠资源库”

      首次覆盖报告:品系种类领先+技术服务打通的“小鼠资源库”

      无锡药明康德新药开发股份有限公司
      百济神州(北京)生物科技有限公司
      康龙化成(北京)新药技术股份有限公司
      江苏集萃药康生物科技股份有限公司
      NOVARTIS Pte Ltd
        药康生物(688046)   药康生物专业从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务,系亚洲小鼠突变和资源联盟企业成员以及科技部认定的国家遗传工程小鼠资源库共建单位。公司可为客户提供具有自主知识产权的商品化小鼠模型,同时开展模型定制、定制繁育、功能药效分析等一站式服务。   临床试验风险前置意义重大,国内动物模型渗透率提升空间大   依据Frost&Sullivan数据推算,2019年全球动物模型支出占药物发现及临床前研发投入的比例达24.9%,同期中国此比例仅为5.6%,反映国内基因修饰动物模型具备数倍提升空间;研究成功率上临床前为31.8%而临床阶段仅为19.3%,但全球研发投入上临床阶段占68%而临床前仅为11%,风险前置意义重大;全球和国内小鼠模型市场规模预计2020-2025年将分别以9.2%和26.6%的CAGR增长。   品系资源数量稳居行业前列,具备核心技术与资源禀赋双重壁垒;功能药效的自然延伸构建第二条成长曲线   目前公司累计有超2.2万种商品化小鼠模型且是国产独家具备自主知识产权的能提供无菌动物的公司:“斑点鼠”预计最终完成全部4万个品系;“药筛鼠”启动为物研发筑路,预计23年完成500+品系;首个野生鼠品系已推出;科研+药物开发需求、当下需求+未来布局公司已全面铺开。功能药效业务2018-2022年收入CAGR达145.3%,收入占比从2018年的5.0%提升至2022年的18.8%,成为公司快速增长又一核心新方向。   国内+海外布点、渠道同步布局,未来可期   公司国内多区域生产基地布点,解决运输半径和服务半径,即将全面覆盖生物医药研究最火热的地方;海外多种策略多方合作共促公司海外长期发展:已在美英德日韩等近20个国家实现销售,2022海外实现收入6,642.4万元,占收入比重约12.9%,同比增长166.2%,海外业务正高速推进。   投资建议与盈利预测   “斑点鼠”、“药筛鼠”等项目快速推进,品系资源不断丰富,叠加公司布点的推进和开拓力度的加大,看好公司业绩持续高速增长。预计公司2023-2025年营业收入增速分别为32.1%/32.1%/30.0%;归母净利润增速分别为31.3%/30.6%/31.0%;EPS为0.5/0.7/0.9元/股,对应PE为39.4/30.2/23.0。首次推荐,给予“买入”评级。   风险提示   国内销售不及预期风险、海外发展不及预期风险、行业竞争加剧风险等。
      国元证券股份有限公司
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      2023-06-14
    • 创新产品加速获批,带来业绩增长弹性

      创新产品加速获批,带来业绩增长弹性

      糖尿病
      司美格鲁肽
      前列腺癌
      Novo Nordisk A/S
      丽珠医药集团股份有限公司
        丽珠集团(000513)   2023Q1短期业绩承压,看好全年稳步发展。公司2022年实现营收126.3亿元(+4.69%),归母净利润19.09亿元(+7.53%),扣非归母净利润18.8亿元(+15.57%);2023Q1实现营收34.13亿元(-1.90%),归母净利润5.82亿元(+5.17%),扣非归母净利润5.70亿元(+1.59%)。2023Q1受春节承压及疫情影响,短期业绩略有下滑。考虑到公司创新研发陆续进入收获期,看好公司全年增长趋势。   聚焦创新及高壁垒复杂制剂研发,产品加速获批上市。公司微球等高壁垒复杂制剂平台有7个项目在研,其中由公司自研的高端长效微球制剂注射用醋酸曲普瑞林微球(1个月缓释)前列腺癌适应症已于2023年5月获批上市,子宫内膜异位症Ⅲ期临床试验已完成入组。注射用艾普拉唑钠新适应症“预防重症患者应激性溃疡出血”已于2023年5月获批上市。注射用阿立哌唑微球(1个月缓释)已进入临床后期,其他微球产品也在有序快速推进中。   深度布局生物药,加快创新研发。公司生物药平台专注于肿瘤、自身免疫疾病及辅助生殖领域,8个项目在研。其中托珠单抗注射液新适应症“用于CAR-T细胞引起的CRS及sJIA”于2023年5月获批。司美格鲁肽针对糖尿病适应症已进入临床III期阶段。重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液针对银屑病适应症准备开启III期临床试验。   司美格鲁肽预计2025年获批,未来有望成为重磅品种。公司基于长期积累的发酵原料药技术优势,布局司美格鲁肽。司美格鲁肽由丹麦药企诺和诺德研发,在国外获批用于糖尿病及减肥适应症。目前国内仅有原研药的糖尿病适应症获批上市(减肥新适应症已于近期提交NDA)。公司针对糖尿病适应症的临床研究处于III期阶段,在研进度位于前列,预计2025年获批上市,后续将考虑申报减肥适应症。由于国内糖尿病/减肥市场空间较大,司美格鲁肽未来有望成为重磅品种。   投资建议:公司创新驱动加速,高壁垒复杂制剂及生物药创新产品逐步兑现,业绩迎来新的增长点。我们预测2023年至2025年归母净利润分别为22.36/25.87/29.19亿元,增速分别为17%/16%/13%,对应PE分别为16/14/13倍。首次覆盖,给予“买入”建议。   风险提示:政策变化风险、产品降价风险、新药研发风险、原材料供应和价格波动风险等。
      华金证券股份有限公司
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      2023-06-14
    • 多肽类药物

      多肽类药物

      肿瘤
      圣诺生物医药技术(苏州)有限公司
        多肽类药物行业定义   多肽是多个氨基酸连接而成的化合物,氨基酸数量通常少于100个。多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质,涉及神经、激素、细胞生长等各个领域,广泛参与并调节体内各系统、器官和细胞功能活动。   多肽类药物是多肽在医药领域的具体应用,主要通过化学合成、基因重组或从动物植物中提取目标多肽制备,其分子大小介于小分子化药与蛋白质药之间(500<MW<10000),兼具两者的一些特性。多肽类药物的质控水平接近于小分子药物,活性接近于蛋白质药物,在临床应用和生产制备上具有一定优越性。   多肽类药物分类   根据制备方法,多肽类药物可分为化学合成、基因重组与从动植物中提取三类。   多肽类药物行业特征   中国多肽类药物行业特征包括:   1药物优势明显   多肽类药物优势明显,适应症范围广   多肽类药物分子量介于化学药与蛋白质药物之间,具有双重优势。从治疗效果上看,其与蛋白质药物类似,具有副作用小、特异性强、疗效好等优势;从药品制备上看,其与化学药相似,具有结构确定、质量可控等优势;从适应症上看,多肽类药物可用于免疫、肿瘤、心血管等多个治疗领域。   2市场空间增速快   中国多肽类药物市场主要受需求、技术、政策三方面因素驱动   过去十年间,我国经济快速增长,医疗卫生支出规模逐步提升。多肽药物具有使用安全、疗效确切的优势,进入国家基本药物目录、医保目录的多肽品种不断增加,临床认可度越来越高,患者对多肽药物的需求不断增加。随着多肽类药物的制备、剂型与给药途径、缓释等技术不断成熟,多肽药物的生产成本逐步下降。受需求、技术、政策三方面因素驱动,中国多肽类药物市场规模正快速增长。   3较高准入壁垒   研发投入、技术要求、成本控制等因素打造行业准入壁垒   多肽药物的研制要投入巨额的资金和时间,行业未来会朝高端仿制药与创新药方向发展,严格的药物生产监管与品质疗效标准要求药企掌握更高的药物研发生产技术,保持市场竞争优势。
      头豹研究院
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      2023-06-14
    • 公司点评:阿达木单抗获批,八项适应症一次拿全

      公司点评:阿达木单抗获批,八项适应症一次拿全

      信达生物制药(苏州)有限公司
      上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
      阿达木单抗
      上海君实生物医药科技股份有限公司
      百奥泰生物制药股份有限公司
        神州细胞(688520)   事件   2023 年 6 月 12 日,公司公告, 其阿达木单抗注射液(商品名:安佳润) 获国家药监局批准上市; 用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病等 8 项适应症。   点评   商业化提速, 继重组八因子、 CD20 之后, 公司第三款生物药获批。   (1) 2021 年 7 月,公司国产独家重组八因子获批上市,首年销售过亿元,次年销售过 10 亿元。 2022 年 8 月,公司 CD20 单抗瑞帕妥单抗以 1.1 新药获批。(2)此次,公司获批的阿达木单抗安佳润, 是一款重组全人源抗 TNF-α的 IgG1 单克隆抗体,通过与 TNF-α的特异性结合,抑制 TNF-α的生物活性以达到有效减轻炎症的治疗效果。此次获批,安佳润一次性取得原研药在国内的全部 8 个适应症。(3) 目前国内已获批上市的阿达木单抗药物共 7 款,包括原研药 AbbVie 的修美乐®以及 6 款生物类似药。 修美乐 2010 年进入中国市场, 2022 年全球销售额 212.37 亿美元。 核心专利 2017年在中国到期, 2019 年 11 月进入乙类医保后,价格由 3160 元/支下降到 1290 元/支,其中医保付费比例为 50%-80%,自费比例为20%-50%。 海正药业、百奥泰、复宏汉霖、信达生物、正大天晴、君实生物分别于 2015/2019/2020/2020/2022/2022 年获批上市,并且全部纳入医保。   适应症全面展开与医保纳入, 阿达木单抗国内市场将进一步打开。   (1) 我国人口基数高, 适用患者总数较多, 2019 年我国类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、多关节型幼年特发性关节炎患者达 1656 万, 但受医保纳入时间晚且纳入前售价较高等影响,阿达木单抗国内销售规模不及全球份额的 0.2%,远低于欧美等发达国家。(2) 截至 2022 年 12 月 31 日,修美乐®在中国获批适应症共 8 个,而在全球获批准适应症达 17 个, 未来随着中国患者临床可及性进一步提升, 阿达木单抗市场空间有望扩容。(3) 我国阿达木单抗的销售规模 2020/21/22 年分别为 9.1、 17.3、 22 亿元以上,放量趋势明显。随着阿达木单抗被纳入国家医保以及适应症不断拓展,市场渗透率有望快速提升。   盈利预测、估值与评级   考虑到新获批的阿达木单抗仍要经历销售爬坡的过程,我们维持盈利预测, 预计公司 2023/24/25 年营 18/28/45 亿元,归母净利润-0.37/3.10/9.23 亿元。 维持“买入”评级。   风险提示   新药研发及商业推广不达预期、 市场竞争加剧等风险。
      国金证券股份有限公司
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      2023-06-14
    • 医药生物行业周报:GLP-1多肽药物产业链投资机会梳理

      医药生物行业周报:GLP-1多肽药物产业链投资机会梳理

      GLP-1
      华东医药股份有限公司
      江苏恒瑞医药股份有限公司
      凯莱英医药集团(天津)股份有限公司
      药明生物技术有限公司
        投资要点   本周观点:   多肽、AI 主题持续表现,把握内需复苏,关注出口拐点。本周沪深 300 下跌0.65%,医药生物行业下跌 2.63%,处于 31 个一级子行业第 27 位,本周医药商业子板块不涨不跌;其余中药、化学制药、医疗器械、生物制品、医疗服务子板块均下跌 3.22%、1.59%、1.44%、5.07%、3.69%。受宏观环境预期影响,板块波动较大,但部分主题性机会如多肽、AI 等表现亮眼。随着二季度进入尾声,Q2 业绩逐渐明朗,建议关注真正有望实现盈利修复或延续增长的内需型企业。继续看好整体药品板块,中药、仿制药、创新药;其次是院内诊疗复苏与集采拐点的体外诊断、高值耗材等;以及暑期旺季来临的消费医疗的复苏。此外,我们认为出口型企业,主要集中在产业链上游环节,有望在下半年逐步迎来拐点,看好原料药的盈利周期拐点与增量市场;CRO/CDMO 在各方面出清后的估值修复;试剂耗材等上游赛道的业绩拐点。   多肽减重领域研发持续火热,产业链投资价值逐步凸显。①6 月 3 日,CDE 官网公布诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得国家药品监督管理局受理,据解放日报数据,此次申报的适应症预计为减重适应症;②此外,5 月 31 日,clinicaltrials.gov 网站显示,礼来登记了一项 III 期临床试验( TRIUMPH-3 ),旨在评估每周 1 次 retatrutide(LY3437943)治疗伴有心血管疾病的肥胖受试者的疗效和安全性。该产品也是首个进入 III 期临床阶段的 GLP-1R/GCGR/GIPR 激动剂;③实际上,今年以来国内多肽减重领域研发同样如火如荼,5 月 11 日,信达生物披露了玛仕度肽(IBI362)作为国内首款双靶点减重药的 II 期研究数据,结果表明高剂量 9 毫克的玛仕度肽在治疗 24 周后取得了显著的减重效果,减重幅度达到了15%。我们认为随着多肽减重领域研发不断取得进展,有望带动产业链上下游投资热情提升,建议关注相关投资机会。降糖、减重市场前景广阔,国内 GLP-1R 激动剂有望持续保持快速增长。①据Insight 数据显示,2019 年国内成人的超重和肥胖率分别为 34.3%和 16.4%,且世界肥胖联盟预测国内 2035 年约 18%成人 BMI≥30kg/m2,年增速高达 5.4%,患者基数庞大;②经历了传统口服、胰岛素的迭代,GLP-1R 激动剂凭借降糖效果显著、减肥效果较好等优势,逐步成为新一代降糖减重药物;③据沙利文数据,预计2030 年国内 GLP-1R 激动剂市场规模约 515 亿元,2022E-2030E 约 26.0%; ④据诺和诺德财报数据,2022 年全球利拉鲁肽减重产品 Saxenda 及司美格鲁肽减重产品 Wegovy 合计销售约 24.3 亿美元(同比+101%,其中 Saxenda 约 15.4 亿美元,Wegovy 约 8.9 亿美元,以美元:丹麦克朗约 6.93 计算),此外,据医药魔方数据,2022 年礼来替尔泊肽上市 9 个月销售约 4.83 亿美元。   多肽产业链上中游有望率先增益,持续看好。①多肽产业链可分为以多肽合成试剂、固相载体树脂、填料、固相合成仪为主的上游,以仿制药原料药及多肽CDMO 公司为主的中游以及仿制药制剂、多肽创新药为主的下游;②源于历史上多肽行业增长稳健(据沙利文数据,预计 2022 年全球多肽药物销售达 729 亿美元,2016-2022 年 CAGR 约 4.2%),但多肽合成、纯化具有一定壁垒,因此我们预计上游及中游格局有望较好;③持续看好上游多肽合成试剂龙头昊帆生物、多肽固相载体龙头蓝晓科技等,中游多肽原料药头部公司诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业等、多肽 CDMO 头部公司药明康德、凯莱英等,同时看好下游 GLP-1R 激动剂进展较快的信达生物、恒瑞医药、华东医药、通化东宝等。   重点推荐个股表现:6 月重点推荐:药明康德,爱尔眼科,药明生物,同仁堂,华润三九,康龙化成,东阿阿胶,百克生物,迪安诊断,仙琚制药,九强生物,一品红,联邦制药,九典制药,天宇股份,诺泰生物,百诚医药。中泰医药重点推荐本月平均下跌 0.61%,跑赢医药行业 2.38%;本周平均下跌 0.86%,跑赢医药行业1.77%。   一周市场动态:对 2023 年初到目前的医药板块进行分析,医药板块收益率-4.1%,同期沪深 300 收益率-0.9%,医药板块跑输沪深 300 收益率 3.2%。本周沪深 300 下跌 0.65%,医药生物行业下跌 2.63%,处于 31 个一级子行业第 27 位,本周医药商业子板块不涨不跌;其余中药、化学制药、医疗器械、生物制品、医疗服务子板块均下跌 3.22%、1.59%、1.44%、5.07%、3.69%。以 2023 年盈利预测估值来计算,目前医药板块估值 24.0 倍 PE,全部 A 股(扣除金融板块)市盈率大约为 16.4 倍 PE,医药板块相对全部 A 股(扣除金融板块)的溢价率为 46.1%。以TTM 估值法计算,目前医药板块估值 36.2 倍 PE,低于历史平均水平(36.3 倍PE),相对全部 A 股(扣除金融板块)的溢价率为 56.4%。   风险提示:政策扰动风险、药品质量问题、研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。
      中泰证券股份有限公司
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      2023-06-13
    • 医药生物行业研究周报:为什么看好制药板块医药“老朋友”的投资机会

      医药生物行业研究周报:为什么看好制药板块医药“老朋友”的投资机会

      医药商业
        行业动态   2023年6月9日,国家医保局就《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见,而《谈判药品续约规则》与《非独家药品竞价规则》将另行公开征求意见。药品申报2023年医保目录调整的时间节点变更为2023年6月30日,意味着今年6月30日之前获批的药品均可以参与2023年医保目录调整工作。从征求意见稿看,新冠药、罕见病药以及儿童药依然是2023年医保目录调整的侧重点。   市场观察   上周医药生物板块下跌2.63%(排名27/31),年初至今板块下跌4.07%(排名19/31)。近期整体行情以震荡为主,主线相对模糊。   站在当前位置,我们依然推荐制药板块的“老朋友”系列公司:   1)“老朋友”系列公司在整个板块中性价比较高。我们提炼的“老朋友”系列公司的典型特征是①影响主业发展不利因素基本消化,②估值相对较低,③新业务带来的业绩增长第二曲线较为清晰。在板块整体增速换挡的大背景下,“老朋友”们业绩持续稳健增长(10-20%)具有了显著优势。   2)穿越政策周期本身就是一种核心竞争力。在带量采购和医保谈判降价的影响下,制药工业企业超过4000家,A股制药板块超过120家,穿越周期的企业预计仅有20-30家。换言之,过去几年还能保持增长的制药企业的业务能力非常具有竞争力。   3)“老朋友”系列公司在配置策略上占优。在存量市场风格的大背景下,资金偏好决定边际定价,医药板块吸引消费等全市场基金的特点是复苏的确定性高,并且我们认为“老朋友”叠加有筹码交易结构优的特点。   我们建议基于影响主业发展不利因素消化程度,估值以及新业务发展趋势三个维度,建议关注相关个股:   ①京新药业,恩华药业,信立泰,海思科   ②康弘药业,通化东宝,仙琚制药,健康元,华润双鹤   风险提示:市场震荡风险,研发进展不及预期,个别公司外延整合不及预期,疫情风险
      天风证券股份有限公司
      2页
      2023-06-13
    • 福元医药深度报告:被忽视的首仿高效药企

      福元医药深度报告:被忽视的首仿高效药企

      北京福元医药股份有限公司
      合肥立方制药股份有限公司
      海南普利制药股份有限公司
      低氧血症
      窒息
      中心思想 差异化首仿策略驱动稳健增长 福元医药凭借其独特的差异化首仿立项策略,在化学制药领域展现出强劲的增长潜力和经营效率提升。公司通过精准的市场定位和高效的产品推广,实现了收入和归母净利润的持续稳健增长,2018-2022年收入复合年增长率(CAGR)达12.5%,归母净利润CAGR高达21.6%,同时应收账款周转率显著提升,显示出良好的经营质量。 多元化布局与经营效率提升 展望未来,福元医药的增长动力将进一步多元化。中短期内,随着国家药品集中采购(集采)对存量品种影响的逐步下降,以及第七批集采中标品种的放量和大量储备首仿、差异化新品的陆续上市,公司有望在2024年迎来新的产品增长周期。长期来看,公司在原料药一体化布局、四大核心技术平台支撑下的创新升级,以及临床护理与家用医疗器械业务的协同发展,将共同构筑其持续增长的坚实基础。 主要内容 核心业务策略与财务表现 福元医药:首仿策略,2024年提效新周期 公司概况与业务结构: 福元医药于2019年由万生药业整体变更设立,主营业务包括药品制剂和医疗器械。2022年,药品制剂收入达30.3亿元,占总收入的93.5%;医疗器械收入2.0亿元,占比6.1%。 财务增长与效率提升: 2018年至2022年,公司收入复合年增长率(CAGR)为12.5%,归母净利润CAGR为21.6%。在此期间,归母净利率累计提升3.6个百分点,应收账款周转率从2018年的4.87次/年连续提升至2022年的8.82次/年,体现了公司稳健的增长态势和显著的经营效率改善。 增长驱动因素: 公司的稳健增长主要得益于国家集采中标品种带来的增量贡献(通过以价换量带动销售额增长,部分品种如奥美沙坦酯片通过规模效应降低成本),以及高效且差异化的产品市场推广策略。 未来展望: 预计2023-2025年,随着2023年3月底第八批集采后存量制剂集采影响的下降,以及多元化、首仿立项策略下竞争格局良好的申报中仿制药(市场容量超110亿元)的陆续上市,公司收入和利润有望持续稳健增长。 中短期增长驱动与长期发展潜力 中短期:集采影响下降,2024年新产品周期 集采影响:存量品种影响下降,2024年新起点 存量品种集采情况: 截至2022年,公司已集采品种收入占比约39.4%。若考虑未中标的氯沙坦钾氢氯噻嗪片(占2022年总收入的10-13%),预计2023年集采品种收入占比约46.3%。预计在氯沙坦钾氢氯噻嗪片基数消化后,2024年起国家集采对公司存量品种的影响将相对较小。 增量中标品种放量: 2022年第七批集采中标的依折麦布片,其2022年样本医院销售额约4.3亿元,原研市占率高达87.8%,预计将为2023年贡献显著的收入增量。历史经验表明,公司集采中标品种(如奥美沙坦酯片、格列齐特缓释片、替米沙坦片、瑞格列奈片等)的销量均大幅超过中标量,显示出强大的市场推广能力。 其他非集采品种增长: 复方α-酮酸片、开塞露、匹维溴铵片、哈西奈德溶液、黄体酮软胶囊等非集采品种,通过渠道下沉和市场扩容,预计2023-2025年收入复合年增长率(CAGR)约10%。 增长逻辑:首仿、差异化品种策略 跨科室与首仿优势: 公司获批品种覆盖心血管、慢性肾病、皮肤病、消化系统、糖尿病、精神神经系统、妇科等六大板块,实现跨科室销售。首仿品种数量多且创收占比高,2021年首仿产品在公司制剂产品收入中占比达44.7%,凸显其技术研发实力和品种立项的差异化优势。 丰富的产品储备: 截至2023年6月,公司已申报但暂未获批的品种样本医院销售总额达23.5亿元(未放大),若考虑低等级医院和三终端使用情况,放大后市场空间可达110+亿元。其中磷酸西格列汀片、乳果糖口服溶液等产品市场潜力巨大。大多数申报品种的过评厂商数量少于3家,竞争格局良好,有望为公司带来可观的新品上市增量。 中长期:创新升级,器械助力 原料药配套:稳定供应、强化优势 公司已具备酮酸系列、盐酸曲美他嗪、奥美沙坦酯、盐酸帕罗西汀等多种原料药的量产能力。 在建的“高端原料药及中间体项目一期工程慢性肾脏病α-酮酸钙原料药项目”建成后,将新增年产200吨原料药产能,进一步增强公司在供应稳定性和成本控制方面的一体化竞争优势。 技术平台:助力创新升级,期待创新项目进展 研发投入与专利积累: 截至2022年12月31日,公司拥有51个仿制药制剂在研项目、5个创新药在研项目和4个医疗器械在研项目。公司已拥有506项已授权专利,其中发明专利194项。 四大核心技术平台: 公司形成了化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台和医疗器械氧疗技术平台,这些平台为公司的研发创新提供了坚实的技术支撑。 器械:临床护理+家用医疗器械,发展可期 医疗器械业务发展: 2022年医疗器械产品收入1.98亿元,同比增长9.3%,占主营业务收入的6.1%。 产品与市场前景: 公司医疗器械产品以临床护理为主,家用医疗为辅,主要包括一次性使用吸氧管、鼻用空气净化器、尿动力监控仪等。随着中国社会老龄化趋势的加剧,这些产品的应用前景将逐渐扩大,有望为公司带来新的增长点。 盈利预测与估值 盈利预测: 预计公司2022-2025年收入CAGR为10.8%,归母净利润CAGR为15%。2023-2025年每股收益(EPS)分别为1.03、1.2和1.39元/股。 估值与评级: 截至2023年6月12日收盘价,公司2023年市盈率(PE)为16.5倍,低于可比公司平均水平。鉴于公司在差异化立项、首仿策略、集采影响下降、特色制剂陆续上市等方面的优势,预计其收入和利润将稳健增长,营运效率持续改善,首次覆盖给予“增持”评级。 风险提示 集采品种续约丢标/降价风险。 产品研发、注册及放量进度不及预期风险。 药品质量风险。 总结 福元医药作为一家被市场忽视的首仿高效药企,凭借其前瞻性的差异化首仿立项策略和持续优化的经营管理,在过去几年实现了显著的业绩增长和效率提升。公司在药品制剂领域深耕细作,通过集采中标品种的放量和高效的市场推广,有效应对了行业变革带来的挑战。 展望未来,福元医药的增长路径清晰。中短期内,随着国家集采对存量品种影响的逐步消化,以及第七批集采中标品种的强劲放量和大量储备首仿、竞争格局优良的新品种的陆续上市,公司有望在2024年开启新的产品增长周期。长期而言,公司通过原料药一体化布局增强成本优势,依托四大核心技术平台推动创新升级,并积极拓展临床护理和家用医疗器械市场,为未来的可持续发展奠定了坚实基础。尽管存在集采续约、研发进度和药品质量等潜在风险,但公司凭借其独特的竞争优势和多元化的增长引擎,展现出良好的投资价值,首次覆盖即获“增持”评级。
      浙商证券
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      2023-06-13
    • 基础化工行业周报:碳酸锂延续涨势,治塑再迎全球重要进展

      基础化工行业周报:碳酸锂延续涨势,治塑再迎全球重要进展

      碳酸锂
      尿素
      扑灭司林
        本周市场走势   过去一周,沪深300指数涨跌幅为-0.65%,基础化工指数涨跌幅为-2.40%。基础化工子行业以下跌为主,跌幅靠前的子行业有:膜材料(-6.85%),橡胶助剂(-6.67%),粘胶(-5.91%)。   本周价格走势   过去一周涨幅靠前的产品:液氯(31.9%),合成氨(12.9%),尿素(11.3%),TDI(5.9%),乙烯焦油(5.6%);跌幅靠前的产品:丁二烯(-20.3%),菊酯(氯氰菊酯)(-14.3%),乙烯(-10.3%),三氯甲烷(-8.3%),顺酐(-8.2%)。   行业重要动态   近日,来自160多个国家和300多个观察员组织的1600多名代表在法国巴黎举行的联合国会议上达成共识,定于今年11月编制完成全球治理塑料污染条约初稿,并提交至将在肯尼亚首都内罗毕举行的下次会议讨论。这被认为是国际社会制定具有法律约束力的治理塑料污染条约的重要进展。去年3月,175个国家批准签署了里程碑式决议《终止塑料污染决议(草案)》,并同意将于2024年前就此形成具有法律约束力的国际协议。   投资建议   二季度基础化工行业景气未见拐点,当前时点建议关注如下主线:1、芳纶板块。芳纶作为三大超强纤维材料之一,下游应用广泛,行业需求保持较快增速,而芳纶纸、芳纶隔膜涂覆技术等新兴应用场景有望进一步打开行业成长空间,建议关注泰和新材、中化国际。2、制冷剂板块。随着三年基数期结束,三代制冷剂行业供需格局有望迎来再平衡,景气存在反转预期,价格中枢有望持续上行,建议关注巨化股份、三美股份、永和股份、昊华科技。3、硅基负极材料板块(含包覆)。在锂电池四大基材中,传统石墨负极材料比容量已接近理论极限,而硅基负极材料是目前已知比容量最高的材料,且伴随特斯拉4680电池的应用已开始步入产业化阶段,建议关注硅宝科技、胜华新材、信德新材。维持基础化工行业“增持”评级。   风险提示   原油价格波动,需求不达预期,宏观经济下行
      上海证券有限责任公司
      15页
      2023-06-13
    • 百年品牌底蕴,混改落地焕发新生

      百年品牌底蕴,混改落地焕发新生

      糖尿病
      重庆太极实业(集团)股份有限公司
      津药达仁堂集团股份有限公司
      肠炎
      消化不良
        达仁堂(600329)   投资要点   核心逻辑:1)公司拥有百年历史传承,底蕴深厚,2022年5月更名为“津药达仁堂”,回归老字号;2)公司借助混改契机,已完成组织结构优化以及营销体系、营销资源整合;3)公司“三核九翼”战略持续推进,速效救心丸、清咽滴丸、京万红软膏等各产线单品有望在营销改革背景下多点开花,助力公司完成“十四五”工业板块营收每年18%增长等目标。   百年传承底蕴深厚,混改落地开启新征程。公司与乐氏家族一脉相承,拥有隆顺榕、达仁堂、乐仁堂、京万红等中华老字号企业,百年历史传承,底蕴深厚。截至2022年报,公司拥有22种剂型,599个药品批准文号,1个国家机密品种(速效救心丸),1个国家秘密品种(京万红软膏),5个中药保护品种,114个独家生产品种,以及223个国家医保品种。公司2021年完成混改,引入民资,不仅使公司依托于国企背景维系运营的稳健发展,同时融入新血液,利于整合资源、激发企业活力、提升营销效率。2022年5月,公司更名为“津药达仁堂集团股份有限公司”,正式回归老字号品牌,开启发展新时代。   “十四五”规划明确,“三核九翼”产品布局实现多点开花。公司“十四五”经营目标为以2021年为基数,2023-2025年工业板块营收每年增长率不低于18%。公司中成药聚能核心主品,由大单品速效救心丸、京万红软膏、安宫牛黄丸等以点带面,推动“三核九翼”系列产品线快速增长。具体到产品线:25年“三核”中的心脑血管产品线销售收入达到41亿元,精品国药系列达到7亿元,创面修复达到2亿元,“九翼”呼吸、消化、风湿骨痛领域分别达到9亿元、7亿元、5亿元。具体到品种:速效救心丸起效快,性价比高仍有提价空间,打造成超过20亿元销售规模;通脉养心丸主推日常服、清咽滴丸独家基药品种优势明显打造成为5-10亿元规模的产品;胃肠安丸、癃清片、痹祺胶囊打造成3-5亿元产品;清肺消炎丸和治咳川贝枇杷滴丸每年不低于20%的增长。   组织管理优化、营销策略改革和产业链条重塑,助力业绩新增长。管理层更替:任命前太极集团副总经理张铭芮女士为公司董事长,营销管理经验丰富,郭珉先生为董事、王磊女士为总经理;营销平台整合:通过津药科技分公司统筹,产销分离,设置津欣、津乐、津达、津美四大平台以及国际部、电商部等事业部门,销售考核标准化,经营管理中心化,利于未来资源调配;市场销售多面增效:全力推进医疗和零售分线管理,实现医疗带动零售,双轮驱动发展。2022年医疗端开发医院数千户,开展学术会议数百场,零售端精品国药开发中医馆百余家,速效对连锁及单店进行精准动销。速效救心丸全年增长2.3亿元,销售规模达15.3亿元。   盈利预测与投资评级:考虑到公司拥有百年传承,底蕴深厚,混改落地+营销改革背景下,公司“三核九翼”战略持续推进,各产品线有望多点开花,我们预计公司2023-2025E归母净利润分别为11.14/13.90/17.38亿元,对应当前股价PE分别为33/26/21倍。首次覆盖,给与“买入”评级。   风险提示:营销体系改革进展不及预期,市场竞争加剧,原材料涨价等风险。
      东吴证券股份有限公司
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      2023-06-13
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