投资要点 　　坚定信心，积极把握板块回调机会。本周沪深300下跌0.13%，医药生物下跌2.43%，处于31个一级子行业第21位，本周子行业均下跌，化学制药、生物制品、医疗器械、医药商业、中药、医疗服务分别下跌3.14%、2.56%、1.88%、1.92%、2.27%、2.09%。本周医药板块的回调更多来自整体市场的比价效应以及板块轮动。医药板块自三季报后，无论指数层面还是板块内部结构性机会均表现亮眼，主题轮动叠加底部资产修复，是全市场相对强势的行业。自上周五，房地产政策刺激下，资金在偏防御的医药与顺周期之间进行切换，且本周在市场整体较弱中持续调整。 　　我们认为医药板块基本面持续向好的趋势没有发生变化，当下板块处于政策、持仓、业绩等多重底部，下行风险非常有限；而在需求刚性和老龄化趋势下，医药板块机会突出。近期我们发布2024年医药板块投资策略，坚定看好板块投资机会，建议在调整中积极布局。 　　2024年医药生物投资策略：寒冬过尽，破晓已至。2023年医药行业主题快速轮动，中小市值标的表现突出，板块整体呈现先抑后扬的走势。伴随新冠影响基本消除、医疗反腐的阶段性缓和、带量采购等医改政策常态化、海外需求逐步恢复，板块业绩有望企稳回升，迎来逐季向好趋势。结合当下政策面、基本面、资金面，我们认为医药板块已经走过了最为艰难的时刻，2024年有望逐步走出结构性牛市。持续看好国产创新的升级与出海、出口制造的出清与回暖、消费医疗的升级与复苏。 　　创新：国产创新持续升级，国际化空间可期。①创新药：由关注商业化放量转向关注商业化效能；政策利好，由仿转创，腾笼换鸟大逻辑不变；国际化趋势加速，BD、合作开发、自营商业化、收并购多线取得突破进展。恒瑞医药、康方生物、神州细胞、三生制药/三生国健、乐普生物。②仿制药：集采出清，新品放量，仿创结合。集采窗口期下的仿制药CRO。九典制药、健友股份、科伦药业、阳光诺和。③医疗器械：高端设备加速放量，终端需求依旧强劲；技术创新驱动高成长，高耗品牌快步走出国门；IVD联盟集采落地，看好龙头多元化成长。看好创新和出海。华大智造、健世科技、九强生物、海泰新光。④创新中药：审评审批机制优化，关注基药增量落地。以岭药业、方盛制药。 　　制造：需求端恢复，供给端出清，拐点在即。①原料药：行业周期见底，“专利到期”抢仿API、原研转移CMO以及仿制药一体化提供成长，拐点可期。仙琚制药、天宇股份、同和药业。②CDMO：地缘博弈预期改善、项目转移持续、供给端逐步出清、多肽中游需求旺盛。药明康德、诺泰生物、普洛药业。③低值耗材：出口拐点将至，内需有望遇暖回春。美好医疗。 　　消费&终端：期待复苏，优选老龄化下的刚需。①中药OTC：需求相对刚性，量价均有潜力，国改深化有望催化板块估值扩张。太极集团、东阿阿胶、昆药集团。②医疗服务：期待消费复苏，关注细分赛道龙头修复机会。爱尔眼科、通策医疗、固生堂。③疫苗、血制品、胰岛素：疫苗需求复苏叠加认知提升带来空间，创新、出海构建差异化竞争；血制品供需两旺业绩好，重点关注浆站拓展；胰岛素出海创造增量。智飞生物，康泰生物，天坛生物，华兰生物，联邦制药。④CSO&连锁药店：CSO是行业分工细化的产物，龙头企业大有可为。门诊统筹加快推进，连锁龙头有望率先受益。百洋医药、益丰药房、健之佳。 　　重点推荐个股表现：12月重点推荐：药明康德、药明生物、智飞生物、康龙化成、天坛生物、华润三九、康泰生物、健友股份、开立医疗、太极集团、美好医疗、百洋医药、仙琚制药、九强生物、海泰新光、联邦制药、九典制药、阳光诺和、美诺华、诺泰生物。中泰医药重点推荐本月平均下跌10.02%，跑输医药行业2.94%；本周平均下跌2.74%，跑输医药行业1.19%。 　　一周市场动态：对2023年初到目前的医药板块进行分析，医药板块收益率-9.15%，同期沪深300收益率-13.80%，医药板块跑赢沪深300收益率4.65%。本周沪深300下跌0.13%，医药生物下跌2.43%，处于31个一级子行业第21位，本周子行业均下跌，化学制药、生物制品、医疗器械、医药商业、中药、医疗服务分别下跌3.14%、2.56%、1.88%、1.92%、2.27%、2.09%。以2023年盈利预测估值来计算，目前医药板块估值25.5倍PE，全部A股（扣除金融板块）市盈率大约为17.0倍PE，医药板块相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为50.4%。以TTM估值法计算，目前医药板块估值26.5倍PE，低于历史平均水平（35.9倍PE），相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为47.1%。 　　风险提示：政策扰动风险、药品质量问题、研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。

　　病毒性肝炎是中国传染病报告中病例数最多的乙类传染病，目前中国已上市甲型肝炎、乙型肝炎以及戊型肝炎三类疫苗，整体来看，国内肝炎疫苗行业已步入成熟期。 　　从接种对象来看，肝炎疫苗的主力接种群体为新生婴儿，近年来，中国出生人口持续下降，2022年出生人口为956万人相较于2012年已经下降了844万，随着中国新生婴儿数量的持续下降，一类肝炎疫苗下游接种需求将受到冲击。随着疫苗开发的持续创新、中国居民对疫苗接种的必要性和好处的认识的不断提升、人均可支配收入的上涨等因素的推动，均将促进中国疫苗的消费，以成人乙肝疫苗为代表的二类肝炎疫苗有望为终端需求打开空间 　　本报告为中国骨科植入耗材行业分析报告，主要涉及中国骨科植入耗材行业定义和分类、产业链、市场状况以及行业的创新与变革等方面。

　　2023年医保目录更新完成，中成药口服制剂及注射液均存在不同程度的放宽 　　2019年以来，国家陆续颁布多项政策，从注册分类、药学研究、制剂生产等多个方面对中药提出指导意见，利好行业高质量发展。同时，国家医疗保障局2023年12月13日发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》中放宽了对于部分中成药适用范围要求。（1）中药口服制剂：医保目录解限范围较大，其中常规目录中38种完全解除限制；同时，协议期内谈判目录共新增9款药品，其中2022年上市的7款中药新药均被纳入，显示了政府支持中药产业不断创新升级的态度。（2）中药注射液：常规目录中共有49款，其中26款放宽原界定的适用范围。同时，国家药监局于2023年12月18日召开已上市中药注射液上市后研究和评价专家工作组成立会议，结合2023年国家医保目录对中药注射液的医保支付范围进一步放宽的情况来看，本次的严格监管是中药注射液发展的积极信号，只有通过上市后再评价来保障有效性与安全性才能进一步拓宽市场认知。随后在12月19日，悦康药业的注射用羟基红花黄色素A新药上市申请获CDE受理，这是自2022年以来CDE首个受理的1.2类中药注射液新药NDA申请，我们认为这标志着国家对于中药注射液新药持鼓励态度，行业发展有望迎来新高度。 　　中药板块细分赛道具备多条投资逻辑，行业价值凸显 　　中药创新药，创新环境向好，审批上市速度加快，纳入医保目录后有望加速放量，且基药目录调整在即，医保内中药创新药有望被优先考虑纳入基药目录。中药国企改革，国企进驻全面改革，优化经营效率，叠加高水平的品牌知名度及消费者粘性，具备快速发展的潜力。兼具消费属性的品牌OTC，医保免疫且议价能力强，具备“治未病”优势可拓展慢病管理市场，与零售药店终端协同受益于处方外流带来的客流增加，随着处方加速外流，有利于打开业绩增长的天花板。 　　推荐及受益标的 　　推荐标的：制药及生物制品：九典制药、东诚药业、人福医药、华东医药、恒瑞医药；CXO：药明生物、诺思格、普蕊斯；科研服务：毕得医药、奥浦迈、皓元医药；医疗器械：迈瑞医疗、戴维医疗、可孚医疗、翔宇医疗、伟思医疗；零售药店：益丰药房、健之佳；中药：太极集团、康缘药业、羚锐制药；医疗服务：国际医学、美年健康、盈康生命、迪安诊断；疫苗：康泰生物 　　受益标的：制药及生物制品：上海谊众、奥赛康、一品红、海思科、科伦药业、京新药业、仙琚制药、恩华药业、百济神州；CXO：泰格医药、诺泰生物；科研服务：药康生物、诺唯赞；中药：昆药集团、方盛制药；零售药店：大参林；医疗服务：爱尔眼科；医疗器械：三诺生物、鱼跃医疗、诚益通、普门科技、爱博诺德、昊海生科、乐普医疗、春立医疗、威高骨科、爱康医疗；疫苗：智飞生物、百克生物 　　风险提示：政策变化风险、行业竞争加剧、药品销售不及预期。

　　长春高新(000661) 　　较好消化生长激素集采影响， 看好长效水针放量。 2019-2022 年期间， 长春高新营收和归母净利润保持快速增长态势， 销售费用率呈波动下降趋势， 研发费用率呈增长态势， 负债压力较轻。 我们认为， 基因重组人生长激素国内市场具备增长潜力， 渗透率具备提升空间。 从剂型来看， 目前粉针市场竞争激烈， 2022 年以来多省份进行生长激素集采， 金赛药业基本实现以价带量的目标。 我们看好患者对长效水针的良好依存性， 随着金赛药业对其适应症的拓展和 FDA 报批等工作的推进， 长效水针具备放量潜力。 　　带疱营销推广稳步开展， 2024 年智飞入局有望加速渗透。 子公司百克生物目前拥有水痘疫苗、 鼻喷流感疫苗、 带状疱疹疫苗等已获批的疫苗产品，在研品种不断推进， 有望持续提供增长动能。 带状疱疹疫苗是百克生物自主研发的国内首个用于 40 岁及以上人群的带状疱疹疫苗， 填补了国内市场空白。 目前百克生物正稳步开展带疱营销推广， 智飞代理 GSK 产品有望共同做大市场。 　　研发管线丰厚， 看好长效拓展适应症及金纳单抗等管线。 据公司 2023 半年报及交流公告， 子公司金赛药业研发管线覆盖妇科、 儿科、 男科、 肿瘤创新药等领域， 部分管线已处于三期。 目前金赛药业已有包括亮丙瑞林、长效促卵泡素、 金妥昔单抗、 金纳单抗等在研产品的多个适应症在 III 期临床阶段， 同时多项产品处于临床前、 I 期临床、 II 期临床阶段。 长效生长激素美国临床方案目前已提交， 金赛药业与美国相关监管机构持续沟通中， 积极推进临床审批等工作。 我们看好长效水针拓展适应症及金纳单抗（痛风关节炎适应症） 等潜力管线。 　　盈利预测与投资评级： 我们预计公司 2023-2025 年营业收入分别为145.27/171.59/196.38 亿元， 归母净利润分别为 48.76/56.38/65.08 亿元，EPS 分别为 12.05/13.93/16.08 元， PE 分别为 11.69/10.10/8.75X。 我们认为子公司金赛药业长效生长激素具备增长潜力， 拥有多项 III 期临床管线， 子公司百克生物带状疱疹疫苗有望放量， 公司估值相对可比公司处于较低水平， 具备配置性价比。 首次覆盖， 我们给予“买入” 评级。 　　股价催化剂： 产品获批上市、 取得较好研发进展、 集采中标且降幅温和。 　　风险因素： 政策变化风险、 新药研发风险、 业务整合及规模扩大带来的管理风险、 人才整合风险。

　　投资要点 　　本周、年初至今医药指数涨幅分别为-2.43%、-9.15%，相对沪指的超额收益分别为-2.30%、+4.65%：本周中药、器械与商业等股价跌幅较小，化药、生物制品及医疗服务等股价跌幅较大；本周涨幅居前万泰生物（+22%）、科华生物（+8%）、诺泰生物（+7%），跌幅居前莎普爱思（-14%）、荣昌生物（-14%）、双成药业（-12%）。涨跌表现特点：本周医药板块跟随市场下跌、大小市值出现普跌。 　　创新药海外授权屡创新高，看好其后续投资机会。2020年以来国产新药出海迎来爆发，2023年截至12月24日国产新药出海75项，总交易金额390亿美元，创历史新高。其中，总金额超过5亿美金的海外授权已经多达25项。从创新药授权时所处研发阶段情况来看，大部分处于临床前阶段，占比约为39%，其次是已经批准上市的产品，占比约17%。通过海外授权，一方面国产创新药的商业天花板进一步打开，另一方面也表面国产创新药研发质量不断提高，国产新药的价值被跨国药企充分认可。重点关注后续有出海预期的创新药标的：迈威生物的Nectin4ADC，加科思的MultiKRAS，荣昌生物的RC18，迪哲医药的舒沃替尼，亚盛医药的BCL2抑制剂，科济药业的CT053/CT041，和黄医药Syk抑制剂等。 　　强生公司Rybrevant新适应症申请上市;齐鲁制药阿柏西普新药上市;亿帆医药F-652临床试验进展顺利：2023年12月21日，强生公司宣布已向美国FDA和欧洲EMA递交了EGFR/c-MET双抗Rybrevant（Amivantamab-vmjw）的新适应症上市申请；2023年12月18日，中国药监局官网显示齐鲁制药的阿柏西普眼内注射溶液获得上市批准；2023年12月21日，亿帆医药宣布，其自主研发的F-652在慢加急性肝衰竭（ACLF）中国II期临床试验中达到预期目标。 　　具体配置思路：1）IVD领域，建议关注安图生物、新产业、科美诊断等；血制品领域：上海莱士、天坛生物、派林生物、博雅生物等；药店领域：健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等；创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽璟制药等；优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；其它消费医疗：三诺生物，建议关注我武生物等；低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等。 　　风险提示：药品或耗材降价幅度继续超预期，医保政策进一步严厉等。

　　核心逻辑 　　新材料是化工行业未来发展的一个重要方向，正处于下游需求迅速爆发阶段，随着政策支持与技术突破，国内新材料有望迎来加速成长期。所谓“一代材料，一代产业”，新材料产业属于基石性产业，是其他产业的物质基础。我们筛选了支撑人类社会发展的重要领域，包括电子信息、新能源、生物技术、节能环保等，持续挖掘并追踪处于上游核心供应链、研发能力较强、管理优异的新材料公司。 　　1）电子信息板块：重点关注半导体材料、显示材料、5G材料等。 　　板块动态： 　　12月20日，全球半导体观察整理：12月20日，美国半导体产业协会（SIA）对外表示，因PC、智能手机销售低迷，2023年全球半导体销售额预估将同比下降9.4%至5200亿美元，不过明年半导体销售额有望摆脱萎缩、转为增加，预估将同比增长13.1%至5884亿美元。稍早之前，国际半导体产业协会（SEMI）对外表示，2024年全球半导体设备销量或时隔两年转降为增，较2023年增长4%，至1053亿美元；2025年将保持增势，达到创历史新高的1240亿美元。受半导体供给关系改善的影响，对半导体设备的投资也将回升。 　　2）航空航天板块：重点关注PI薄膜、精密陶瓷、碳纤维。 　　板块动态： 　　12月22日，格隆汇：江苏深蓝航天有限公司宣布，深蓝航天“星云-1”液体可回收复用运载火箭着陆支腿展收试验近日取得成功，本轮试验模拟“星云-1”火箭着陆支腿真实的使用环境，验证了在弹道不同的高度下，“星云-1”火箭能够实现不同姿态的解锁、展开和锁定功能，为深蓝航天接下来“星云-1”一子级火箭的高空垂直回收（VTVL）试验和整箭的首次入轨和回收提供技术保障。 　　3）新能源板块：重点关注光伏、锂离子电池、质子交换膜、储氢材料等。 　　板块动态： 　　12月22日，EnergyTrend储能：据美国能源信息署(EIA)统计，2023年10月美国1MW以上储能新增装机0.18GW(上月预测值为1.08GW)，同比-73%，环比-69%。2023年1-10月，美国1MW及以上储能新增装机4.56GW，同比增长21%。10月实际装机数据低于上个月给出的预测值。 　　4）生物技术板块：重点关注合成生物学、科学服务等。 　　板块动态： 　　12月19日，synbio深波：为了使生物吸附法在成本上具有竞争力，康奈尔大学的研究人员选择使用体内随机诱变的方法，首次将MP6质粒引入到大肠杆菌之外的细菌——纳里根特弧菌。这种诱导质粒会干扰DNA复制保真机制的基因，包括校对、错配修复和碱基选择，然后将大肠杆菌的突变率提升至野生型的32万倍。经过3轮的诱导突变和选择，突变体的镝生物吸附量比野生型菌株多210%，并且对重稀土元素的选择性优于轻稀土元素，以镧和镥为例，选择性提高达50%。 　　5）节能环保板块：重点关注吸附树脂、膜材料、可降解塑料等。 　　板块动态： 　　12月20日，国网新能源云：国网新能源云发布关于2023年度第2次可再生能源电价附加补助资金转付情况的公告，2023年11月，财政部下达公司可再生能源电价附加补助资金年度预算2,550,000万元，其中：风力发电1,224,013万元，太阳能发电1,225,165万元，生物质能发电100,822万元。 　　行业评级及投资策略：新材料受到下游应用板块催化，逐步放量迎来景气周期，维持新材料行业“推荐”评级。 　　风险提示：替代技术出现；行业竞争加剧；经济大幅下行；产品价格大幅波动；重点关注公司业绩不达预期等。

　　本周新药行情回顾：2023年12月18日-2023年12月22日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（13.07%）、天境生物（12.23%）、天演药业（10.46%）、永泰生物（3.17%）、神州细胞（1.63%）。跌幅前5企业：药明巨诺（-19.71%）、和黄医药（-14.86%）、基石药业（-14.57%）、再鼎医药（-14.29%）、荣昌生物（-13.96%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周翰森制药和葛兰素史克宣布就B7-H3ADCHS-20093达成独家许可与合作协议。根据协议，翰森制药将授予葛兰素史克开发、生产及商业化HS-20093全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。从2021年第一起国产ADC海外授权交易诞生至今，目前国内企业已有约21项ADC海外授权交易落地，预计2024年还将有多起ADC交易落地。统计分析国内企业目前已落地ADC海外授权交易： 　　（1）交易时间方面：2023年有约13起交易落地，2022年有7起，2021年有1起。 　　（2）靶点方面：目前总体交易中前三靶点分别为Claudin18.2（6起）、TROP2（3起）、HER2（2起）. 　　（3）首付款金额方面：大于等于2亿美元的交易有2起，大于等于1亿美元且小于2亿美元的有4起，小于1亿美元的有9起。 　　（4）总交易金额方面：大于等于20亿美元的交易有3起，大于等于10亿美元且小于20亿美元的有9起，小于10亿美元的有4起。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内8个新药或新适应症获批上市，70个新药获批IND，42个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）12月20日，翰森制药宣布与葛兰素史克（GSK）达成许可协议，后者将获授予全球独占许可（不包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区），以开发、生产和商业化B7-H3ADCHS-20093。 　　（2）12月17日，诺诚健华宣布公司自主研发的新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）的2期临床研究达到主要终点。ICP-332在80毫克和/或120毫克剂量组达到了多个有效性终点。 　　（3）12月18日，益方生物递交的格舒瑞昔片（D-1553片）拟纳入优先审评，针对适应症为：既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）12月20日GSK公布了RUBY临床3期试验的预定分析结果，该试验第二部分检视了PD-1抑制剂Jemperli加标准化疗，随后使用Jemperli加PARP抑制剂Zejula作为维持治疗，治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的疗效与安全性。 　　（2）12月21日，Longeveron宣布其在研细胞疗法Lomecel-B用于治疗轻度阿尔茨海默病的2a期试验CLEARMIND的积极结果。临床数据显示，Lomecel-B以剂量依赖性方式在多个指标中改善患者认知功能。 　　（3）12月20日，默沙东宣布美国FDA已接受了其专为预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎而设计的21价肺炎球菌结合疫苗V116的新生物制品许可申请（BLA），并将对其进行优先审评。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　康辰药业(603590) 　　事件： 　　12月19日，公司发布公告表示，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验 　　KC1036青少年适应症获批临床试验，管线进一步扩充 　　KC1036是公司大力主导的肿瘤领域研发产品，符合公司“全球新”的研发标准，其治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌及白血病等，该药品属于世界首例多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子靶点抗肿瘤药。此前，KC1036已获得CDE关于治疗晚期食管鳞癌的临床Ⅲ期试验的批准，此次公司提交的“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的临床试验申请获批，主要是基于KC1036在成人晚期实体肿瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性。随着研发进展的持续推进，公司在恶性肿瘤治疗等领域的产品管线有望得到进一步扩充，公司在行业地位的地位有望得到进一步提升 　　青少年适应症临床急需新治疗方案，公司产品管线针对未被满足临床需求 　　KC1036此次获批临床的适应症是针对12岁及以上青少年常规化疗失败的晚期转移性尤文肉瘤患者。目前青少年尤文肉瘤的治疗方案主要是化疗、手术、放疗等多学科综合治疗策略，化疗失败后线临床上缺乏优选方案，因此急需新的治疗方案。公司KC1036针对未被满足的临床需求。 　　其余项目研发进展顺利，产品管线有望持续丰富 　　除KC1036项目外，公司目前主要的在研项目还包括金草片和犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶。其中，金草片属于我国在研中药1.2类新药（原中药第5类新药），其主要成分是总环烯醚萜苷，由筋骨草全草提取获得，成分确切，其主要应用场景为针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。目前，金草片已完成全部临床Ⅲ期受试者入组。此外，犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶是“苏灵”上市后的产品再研发，也是公司首款有望进入宠物药赛道的产品。随着我国宠物外科手术市场逐步打开，未来产品若上市，有望为公司增加新的业绩增长点。整体来看，公司各研发管线有序推进，且部分项目在年内取得了阶段性突破，未来有望支撑公司持续快速发展。 　　投资建议： 　　我们预计公司2023-2025年摊薄后EPS分别为1.01元、1.17元和1.42元，对应的动态市盈率分别为37.71倍、32.39倍和26.80倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，受益于医疗机构手术人次恢复增长，通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，目前各项研发项目顺利推进，KC1036治疗晚期食管鳞癌即将进入临床Ⅲ期阶段，青少年尤文肉瘤适应症获批临床，创新中药金草片Ⅲ期临床试验进展顺利，未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现，维持买入评级。 　　风险提示：药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险

中心思想 一次性内窥镜：医疗器械新趋势与市场重塑者 本报告核心观点指出，一次性内窥镜正成为全球医疗器械行业的新兴趋势，其凭借在安全性、性能、效率、成本和医院运营等方面的显著优势，对传统重复式软镜市场格局构成挑战。以Ambu为代表的先行者通过洞察市场趋势、模块化创新、规模化生产及专业化市场教育，成功确立了全球领先地位。中国一次性内窥镜市场虽处于起步阶段，但展现出巨大的增长潜力，国产企业在研发制造能力上迅速缩小与国际巨头的差距，有望在新赛道中抓住发展机遇，重塑行业格局。 Ambu的崛起与中国市场的战略机遇 Ambu作为全球一次性内窥镜的龙头企业，其成功经验为行业发展提供了宝贵借鉴。公司在2020年全球一次性内窥镜市场中占据57.3%的份额，其内窥镜解决方案业务收入在2016-2023财年间以33%的复合年增长率（CAGR）从3.69亿丹麦克朗增长至26.87亿丹麦克朗（折合3.88亿美元），充分证明了“一次性化”趋势的巨大商业价值。对于中国市场而言，预计到2030年，一次性内窥镜市场规模将从2020年的3680万元增长至93.7亿元，复合年增长率高达74%，为国产企业提供了“蓝海”般的战略机遇，有望在这一新兴领域实现弯道超车。 主要内容 一、全球一次性内窥镜龙头 Ambu的发展历程与业务转型 Ambu公司创立于1937年，最初以急救用品起家，逐步拓展业务版图。1956年，公司与麻醉师合作研发出世界上第一个自充气复苏器。进入21世纪，随着电子元件成本的普遍下降，Ambu洞察到医疗产品“一次性化”的趋势。2009年，Ambu推出了世界上第一个一次性软性支气管镜Ambu aScope，标志着其业务重心向一次性内窥镜领域转型。此后，公司不断推出多款一次性内窥镜产品，覆盖呼吸科、耳鼻喉科、泌尿外科以及消化内科等领域，形成了以内窥镜解决方案为主、麻醉和患者监护为辅的两大业务领域。 内窥镜解决方案的崛起与市场地位 Ambu的内窥镜解决方案业务以一次性内窥镜产品为主，包括显示单元和一次性内窥镜等。随着产品更新迭代和全球市场需求增长，公司一次性内窥镜销售数量快速增长，从2013财年的1.4万支增至2022财年的170.5万支。内窥镜解决方案业务收入在2016-2023财年间由3.69亿丹麦克朗增长至26.87亿丹麦克朗（折合3.88亿美元），复合年增长率（CAGR）高达33%。特别是在2020财年，新冠疫情带来的防感染需求使得该业务收入大幅增长82%。该业务已成为Ambu的支柱，2021财年其在公司总营收中的比重超过50%，并带动公司毛利率从2015财年的50.9%提升至2021财年的62.4%。公司研发投入也持续增加，研发费用率从2012财年的2.2%提高至2023财年的6.2%。从地域来看，2023财年美国市场贡献了53%的内窥镜解决方案收入，欧洲市场占比39%，显示出市场主要集中在欧美地区。Ambu在一次性内窥镜领域占据绝对领先地位，2020年全球市场份额高达57.3%，远超第二名波士顿科学的19.1%，对长期被日企垄断的传统软镜市场格局形成了有力挑战。 二、内窥镜“一次性化”成为行业新趋势 市场规模的爆发式增长与全球布局 一次性内窥镜已成为内窥镜行业新的发展趋势。根据Frost & Sullivan的数据，全球一次性内窥镜市场规模在2016-2020年间以49%的复合年增长率快速扩张。预计2020-2030年，全球一次性内窥镜市场规模将从5.28亿美元增长至92.22亿美元，复合年增长率达到33%。新冠疫情期间，医疗机构对感染控制的严格要求进一步加速了其渗透。除了Ambu和波士顿科学等新兴企业，奥林巴斯、宾得等传统内窥镜巨头也纷纷布局一次性内窥镜产品线，尤其在一次性支气管镜和十二指肠镜等领域。 一次性内窥镜的五大核心优势 一次性内窥镜的快速崛起源于其在五个维度的显著优势： 安全：彻底解决重复式软镜的交叉感染问题。传统软镜因结构复杂难以彻底清洁，导致交叉感染事件频发。美国医疗设备报告中与内窥镜相关的感染事件数量从2014年的171件增至2020年的1905件。FDA在2015-2022年间多次强调并推动从重复式十二指肠镜向一次性十二指肠镜过渡。一次性内窥镜确保每次使用无菌，从根本上杜绝了感染风险。 性能：技术快速迭代，性能差距不断缩小。一次性内窥镜产品迭代速度快，Ambu的一次性支气管镜迭代周期仅为2-5年，远快于奥林巴斯重复式软镜的6-8年。快速迭代使得产品能更快响应临床反馈并应用新技术。目前，一次性内窥镜在多个性能参数上已达到甚至超越重复式软镜水平，满足基本临床需求。 效率：优化工作流程，提高医院诊疗效率。重复式软镜使用流程繁琐，每次使用后需经过清洗、消毒、干燥等再处理步骤，且易损坏需维护，限制了工作效率。一次性内窥镜用后即弃，省去了再处理和维护环节，显著提高了工作效率，节省了人力和时间成本。其体积小、便于携带的特点，使其可在ICU、手术室、急诊室等多种临床场所使用，场地限制小，更符合人口老龄化背景下医疗资源紧张的发达国家的社会医疗需求。 成本：部分镜种具有成本优势，规模效应和技术进步有望进一步降低成本。重复式软镜的总体医疗成本包括初始购置、再处理、设备维护和感染治疗成本。一次性内窥镜仅有初始购置成本。对于感染风险高（如支气管镜）或维护成本高（如输尿管镜）的镜种，一次性内窥镜的人均医疗成本更具优势（例如，支气管镜检查人均医疗成本重复式为656美元，一次性为275-350美元）。随着CMOS成像模组等技术进步和渗透率提高带来的规模效应，一次性内窥镜的制造成本有望进一步降低。 医院运营：降低购置门槛，有利于医院资金流动和内镜普及。重复式软镜初始购置成本可达200万元（1个主机加2根镜体），而一次性内窥镜仅需约10万元（1个主机加5根镜体）。这显著降低了软镜的初始购置门槛，有利于医院现金流周转，并促进内窥镜在资金实力不足的基层医院的普及。 补充而非完全替代：不同镜种与应用场景的考量 一次性内窥镜对重复式软镜是补充而非完全替代，二者在不同镜种、应用场景和临床需求上各有所长。 镜种适用性：一次性内窥镜更适用于感染风险高（如支气管镜、十二指肠镜）、维护成本高（如输尿管镜）以及患者负担成本价差小的镜种。而在胃肠镜领域，由于感染风险低、患者支付费用低（纳入医保）导致价格差异大、以及消化道早癌筛查对图像性能要求高，重复式软镜仍具优势。 应用场景：一次性内窥镜适用于对流转效率要求高的场景，如手术室、ICU和急诊室，这些场景下重复式内窥镜难以开展。 临床需求：一次性内窥镜将朝着功能简化的方向发展，更适用于对性能要求较低、高度标准化的术式。而重复式软镜则需融合4K、3D、特殊光成像、光学放大等技术，以满足更复杂的临床需求。 Ambu预测，未来胆道镜、支气管镜、泌尿管镜、膀胱镜的一次性渗透率有望达到60%以上；耳鼻喉镜和十二指肠镜渗透率可达35%和29%；而胃镜、肠镜的预期渗透率较低，仅为13%和4%。 三、Ambu如何成为一次性内窥镜龙头 洞察市场趋势与占据先发优势 Ambu的成功首先在于其对行业发展趋势的敏锐洞察。自20世纪70年代以来，医疗器械市场中导尿管、气道管等产品已逐步实现一次性化。进入21世纪，Ambu认识到随着CMOS成像模组等电子元件成本的不断下降和制造技术的提高，内窥镜的“一次性化”将成为可能。公司率先于2009年推出了世界上第一个一次性支气管镜，成功占据了市场先机。 模块化研发与产品线拓展 Ambu采用模块化研发模式，显著提高了创新频率并缩短了创新周期，同时充分利用消费电子行业的技术进步来提升产品性能。 产品迭代优化，扩大可及市场：以一次性支气管镜为例，从最初仅适用于普通手术室的aScope 1和aScope 2，迭代至可用于ICU的aScope 3，再到满足呼吸内镜室诊疗需求的aScope 4和aScope 5。这使得其在呼吸科领域的可及市场从最初的120万例次手术扩大到当前多个医疗场景的500万例次手术。 横向延伸，拓展成长空间：除了呼吸科，Ambu还通过推出一次性膀胱镜、鼻喉镜、十二指肠镜、胃镜、肠镜等进入更多市场领域，在研产品还包括一次性胆道镜、输尿管镜等。目前Ambu占据的内镜市场约为190万例次，可及市场为1600万例次，加上在研产品，公司在内镜领域的可及市场可达到2300万例次，占呼吸科、耳鼻喉科、消化内科、泌尿外科四大科室总体内窥镜市场的23%。 向整体解决方案供应商转型：Ambu的长期规划是进一步完善产品组合，向内镜诊疗耗材、软件系统、院内工作流程等领域拓展，从内窥镜供应商转变为提供整体解决方案的供应商，以扩大市场空间并提供更多医疗价值。 大规模、低成本的制造能力 作为医疗耗材厂家，规模化生产和成本控制能力是Ambu的核心竞争力。公司在全球拥有四家工厂（马来西亚、中国、美国、墨西哥），超过3000名生产人员。自21世纪初，Ambu逐步将工厂转移至中国和马来西亚以降低制造成本。2022年，墨西哥工厂的落成进一步增强了对北美市场的供应能力。Ambu通过专业化运营和持续优化供应链，形成了大规模、低成本的一次性内窥镜制造能力。 专业化销售与市场团队推动客户转变 推动医疗系统向一次性内窥镜转变涉及医院、患者、医保机构等多个利益相关方的协调。Ambu建立了全球最大的一次性内窥镜销售与市场团队，涵盖医保经济学家、直销代表、市场专家、临床培训师等多种职能。该团队通过充分的市场教育，向不同利益相关方普及一次性内窥镜的优势，从而推动其渗透率的提高。此外，销售与市场团队还在产品发布早期收集市场反馈，为研发部门的创新路线决策提供依据。 四、国内一次性内窥镜行业：新赛道、新格局、新机遇 市场现状：海外高增长与国内起步 海外一次性内窥镜市场正处于高速增长阶段，欧美地区市场教育普及，医疗机构接受度高，渗透率快速提升。中国一次性内窥镜市场目前处于起步阶段，2020年市场规模仅为3680万元。然而，随着众多企业入局、医疗卫生需求提升和市场教育普及，预计到2030年中国市场规模将达到93.7亿元，2020-2030年复合年增长率高达74%，展现出巨大的发展潜力。 竞争格局：蓝海市场与国产机遇 一次性内窥镜市场呈现“蓝海”特征，竞争格局对国内厂商更为友好。在全球市场，Ambu和波士顿科学虽占据主导，但整体渗透率仍低，市场格局远未固化。在中国市场，2020年普生医疗和幸福工场两家国内企业分别占据35.7%和29.2%的市场份额，且有众多国内企业积极入局。由于一次性内窥镜在研发设计、营销模式和销售渠道上与传统软镜存在较大差异，传统日企巨头难以快速适应，而Ambu和波士顿科学尚未在国内形成垄断，为国产厂商提供了有利的竞争环境。 研发制造能力：与外企差距缩小与快速完善 国产一次性内窥镜企业在发展时间和产品获批上与外企差距较小。Ambu于2009年推出首款产品，而国产企业起步时间差距远小于重复式软镜。NMPA批准的国外一次性内窥镜产品仅有Ambu和波士顿科学的少数产品。与此同时，国内一次性内窥镜获批数量快速上升，从2020年的5款增至2022年的42款，其中绝大部分为国产品牌。 国内企业在研发能力上展现出竞争力，例如南微医学的一次性胆道镜能够诊疗更多“盲区”，已获得NMPA、FDA、CE及日本注册证。华芯医疗拥有全球独家的铆接蛇骨技术，并为奥林巴斯生产一次性支气管镜。英诺伟（安清医疗）在分辨率上取得突破，拥有全球首个获批的400400像素一次性输尿管肾镜和800800像素一次性膀胱镜及支气管镜。 在制造能力方面，“耗材化”的一次性内窥镜对规模化生产和成本控制提出新要求。国内主要厂商均在积极建造生产线，扩张生产规模。例如，幸福工场计划年产40万支内窥镜，华芯医疗已将产量从每年3万支扩张至40万支，成本下降近30%。英诺伟2023年年产能为36万支，并计划额外建设130万支年产能的生产线。 随着研发制造能力的完善，国产厂家也积极拓展海外市场。南微医学的一次性胆道镜已在全球多地获证，英诺伟2022年海外销售收入达1.30亿元，华芯医疗则利用奥林巴斯的海外销售渠道覆盖全球160多个国家及地区。 国内相关公司介绍 南微医学：公司主要业务包括内镜诊疗耗材、一次性内镜及微波消融等。在内镜诊疗耗材领域实力领先，是国内医疗器械出海标杆，海外收入占比维持在40%左右。2021年，公司一次性胆道镜在国内获批上市，并陆续获得FDA、CE及日本注册，2022年实现近2亿元销售收入。同年，一次性支气管镜在国内获证并实现销售。公司持续聚焦一次性内镜研发，夯实第二增长曲线。 新光维：成立于2016年，核心产品为一次性内窥镜，已形成囊括宫腔镜、输尿管镜、膀胱镜、支气管镜和胆道镜五大镜种的产品线。2021年，多款一次性内窥镜获得CE认证并销售；2022年，一次性电子胆道内窥镜、一次性电子膀胱肾盂镜取得江苏药监局注册证书，一次性内窥镜图像处理装置获得日本药监局批文。公司持续研发胃肠镜、脑室镜等在研管线。 英诺伟：成立于2009年，以非血管介入手术为发展方向。2018年，一次性输尿管肾镜1.0在海外商业化销售；2023年，2.0版本在国内获批。截至2023年6月，公司拥有6项已获注册一次性内窥镜，包括全球首款400400像素一次性输尿管肾镜和800800像素一次性膀胱镜及支气管镜。2022年，公司内窥镜业务销售收入达1.84亿元，其中1.30亿元来自海外，实现初步放量。 华芯医疗：成立于2018年，2021年10月获得国内一次性支气管镜第一证。凭借独家铆接蛇骨专利技术，其一次性内窥镜操控性可媲美复用镜。公司与奥林巴斯达成深度战略合作，利用其海外销售渠道实现产品放量，业务覆盖全球160多个国家及地区。截至2023年8月，一次性支气管镜累计销量已超过10万支。 总结 本报告深入分析了全球一次性内窥镜行业的发展趋势、市场格局及Ambu的成功经验，并聚焦中国市场，揭示了国产企业面临的巨大机遇。一次性内窥镜凭借其在安全性、效率、成本等方面的独特优势，正加速渗透并重塑传统内窥镜市场。Ambu通过前瞻性的市场洞察、持续的模块化创新、高效的规模化生产以及专业的市场教育，确立了其全球龙头地位。中国一次性内窥镜市场正处于高速发展初期，国产企业在研发制造能力上迅速提升，与国际巨头的差距不断缩小，并在竞争格局友好的“蓝海”市场中展现出强劲的增长潜力。南微医学、新光维、英诺伟、华芯医疗等国内企业已在产品性能和市场拓展方面取得显著进展，有望抓住这一新赛道带来的发展机遇。然而，新品研发进展和产品推广效果仍是行业面临的主要风险。

中心思想 Divi's Lab的卓越成长路径与核心竞争力 Divi's Lab通过三十年深耕原料药领域，凭借以客户为中心的商业模式、持续的工艺改进、向上游关键物料延伸以及合规产能变现，成功穿越行业周期，成为全球API巨头之一。 公司在核心API品种上占据主导市场份额，拥有显著的成本优势，并长期保持稳定的高盈利能力（平均毛利率62.8%，净利率28.3%），充分体现其强大的产业链话语权和竞争优势。 对国内医药先进制造企业的战略启示 Divi's Lab的成长路径为国内原料药企业提供了重要借鉴：一是通过阶段性、稳健的产能扩张，确保高回报率和财务稳健；二是深耕大吨位API品种，将成本优势做到极致，构建难以撼动的长期护城河。 报告建议国内具备工艺技术和研发积淀的原料药公司，应关注前瞻性产能扩张和提升API品种市占率，以实现体量和盈利的稳步提升，并推荐普洛药业、天宇股份和同和药业作为潜在关注对象。 主要内容 Divi's Lab的全球化布局与盈利能力分析 一、深耕原料药三十年，造就全球竞争力 （一）研究中心起家，现成为世界最大原料药公司之一 Divi's Lab（Divi's）成立于1990年，前身是Divi’s Research Center，经过三十年发展成为印度API三巨头之一。 公司拥有两个生产基地，总反应能力超过14,600m³，是全球最大的API生产公司之一。 2009-2023财年，公司收入和利润分别增长5.6倍和3.4倍，展现出强劲的内生增长能力。 （二）API和CDMO业务收入各占一半，法规市场是最主要出口地 2023财年，公司API、定制合成和营养品板块收入占比分别为48%、44%和8%，其中API和定制合成是核心支柱。 公司是典型的出口型企业，2023财年出口业务占总收入的88%，主要面向欧、美等法规市场，占比高达70%以上，彰显其产品在国际市场的强大竞争力。 （三）盈利能力充分体现公司竞争优势 Divi's Lab长期保持优秀的盈利能力，2009-2023财年平均毛利率达到62.8%，平均净利率达到28.3%，且长期保持在较高稳定水平，领先于其他印度原料药企业。 盈利能力波动主要受全球经济放缓、FDA进口限制令和疫情相关订单高基数等外部因素影响。 （四）股权结构集中，家族企业管理模式 公司股权结构集中，创始人合计持股比例达到51.9%，核心管理层主要由创始人家族成员构成，权力较为集中。 核心业务的竞争策略与市场拓展 二、原料药：长期深耕核心品种，把握产业链话语权 （一）原料药业务保持稳定增长 全球原料药市场规模稳健增长，2022年为1905亿美元，预计2027年将超过2613亿美元，年复合增长率超6.5%。 Divi's Lab在生产的30余种API品种中，有10种在全球市场份额最大，涵盖心血管、抗炎、抗癌和中枢神经系统药物等多个治疗领域。 2019-2023财年，公司原料药收入复合增速达到11.4%。 （二）产业链综合优势造就Divi’s的高份额+高盈利 1、以客户为中心，实现高市场份额： 公司采取以客户为中心的商业模式，严格遵守专利合规性，不生产制剂与客户竞争，从而赢得客户长期信任，成为首选供应商，保障高市场份额和产业链话语权。通过长期合同条款，公司能将成本转嫁给客户，维持稳定的利润率。 2、持续改进生产工艺，成本优势显著： 为应对仿制药行业终端竞争带来的降价压力，Divi's通过持续的工艺改进，确保其生产成本领先优势。过去11年间，公司平均原材料成本占比仅为40%，远低于其他印度原料药企业50%以上的平均水平。 3、向上游关键起始物料延伸，稳定供应链： 为降低对海外/单一供应商的依赖并维持利润率稳定，Divi's通过寻求供应商多元化和自主生产起始物料来稳定供应链。2023财年上半年，公司对中国供应的依赖下降了20%。 （三）品种布局梯队完善，有望持续助力长期成长 公司核心产品如萘普生、加巴喷丁、右美沙芬等在全球市场占据60-70%的主导份额，为公司发展奠定基本盘。 新产品如普瑞巴林、美沙拉嗪等在全球份额约20-30%，有望复制成熟品种的成功路径，提升市占率。 公司积极探索造影剂和沙坦类药物等全新领域，已初步具备成本和技术优势。 在研品种涵盖抗凝血、心血管、抗癫痫等适应症领域，制剂市场规模合计超200亿美元，具备广阔的长期发展空间。 三、定制合成业务：厚积薄发，合规产能变现 全球CDMO市场规模大、成长性好，2022年为749亿美元，预计到2030年将达到2310亿美元。 Divi's Lab凭借其出口型和合规产能优势（具备cGMP质量管理体系，多次接受国际审计），严格遵守知识产权，与全球前20大制药企业中的12家保持良好合作关系，成功实现合规产能变现。 公司拥有大规模生产能力和强大的生产技术（如高压Rxs、氰化和自燃反应专用设施），能够处理高度危险/高能反应，提供定制化服务，增强客户粘性。 2019-2023财年，定制合成业务收入复合增速达15.0%，略快于公司整体收入复合增速。 四、进一步拓展营养品业务 作为公司多元化战略的一部分，营养品业务保持稳健增长。 全球类胡萝卜素市场规模预计2024年为14.5亿美元，未来十年年复合增速5.4%。 Divi's Lab产品以类胡萝卜素为主，主要客户为全球食品、膳食补充剂和饲料制造商，产能同样接受FDA审计。 2019-2023财年，营养品业务收入复合增速5.1%。 五、Divi’s成长路径对国内企业的启示 （一）启示一：产能有节奏地扩张保证稳定回报率 Divi's Lab通过“小步快跑”式产能扩张，同时维持高产能利用率，确保资产周转率和盈利能力。 公司在产能扩张过程中，始终维持高ROE，且与净利率变化趋势基本一致。平均净现比达93%，体现强劲的内生增长和造血能力，资产负债率仅为11.6%，财务结构稳健。 对国内企业启示：需具备前瞻性战略眼光和产能投资能力，合理规划扩产节奏，提升产能利用率，避免激进高杠杆扩张，以保证公司未来长期的可持续发展。 （二）启示二：深耕大吨位API品种铸就长期护城河 Divi's Lab坚持开发大吨位API品种，深耕细分领域，通过持续的工艺改进（如萘普生采用酶法替代化学法）降低成本，将市场份额做到极致，构建难以撼动的规模和成本竞争优势。 对国内企业启示：品种选择上应优先考虑大吨位API品种，结合公司自身优势，关注降本和技术工艺流程改进空间，以巩固并拓展长期可持续的竞争优势，并集中资源提高产能利用率，实现规模效应。 六、国内可比公司介绍 报告建议关注：普洛药业、天宇股份和同和药业。 普洛药业： 中国医药先进制造业典型代表，在原料药、CDMO和制剂业务上具备较强全球竞争力。 天宇股份： 全球最大沙坦原料药供应商之一，有望借助制剂、非沙坦原料药及CDMO业务开启新一轮高速发展期。 同和药业： 质量管理严格的原料药生产厂商之一，cGMP、EHS体系和项目管理能力获全球规范市场药企广泛认可，有望迎来业绩兑现期。 七、风险提示 欧美市场较高的质量标准构成一定的挑战。 企业在各目标市场中产品获批进度可能低于预期。 汇率波动可能对企业短期盈利造成一定影响。 总结 本报告深入分析了印度原料药巨头Divi's Lab的成功经验，揭示了其通过深耕核心原料药品种、持续优化生产工艺、稳健扩张产能以及拓展定制合成和营养品业务，实现长期增长和高盈利的路径。Divi's Lab以客户为中心的商业模式、卓越的成本控制能力和对合规性的严格遵守，使其在全球市场占据领先地位并拥有强大的产业链话语权。报告强调，Divi's Lab的成长模式对国内医药企业具有重要启示，即通过有节奏的产能扩张确保稳定回报，以及深耕大吨位API品种以铸就长期竞争护城河。基于此，报告推荐普洛药业、天宇股份和同和药业等国内具备工艺技术和研发积淀的原料药公司，认为它们有望借鉴Divi's的经验，实现体量和盈利能力的稳步提升。同时，报告也提示了欧美市场质量标准、产品获批进度及汇率波动等潜在风险。