中心思想 中药行业表现稳健，估值处于历史低位 本周（2024.10.28-2024.11.01）申万中药行业表现优于大盘，跑赢上证综指0.05个百分点，显示出较强的韧性。同时，行业估值（PE TTM 28.99X）及PE比值（2.32）均处于2023年以来的较低水平，具备一定的投资吸引力。 政策利好持续释放，促进行业高质量发展 江苏省和上海市相继出台政策，分别旨在规范中药饮片代煎服务和加快中医药传承创新发展。这些政策从服务能力、质量管理、产业促进、科技创新等多维度支持中医药发展，为行业提供了明确的政策导向和增长动力。 主要内容 1. 行情回顾 1.1. 本周中药行业跑赢上证综指0.05pct 在2024年10月28日至11月1日期间，上证综指下跌0.84%，沪深300下跌1.68%，申万医药生物行业下跌2.90%，而申万中药行业仅下跌0.79%，跑赢上证综指0.05个百分点。本周申万中药板块涨幅前十名中，香雪制药以30.54%的涨幅居首，中恒集团上涨21.28%。前十大权重股中，东阿阿胶和云南白药实现小幅上涨。 1.2. 行业估值处于较低水平 截至目前，申万中药行业估值（PE TTM）为28.99X，低于2023年以来30.13X的中位数。同时，中药行业PE与沪深300PE的比值为2.32，也低于2.57的区间中位数，表明行业估值仍处于历史区间内的较低水平。 1.3. 本周中药材价格指数环比下降0.69% 根据iFind数据，本周（2024.10.28-2024.11.01）中药材价格指数为2059.81，较上周（2074.18）环比下降0.69%。 2. 行业动态 江苏省规范医疗机构中药饮片代煎服务 江苏省卫生健康委、省中医药管理局、省药品监督管理局联合发布《关于进一步加强全省医疗机构中药饮片代煎服务管理的通知》。该通知从提升代煎服务能力、规范委托代煎服务、完善代煎处方管理、严格代煎质量管理、强化代煎服务监管五个方面提出具体要求，旨在规范全省医疗机构中药饮片代煎服务，确保煎药质量安全和患者用药安全。 上海市发布中医药传承创新发展三年行动计划 上海市卫生健康委、市中医药管理局印发《上海市进一步加快中医药传承创新发展三年行动计划（2025—2027年）》。该计划提出加快建设国家中医药综合改革示范区，高质量建设包括高水平服务体系、高品质内涵发展体系、高标准传承创新平台体系、高效能标准化体系、高层次人才培养体系和高质量产业发展促进体系在内的六个体系。目标包括到2027年制定不少于5个国家级中医临床指南，开展不少于3个医疗机构制剂或新药研发，并强化区级中医类医院和社区中医药服务能力。 3. 风险提示 报告提示的风险包括相关政策落地进度不及时、宏观经济下行、市场竞争加剧以及研发进度低于预期等。 总结 本周中药行业在整体市场下跌背景下表现出较强韧性，跑赢上证综指0.05个百分点。当前行业估值处于2023年以来的较低水平，具备一定的配置价值。政策层面，江苏省出台规范中药饮片代煎服务的通知，上海市发布中医药传承创新发展三年行动计划，均体现了国家和地方对中医药产业高质量发展的持续支持。这些政策有望在提升中医药服务能力、规范市场秩序、促进产业创新等方面发挥积极作用。投资者应关注具有品牌护城河、大单品、深厚销售渠道、积极拓展新领域以及布局全产业链的中药上市公司，同时警惕政策落地不及预期、宏观经济下行、市场竞争加剧和研发进度滞后等风险。

中心思想 国内生物制药先驱，核心产品与研发并驾齐驱 三生制药（1530.HK）作为国内领先的生物制药公司，凭借其在生物医药研发、生产和销售方面的深厚积累，展现出稳健的增长态势。公司核心产品市场份额领先，研发管线丰富，多款在研产品进展顺利，尤其在大健康领域（如生发和皮肤科）具备先发优势，为未来业绩增长奠定坚实基础。 业绩稳健增长，未来潜力可期 公司2024年上半年业绩实现较快增长，核心产品特比澳、益比奥/赛博尔、益赛普、蔓迪等市场渗透率持续提升。展望未来，随着适应症的拓展、新剂型的上市以及创新药物的临床推进，三生制药预计将保持营收和归母净利润的持续增长，具备较高的投资价值。 主要内容 核心产品表现强劲，市场份额领先 2024年上半年业绩亮点与市场主导地位 2024年上半年，三生制药的核心产品表现出色，推动公司业绩实现较快增长。特比澳销售收入达24.76亿元，同比增长22.6%，以销售额计市占率高达66%，稳居升血小板药物市场首位。两款促红素产品益比奥和赛博尔合计收入5.16亿元，同比增长11.3%，市占率约43%，同样位居EPO产品市场第一。益赛普收入3.29亿元，同比增长9.5%，市场渗透率持续提升。赛普汀收入1.62亿元，同比增长48.9%，可及性显著改善。生发产品蔓迪收入5.5亿元，同比增长10.0%，在米诺地尔酊市场份额高达72%，并获中国女性雄激素脱发指南最高等级推荐。 研发管线丰富，创新驱动未来增长 多款在研产品进展顺利，新药上市在即 截至2024年上半年，公司拥有28项在研产品，研发进展顺利。其中，特比澳的CLDT适应症III期临床已达到终点；SSS06的CKD贫血适应症NDA已获受理；痤疮治疗药物Winlevi的III期桥接患者入组顺利；608（IL-17A抗体）的成人中重度银屑病III期临床完成52周研究并达到主要终点。公司预计未来三年将有多款产品申报NDA，特别是特比澳CLDT适应症和司美格鲁肽（GLP-1）减重适应症的获批值得关注，有望为公司注入新的增长动力。 市场开拓能力卓越，大健康领域优势显著 强大的销售网络与多元化市场策略 三生制药拥有一支近3000人的经验丰富的数字化营销团队，覆盖近万家医疗机构及3000家三级医院，展现出出色的市场开拓和销售能力。公司较早布局大健康领域，核心产品在其细分治疗领域占据主导地位。例如，蔓迪在中国米诺地尔酊市场的份额高达72%，特比澳在中国血小板减少症治疗市场的份额达到66%，益比奥和赛博尔在中国rhEPO市场的份额合计为43%，益赛普在中国TNF-α市场份额为22.7%。 核心产品增长潜力分析 特比澳适应症拓展与蔓迪市场渗透 特比澳的推荐治疗范围不断拓展，从化疗所致血小板减少症（CIT）延伸至肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）、脓毒症、肝病引起的血小板减少症，并获《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》推荐。其治疗慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究已达主要终点。得益于适应症的拓展和肿瘤领域渗透率的提升，特比澳有望在未来3年维持超过20%的稳健增长。 蔓迪作为国内首款获批上市的OTC米诺地尔，品牌认知度高。中国脱发人群已超2.5亿，但蔓迪渗透率仅约3-4%，提升潜力巨大。中国脱发症治疗及护理产品市场规模预计到2030年将增长至2,035亿元，年复合增长率超7%。公司通过多元化的线上线下销售策略，使蔓迪2023年销售收入同比增长25.8%至11.2亿元，2019-2023年复合增长率达45.6%。2024年1月，蔓迪泡沫剂获批上市，有望进一步提高产品市占率及利润率。 皮肤科新药Winlevi有望成为新增长点 Winlevi（克拉考特酮乳膏）是全球首款针对12岁及以上寻常痤疮患者的外用雄激素受体抑制剂，于2021年获FDA批准上市。公司于2022年获得Winlevi在大中华区的独家开发和商业化权利。寻常痤疮患者基数庞大，青少年发病率高达93%。Winlevi已蝉联美国市场处方量最大的痤疮药物。公司克拉考特酮乳膏剂治疗寻常痤疮的中国III期桥接临床试验已于2024年5月开始，预计2025年提交NDA申请，并有望于2026年获批上市，为公司带来新的增长动能。 投资建议与财务预测 首次覆盖“增持”评级，业绩增长预期明确 基于公司在大健康领域的先发优势、肿瘤和肾科等优势领域成熟的产品体系，长城证券首次覆盖三生制药并给予“增持”评级。预计2024-2026年公司营业收入分别为90.90亿元、102.51亿元、117.11亿元，归母净利润分别为21.73亿元、24.43亿元、27.27亿元。当前股价对应的PE倍数分别为6.9X、6.1X、5.5X，显示出良好的投资价值。 总结 三生制药作为国内生物制药领域的先行者，凭借其强大的研发实力、丰富的产品管线和卓越的市场销售能力，在多个细分治疗领域占据主导地位。公司核心产品如特比澳、益比奥/赛博尔、蔓迪等持续贡献稳健增长，并通过适应症拓展和新剂型上市进一步巩固市场地位。同时，Winlevi等创新药物的临床进展顺利，有望在未来成为新的业绩增长点。长城证券首次覆盖并给予“增持”评级，预计公司未来三年营收和归母净利润将持续增长，展现出良好的投资前景。然而，投资者仍需关注核心产品医保谈判价格波动、行业竞争加剧、研发进度不及预期以及医药行业政策变化等潜在风险。

中心思想 业绩承压与多元化布局 华恒生物2024年前三季度业绩面临显著压力，主要表现为归母净利润大幅下滑，这主要受主营产品L-缬氨酸价格下跌及经营费用增加的影响。然而，公司正积极通过丰富产品矩阵、拓展下游市场、加强产业链协同以及定向增发募资等多元化战略布局，以期对冲短期业绩压力，打开长期增长空间。 战略转型与增长潜力 报告核心观点认为，尽管短期承压，但华恒生物的战略转型和新产品落地将是未来业绩修复和持续增长的关键驱动力。公司在生物基材料、氨基酸等领域的新产品按计划投产放量，结合豆粕替代带来的氨基酸需求增长，以及生物基聚酯纺织产业联盟的建立，有望实现“以量补价”并提升市场竞争力。定向增发则为这些战略提供了必要的资金支持，预示着公司在产品多元化和产能扩张方面的坚定决心。 主要内容 业绩承压与费用增长分析 华恒生物2024年前三季度实现营业收入15.39亿元，同比增长12.82%；归母净利润1.70亿元，同比大幅下跌46.90%；扣非净利润1.66亿元，同比下跌47.41%。其中，第三季度（3Q24）单季表现更为疲软，实现营业收入5.23亿元，同比增长1.66%，环比上涨1.43%；归母净利润仅0.20亿元，同比暴跌84.32%，环比下跌68.04%。业绩下滑的主要原因在于L-缬氨酸产品价格较去年同期显著下跌，同时公司经营规模持续扩大导致销售费用、管理费用、研发费用等相关费用均有所增加，其中财务费用同比上升663.31%。前三季度公司总体销售毛利率为28.13%，较上年同期下跌13.16个百分点；净利率为10.92%，下降12.49个百分点。 现金流状况及产品多元化战略 2024年前三季度，公司经营活动产生的现金流量净额为1.05亿元，同比下降71.73%，主要系购买商品、接受劳务支付的现金增加。投资性活动产生的现金流量净额为-6.31亿元，同比增长18.51%。筹资活动产生的现金流量净额为6.10亿元，同比增加40.87%。期末现金及现金等价物余额为4.45亿元，同比上涨145.86%。应收账款2.31亿元，同比增加15.98%，周转率从2023年同期的5.94次上升至6.46次；存货周转率从2023年同期的5.27次下降至3.81次。 在产品方面，3Q24缬氨酸/肌醇市场均价分别为13.66/46.86元/千克，同比分别下降34.07%/67.24%。尽管缬氨酸价格持续下行，但目前已降至底部区间，下行空间有限。公司在巴彦淖尔基地大规模量产发酵法L-缬氨酸产品，产能位居行业前列，市场占有率及产品销量仍有望保持增长。此外，公司新产品1,3-丙二醇、丁二酸、苹果酸、色氨酸、精氨酸等产品按计划投产放量，并已在多相关领域下游市场积累优质客户资源，为新产品的市场推广奠定了良好基础。预计经营规模的扩大与产品品类多元化的稳步推进，有望对冲主营产品价格下降的影响，实现“以量补价”，推动公司业绩回暖。 市场需求与产业链布局 氨基酸产品需求受益于豆粕替代趋势。在精准营养、低蛋白质饲粮及豆粕减量替代行动的推广下，杂粕+氨基酸的方案有望加快替代部分豆粕需求，从而推动氨基酸需求进一步增长。随着国内外豆粕期价震荡及对国外大豆减量的预期，大豆和豆粕价格预计将有所回升，这将进一步刺激氨基酸需求。这一趋势预计将对氨基酸市场产生积极影响，拉动相关产品的需求和行业发展，带来更加广阔的发展空间与机遇。 在生物基材料领域，公司于2024年9月26日牵头成立了“生物基聚酯纺织产业联盟”，旨在加强PDO-PTT产业链上下游协同创新。作为生物基聚酯PTT的关键原料，1,3-PDO的稳定供应长期被海外主导。公司5万吨生物基1,3-PDO项目在产品品质、供应稳定性、成本等方面建立了优势，实现了“PDO—PTT聚合—纺丝—功能化纤维—面料—终端产品”上下产业链的全面国产化。该联盟的建立有望有序推进原材料国产替代和核心材料产业破局，实现上下游一体化推进，以增量模式带动存量发展，推动生物基纤维产业链进入优质成长阶段。 融资支持与未来增长展望 公司于2024年10月30日完成定向增发，共发行人民币普通股2112.25万股，发行规模约7亿元。此次募集资金主要用于“年产5万吨生物基丁二酸及生物基产品原料生产基地建设项目”、“年产5万吨生物基苹果酸生产建设项目”和补充流动资金。此次定向增发预计将有效缓解公司资金压力，利于公司维稳现金流，进一步打开产品品类多元空间，赋能公司业绩增长。 基于上述分析，报告预计公司2024-2026年将实现营业收入分别为24.60/34.77/46.13亿元，实现归母净利润分别为2.59/3.85/4.57亿元，对应EPS分别为1.13/1.68/2.00元。报告维持“买入”评级，主要理由包括：新产品有序投入市场，经营规模持续扩大，有望释放利润弹性；主营产品产能稳定，缬氨酸价格下行空间有限，有望实现以量补价；公司加强PDO-PTT产业链上下游协同创新，且补充资金支持生产建设与扩大产能，业绩有望持续修复。同时，报告提示了核心技术风险、原材料价格波动风险、市场竞争风险、境外销售风险、在建项目不及预期风险以及安全环保风险等。 总结 华恒生物在2024年前三季度面临业绩下滑的挑战，主要受主营产品缬氨酸价格下跌和经营费用增加的影响。然而，公司正积极通过多项战略举措应对，包括大规模量产L-缬氨酸以巩固市场份额，加速1,3-丙二醇、丁二酸、苹果酸等新产品的投产放量，以及受益于豆粕替代带来的氨基酸市场需求增长。此外，公司牵头成立生物基聚酯纺织产业联盟，旨在推动PDO-PTT产业链的国产化和协同创新，并成功通过定向增发募集资金，为新项目建设和流动资金补充提供了有力支持。这些战略布局有望对冲短期业绩压力，实现“以量补价”，并为公司未来的产品多元化和持续增长打开广阔空间。尽管存在多重风险，但公司在产品矩阵扩充和生物基PDO产品发展前景方面的潜力，使其业绩有望逐步修复并实现长期增长。

中心思想 医药板块短期回调与结构性亮点 本周（2024年10月28日至2024年11月01日）申万医药生物板块整体呈现回调态势，跌幅达2.90%，跑输沪深300指数1.22个百分点，在31个申万一级行业中排名第29位。然而，在整体下行中，医药商业子板块逆势上涨1.37%，表现亮眼，显示出市场在特定细分领域的结构性机会。 创新驱动与长期投资机遇 尽管短期市场波动，但报告强调医药行业长期发展仍由创新驱动。多肽、ADC、寡核苷酸等新型药物具备巨大的增量和替代需求，头部CXO企业展现出稳健的成长空间。国产BIC/FIC（Best-in-Class/First-in-Class）创新药的数量和质量稳步提升，国产替代和国际化进程均具备广阔前景，为具备优秀管理效率和优质产品管线的Biotech企业提供了重要的投资机遇。 主要内容 1. 医药生物板块行情一览 整体市场表现与行业排名 本周申万医药生物板块整体下跌2.90%，相较沪深300指数低1.22个百分点，在31个申万一级行业中位列第29位，显示出医药板块的普遍回调。恒生医疗保健行业同样表现不佳，跌幅为5.76%，跑输恒生综合指数5.16个百分点，在12个行业大类中排名第12位。 二级子板块表现分析 在申万医药生物的二级子板块中，医药商业板块逆势上涨1.37%，成为本周唯一实现正增长的子板块。其他子板块均出现不同程度的下跌：中药II下跌0.79%，化学制药下跌2.24%，医疗器械下跌4.04%，生物制品下跌4.44%，医疗服务下跌4.76%。这表明市场对医药商业板块的韧性及特定需求保持乐观。 各子板块个股涨跌幅 化学制药： 复旦复华以31.81%的涨幅领涨，河化股份、亨迪药业、汇宇制药-W、灵康药业紧随其后，涨幅均超过16%。科源制药领跌，跌幅达21.74%。 中药II： 香雪制药以30.54%的涨幅居首，中恒集团、ST目药、ST吉药、陇神戎发涨幅均超7%。羚锐制药领跌，跌幅为10.87%。 生物制品： 荣昌生物以21.35%的涨幅领涨，未名医药、康为世纪、海特生物、智翔金泰-U涨幅均超3%。科兴制药领跌，跌幅达12.72%。 医药商业： 第一医药以15.96%的涨幅居首，合富中国、漱玉平民、国发股份、华人健康涨幅均超7%。上海医药领跌，跌幅为6.64%。 医疗器械： 浩欧博以43.99%的涨幅显著领涨，仁度生物、迈普医学、海泰新光、九安医疗涨幅均超4%。福瑞股份领跌，跌幅达26.7%。 医疗服务： 创新医疗以21.44%的涨幅领涨，皓宸医疗、美年健康、ST中珠、南华生物涨幅均超5%。金域医学领跌，跌幅达15.84%。 2. 本周行业重点新闻 礼来2024Q3财报：减重药物驱动增长，营收预期调整 礼来公司公布2024年第三季度财报，前三季度营收达315亿美元，同比增长27%。第三季度营收114.4亿美元，同比增长20%，但低于市场预期。Mounjaro（替尔泊肽，2型糖尿病）和Zepbound（替尔泊肽，减重）合计贡献110亿美元销售收入，其中Mounjaro销售收入31.1亿美元，实现翻倍增长。Zepbound销售收入12.6亿美元，低于分析师预期，两者销售均受批发商渠道库存减少影响。乳腺癌药物Verzenio销售收入13.7亿美元，同比增长32%。Trulicity收入13.0亿美元，同比下降22%。礼来将全年收入预期下调至最高460亿美元，主要增长预期集中在减重药物产能扩张上。 GSK收购恩沐生物三特异性抗体：布局自免疾病领域 葛兰素史克（GSK）宣布以3亿美元首付款收购恩沐生物的CMG1A46三特异性抗体，并有资格获得总计5.5亿美元的开发和商业化里程碑付款。CMG1A46是一种靶向CD19、CD20和CD3的三特异性抗体，旨在治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮性肾炎（LN）。该抗体对B细胞表面CD19和CD20具有高亲和力，对T细胞表面CD3具有低亲和力，有望降低TCE相关毒性。GSK计划于2025年开启该药治疗狼疮的I期临床试验。 Biogen公布IgAN新药Felzartamab 2期积极数据 Biogen在2024年美国肾脏病学会(ASN)肾脏周上公布了Felzartamab（一种研究性抗CD38单克隆抗体）治疗IgA肾病(IgAN)的2期IGNAZ研究的积极结果。研究显示，患者蛋白尿显著减少，肾功能稳定，治疗效果在最后一次给药后持续超过18个月。UPCR平均降低率在第24个月达到约50%。Felzartamab治疗导致IgA抗体水平选择性且持久降低，而IgG和IgM水平在治疗后3个月恢复至基线水平，有助于维持对感染防护至关重要的免疫功能。该药通常耐受性良好，安全性与先前研究一致。 3. 本周行业重点公告 微芯生物：西奥罗尼胶囊获批一线治疗小细胞肺癌临床试验 微芯生物全资子公司成都微芯药业有限公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其西奥罗尼胶囊联合PD-(L)1单抗及化疗在广泛期小细胞肺癌一线治疗患者中开展临床试验。西奥罗尼是公司自主研发的全球专利保护小分子抗肿瘤原创新药，通过抑制Aurora B、VEGFR、CSF1R和DDR1通路，实现多通路抗肿瘤药效。 福元医药：盐酸毛果芸香碱滴眼液获批老花眼临床试验 北京福元医药股份有限公司收到国家药监局核准签发的盐酸毛果芸香碱滴眼液的《药物临床试验批准通知书》，适应症为治疗成人老花眼。该产品为化学药品3类，公司已投入研发费用约410.66万元。盐酸毛果芸香碱滴眼液（1.25%规格）由艾伯维研制，于2021年获美国FDA批准上市，是全球首款用于治疗老花眼的药物。 千金药业：发行股份及支付现金购买资产进展 株洲千金药业股份有限公司拟通过发行股份及支付现金的方式，购买湖南千金湘江药业股份有限公司合计28.92%的股权，以及湖南千金协力药业有限公司合计68%的股权。公司股票已于2024年8月27日起停牌，停牌时间不超过10个交易日。 人福医药：复方醋酸钠林格注射液获得药品注册证书 人福医药控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到国家药监局核准签发的复方醋酸钠林格注射液的《药品注册证书》，用于循环血量及组织间液减少时的细胞外液补充和代谢性酸中毒的纠正。该项目累计研发投入约400万元人民币。根据米内网数据，2023年度该产品在我国公立医院销售额约为11.6亿元人民币。 科伦药业：芦康沙妥珠单抗新药申请获受理并纳入优先审评 四川科伦药业股份有限公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新药申请(NDA)已获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该申请基于OptiTROP-Lung04关键III期研究的积极结果，并拟纳入CDE优先审评审批程序。这是该产品获NMPA受理的第三个NDA。 三生国健：重组抗BDCA2单抗获批SLE和CLE临床试验 三生国健药业（上海）股份有限公司的重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-626）收到国家药监局核准签发的系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）临床试验《药物临床试验批准通知书》。SSGJ-626是三生国健创新研发的自主知识产权产品，是首款取得临床批件的国产BDCA2抗体。 奥赛康：马来酸奈拉替尼片获得药品注册证书 北京奥赛康药业股份有限公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司收到国家药监局核准签发的马来酸奈拉替尼片《药品注册证书》。该产品适用于HER2阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。本次获得注册证书视同通过一致性评价，将进一步充实公司抗肿瘤领域产品组合。 派林生物：两家单采血浆站获采浆许可证 派斯双林生物制药股份有限公司全资子公司哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司下属桦南县派斯菲科单采血浆有限公司和肇东市派斯菲科单采血浆有限公司收到黑龙江省卫生健康委员会签发的《单采血浆许可证》，可正式采浆。这将提升公司原料血浆供应能力，对公司长期发展具有积极作用。 总结 本周医药生物板块整体呈现回调态势，申万医药生物指数跑输沪深300指数，恒生医疗保健行业亦表现疲软。然而，医药商业子板块逆势上涨，显示出其在市场中的韧性。在个股层面，各子板块均有表现突出的领涨股和领跌股，反映出市场内部的结构性分化。 行业重点新闻揭示了全球医药巨头礼来在减重药物领域的强劲增长势头及其营收预期的调整，以及GSK通过战略收购布局自身免疫疾病领域。Biogen公布的IgAN新药Felzartamab的积极临床数据，则预示着肾病治疗领域的新进展。 国内方面，本周多家企业发布重要公告，涵盖了创新药临床试验获批（微芯生物的西奥罗尼胶囊、福元医药的盐酸毛果芸香碱滴眼液、三生国健的重组抗BDCA2单抗）、新药上市申请进展（科伦药业的芦康沙妥珠单抗获受理并优先审评）、仿制药获批（人福医药的复方醋酸钠林格注射液、奥赛康的马来酸奈拉替尼片）以及采浆站获批（派林生物），这些进展共同描绘了中国医药市场在创新研发、市场准入和产能扩张方面的活跃态势。 尽管短期市场面临政策波动、竞争加剧、地缘政治及研发不及预期等风险，但报告强调，医药行业长期仍将受益于创新药的持续发展和国产替代的广阔空间。建议投资者关注制剂板块优质标的、多肽/ADC/寡核苷酸等新型药物领域、头部CXO企业以及管理效率优异、产品管线优质的Biotech企业。

中心思想 医药板块整体回暖，关注业绩修复与创新驱动 2024年11月3日当周，申万医药生物板块整体表现积极，跑赢沪深300指数，显示出市场对医药行业基本面持续修复的乐观预期。投资策略建议关注三季报业绩边际改善的个股，特别是前期受政策影响后市场份额向头部集中的医疗服务和医药耗材板块，以及具备业绩修复逻辑的标的。 创新药与CXO领域蕴含长期增长潜力 中长期来看，多肽、ADC、寡核苷酸等新型药物的研发和应用将带来巨大的增量和替代需求，为头部CXO企业提供稳健的成长空间。同时，国产BIC/FIC创新药在数量和质量上稳步提升，具备广阔的国产替代和国际化发展前景，建议关注管理效率优异、产品管线优质的Biotech企业。 主要内容 1. 医药生物板块行情一览 板块整体表现：本周（2024.10.21-2024.10.25）申万医药生物板块涨幅为3.11%，跑赢沪深300指数2.32个百分点，在31个申万一级行业涨跌幅中排名第16位。 二级子板块涨跌幅：医疗服务板块以5.21%的涨幅领涨，其次是医疗器械（4.05%）、中药II（3.39%）、生物制品（2.93%）、医药商业（2.63%）和化学制药（1.49%）。 恒生市场表现：本周恒生医疗保健行业跌幅为0.58%，但跑赢恒生综合指数0.36个百分点，在12个行业大类涨跌幅中排名第4位。 各子板块个股表现： SW化学制药：科源制药以107.35%的涨幅领涨，信立泰以10.79%的跌幅领跌。 SW中药II：长药控股以38.84%的涨幅领涨，羚锐制药以3.55%的跌幅领跌。 SW生物制品：奥浦迈以30.42%的涨幅领涨，百济神州-U以4.22%的跌幅领跌。 SW医药商业：达嘉维康以12.23%的涨幅领涨，国药股份以3.35%的跌幅领跌。 SW医疗器械：*ST东洋以22.61%的涨幅领涨，佰仁医疗以4.41%的跌幅领跌。 SW医疗服务：皓宸医疗以27.13%的涨幅领涨，诺泰生物以17.72%的跌幅领跌。 2. 本周行业重点新闻 大冢制药IgA肾病新药sibeprenlimab III期积极进展：大冢制药公布了抗增殖诱导配体（APRIL）单抗sibeprenlimab用于治疗成人IgA肾病的III期临床试验积极顶线中期数据。研究显示，治疗9个月后，患者24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）降低具有统计学和临床意义，安全性与此前数据一致。公司计划与FDA审查中期结果以提交加速批准申请。 LENZ Therapeutics老视新药LNZ100 NDA获FDA受理：箕星合作伙伴LENZ Therapeutics宣布，FDA已受理该公司用于治疗老视的LNZ100（1.75%乙酰克利定）的新药申请。该申请基于关键III期临床研究CLARIFY的积极数据，显示患者视力快速改善且持久，起效迅速（71%患者30分钟内视力改善≥3行）并能持续长达10小时。 安斯泰来胃癌靶向疗法Vyloy获FDA批准：安斯泰来的Vyloy（zolbetuximab）成为首个获得FDA批准的CLDN18.2靶向疗法，适应症为联合含氟嘧啶和铂化疗一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌。该批准基于SPOTLIGHT和GLOW两项III期研究的积极结果，显示显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 3. 本周行业重点公告 智飞生物：2024年前三季度营业收入同比下滑41.98%，归母净利润同比下滑67.07%；第三季度营收同比下滑69.46%，归母净利润同比下滑103.69%，出现亏损。 鱼跃医疗：2024年前三季度营业收入同比减少9.53%，归母净利润同比减少30.09%；第三季度营收同比增长2.21%，归母净利润同比增长40.95%。 恩华药业：2024年前三季度营业收入同比增长13.39%，归母净利润同比增长15.18%；第三季度营收同比增长10.07%，归母净利润同比增长14.74%。 泽璟制药：2024年前三季度营业收入同比增长36.16%，归母净亏损0.98亿元；第三季度营收同比增长130.67%，归母净亏损3136.69万元。 华润双鹤：2024年前三季度营业收入同比增长1.18%，归母净利润同比增长1.07%；第三季度营收同比增长0.55%，归母净利润同比下降11.83%。 仙琚制药：2024年前三季度营业收入同比减少0.01%，归母净利润同比增长12.42%；第三季度营收同比下降1.80%，归母净利润同比增长12.17%。 盟科药业：2024年前三季度营业收入同比增长42.9%，归母净亏损2.91亿元；第三季度营收同比增长40.75%，归母净亏损8999万元。 诺禾致源：2024年前三季度营业收入同比增长6.3%，归母净利润同比增长7.33%；第三季度营收同比增长4.68%，归母净利润同比增长12.52%。 亚虹医药：自主研发的泛素特异性蛋白酶1（USP1）抑制剂APL-2302用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准，后续将向中国NMPA递交IND申请。 总结 本周医药生物板块整体呈现积极态势，跑赢沪深300指数，其中医疗服务和医疗器械子板块表现尤为突出。市场对医药行业基本面修复的预期增强，建议投资者关注三季报业绩边际改善的个股，特别是受政策影响后市场份额向头部集中的医疗服务和医药耗材板块。在创新药领域，IgA肾病、老视和胃癌治疗均取得了重要进展，多款新药获得临床试验积极数据或监管批准，凸显了研发创新的活力和潜力。同时，部分上市公司的三季报业绩显示出分化，部分企业实现稳健增长，而另一些则面临营收或利润下滑的挑战。展望未来，尽管行业面临政策波动、市场竞争加剧、地缘政治及药品研发不及预期等风险，但多肽、ADC、寡核苷酸等新型药物以及国产创新药的长期增长空间依然广阔，值得持续关注。

中心思想 PBG业务回暖与资金面改善预期 海康威视2024年第三季度业绩虽承压，但国内公共服务事业群（PBG）收入增速转正，显示出政府业务在国债支持下持续增长的韧性。报告看好G端资金面改善对整体经济的刺激作用，预计将进一步提升PBG业务的业绩弹性。 成本控制稳定与长期增长潜力 尽管宏观环境导致境外业务和创新业务增速放缓，公司在成本费用端仍保持稳定，毛利率基本持平，费用增长放缓。分析师维持“买入”评级，并预测未来三年营收和归母净利润将持续增长，体现了对公司长期发展潜力的信心。 主要内容 2024年三季报业绩概览 海康威视发布2024年三季报，前三季度实现营业收入649.91亿元，同比增长6.06%；归母净利润81.08亿元，同比下降8.40%。其中，第三季度单季营业收入237.82亿元，同比增长0.33%；归母净利润30.44亿元，同比下降13.37%。整体业绩增速受国内外宏观环境影响面临压力。 各业务板块表现分析 国内主业分化： 第三季度，公共服务事业群（PBG）收入增速转正，得益于水利水务、防灾救灾、应急管理等业务获得国债资金支持，政府业务持续增长。企业事业群（EBG）受光伏、锂电、汽车等行业投资放缓影响，同比小幅增长。中小企业事业群（SMBG）则出现明显负增长，公司主动对经销商进行降库存。 境外及创新业务承压： 作为公司业绩增长主要驱动力的境外业务和创新业务在第三季度增速较上半年有所下降。境外主业的四大业务中心均实现正增长，但受政治环境和政策挤压，美加等国收入继续下滑。创新业务增速也受到国内需求影响而放缓。 成本费用控制与财务预测 成本费用稳定： 2024年第三季度，公司毛利率为44.51%，基本保持稳定。费用端增长放缓，人员规模保持稳定，显示出公司在营收承压背景下良好的成本控制能力。 未来业绩展望： 报告看好G端资金面改善对整体经济的刺激作用，预计将传导至PBG业务，带来较高的业绩弹性。分析师预测公司2024-2026年营业收入将分别达到980亿元、1079亿元、1193亿元，归母净利润分别为145亿元、168亿元、197亿元，并维持“买入”评级。 总结 海康威视2024年第三季度业绩显示，公司营收和归母净利润增速均有所放缓，主要受国内外宏观经济环境及部分行业投资放缓影响。然而，国内公共服务事业群（PBG）收入增速转正，得益于政府资金支持，展现出业务韧性。尽管境外业务和创新业务增速承压，公司在成本费用控制方面表现稳定，毛利率保持在44.51%。分析师基于对G端资金面改善的积极预期，认为PBG业务有望获得更高的业绩弹性，并维持对公司未来三年营收和利润持续增长的预测及“买入”评级。同时，报告也提示了政策落地不及预期、市场竞争加剧、用户流失及技术应用进度不及预期等风险。

中心思想 稳健的利润增长与结构性挑战并存 本报告核心观点指出，江中药业在2024年前三季度展现出稳健的归母净利润增长，主要得益于其核心OTC业务的平稳增长以及有效的费用控制，使得归母净利率显著提升。然而，公司在收入端面临短期压力，特别是处方药业务受集采影响出现下滑，而大健康业务则因拓展放缓和产品结构调整导致营收和毛利率大幅下降，成为当前业绩恢复的关键挑战。 战略布局与未来增长潜力 报告强调，江中药业作为一家拥有优质品牌和高分红特点的OTC企业，正积极通过“内生+外延”双轮驱动战略，拓展品类并加强线上渠道建设。分析师看好公司未来在品类扩张、渠道深化以及华润管理体系下协同优化所带来的营收增长和利润提升潜力，并基于此维持“增持”评级。 主要内容 2024年三季报业绩概览 整体财务表现: 2024年前三季度，江中药业实现营业收入29.72亿元，同比下降8.19%；实现归母净利润6.34亿元，同比增长7.09%。其中，第三季度实现营业收入7.99亿元，同比下降8.64%；归母净利润1.46亿元，同比增长2.15%。数据显示，公司在收入端面临压力，但利润端仍保持增长态势。 收入端短期承压分析 总营收下滑: 前三季度公司营业收入同比下降8.19%，显示出整体收入增长的短期承压。 OTC业务稳健增长: OTC业务实现营收23.35亿元，同比增长2.78%，营收占比提升6.25个百分点至78.57%，是公司收入的稳定基石。 处方药业务下滑: 处方药业务实现营收3.65亿元，同比大幅下降25.10%，主要受部分产品集采未中标导致的产品结构变化影响，但降幅较上半年有所收窄，集采因素影响有望逐步减少。 大健康业务显著承压: 大健康业务实现营收2.49亿元，同比大幅下降45.73%，主要原因在于业务拓展较去年同期放缓以及产品结构调整。 利润端延续增长与费用控制 归母净利润增长: 前三季度公司归母净利润同比增长7.09%，显示出公司在收入承压背景下仍能保持利润增长的能力。 费用率优化: 费用端控制良好，销售费用率同比下降3.52个百分点至35.50%，财务费用率同比下降0.63个百分点至-2.00%。管理费用率和研发费用率略有上升，分别为4.59%（yoy+0.12pct）和2.62%（yoy+0.36pct）。 净利率提升: 归母净利率达到21.34%，同比提升2.57个百分点，反映了公司盈利能力的增强。 Q3毛利率结构性变化 整体毛利率下滑: 第三季度公司整体毛利率同比下滑2.97个百分点至63.94%。 OTC毛利率稳定: OTC业务毛利率为72.32%，同比微增0.53个百分点，保持稳定。 处方药毛利率下降: 处方药业务毛利率为43.29%，同比下降15.39个百分点，受集采影响较大。 大健康毛利率大幅下滑: 大健康业务毛利率为23.62%，同比大幅下降25.32个百分点，是导致整体毛利率下滑的主要因素。 投资建议与风险提示 公司定位与战略: 江中药业被定位为高分红、优质品牌的OTC企业，聚焦胃肠领域，并积极补充咽喉咳喘、补益、康复、营养等品类，通过“内生+外延”双轮驱动，探索线上渠道。 未来增长展望: 分析师看好公司未来通过品类扩张和渠道加强带来的营收增长，以及华润管理体系下的协同优化效应。 财务预测与评级: 预计公司2024-2026年营收分别为42.75亿元、47.56亿元、54.25亿元，同比增长-3%、11%、14%；归母净利润分别为7.95亿元、9.02亿元、10.38亿元，同比增长12%、13%、15%。对应PE估值分别为18/16/14X，维持“增持”评级。 风险因素: 宏观经济波动风险、政策风险、行业竞争加剧、成本波动风险、产品推广不及预期、研发风险。 总结 本报告对江中药业2024年三季报进行了深入分析，指出公司在报告期内实现了归母净利润的稳健增长，前三季度同比增长7.09%，主要得益于核心OTC业务的稳定表现和有效的费用控制，使得归母净利率提升2.57个百分点至21.34%。然而，公司整体营收面临短期压力，前三季度同比下降8.19%，其中处方药业务受集采影响下滑25.10%，大健康业务更是大幅下降45.73%，且毛利率显著承压，成为拖累整体业绩的关键因素。尽管面临挑战，分析师仍看好江中药业作为优质OTC品牌，通过“内生+外延”战略拓展品类和渠道，并借助华润管理体系实现协同优化，预计未来营收和利润将恢复增长。基于对公司未来业绩的积极预期，报告维持“增持”评级，并提示了宏观经济、政策、市场竞争等潜在风险。

中心思想 控股股东增持彰显发展信心 本报告核心观点在于，江中药业控股股东华润江中宣布增持公司股份，此举不仅积极响应了监管机构关于推动中长期资金入市的政策引导，更强烈释放了控股股东对公司未来发展前景的坚定信心以及对其中长期投资价值的高度认可。 政策引导下的价值提升与战略布局 公司通过此次增持行动，深化“提质增效重回报”理念，致力于提升市场价值与内在价值的匹配度。同时，江中药业作为高分红、优质品牌OTC企业，正积极通过品类扩张、渠道加强（包括线上探索）以及华润管理体系下的协同优化，实现营收与净利润的稳健增长，以期为投资者带来持续回报。 主要内容 事件概述与增持计划 2024年10月21日，江中药业发布公告，其控股股东华润江中计划在未来12个月内，通过上海证券交易所交易系统增持公司股份。此次增持总金额不低于0.6亿元人民币，不超过1.2亿元人民币，且未设定具体价格区间。根据2024年10月21日收盘价22.40元/股估算，预计增持股数将介于2,678,571股至5,357,142股之间，占公司总股本的0.42%至0.85%。报告提及，上一次控股股东增持发生在2012年11月至2013年2月，江中集团以均价17.92元增持了2,053,250股，占当时总股本的0.66%。 增持计划的政策背景与战略意义 此次增持行动具有双重意义。一方面，它积极响应了中央金融办和中国证监会于2024年9月26日联合印发的《关于推动中长期资金入市的指导意见》，该意见明确鼓励具备条件的上市公司通过回购增持等方式，有效提升投资价值。江中药业此举体现了其深化“提质增效重回报”行动的决心，旨在推动公司市场价值与内在价值相匹配，并切实承担起高质量发展和提升自身投资价值的主体责任，助力资本市场平稳健康发展。另一方面，控股股东的增持行为，直接彰显了其对公司未来发展前景的坚定信心以及对公司中长期投资价值的高度认可。 公司经营策略与未来展望 江中药业被定位为一家具备高分红能力和优质品牌的OTC企业。公司当前战略聚焦于胃肠领域，并积极拓展和完善咽喉咳喘、补益、康复、营养等多元化品类。在增长模式上，公司采取“内生+外延”双轮驱动策略，同时积极探索线上渠道以适应市场变化。报告对公司未来发展持乐观态度，认为通过品类扩张和渠道加强将带来营收增长，并期待在华润管理体系下实现更优的协同效应。 财务预测、投资评级与风险提示 根据报告预测，江中药业在2024年至2026年期间的财务表现如下： 营业收入： 预计分别为42.75亿元、47.56亿元和54.25亿元，同比增长率分别为-3%、11%和14%。值得注意的是，2024年营收预计将出现小幅下滑。 归母净利润： 预计分别为7.95亿元、9.02亿元和10.38亿元，同比增长率分别为12%、13%和15%，保持稳健增长态势。 估值： 对应预测年度的PE估值分别为18倍、16倍和14倍。 基于上述财务预测和公司发展前景，报告维持对江中药业的“增持”评级。同时，报告提示了潜在风险，包括宏观经济波动风险、政策风险、行业竞争加剧、成本波动风险、产品推广不及预期以及研发风险。 总结 江中药业控股股东华润江中宣布增持公司股份，总金额介于0.6亿元至1.2亿元之间，此举被视为积极响应监管政策、深化“提质增效重回报”行动的具体体现，并强烈彰显了控股股东对公司未来发展前景和中长期投资价值的坚定信心。公司作为高分红、优质OTC品牌，正通过聚焦胃肠领域、拓展多元品类、“内生+外延”双轮驱动以及线上渠道探索等策略，在华润管理体系下寻求协同优化和持续增长。尽管2024年营收预计将小幅下滑3%，但归母净利润预计将保持12%至15%的稳健增长。基于对公司战略布局和财务表现的分析，报告维持“增持”评级，并提醒投资者关注宏观经济、政策、市场竞争等相关风险。

中心思想 市场回调与基本面韧性 本周医药生物板块普遍回调，整体表现弱于大盘，但报告强调医药行业基本面持续修复的趋势保持不变。尽管短期市场波动，但行业内在增长动力和结构性优化仍在持续。 创新驱动与政策导向 行业发展呈现创新驱动和政策导向双重特征。一方面，新药研发活跃，多肽、ADC、寡核苷酸等新型药物及国产创新药展现巨大增量和替代需求；另一方面，低值医用耗材集采等政策持续深化，推动市场份额向头部企业集中，促进行业效率提升。 主要内容 1. 医药生物板块行情一览 整体市场表现 在2024年10月7日至10月11日这一周，申万医药生物板块整体跌幅达到6%，跑输沪深300指数2.75个百分点，在31个申万一级行业涨跌幅中排名第18位，显示出医药板块在本周市场中的中规中矩表现。同期，恒生医疗保健行业跌幅为8.36%，跑输恒生综合指数1.47个百分点，在11个行业大类涨跌幅中排名第12位，反映出港股医药板块的更大回调压力。 子板块与个股表现 本周申万医药生物的二级子板块均呈现不同程度的下跌： 化学制药 下跌5.16%。其中，赛托生物以25.03%的涨幅领涨，而兴齐眼药则以18.49%的跌幅领跌。 生物制品 下跌5.7%。特宝生物领涨5.88%，智翔金泰-U领跌14.74%。 医疗器械 下跌6.21%。佰仁医疗上涨5.84%，亚辉龙下跌16.85%。 中药II 下跌6.6%。*ST目药上涨5.54%，葵花药业下跌13.71%。 医药商业 下跌6.76%。瑞康医药微涨0.69%，百洋医药下跌13.6%。 医疗服务 下跌6.84%。新里程上涨13.48%，普瑞眼科下跌15.02%。 数据显示，各子板块内部个股分化明显，部分个股逆势上涨，但多数仍随板块回调。 2. 本周行业重点新闻 低值医用耗材集采持续深化 湖南省医保局发布了《湖南省市际联盟（株洲）一次性使用腹腔穿刺器等五类低值医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》。本次采购品种包括压力传感器、一次性使用腹腔穿刺器、一次性使用静脉留置针、一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包和医用胶片，采购周期为2年。除医用胶片外，各医疗机构上报采购需求量的80%作为首年协议采购量，医用胶片为50%。此次集采联盟由湖南省内14个市州组成。 分析指出，低值耗材集采旨在进一步降低采购价格，2021年株洲牵头的六市联盟集采已使腹腔穿刺器平均降幅达86.4%，密闭式留置针平均降幅77.9%，腰硬联合麻醉穿刺包平均降幅70.3%，压力传感器平均降幅70.6%，医用胶片平均降幅47.6%，当年节省2.6亿元。此次集采有望进一步下探价格，利好具备临床效果好、研发创新积极、供应能力出众的国内械企，加速市场份额向头部集中。 新药研发活跃与国际化趋势 2024年9月，国内共有180款新药获批临床，同比增加37款（共计280个受理号），其中化药94款、生物制品83款、中药3款。获批临床受理号数量最多的新药集中在抗肿瘤药和免疫机能调节药物领域，共135个，占比48%。此外，9月国内医药市场有4款创新药物获批上市，包括成都康诺行生物医药的司普奇拜单抗注射液。 海外方面，9月共有25款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。中国生物旗下中生复诺健的溶瘤病毒VG161获CDE突破性治疗认定，用于晚期肝细胞癌。先声药业的先必新舌下片获FDA突破性疗法认定，用于急性缺血性脑卒中。信达生物的PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363获美国FDA快速通道资格，用于局部晚期或转移性黑色素瘤。这些进展表明中国创新药研发的活跃度和国际认可度的提升。 新型蛋白降解疗法探索 全球领先的生命科学投资机构Novo Holding宣布成立Booster Therapeutics，一家专注于开发新型蛋白酶体激活剂药物的生物科技公司，已完成1500万美元种子轮融资。该公司致力于开发小分子来激活和恢复20S蛋白酶体的功能，以治疗神经退行性疾病（如帕金森病和阿尔茨海默病）和其他疾病。与传统蛋白降解疗法不同，Booster的化合物直接激活20S蛋白酶体，无需泛素标记即可识别和降解多种错误折叠或紊乱的蛋白质，有望带来first-in-class药物，拓宽蛋白降解的边界。 3. 本周行业重点公告 恒瑞医药：创新药与仿制药双线进展 SHR2554片上市许可申请获受理： 恒瑞医药的SHR2554片（新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂）上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入拟优先审评品种公示名单，用于治疗复发难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。该药的Ⅱ期临床试验已达到优效标准。截至目前，SHR2554片相关项目累计投入研发费用约1.5亿元。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获美国FDA批准： 恒瑞医药向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA已获得批准，成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。该药2023年全球销售额合计约25.97亿美元。截至目前，相关项目累计投入研发费用约5291万元。此举标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格，对拓展海外市场具有积极影响。 迪哲医药：肺癌靶向药获突破性疗法认定 迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼片）获得国家药监局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此前，舒沃哲®已获美国FDA授予BTD，成为肺癌领域首个获中、美两国双BTD资格的国产创新药。临床数据显示，舒沃哲®单药一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC患者的确认客观缓解率（ORR）高达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）长达12.4个月，且安全性良好。 博瑞医药：减重适应症临床数据积极 博瑞医药全资子公司博瑞新创自主研发的BGM0504注射液治疗非糖尿病的超重或肥胖的Ⅱ期临床试验达成预期目标。初步结果显示，BGM0504注射液5 mg、10 mg、15 mg剂量组受试者每周给药1次、给药26~30周后，整体耐受性、安全性良好。在核心减重指标方面，目标剂量给药第24周时，BGM0504注射液5mg、10mg和15mg组体重较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为10.8%、16.2%和18.5%；腰围平均降幅（扣除安慰剂）分别为7.9cm、11.7cm和13.4cm，均显著优于安慰剂组（p<0.0001）。 圣诺生物：前三季度业绩预增 圣诺生物预计2024年前三季度实现归属于母公司所有者的净利润5007.17万元至6119.87万元，同比增加43.90%至75.88%。预计扣除非经常性损益的净利润4764.84万元至5823.70万元，同比增加103.93%至149.25%，显示出公司良好的盈利增长态势。 投资建议 报告认为，现阶段医药基本面持续修复的趋势保持不变。 短期投资策略： 建议重点关注具备业绩修复逻辑的标的，包括前期受医药反腐和集采影响后市场份额向头部集中的医疗服务、医药耗材板块，以及去库存接近尾声的疫苗板块。 中长期投资策略： 关注多肽、ADC、寡核苷酸等新类型药物，这些领域具备较大的增量和替代需求。头部CXO企业因其稳健的成长空间也值得关注。此外，国产BIC/FIC创新药数量和质量稳步提升，在国产替代和走向国际方面均具备广阔空间，建议关注管理效率优异、产品管线优质的Biotech企业。 重点推荐个股： 药明康德： 产能稳步扩充、订单充分兑现的CXO龙头。 云顶新耀： 大单品耐赋康即将放量。 康辰药业： 估值稳步修复、FIC单品稳步推进。 总结 本周医药生物板块整体呈现回调态势，跑输大盘，但报告强调行业基本面持续修复的趋势未变。政策层面，湖南省医保局推进低值医用耗材集采，旨在通过带量采购进一步优化市场结构、降低采购成本，利好具备竞争优势的国内械企。在研发创新方面，9月份国内新药获批临床数量显著增长，尤其在抗肿瘤和免疫调节领域，同时多款创新药获得国内外突破性疗法认定，凸显了中国医药创新能力的提升和国际化潜力。此外，新型蛋白降解疗法等前沿技术也吸引了资本关注。 具体企业动态方面，恒瑞医药在创新药（SHR2554片获优先审评）和仿制药（注射用紫杉醇ANDA获美国FDA批准）领域均取得重要进展，展现其多元化发展战略。迪哲医药的肺癌靶向药舒沃哲®获得中、美双重突破性疗法认定，临床数据积极，有望加速上市进程。博瑞医药的减重药物BGM0504注射液二期临床数据表现优异，预示着潜在的市场前景。圣诺生物则以显著的业绩预增，体现了其良好的经营状况。 综合来看，尽管短期市场波动，但医药行业在政策引导、创新驱动和企业内生增长的共同作用下，仍具备长期投资价值。报告建议投资者短期关注业绩修复型标的，中长期则聚焦于创新药物、头部CXO企业以及优质Biotech公司的成长机会。

中心思想 IgAN市场潜力与治疗挑战 免疫球蛋白A肾病（IgAN）作为全球最常见的原发性肾小球肾炎，尤其在中国，其发病率高达54.3%，显著高于全球平均水平。我国IgAN确诊患者约130万人，病患总数约500万人，预计到2032年确诊患者将增长至300万人，复合年增长率约8%，显示出庞大的市场需求。然而，IgAN发病机制复杂，现有治疗方案有限，且20%-40%的患者在确诊后20年内将进展至终末期肾病（ESRD），对患者健康和医疗系统造成沉重负担。 耐赋康：创新疗法引领市场增长 面对巨大的未满足需求，IgAN创新药的研发成为焦点。耐赋康（Nefecon）作为全球首款在美国和欧盟获得完全批准的IgAN特效药，其独特的靶向释放机制和显著的临床疗效，在降低高风险患者蛋白尿水平、延缓肾功能进展方面表现优异。随着2024年5月在中国内地上市，耐赋康有望快速放量，成为IgAN治疗领域的代表性药物，并推动整个IgAN药物市场的商业价值逐步验证。 主要内容 IgAN流行病学概览与疾病负担 慢性肾病与IgAN的普遍性 慢性肾病（CKD）在全球范围内患者基数庞大，根据艾昆玮数据，2019年全球约有7亿CKD患者，其中我国患者数约1.25亿，位居全球首位，成人患病率约为10.8%。CKD进展至终末期肾病（ESRD）的风险高，对患者的劳动能力和生存质量有显著影响，且费用负担较高。在我国CKD患者中，肾小球肾炎占比15.1%。原发性肾小球肾炎（PGN）是最常见的一类肾小球疾病，占比约67.07%。免疫球蛋白A肾病（IgAN）是PGN最常见的病因，在我国原发性肾小球肾炎患者中占比高达52.66%，远超膜性肾病（18.42%）和微小病变（14.82%）。 中国IgAN患者基数与进展风险 IgAN多发于中青年人群，80%的患者肾活检时年龄分布在16-35岁，且男性多于女性，男女发病之比为2:1-6:1。我国IgAN发病率约为54.3%，高于全球平均水平，这与种族、饮食习惯及肾活检适应症选择等因素有关。根据艾昆玮测算，我国IgAN确诊患者约130万人，病患总数约500万人。尽管确诊率受肾活检侵入性、早期症状不明显及医疗资源分布不均等因素限制，但随着健康意识提高和肾活检普及，预计到2032年我国确诊IgAN患者数将增长至300万人，2022-2032年复合增长率约8%。IgAN进展风险较高，约20%-40%的患者在确诊后的20年内将进展至ESRD，需要透析或肾移植治疗，凸显了早期诊断和有效治疗的重要性。 IgAN发病机制的四重打击理论 黏膜免疫异常与Gd-IgA1的产生 IgAN的发病机制尚未完全明晰，但“四重打击学说”是主流观点。第一重打击是遗传易感性个体在细菌或病毒感染后激发黏膜免疫反应失调，导致半乳糖缺陷的IgA1分子（Gd-IgA1）过量产生。IgA是人体产生最多的免疫球蛋白，其中IgA1亚型具有高度糖基化的铰链区。IgAN患者体内Gd-IgA1的产生与相关转移酶（如C1GALT1及其分子伴侣Cosmc）的异常表达密切相关，且存在种族差异。例如，中国人群C1GALT1的关键遗传变异位点与欧美报道不同，且GALNT12基因座与C1GALT1存在交互作用，对中国人群Gd-IgA1水平升高及疾病进展有更高解释比例。 免疫复合物沉积与补体激活 第二重打击是Gd-IgA1作为自身抗原触发异常抗聚糖抗体应答，产生抗Gd-IgA1的抗糖抗体。第三重打击是这些抗体与Gd-IgA1形成免疫复合物（IC），并沉积在肾小球系膜中。Gd-IgA1无法被正常代谢，导致血清IgA1水平升高，且易自发凝集形成大分子复合物，其特殊的理化特性（如半乳糖缺失导致ASGPR无法识别）可能是导致系膜区沉积的重要原因。第四重打击是沉积的免疫复合物激活补体系统和其他介质，刺激系膜细胞增殖、分泌系膜基质和细胞因子，导致肾小球炎症反应，最终引起肾小球硬化和间质纤维化。研究表明，补体旁路途径和凝集素（MBL）途径的激活与IgAN发病进展密切相关，例如CFHR1和3基因的缺失可能对IgAN有保护作用。全基因组关联研究（GWAS）已发现30多个IgAN易感基因座，进一步揭示了IgAN与抗原加工提呈、补体系统、黏膜先天免疫、IgA产生调节及炎症反应等方面的复杂作用关系。 IgAN诊断金标准与分级管理 肾活检：确诊IgAN的唯一依据 IgAN的诊断是一个依赖于免疫病理的排除性诊断过程。临床上，持续性或反复发作的镜下/肉眼血尿、持续性或间歇性蛋白尿是主要线索。对于尿沉渣及尿蛋白异常的患者，需进一步检查肾功能、肾脏B超，并进行肾活检。免疫病理诊断是确诊IgAN的“金标准”，即在肾小球系膜区观察到以IgA为主的免疫球蛋白沉积，并排除继发性IgA沉积因素。IgAN的病理学特点变异性大，光镜下系膜增生是主要特点，还可表现为毛细血管内增生、节段性硬化、球囊粘连及新月体形成等。肾内沉积的补体成分（如C3、C4）也常见于IgAN患者。 综合治疗策略与指南推荐 IgAN的整体管理和治疗目标是尽可能减轻疾病严重程度，减少复发，延缓肾功能进展，并提高患者生活质量。尿蛋白含量和估算肾小球滤过率（eGFR）是评价预后水平的生物标志物。2024版KDIGO指南草稿强调，IgAN患者的尿蛋白含量应控制在0.5g/d，最好是0.3g/d，eGFR年降幅应小于1ml/min。治疗方案分为早期优化支持治疗和高风险患者的免疫抑制治疗。 早期阶段，生活方式干预（如低盐、减重、适度运动、戒烟、控制蛋白质摄入）是基础，同时推荐使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）抑制剂（ACEi/ARB）和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）等支持性药物。对于经至少3个月优化支持治疗且血压达标后，蛋白尿仍持续超过0.75-1.0g/d且eGFR≥30ml/(min*1.73m^2)的进展高风险患者，需考虑启动免疫抑制治疗，通常采用糖皮质激素。其他免疫抑制剂包括环磷酰胺、羟氯喹、吗替麦考酚酯、雷公藤制剂等。KDIGO指南草稿特别强调，预防或减少以IgA为主的循环免疫复合物形成及其介导的肾小球损伤的药物（如耐赋康、全身性糖皮质激素）与积极管理已发生肾脏损伤及其进展风险的药物（如Sparsentan、ACEi/ARB、SGLT2i）应联合使用，预示着未来联合用药将是主要治疗手段。 IgAN创新药研发格局与靶点分布 IgAN创新药研发格局与靶点分布 全球IgAN创新药物主要布局二线治疗，热门靶点集中在“四重打击学说”的第一重打击（黏膜免疫环节，如GR、APRIL/BAFF、CD38）和第四重打击（补体激活路径环节，如C3、C5、CFB、MASP2）。此外，也有少数药企研制内皮素血管紧张素受体拮抗剂等非免疫抑制药物。目前已上市的创新药有耐赋康和Sparsentan，Iptacopan已获得美国FDA加速批准，泰它西普、Atrasentan、Ravulizumab等已进入临床3期研究。诺华制药通过收购Chinook和信瑞诺，已拥有ETA、CFB、APRIL三款不同靶点药物的全球权益，成为全球肾病领域布局最全面的跨国公司。 主要创新药物临床进展与疗效分析 GR靶点（黏膜免疫）： 耐赋康（Nefecon）：云顶新耀拥有大中华区权益。作为全球首款获批的IgAN特效药，其口服布地奈德肠溶胶囊设计使其能靶向释放于回肠末端黏膜B细胞，减少Gd-IgA1产生。全球临床3期NefIgArd试验结果积极：2年时UPCR较基线降低30.7%，eGFR下降延缓50%（每年2.95mL/min/1.73m^2），镜下血尿患者比例显著下降。中国亚组数据显示，UPCR降低43%，eGFR恶化减少66%，且中国安慰剂组疾病进展更快。安全性良好。 仿制药：石药集团中诺药业、海南合瑞制药、南京三迭纪已提交布地奈德肠溶胶囊仿制药注册申请，部分已进入生物等效性临床试验。恒瑞制药的HR19042胶囊（GR靶点）处于临床2/3期。 补体通路靶点： 伊普可泮（Iptacopan）：诺华制药原研的口服CFB抑制剂，已获FDA加速批准IgAN适应症。临床3期APPLAUSE-IgAN中期分析显示，治疗9个月时24小时UPCR较基线下降43.8%，安全性良好。 雷夫利珠单抗（Ravulizumab）：阿斯利康原研的长效抗C5单克隆抗体，IgAN适应症已启动全球临床3期。临床2期试验显示，26周时24小时UPCR较基线下降40.3%，eGFR基本保持稳定，安全性良好。 Sefaxersen（IONIS-FB-LRx/RG6299/RO7434656）：Ionis和罗氏制药联合研制的抗CFB反义寡核苷酸药物，IgAN适应症已启动全球临床3期。临床2期试验显示，29周内血浆CFB因子、血清AP活性、尿液Ba含量、尿液sC5b-9含量显著下降，24小时尿蛋白平均下降47%，eGFR基本保持稳定，安全性良好。 森迪西兰（Cemdisiran/ALN-CC5）：Alnylam和再生元联合研制的抗C5 siRNA药物。临床2期试验显示，32周时24小时UPCR较基线下降31.4%，较安慰剂组下降37.4%，镜下血尿有明显改善，eGFR中位数基本保持稳健，安全性良好。 B细胞免疫靶点（APRIL/BAFF/CD38）： 泰它西普（Telitacicept）：荣昌生物原研的APRIL/BAFF双靶点融合蛋白，IgAN适应症已启动全球临床3期。临床2期试验显示，240mg组24周时24小时尿蛋白含量较基线减少49%，eGFR保持稳健。 斯贝利单抗（Sibeprenlimab）：大冢制药原研的APRIL单克隆抗体，IgAN适应症已启动全球临床3期。临床2期试验显示，8mg/kg组12个月时24小时UPCR较基线下降62.0%，eGFR保持稳健。 Zigakibart（BION-1301/FUB523）：诺华（原Aduro Biotech）原研的APRIL单克隆抗体，IgAN适应症已启动临床3期。临床1/2期试验显示，100周时24小时UPCR较基线下降72%。 阿塞西普（Atacicept）：Vera Therapeutics（原ZymoGenetics）原研的APRIL/BAFF双靶点融合蛋白，已获FDA突破性治疗指定，IgAN适应症已启动临床3期。临床2b期试验显示，150mg组24周时24小时UPCR较基线下降33%，eGFR平均上升0.8ml/(min*1.73m^2)。 Povetacicept（ALPN-303/ALPN-303）：Vertex（原Alpine Immune Sciences）原研的APRIL/BAFF双靶点融合蛋白，计划于2024年下半年开展临床3期试验。临床1b/2a期试验显示，80mg组UPCR较基线下降64.1%，eGFR保持稳定。 非免疫抑制疗法： 司帕生坦（Sparsentan）：Travere Therapeutics原研的口服AT1R和ETA双靶点拮抗剂，IgAN适应症已获FDA附条件加速批准。临床3期PROTECT试验显示，36周时24小时UPCR较基线下降50%，110周时UPCR下降43%，延缓肾衰竭4.5年。 阿曲生坦（Atrasentan）：诺华（原AbbVie）原研的口服ETA靶点拮抗剂，IgAN适应症临床3期ALIGN中期分析显示，36周时24小时UPCR较安慰剂下降36.1%。 从已公布的试验数据看，大部分免疫抑制药物在降低蛋白尿和延缓肾衰竭方面展现出积极疗效，但长期使用耐药性和安全性仍需验证。非免疫抑制类新药在降低蛋白尿方面表现亮眼，但对肾功能维护略显不足。考虑到IgAN致病链长且环环相扣，单一创新药很难让所有患者获益，未来联合用药将是主要治疗手段。 总结 IgAN作为一种发病率高、患者基数大、进展风险高的慢性肾小球疾病，其复杂的致病机制和难以治愈的特性，使得靶向药物的开发面临巨大挑战。然而，庞大的市场需求正驱动全球数十种IgAN创新药进入临床研究阶段，预示着未来IgAN药物的商业价值将逐步得到验证。耐赋康作为首款在美国和欧盟获得完全批准的IgAN药物，其在降低高风险患者蛋白尿水平和延缓肾功能进展方面的优异疗效，以及在中国市场的快速放量潜力，使其成为IgAN治疗领域的代表性药物。鉴于此，我们重点推荐拥有耐赋康大中华地区开发和商业化权益的云顶新耀（1952.HK），并维持“买入”评级。未来，随着更多创新药物的上市和联合用药策略的普及，IgAN患者的治疗选择将更加丰富，疾病管理水平有望显著提升。