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    • 医药行业:NMIBC和MIBC,尿路上皮癌巨大未满足临床需求亟待解决

      医药行业:NMIBC和MIBC,尿路上皮癌巨大未满足临床需求亟待解决

      生物制品
        膀胱尿路上皮癌人数?膀胱尿路上皮癌(UC)是全球发病率排名第十三的常见癌症,高发年龄为50-70岁,男性尿路上皮癌的发病率为女性的3-4倍。2020年全球尿路上皮癌病例51.6万人,预计到2025年将达到58.6万人,到2030年预计达到66.3万人。在中国,尿路上皮癌2020年新发病例约7.7万人,预计到2025年将达到9.1万人,到2030年将达到10.6万人。膀胱癌分为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC,占70%)和肌层浸润性膀胱癌(MIBC,占30%)两大类。   NMIBC:根治性膀胱切除术患者生活质量低,化疗及卡介苗灌注后二线NMIBC治疗依然空白,仍存在巨大未满足的临床需求。经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)和术后膀胱灌注治疗(包括化疗药物和BCG)是目前NMIBC的标准治疗方案。对于NMIBC患者,指南推荐化疗灌注和BCG膀胱灌注,但仍有约50%的患者在5年内发生肿瘤复发。肿瘤复发后患者的标准疗法是根治性膀胱切除术,根治性膀胱切除术使患者失去正常的储尿和排尿功能,严重影响患者的生活质量和心理健康。因此,对于化疗和BCG无应答NMIBC患者而言,新药的研发十分关键。尽管K药和Adstiladrin获FDA批准上市,但仅可用于CIS的患者。因此,临床上迫切需要针对NMIBC的新型治疗药物,然而目前全球尚未有针对NMIBC的治疗药物获批上市。因此,谁能在这一市场突围,有望占据巨大的市场份额。国内布局NMIBC的企业包括亚虹医药、乐普生物、恒瑞医药等,其中亚虹医药的APL-1202二线治疗NMIBC处于关键性注册临床阶段。   MIBC:二线竞争趋于激烈,一线的创新疗法有限,切入前线将赢得更大的市场。一线MIBC的治疗以含铂化疗为主,但GC方案总生存期不足14m,因此,亟需疗效更佳的免疫疗法。目前,FDA已批准了PD-1联合Nectin-4ADC用于一线治疗MIBC,总生存期达22个月,显著优于化疗方案。除了Nectin-4ADC外,HER2ADC联合PD-1有望改写一线UC用药,为一线UC患者提供更佳的治疗手段。   相关标的:   荣昌生物:维迪西妥单抗是全球唯一一款获批HER2+UC的ADC药物,联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌数据值得期待。   亚虹医药:APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂,具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。目前联合化疗灌注二线治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC目前处于关键性Ⅱ期,单药一线治疗中危NMIBC目前处于Ⅲ期。   迈威生物:Nectin-4用于UC适应症靶点已得到验证,9MW2821是全球第二个进入临床开发阶段的Nectin-4ADC新药,疗效较Padcev更具优势,有望成Nectin-4ADC潜在BIC药物。   风险提示:创新药研发不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险,医药行业政策风险等。
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      2023-10-11
    • 医药行业覆盖标的2023Q3业绩前瞻:业绩持续分化

      医药行业覆盖标的2023Q3业绩前瞻:业绩持续分化

      化学制药
        医疗服务和医疗器械等板块业绩表现较好。我们对重点覆盖的69医药上市公司2023年三季报业绩进行预测,其中预期Q3业绩增速超过50%的有12家,净利润增速在30%~50%的有10家,净利润增速15%~30%的有15家,净利润增速0%~15%的有22家,净利润同比下滑的公司有10家。子行业来看,医疗服务和医疗器械等板块有望持续高增长。   我们结合行业景气度和个股分析进行2023年Q3业绩前瞻,(1)创新药及制剂板块稳步增长,其中盟科药业(预计收入同比+50%~95%)、贝达药业(预计收入同比+50%~70%)、恩华药业(预计收入同比+15%~20%)、泽璟制药(预计收入同比+7%~25%)、荣昌生物(预计收入同比+0.5%~14%);(2)医疗器械行业景气度仍在,其中赛诺医疗(预计收入同比+62%~80%)、伟思医疗(预计收入同比+39%~46%)、爱博医疗(预计收入同比+35%~40%)、联影医疗(预计收入同比+25%~30%)、佰仁医疗(预计收入同比+25%~30%);(3)持续关注医疗服务板块,医疗服务标的普瑞眼科(预计收入同比+50%~55%);(4)持续关注中药板块,其中寿仙谷预期收入维持稳健增长(+15%~20%);(5)疫苗行业智飞生物(预计收入同比+15%~25%);(6)科研试剂板块国产化率持续提升,纳微科技预计收入同比+20%~35%;(7)CXO板块高增持续,其中百诚医药(预计收入同比+50%~55%)、阳光诺和(预计收入同比+30%~35%)、普蕊斯(预计收入同比+30%~35%)、康龙化成(预计收入同比+7%~13%);(8)药店板块业绩持续修复,整体收入增速预计在15%~20%之间,大参林、益丰药房预计收入增速在+15%~20%;(9)原料药板块九洲药业预计收入同比+20%~25%、山河药辅预计收入同比+20%~25%。   重申2023年中期策略聚焦“创新+出海、复苏后半程、中特估”三条主线:   主线1——创新+出海:创新仍是医药行业持续发展的本源,上半年创新药出海包括百济神州泽布替尼新适应症在欧美获批、恒瑞医药EZH2抑制剂7亿美元授权、康诺亚CLDN18.2ADC以11.88亿美元授权等重磅进展;国内器械出海已经初见成果,出海比例从高到低分别为低值耗材>设备>IVD>高值耗材,具体来看,1)依靠OEM模式,低值耗材已成世界工厂;2)设备出海核心在零部件自主化;3)借疫情契机,IVD国际化水到渠成;4)高值耗材出海难度大,注重临床价值提升。随着FDA来华现场检查恢复,创新药械国际化仍大有可为。   主线2——复苏进入后半场:随着医疗需求恢复,化药制剂、医疗设备及耗材、中药、血制品、疫苗、药店等多个细分领域值得关注,但仍需结合业绩和估值寻找个股机会。C端消费性医疗包括民营专科医疗服务、早筛等领域需求恢复较快,上游相关产业链等待需求回暖。   主线3——两个主题:中特估主题,随着国企改革、激励措施落地等,医药领域“中特估”企业价值有望重塑,包括医药商业、中药、血制品、化药和器械等多个细分领域相关标的;AI医疗相关应用在辅助影响诊断、药物前期筛选等方向。   风险提示:上市公司业绩实现或不及预期的风险;药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败风险。
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      2023-10-10
    • 医药行业创新药周报:2023年10月第一周创新药周报(附小专题SIRPα研发概况)

      医药行业创新药周报:2023年10月第一周创新药周报(附小专题SIRPα研发概况)

      化学制药
        新冠口服药研发进展   目前全球[Table_Summary8款新冠口服药获批上市,]7款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期,其中1款药物获得紧急使用授权)。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市,国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日,先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市,众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。   A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势   2023年10月第一周(9.25-10.8),陆港两地创新药板块共计31个股上涨,31个股下跌。其中涨幅前三为云顶新耀-B(18.76%)、艾利斯-U(11.63%)、得琪医药-B(11.11%)。跌幅前三为三叶草生物-B(-10.47%)、复宏汉霖-B(-9.41%)、科济药业-B(-9.35%)。   本周(9.25-10.8)A股创新药板块上涨2.72%,跑赢沪深300指数3.75pp,生物医药上涨3.60%。近6个月A股创新药累计上涨1.48%,跑赢沪深300指数7.68pp,生物医药累计下跌10.15%。   本周(9.25-10.8)港股创新药板块下跌0.99%,跑赢恒生指数1.47pp,恒生医疗保健上涨1.87%。近6个月港股创新药累计下跌18.61%,跑输恒生指数12.16pp,恒生医疗保健累计下跌10.54%。   本周(9.25-10.8)XBI指数上涨1.73%,近6个月XBI指数累计下跌3.61%。   国内重点创新药进展   10月国内0款新药获批上市,本周(9.25-10.8)国内0款新药获批上市。   海外重点创新药进展   10月美国0款新药获批上市,本周(9.25-10.8)美国10款新药获批上市。10月欧洲0款创新药获批上市,本周(9.25-10.8)欧洲无新药获批上市。10月日本0款创新药获批上市,本周(9.25-10.8)日本5款新药获批上市。   本周小专题——SIRPα研发概况   2023年10月3日,ALXOncology宣布CD47抑制剂(SIRPα融合蛋白)Evorpacept(ALX-148)联合曲妥珠单抗、雷莫西尤单抗(ramucirumab)和紫杉醇治疗HER2阳性胃或胃食管交界处(GEJ)癌患者的国际多中心ASPEN-06试验在预先指定的II期部分中期分析中获得积极结果。   全球处于临床阶段的SIRPα共22款,其中批准上市0款,III期临床0款,II/III期临床1款,II期临床4款,I/II期临床5款,I期临床12款。   本周全球重点创新药交易进展   本周(9.25-10.8)全球共达成12起重点交易,披露金额的重点交易有4起。银杏生物宣布与辉瑞公司开展多靶点RNA发现合作。Alfasigma以8亿美元现金收购陷入困境的Intercept制药公司。ValoHealth和诺和诺德(NovoNordisk)将合作利用人类数据和人工智能发现和开发针对心脏代谢疾病的新型治疗方法。Accurastem与武田签订许可协议,推进PIKFYVE疗法。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
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      2023-10-09
    • 医药行业周报:短期情绪反弹,建议重点关注个股业绩和估值

      医药行业周报:短期情绪反弹,建议重点关注个股业绩和估值

      生物制品
        行情回顾:本周医药生物指数上升2.63%,跑赢沪深300指数3.95个百分点,行业涨跌幅排名第1。2023年初以来至今,医药行业下降7.04%,跑输沪深300指数2.34个百分点,行业涨跌幅排名第21。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为27倍,相对全部A股溢价率为93.41%(-1.22pp),相对剔除银行后全部A股溢价率为41.66%(-1.00pp),相对沪深300溢价率为144.71%(-3.76pp)。医药子行业来看,本周医疗研发外包为涨幅最大子行业,涨幅为8.6%,其次是原料药,涨幅为4.1%。年初至今表现最好的子行业是血液制品,涨幅为3.7%。   短期情绪反弹,建议重点关注个股业绩和估值。2023年9月25日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》,其中有条文明确自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。三年期限政策的再次重申,对于已有同类品种过评的“老批文”和手持大量未过评品种的仿制药企预计影响较大,但对目前的仿制药市场供应不会产生明显影响。医药行业持仓仍处于低配状态,估值处于历史底部区间,展望2023年下半年,我们看好“创新+出海、复苏后半程、中特估”三条医药投资主线。国庆后建议重点关注个股业绩和估值。   本周组合:通化东宝(600867)、普门科技(688389)、祥生医疗(688358)、贝达药业(300558)、恩华药业(002262)、新产业(300832)、贵州三力(003439)、赛诺医疗(688108)。   本周科创板组合:首药控股(688197)、泽璟制药-U(688266)、海创药业(688302)、心脉医疗(688016)、澳华内镜(688212)、荣昌生物(688331)、亚虹医药(688176)、迈得医疗(688310)、欧林生物(688319)、百克生物(688276)。   本周稳健组合:恒瑞医药(600276)、爱尔眼科(300015)、华厦眼科(301267)、云南白药(000538)、同仁堂(600085)、太极集团(600129)、华润三九(000999)、上海医药(601607)、大参林(603233)、通策医疗(600763)。   本周港股组合:瑞尔集团(6639)、科伦博泰(6990)、和黄医药(0013)、康方生物-B(9926)、基石药业-B(2616)、诺辉健康(6606)、亚盛医药-B(6855)、先声药业(2096)、科济药业-B(2171)、微创机器人-B(2252)。   风险提示:医药行业政策风险超预期;研发进展不及预期风险;业绩不及预期风险。
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      2023-10-08
    • 自免广阔天地,新星展智飞翔

      自免广阔天地,新星展智飞翔

      个股研报
        智翔金泰(688443)   投资要点   推荐逻辑:1)GR1501为首个提交NDA国产IL-17A单抗,中重度斑块状银屑病患者超110万,中轴型脊柱关节炎等适应症也处于后期临床,国内潜在销售峰值达30亿元;2)IL-4A单抗研发进度位于国内第一梯队,2023年内有望开展Ⅲ期临床,中重度特应性皮炎超1800万患者,国内潜在销售峰值达36亿元;3)抗狂犬病毒双抗处于Ⅲ期临床,有望免疫球蛋白用于暴露后预防,国内潜在销售峰值达11亿元。   GR1501为首个提交NDA的国产IL-17A单抗。公司III期临床试验随访显示,试验达到主要临床终点。200mgQ4W维持治疗,第24周达到PASI75受试者比例为98.6%、达到PGA(0~1)受试者比例为84.4%。达到PASI75受试者比例优于司库奇尤单抗等已上市生物制剂。24周疗效数据显示长期用药可持续提高治疗效果。2023年3月25日,赛立奇单抗注射液NDA获受理。   IL-4单抗有望年内开展Ⅲ期临床,研发进度位于国产第一梯队。I期临床显示,受试者单次皮下注射GR1802注射液75-900mg,安全性和耐受性良好,免疫原性良好。各试验组受试者在第15天的血清II型炎症生物标志物TARC浓度均较基线降低。国内共有12款特应性皮炎适应症生物制品在研,GR1802研发进度较为领先,中重度特应性皮炎适应症预计2026年获批上市。Ib、II期临床试验在2022年2月完成受试者入组,预计2023年四季度开展III期临床试验。   优异在研管线,有望成为国内自免生物药龙头。公司共有12个在研产品,8个产品(15个适应症)获批进入临床研究,其中赛立奇单抗(GR1501)针对中重度斑块状银屑病适应症已于2023年3月提交NDA,放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症已完成III期临床入组;GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症已进入III期临床阶段;GR1802哮喘、中重度特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症及GR1603系统性红斑狼疮适应症处于II期临床试验阶段;其余4个产品(7个适应症)处于I期临床试验阶段。   盈利预测与估值。预计公司2023-2025年实现营业收入分别约为0、1.2、4.6亿元。考虑公司研发实力强劲,自身免疫疾病市场广阔,首款创新药GR1801已提交NDA,DCF估值法测算公司管线估值约为141.7亿元,对应目标价38.64元,首次覆盖给予“买入”评级。   风险提示:研发失败风险、商业化不及预期风险、行业政策风险。
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      2023-09-28
    • 医药行业2023年9月投资月报:中报业绩分化,精选医药个股

      医药行业2023年9月投资月报:中报业绩分化,精选医药个股

      生物制品
        行情回顾:2023年初以来(截至20230831),申万医药指数下跌10.87%,跑输沪深300指数8.6%,年初以来行业涨跌幅排名第26。2023年8月申万医药指数下跌4.76%,跑赢沪深300指数1.64%,月初以来行业涨跌幅排名第9。2023年初以来(截至20230831)医药子行业调整力度较小,8月,医疗研发外包涨幅最大(+5.8%),医疗耗材跌幅最大(-10.8%)。   中报业绩分化,精选医药个股。医药2023年中报业绩持续分化,我们选取的309家医药上市公司(含科创板)2023H1收入总额11225亿元(+11.7%),归母净利润1084亿元(+6.3%),扣非归母净利润1002亿元(+6.3%),分别占申万医药全成分的88.3%、103.8%、108.6%(主要剔除2020-2023H1提取巨额商誉减值损失及2022年后上市公司),剔除新冠相关业务后2023H1收入总额10676亿元(+12.9%),归母净利润总额956.2亿元(+11.4%);多个利好政策托底,医药迎来布局良机。9月14日国家第四批高值耗材集采正式拉开帷幕;8月28日第九批国采正式官宣,或有望在此前国采基础上进一步完善;8月25日国家药监局综合司发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》,本土药物同质化研发现象下新药临床审批或再收紧。医药行业持仓仍处于低配状态,估值处于历史底部区间,展望2023年下半年,我们看好“创新+出海、复苏后半程、中特估”三条医药投资主线。   2023年9月组合推荐:   本月弹性组合:通化东宝(600867),赛诺医疗-U(688108)、普门科技-U(688389)、祥生医疗-U(688358)、新产业(300832)、贝达药业(300558)、恩华药业(300558)、三诺生物(300298)、卫光生物(002880)。   本月稳健组合:恒瑞医药(600276)、爱尔眼科(300015)、华厦眼科(301267)、云南白药(000538)、同仁堂(600085)、太极集团(600129)、华润三九(000999)、上海医药(601607)、大参林(603233)、通策医疗(600763)。   本月科创板组合:首药控股-U(688197)、泽璟制药-U(688266)、海创药业-U(688302)、心脉医疗-U(688016)、澳华内镜-U(688212)、荣昌生物-U(688331)、亚虹医药-U(688176)、迈得医疗-U(688310)、欧林生物-U(688319)、百克生物-U(688276)。   本月港股组合:瑞尔集团-B(6639)、科伦博泰生物-B(6990)、和黄医药-B(0013)、康方生物-B(9926)、基石药业-B(2616)、诺辉健康(6606)、亚盛医药-B(6855)、先声药业-B(2096)、科济药业-B(2171)、微创机器人-B(2252)。   风险提示:医药行业政策风险超预期;研发进展不及预期风险;业绩不及预期风险。
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      2023-09-25
    • 医药行业周报:持续精选医药个股

      医药行业周报:持续精选医药个股

      医药商业
        投资要点   行情回顾:本周医药生物指数上升]0.35%,跑输沪深300指数0.46个百分点,行业涨跌幅排名第13。2023年初以来至今,医药行业下降9.43%,跑输沪深300指数6个百分点,行业涨跌幅排名第24。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为26倍,相对全部A股溢价率为87.69%(-1.5pp),相对剔除银行后全部A股溢价率为37.48%(-0.05pp),相对沪深300溢价率为135.58%(-1.56pp)。医药子行业来看,本周疫苗为涨幅最大子行业,涨幅为3.8%,其次是医疗耗材,涨幅为0.9%。年初至今表现最好的子行业是血液制品,涨幅为1.2%。   医药处于底部区间,持续精选医药个股。2023年9月21日,安徽省发布通知,就《安徽省2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》及拟报量目录公开征求意见。本次集采涉及49个产品,申报药品分为AB两组,A组为监测(保护)期内国家一类新药、过保护期专利(原研)药品、仿制药参比制剂及本公告发布前通过(含视同通过)质量和疗效一致性评价的仿制药品。此次安徽省第五批集中采购范围涵盖化药和生物制剂,首次将麻醉药品管制目录品种(羟考酮)纳入集采,尚处于征求意见阶段,采购规则与其第四批基本一致。此外,9月22日上午,国家医保局举行2023年下半年例行新闻发布会,内容涉及国采、口腔种植、医保监管等,会议强调今年的专项整治聚焦“骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗”等重点领域,聚焦医保结算费用排名靠前的重点药品耗材,聚焦虚假就医、医保药品倒卖等重点行为。预计下一步,国家医保局将继续加大医保基金监管力度,持续构建全方位、多层次、立体化的医保基金监管体系。医药行业持仓仍处于低配状态,估值处于历史底部区间,展望2023年下半年,我们看好“创新+出海、复苏后半程、中特估”三条医药投资主线。   本周组合:通化东宝(600867)、赛诺医疗(688108)、普门科技(688389)、祥生医疗(688358)、贝达药业(300558)、恩华药业(002262)、新产业(300832)、贵州三力(003439)。   本周科创板组合:首药控股(688197)、泽璟制药-U(688266)、海创药业(688302)、心脉医疗(688016)、澳华内镜(688212)、荣昌生物(688331)、亚虹医药(688176)、迈得医疗(688310)、欧林生物(688319)、百克生物(688276)。   本周稳健组合:恒瑞医药(600276)、爱尔眼科(300015)、华厦眼科(301267)、云南白药(000538)、同仁堂(600085)、太极集团(600129)、华润三九(000999)、上海医药(601607)、大参林(603233)、通策医疗(600763)。   本周港股组合:瑞尔集团(6639)、科伦博泰(6990)、和黄医药(0013)、康方生物-B(9926)、基石药业-B(2616)、诺辉健康(6606)、亚盛医药-B(6855)、先声药业(2096)、科济药业-B(2171)、微创机器人-B(2252)。   风险提示:医药行业政策风险超预期;研发进展不及预期风险;业绩不及预期风险。
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      2023-09-25
    • 2023年9月第三周创新药周报(附小专题TROP2ADC研发概况)

      2023年9月第三周创新药周报(附小专题TROP2ADC研发概况)

      化学制药
        新冠口服药研发进展   目前全球[Table_Summary8款新冠口服药获批上市,]7款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期,其中1款药物获得紧急使用授权)。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市,国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日,先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市,众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。   A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势   2023年9月第三周,陆港两地创新药板块共计27个股上涨,35个股下跌。其中涨幅前三为云顶新耀-B(19.87%)、三生国健(7.45%)、益方生物-U(6.78%)。跌幅前三为乐普生物-B(-15%)、嘉和生物-B(-12.3%)、三叶草生物-B(-11.34%)。   本周A股创新药板块上涨1.58%,跑赢沪深300指数1.66pp,生物医药上涨0.47%。近6个月A股创新药累计上涨3.53%,跑赢沪深300指数7.37pp,生物医药累计下跌9.38%。   本周港股创新药板块下跌0.83%,跑赢恒生指数0.81pp,恒生医疗保健下跌0.88%。近6个月港股创新药累计下跌16.05%,跑输恒生指数12.58pp,恒生医疗保健累计下跌9.15%。   本周XBI指数下跌3.96%,近6个月XBI指数累计下跌4.49%。   国内重点创新药进展   9月国内8款新药获批上市,本周国内1款新药获批上市。   海外重点创新药进展   9月美国5款新药获批上市,本周美国0款新药获批上市。9月欧洲无创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市。9月日本无创新药获批上市,本周日本无新药获批上市。   本周小专题——TROP2ADC研发概况   2023年9月22日,第一三共和阿斯利康共同宣布Dato-DXd的第二项III期临床试验(TROPION-Breast01)在中期分析中达到主要研究终点无进展生存期(PFS)。   全球处于临床阶段的TROP2ADC共67款,其中批准上市1款,III期临床2款,II/III期临床0款,II期临床1款,I/II期临床9款,I期临床5款。   本周全球重点创新药交易进展   本周全球共达成20起重点交易,披露金额的重点交易有6起。NovoHolding通过收购ParatekPharmaceuticals推进抗菌素耐药性战略。云顶新耀与KezarLifeSciences签订合作和许可协议,在大中华区和其他亚洲市场开发和商业化Zetomipzomib。OrionisBiosciences宣布与Genentech合作发现和开发分子胶类药物。远大生命科学集团成员企业远大蜀阳与苏州康宁杰瑞就TFPI单克隆抗体KN057达成合作。Inventiva宣布HepalysPharma在日本和韩国开发和商业化lanifibranor的独家许可协议。PeptiDream宣布与Genentech就新型肽-放射性同位素药物偶联物达成合作许可协议。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
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      2023-09-25
    • 发布股权激励方案,彰显业绩增长信心

      发布股权激励方案,彰显业绩增长信心

      个股研报
        华兰生物(002007)   投资要点   事件:公司近日发布]2023年限制性股票激励计划(草案)。   发布股权激励方案,调动核心高管积极性。公司近日发布股权激励方案,拟对84名核心管理技术人员授予限制性股票491.5万股,授予价格为10.89元/股。2023-2026年股份支付摊销费用分别为699万元、2435万元、1178万元、479万元。   业绩考核目标彰显长期增长信心。此次激励方案针对未来三年业绩设置了考核目标,23-25年业绩考核目标分别为13.3-14亿元、15.1-16.1亿元、18.5-20.4亿元,激励目标对应的业绩增速分别为24%-30%、8%-21%、15%-35%。我们认为这一目标设置符合预期,考核目标彰显了公司对未来长期业绩增长的信心。   浆站逐步兑现,流感疫苗需求复苏。公司于2022年获河南省卫健委批准设置7家浆站,有望于2023年内陆续开采,浆站兑现将推动公司浆量增长提速。此外,近期流感病例高发,利好全年流感疫苗需求,公司疫苗业务有望迎来复苏。   盈利预测:预计公司2023-2025年EPS分别为0.80元、0.97元、1.11元,未来三年归母净利润将保持24%的复合增长率。   风险提示:采浆量或不及预期、四价流感疫苗放量或不及预期、研发进展或不及预期。
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      2023-09-21
    • 医药行业专题报告:GLP-1RA引领全球降糖减重时代变革

      医药行业专题报告:GLP-1RA引领全球降糖减重时代变革

      化学制药
        全球GLP-1RA市场已突破200亿美元,我国仍处于市场培育期。1)全球:全球糖尿病领域GLP-1RA放量持续加速,市场份额已超胰岛素。根据诺和诺德公司财报,截至2023Q1全球GLP-1类销售额约1570亿丹麦克朗(约合235.5亿美元),占全球市场份额约39.8%;预计2031年有望达1650亿美元规模;2018-2022年DPP-4i、胰岛素市场份额不断下降,GLP-1RA已超过胰岛素成为全球第一大糖尿病治疗药物类型;2)中国:GLP-1RA在国内还处于市场培育期,据PDB样本医院放大版数据,2022年我国GLP-1RA市场规模约60.5亿元,2018-2022年CAGR达70.5%,呈快速发展态势,但市场份额(~16%)较美国(~55%)仍差距明显。   降糖适应症:重磅新品迭出,诺和诺德、礼来瓜分GLP-1RA市场。GLP-1RA降糖适应症全球市场集中度较高,诺和诺德、礼来两大巨头瓜分。2022年诺和诺德司美格鲁肽共占近51%市场份额、利拉鲁肽共占15%市场份额;礼来度拉糖肽2022年销售额74.4亿美元(31%),其首款双靶GLP-1R/GIPR受体激动剂替尔泊肽2022年5月FDA获批上市,2022/2023Q1分别实现销售额4.8/5.7亿美元,销售爬坡速度远超同期度拉糖肽及司美格鲁肽,辉瑞预计2030年GLP-1RA在2型糖尿病领域全球市场规模可达350-400亿美元;国内已上市GLP-1受体激动剂共8款,诺和诺德占据最高份额。中国糖尿病处方中GLP-1RA仅占2%,有较大提升空间。国内巨头抢占先机,自主研发与仿制扎堆并进,创新药降糖适应症已有2项NDA,7项处于III期临床,9项处于II期临床;仿制药中利拉鲁肽仅华东医药(2023.3)上市,司美格鲁肽进入竞速期。   减重适应症:全球长效减肥药选择较少,司美格鲁肽成为爆款。FDA仅批准6款肥胖症长期治疗药物,诺和诺德利拉鲁肽(Saxenda)2014年12月获批,是首款获批减重的GLP-1RA药物;司美格鲁肽Ozempic(2017,降糖)、Rybelsus(2019,降糖)、Wegovy(2021,减重)陆续获批均实现高速放量;礼来的Tirzepatide(替尔泊肽,Mounjaro)是全球首款GIPR/GLP-1R双重激动剂,2022年5月获批上市用于改善成人II型糖尿病的血糖控制。国内GLP-1减肥适应症创新药竞争激烈,仿制药仅有华东医药(2023.7)获批上市。   多靶点、口服制剂、长效化、多种适应症开拓成为研发趋势。1)多靶点激动剂成为糖尿病领域研发热门方向,集中在GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR等组合。GLP-1R/GIPR和GLP-1R/GCGR双靶点组合礼来、阿斯利康、默沙东等均有布局,其中信达生物引自礼来的GLP-1R/GCGR双激动剂IBI362已进入临床III期;GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点研究也在积极开展,其中礼来Retatrutide计划启动III期临床;诺和诺德的GLP-1R/AMYR复方制剂CagriSema推进III期;2)司美格鲁肽口服制剂添加吸收促进剂的方法提高生物利用度,口服GLP-1RA除多肽外,小分子以礼来的Orforglipron、辉瑞的Danuglipron、Lotiglipron为典型代表。Orforglipron三个适应症(II型糖尿病、肥胖、心血管风险)均处于III期临床阶段,目前进展最快;3)GLP-1RA长效化机制主要包括氨基酸替换、脂肪酸侧链修饰、Fc融合蛋白、PEG化等。赛诺菲/韩美药业在研长效GLP-1类药efpeglenatide已进入III期临床,为艾塞那肽的长效生物改良制剂,有望实现每月注射一次,成为超长效的降糖药;4)全球GLP-1类似物研发适应症逐步拓展至非酒精性脂肪肝、儿童及成人2型糖尿病、帕金森病及改善糖尿病并发症等领域。   多肽合成技术不断突破,GLP-1产业链乘风起航。肽类具备优良药理特征及内在特性,是新型疗法设计的绝佳起点之一。与小分子药物不同,肽类疗法因其复杂性及与蛋白质药物相似的特性,具有较高壁垒;与生物药相比生产成本较低、产量较高,是小分子与生物药间的绝佳平衡点。近年来多款多肽药物FDA获批上市,目前重磅多肽类药物均为生物合成法制备,国内多肽合成大多采用化学法合成。GLP-1RA药物终端销售额快速放量带动了对应原料药及中间体需求,上游多肽合成、固相合成载体及溶剂厂商、多肽CDMO等环节有望受益。   相关标的:华东医药、信达生物、恒瑞医药、甘李药业、通化东宝、药明康德、诺泰生物、圣诺生物、凯莱英、翰宇药业、九洲药业、蓝晓科技、昂博制药   风险提示:产品临床进展不及预期;产品商业化放量不及预期;重大不良反应风险;药品降价风险等。
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      2023-09-19
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