2023年9月第三周创新药周报（附小专题TROP2ADC研发概况）-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　新冠口服药研发进展

　　目前全球[Table_Summary8款新冠口服药获批上市，]7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市，众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。

　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势

　　2023年9月第三周，陆港两地创新药板块共计27个股上涨，35个股下跌。其中涨幅前三为云顶新耀-B(19.87%)、三生国健(7.45%)、益方生物-U(6.78%)。跌幅前三为乐普生物-B(-15%)、嘉和生物-B(-12.3%)、三叶草生物-B(-11.34%)。

　　本周A股创新药板块上涨1.58%，跑赢沪深300指数1.66pp，生物医药上涨0.47%。近6个月A股创新药累计上涨3.53%，跑赢沪深300指数7.37pp，生物医药累计下跌9.38%。

　　本周港股创新药板块下跌0.83%，跑赢恒生指数0.81pp，恒生医疗保健下跌0.88%。近6个月港股创新药累计下跌16.05%，跑输恒生指数12.58pp，恒生医疗保健累计下跌9.15%。

　　本周XBI指数下跌3.96%，近6个月XBI指数累计下跌4.49%。

　　国内重点创新药进展

　　9月国内8款新药获批上市，本周国内1款新药获批上市。

　　海外重点创新药进展

　　9月美国5款新药获批上市，本周美国0款新药获批上市。9月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。9月日本无创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。

　　本周小专题——TROP2ADC研发概况

　　2023年9月22日，第一三共和阿斯利康共同宣布Dato-DXd的第二项III期临床试验（TROPION-Breast01）在中期分析中达到主要研究终点无进展生存期（PFS）。

　　全球处于临床阶段的TROP2ADC共67款，其中批准上市1款，III期临床2款，II/III期临床0款，II期临床1款，I/II期临床9款，I期临床5款。

　　本周全球重点创新药交易进展

　　本周全球共达成20起重点交易，披露金额的重点交易有6起。NovoHolding通过收购ParatekPharmaceuticals推进抗菌素耐药性战略。云顶新耀与KezarLifeSciences签订合作和许可协议，在大中华区和其他亚洲市场开发和商业化Zetomipzomib。OrionisBiosciences宣布与Genentech合作发现和开发分子胶类药物。远大生命科学集团成员企业远大蜀阳与苏州康宁杰瑞就TFPI单克隆抗体KN057达成合作。Inventiva宣布HepalysPharma在日本和韩国开发和商业化lanifibranor的独家许可协议。PeptiDream宣布与Genentech就新型肽-放射性同位素药物偶联物达成合作许可协议。

　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

中心思想

创新药市场活跃度与投资展望

本周报对2023年9月第三周（9.18-9.24）医药行业创新药市场进行了深入分析，维持“强于大市”的投资评级。报告核心观点指出，全球新冠口服药研发持续推进，多款药物已获批上市，国内市场审批加速。同时，A股创新药板块表现优于大市，而港股和美股XBI指数则呈现下跌趋势，显示出市场区域性分化。

全球研发与市场动态概览

报告强调了全球创新药研发的活跃态势，特别是TROP2 ADC领域取得了重要临床进展，以及国内外新药审批和交易活动的持续繁荣。9月国内外均有新药获批上市及新增适应症，重点交易事件频发，反映出创新药领域资本与技术的深度融合，尽管市场存在药品降价、医改政策及研发失败等风险，但整体创新活力不减。

主要内容

新冠口服药研发进展

全球市场格局与国内审批加速

全球获批与临床进展：截至2023年9月24日，全球已有8款新冠口服药获批上市，另有7款药物处于临床Ⅲ期，其中1款获得紧急使用授权（EUA）。
中国市场审批情况：辉瑞的Paxlovid、默克的Molnupiravir、真实生物的阿兹夫定（2022年7月）、先声药业的先诺欣、君实生物的VV116（2023年1月）以及众生药业的来瑞特韦片（2023年3月）均已在中国获批上市。
主要治疗机制：新冠口服药主要分为RdRp抑制剂和3CL蛋白酶抑制剂。
- RdRp抑制剂：全球有5款处于临床阶段，其中莫奈拉韦、阿兹夫定和VV116已上市。君实生物的VV116与Paxlovid的头对头Ⅲ期临床数据显示，其疗效不劣于Paxlovid，且总体不良事件发生率更低。
- 3CL蛋白酶抑制剂：全球有6款处于临床阶段，其中Paxlovid、盐野义Xocova、先诺欣和来瑞特韦片已上市。
- 其他机制：有4款处于临床阶段，其中礼来的巴瑞替尼（老药新用）已上市，普克鲁胺在多个国家获得EUA。

A股和港股创新药板块本周走势

陆港创新药市场表现分化

A股创新药板块表现：本周（9月第三周）A股创新药板块上涨1.58%，跑赢沪深300指数1.66个百分点；生物医药板块上涨0.47%。近6个月累计上涨3.53%，跑赢沪深300指数7.37个百分点，但生物医药板块累计下跌9.38%。
港股创新药板块表现：本周港股创新药板块下跌0.83%，跑赢恒生指数0.81个百分点；恒生医疗保健板块下跌0.88%。近6个月累计下跌16.05%，跑输恒生指数12.58个百分点，恒生医疗保健板块累计下跌9.15%。
美股XBI指数表现：本周XBI指数下跌3.96%，近6个月累计下跌4.49%。
个股涨跌幅：陆港两地创新药板块共27个股上涨，35个股下跌。涨幅前三为云顶新耀-B (19.87%)、三生国健 (7.45%)、益方生物-U (6.78%)。跌幅前三为乐普生物-B (-15%)、嘉和生物-B (-12.3%)、三叶草生物-B (-11.34%)。

9月上市创新药一览

全球新药审批动态

国内上市创新药：9月（截至9月24日）国内共有8款新药获批上市，5项新增适应症获批。本周国内有1款新药获批上市，3项新增适应症获批。主要获批新药包括诺华/安进的ERENUMAB注射液（偏头痛）、默沙东的依折麦布阿托伐他汀钙片（纯合子型家族性高胆固醇血症）、三生国健/津曼特的纳鲁索拜单抗（骨巨细胞瘤）等。新增适应症包括赛诺菲的度普利尤单抗注射液（结节性痒疹）、复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液（食管鳞状细胞癌）等。
美国上市创新药：9月（截至9月24日）美国共有5款新药获批上市，本周无新药获批。获批新药包括PF PRISM CV的CRIZOTINIB（非小细胞肺癌等）、BIOLINERX的MOTIXAFORTIDE（多发性骨髓瘤）、GLAXOSMITHKLINE的MOMELOTINIB DIHYDROCHLORIDE（骨髓纤维化）等。
欧洲及日本上市创新药：9月（截至9月24日）欧洲和日本均无创新药获批上市。

本周国内外重点创新药进展

国内外研发动态聚焦

国内重点进展：
- 赛诺菲度普利尤单抗获NMPA批准新适应症（成人结节性痒疹）。
- 诺华/安进Erenumab获NMPA批准上市（偏头痛）。
- 阿斯利康奥希替尼（EGFR突变NSCLC）在NMPA申报上市。
- 英百瑞IBR733注射液（复发/难治急性髓系白血病）IND获NMPA受理。
- 同源康医药TY-2136b（ALK/ROS1/NTRK阳性非小细胞肺癌等）获FDA孤儿药认定。
海外重点进展：
- 复宏汉霖斯鲁利单抗获NMPA批准新适应症（局部晚期/转移性食管鳞癌）。
- Jazz Pharmaceuticals的Enrylaze®获欧洲上市批准（急性淋巴细胞白血病淋巴母细胞淋巴瘤）。
- Argenx N.V.的艾加莫德α获加拿大上市批准（重症肌无力）。
- Puma Biotechnology的alisertib获FDA孤儿药认定（小细胞肺癌）。

本周小专题——TROP2 ADC研发概况

TROP2 ADC研发热点与临床突破

Dato-DXd临床进展：2023年9月22日，第一三共和阿斯利康共同宣布其TROP2 ADC药物Dato-DXd的第二项III期临床试验（TROPION-Breast01）在中期分析中达到主要研究终点无进展生存期（PFS），且安全性与既往研究一致。
全球TROP2 ADC在研项目：全球处于临床阶段的TROP2 ADC共18款。
- 已批准上市：1款（吉利德的戈沙妥珠单抗）。
- III期临床：2款（第一三共/阿斯利康的Datopotamab deruxtecan，科伦博泰生物的SKB264）。
- II期临床：1款（恒瑞医药的SHR-A1921）。
- I/II期临床：9款。
- I期临床：5款。

本周国内公司和全球 TOP药企重点创新药交易进展

全球创新药交易活跃

交易数量与金额：本周全球共达成20起重点交易，其中6起披露了金额。
主要交易事件：
- Novo Holding通过收购Paratek Pharmaceuticals推进抗菌素耐药性战略。
- 云顶新耀与Kezar Life Sciences签订合作和许可协议，在大中华区及其他亚洲市场开发和商业化Zetomipzomib，涉及金额1.325亿美元。
- Orionis Biosciences与Genentech合作发现和开发分子胶类药物，首付款4700万美元，总金额高达20.47亿美元。
- 远大生命科学集团成员企业远大蜀阳与苏州康宁杰瑞就TFPI单克隆抗体KN057达成合作，涉及金额5亿人民币。
- Inventiva与Hepalys Pharma达成在日本和韩国开发和商业化lanifibranor的独家许可协议，涉及金额2.41亿美元。
- PeptiDream与Genentech就新型肽-放射性同位素药物偶联物达成合作许可协议，首付款4000万美元，总金额10.4亿美元。

总结

本周医药行业创新药市场保持活跃，全球新冠口服药研发持续推进，多款药物已在中国获批上市，显示出国内审批效率的提升。资本市场方面，A股创新药板块表现强劲，跑赢沪深300指数，而港股和美股XBI指数则有所回调。新药审批方面，9月国内外均有创新药获批上市及新增适应症，特别是国内市场表现突出。研发进展方面，TROP2 ADC领域取得重要临床突破，第一三共和阿斯利康的Dato-DXd在乳腺癌III期临床中达到主要终点，全球TROP2 ADC在研项目丰富。此外，本周全球创新药交易活跃，多起合作和许可协议达成，涉及金额巨大，反映出行业内并购整合和技术合作的趋势。尽管面临药品降价、医改政策及研发失败等风险，创新药市场整体仍展现出强劲的增长潜力和投资价值。

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