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    全部报告(1845)

    • 收入延续稳健增长,产能规划持续向上

      收入延续稳健增长,产能规划持续向上

      个股研报
        安琪酵母(600298)   事件:公司发布2022年三季报,前三季度实现营收89.8亿元,同比增长18.3%,实现归母净利润9亿元,同比下滑11.9%;其中三季度实现营收28.9亿元,同比增长22.5%,实现归母净利润2.3亿元,同比增长20.6%。   抽提物延续高增,海外布局稳步推进。1、分品类看,酵母及深加工产品、制糖产品分别实现营业收入63.7亿元(+6.9%)、9.9亿元(+105.6%)。微生物营养、酵母抽提物等延续较快增速,传统酵母稳健增长,动物营养、保健品业务承压。2、分渠道看,线下、线上分别实现营业收入58.1亿元(+18.3%)、31亿元(+18.3%),渠道结构及库存改善,持续维护老客户、开发新客户。3、分区域看,国内、国外分别实现营业收入60亿元(+9.8%)、29.1亿元(+40.6%)。海外市场增速环比改善,主要由于价格优势明显,且在部分区域替代竞品份额;国内业务平稳增长。公司产品出口163个国家和地区,为全球最大的YE供应商和第二大干酵母供应商。   盈利能力下行,受益于汇率波动。1、整体毛利率25.2%,同比下降4.4pp,主要由于糖蜜、水解糖、蒸汽等原辅材料成本较高;同时自产水解糖处于投产初期,有待形成规模优势。2、费用率方面,销售费用率、管理费用率、研发费用率分别为6%、3.4%、4.4%,基本持平;财务费用率-0.5%,同比下降1.1pp,主要由于美元、卢布升值产生汇兑收益。整体净利率10.2%,同比下降3.4pp。   发酵产能持续增长,积极推动水解糖替代糖蜜。公司已在全球建立16个工厂,酵母发酵产能达到35万吨,在国内、全球份额占比分别为60%、15%,产销规模位居全球第二,预计2025年发酵产能达45万吨。1、国内方面,公司通过非公开发行募资14.1亿元,用于建设6.65万吨酵母及酵母抽提物类产能、5000吨酶制剂产能;拟投资11.2亿元建设普洱公司3.2万吨酵母及酵母抽提物类产能。2、海外方面,公司拟分别投资5.13亿元、2.02亿元用于建设埃及二期、俄罗斯二期项目,将分别增加2万吨、0.8万吨酵母产能。3、宜昌、柳州、崇左年产15万吨水解糖项目已投产,随着自产水解糖代替糖蜜比例提升,成本压力将得到有效缓解,同时可打破发酵原料不足对产能扩张的限制。   盈利预测与投资建议。预计2022-2024年归母净利润分别为13.2亿元、16.5亿元、20.0亿元,EPS分别为1.51元、1.90元、2.31元,对应动态PE分别为26倍、21倍、17倍,维持“买入”评级。   风险提示:原材料价格或大幅波动;汇率或大幅波动;水解糖开工进度不及预期。
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      2022-10-27
    • 业绩增长超预期,CGM获批在即

      业绩增长超预期,CGM获批在即

      个股研报
        三诺生物(300298)   投资要点   业绩总结:2022 年三季度营业收入 19.8 亿元 (+13.2%)。 归属于上市公司股东的净利润 3.6 亿元 (+84.6%)。 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 3.0 亿元(+59.6%)。 分季度来看, 2022Q3 营业收入为 6.9 亿元(+11.4%)。归母净利润 1.5 亿元(+97.2%)。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1.5 亿元(+102.2%) 。   BGM 稳定增长, i POCT 和海外业务注重高质量发展。传统 BGM 业务稳健增长,我们预计 BGM 在 Q1-Q3 增速超过 10%。公司海外业务和 iPOCT 在今年转变发展战略,在减少投入低效推广费用情况下仍然实现较快收入增长。公司前三个季度的毛利率为 60.7%,环比提升 1.6pp ,同比降低 4.4pp。   费用管控较好,海外子公司扭亏贡献投资收益。前三季度实现投资收益 5937.7万元,同比增长 286.3%,主要系公司联营企业长沙心诺健康产业投资有限公司全资子公司 Trividia Health Inc.收到仲裁裁决赔偿款及经营改善所致。同时海外子公司 Trividia Health Inc. 和 PTS 均实现盈利,贡献投资收益。 三季度销售费用5.4 亿元,同比下降 8.4%。销售费用率减少主要因新会计准则调整会计核算口径,运输成本计入营业成本。同时,iPOCT 产品与海外营销费用投入减少。财务费用率为-77 万元,主要系汇兑损益带来的额外收益。管理费用 1.4 亿元,同比增长 24.9%。研发费用 1.8 亿元,同比增长 28.1%,主要系 CGM 研发投入加大。   CGM 在国内外获批在即。公司研发的 CGM 系统注册申请进展顺利,7 月 28日收到国家药监局下发关于 CGM 医疗器械注册申请《受理通知书》 ,公司产品临床试验结果较好,MARD 值约为 7 .9%,属于全球领先水平,国内上市时间预计为 2022 年四季度或 2023 年一季度。公司正有序推进临床试验工作,加速美国 FDA、欧盟 CE 临床试验申报进程,预计明年二季度获得欧盟 CE 认证。   盈利预测与投资建议。 预计 2022-2024 年归母净利润分别为 4.1 亿元、 4.8 亿元和 5.7 亿元。对应 PE 分别为 43 倍、37 倍和 31 倍。维持“买入”评级。   风险提示:研发不及预期、市场竞争加剧风险、商誉减值风险。
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      2022-10-27
    • 逐渐复苏,业绩实现超预期增长

      逐渐复苏,业绩实现超预期增长

      个股研报
        健民集团(600976)   事件:2022年前三季度公司实现收入27.9亿元(+7.25%);归母净利润3.3亿元(+26.84%);扣非归母净利润2.9亿元(+20.04%);毛利率42.70%(+10.98%)。Q3实现收入9.7亿元(+19%),归母净利润1.3亿元(+42%),扣非归母净利润1.2亿元(45.51%)。   收入端:30袋龙牡壮骨颗粒恢复增长。1)院内端:公司开展大规格替换、多科室推广、薄弱省区销售模式调整等,提升医疗机构的覆盖率。2022H1产品增速达到19%,其中健脾生血颗粒(片)同比增长20%,雌二醇凝胶实现销量达67.5万盒,同比增长50.9%。2)院外端:①龙牡壮骨颗粒销售逐步恢复。60袋龙牡持续稳步增长,30袋规格公司从渠道管控、销售政策调整、减少发货等方面进行价值链的维护,通过调整,终端价格有所恢复,渠道库存趋于良性。预计四季度院内收入会继续稳步提升。②便通胶囊2022H1实现销量同比增长37.3%,主要系公司推动院内走向院外,院外销售收入增速79%,有望成功复制龙牡壮骨颗粒模式。   利润端:大鹏药业持续稳定贡献投资收益。2022年前三季度健民大鹏共贡献利润1.15亿元(+22.41%),其中Q3贡献利润0.38亿元(+10.05%)。我们认为体外培育牛黄产品的稀缺属性使其具备提价的基础,天然牛黄上半年已经上涨至550元/g,胆红素等核心原料成本大幅上涨,因此体外培育牛黄仍然有望量价齐升。此外,前三季度公司销售费用率为29.80%(-0.76pp),管理费用率为5.13%(+0.66pp),研发费用率为1.69%(+0.71pp),财务费用率为0.01%(-0.05pp)。主要系医药工业收入增长与政府补助及联营企业的投资收益增长所致,其中政府补贴480万元。   渠道:渠道拓展奠定下半年增长基础。1)院外:加快OTC渠道新品便通胶囊连锁开发、门店铺货,加强KA连锁战略合作,以及核心产品与央视和湖南卫视广告宣传工作。2)院内:随着医疗线渠道新品龙牡壮骨颗粒、小儿宣肺止咳颗粒、中药1.1类新药七蕊胃舒胶囊的上市工作,实现10个以上省区的招标准入,四季度院内端有望提速。3)集采:小金胶囊进入联盟集采后,由于各省区执行有先后,小金胶囊销量在集采已执行的省份有较快增长。集采后小金胶囊价格下降的同时,销售及流通费用也相应减少,目前对利润的影响不大。   盈利预测与投资建议。预计2022-2024年归母净利润分别为4亿元、5亿元和6.5亿元,对应PE为21倍、16倍和13倍,维持“买入”评级。   风险提示:龙牡壮骨颗粒销量增长不及预期、体外培育牛黄销量增长不及预期。
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      2022-10-27
    • 三季度业绩超预期,产品矩阵持续扩充

      三季度业绩超预期,产品矩阵持续扩充

      个股研报
        华恒生物(688639)   投资要点   事件:公司发布]2022年前三季度业绩预告,预计前三季度实现归母净利润2.12-2.18亿元,同比增长107.7%至113.6%,其中第三季度预计实现归母净利润0.83-0.89亿元,同比增长107.5%至122.5%。   募投项目部分投产贡献业绩增量。前三季度,公司募投项目,即“巴彦淖尔交替生产丙氨酸、缬氨酸项目”和秦皇岛发酵法丙氨酸技改扩产项目”,实现部分投产,期内业绩贡献可观。同时,2021以来主要原材料玉米、淀粉、葡萄糖等原材料价格快速上涨,致使当年公司毛利率有所下滑。2022年,公司通过调价将原材料涨价向下游传导,上半年毛利率较2021年全年提高6.13个百分点。   公司是合成生物学领先企业,持续推进生物制造技术升级迭代。公司掌握以微生物细胞工厂为核心的发酵法生产工艺和以酶催化为核心的酶法生产工艺,产品涵盖丙氨酸(L-丙氨酸、DL-丙氨酸、β-丙氨酸)、D-泛酸钙和熊果苷等,是全球领先的以合成生物技术规模化生产小品种氨基酸的企业之一。   加码合成生物学新技术,储备品种产业化前景广阔。2022年9月12日,公司发布两项关联交易公告:①拟向参股公司智合生物增资1000万元,以推进发酵法1,3-丙二醇、发酵法玫瑰精油产品产业化进程,待增资完成公司持股比例将达到25%,同时约定公司将获得智合生物实际控制权和收购权。②拟与关联方欧合生物签订技术许可合同,将获得“发酵法生产丁二酸”技术的独占实施许可,独占实施许可期限为20年,按照产品销售额的0.5%支付产业化提成,付费期限10年。   盈利预测与投资建议。公司是合成生物学领先企业,持续强化丙氨酸成本、规模优势,全球丙氨酸龙头地位稳固。同时,公司持续推进缬氨酸、三支链氨基酸等项目建设,产品矩阵不断丰富。预计公司归母净利润未来三年复合增长率40.8%,2022-2024年EPS分别为2.72元、3.41元、4.33元,给予公司2023年50倍PE,对应目标价170.50元,首次覆盖给予“持有”评级。   风险提示:下游需求大幅下滑;在建项目投产进度不及预期等。
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      2022-10-27
    • 中药配方颗粒专题:国标切换加速,行业迎来发展拐点

      中药配方颗粒专题:国标切换加速,行业迎来发展拐点

      中药
        国标切换加速,行业迎来发展拐点   国标切换加速,行业库存清理接近尾声。截至2022年9月末,截至2022年9月,国家标准一共颁布了三批,合计有200个品种,目前仍有69个品种标准处于公示阶段。此外,随着省标备案逐步推进,目前已经有红日药业、中国中药、神威药业在省标备案进度上超过400种,能够满足临床常用400种的需求。2021年11月1日之后不允许生产企业标准配方颗粒,目前华润三九、红日药业等企业上半年清理完企标库存,2022年三季度市场主要以国标和省标的配方颗粒为主,国标产品有望在2022年三四季度开始逐步实现放量。   行业迎来新一轮量价齐升。从价格上看,配方颗粒替换国标之后价格平均提升80-100%,从量上来看,各省加快配方颗粒纳入医保进度,保证在患者的可及性,截至2022年9月,已有多省出台政策将配方颗粒纳入省级医保支付范围,并参照乙类管理。随着纳入医保的省份增加,有望提高终端产品销量。此外,中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组(DRG)付费,中药饮片仍然可以按照25%加成销售,以及各地将中药饮片纳入中治率考核等政策将有利于推动配方颗粒行业快速发展。配方颗粒市场规模从2016年的107亿元增长到2020年的255亿元。预计我国未来配方颗粒的替代率约为50%,未来将开启千亿市场。   中药颗粒配方的集采短期时间不成熟,龙头企业具有竞争优势。相比中成药,中药配方颗粒的标准几乎是统一的,因此可能成为集采的优先选项。但国标品种推进进度和进入医保进度,是实施全国集采的大前提,当前时机或未完全成熟。从长期竞争格局来看,龙头企业具有全产业链控制的能力,在上游中药材种植基地建设、成本端把控、质量标准控制、下游终端渠道能力上具有竞争优势,即便未来面临集采,行业也会加速集中。   投资建议:建议关注国标和省标注册进度领先,并且企标库存清理完毕的部分企业,考虑到切换进度有望加快,行业即将迎来量价齐升,建议关注行业龙头华润三九、中国中药、红日药业、以岭药业、佐力药业、柳药股份和珍宝岛。   风险提示:国标备案进度不及预期;销售渠道推广不及预期;产品销量下滑风险。
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      2022-10-26
    • 人二倍体狂苗疫情下稳步推进

      人二倍体狂苗疫情下稳步推进

      个股研报
        康华生物(300841)   投资要点   事件:公司发布2022年三季报,实现营业收入10.6亿元,同比增长35.2%;实现归属于母公司股东净利润4.8亿元,同比下降17.2%;实现扣非后归母净利润4.6亿元,同比增加35.2%。   人二倍体狂苗疫情下稳健增长,环比销量基本持平。分季度来看,公司2022Q1/Q2/Q3单季度营业收入分别为2.7/3.9/4亿元(+12.5%/+24.8%/+73.3%),实现归母净利润分别为1.4/1.8/1.7亿元(+34.6%/+18.9%/-49.4%)。公司狂苗前三季度在各地散点新冠疫情频发以及销售推广、人员出差等方面有所限制的情况下仍实现了较为稳健的增长,单三季度与二季度狂苗销量基本持平,同比增速较快主要系去年同期产能释放尚未完全叠加消耗渠道库存的低基数所致。归母净利润端增速下降主要系公司去年同期参股公司公允价值收益较高,存在高基数。从盈利能力来看,公司2022Q1-3毛利率为93.7%(+1.3pp),净利率为45.8%(-28.3pp),主要系上述公允价值变动导致利润端高基数所致。销售费用率为24.4%(-3.3pp),管理费用率为5.5%(-2.5pp),主要系疫情干扰公司销售推广活动有所限制。研发费用率为12.1%(+6.3pp),主要系公司加大在研管线投入。   人二倍体狂苗产能逐渐释放。分产品来看,2022Q1-3人二倍体狂苗收入约占9成以上。从批签发数据来看,截至2022.10数据,2022Q1-3公司人二倍体狂苗批签发89批次,同比增加147%。目前公司设计产能已达到500万支,实际产能预估在700万支左右,随着募投项目产能在2023-2024年左右投产,整体产能将增长至1100万支/年,有利于公司产品持续放量。   宠物疫苗带来公司新增长点。公司和杭州佑本合作的宠物疫苗产品目前已有产品报送批签发,预计2023年开始放量销售,目前全国已有多家宠物医院报名预定公司兽用疫苗产品。我国目前宠物数量在1亿只左右,预计将以7%的速度增加,目前国内市场仍以海外厂商疫苗为主,公司有望凭借产品质量优势以及性价比优势快速拓宽市场份额。   盈利预测与投资建议。预计2022-2024年归母净利润分别为8.2亿元、11.6亿元及12.8亿元,未来三年归母净利润CAGR为16%,维持“买入”评级。   风险提示:人二倍体细胞狂犬病疫苗新增产能节奏不及预期;公司存货不足以满足销售的季节性波动风险;产品结构单一的风险。
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      2022-10-26
    • 扣非净利增速较快,符合此前预期

      扣非净利增速较快,符合此前预期

      个股研报
        楚天科技(300358)   事件:公司发布2022年三季报,实现收入45亿元,同比+22%,实现归母净利润4.6亿元,同比+15%,扣非归母净利润4.5亿元,同比+22%,符合我们此前预期。   收入环比增长,管控费用提升效率。2022年前三季度收入分别为13.7亿元、15亿元、16.3,收入端逐季环比提升。公司归母净利润增速较扣非端增速略慢,主要系去年同期子公司楚天华通拆迁补助实现较多营业外收入所致。2022年前三季度公司计提股权激励费用7119万元,若加回激励费用公司扣非归母净利润增速超过30%。从盈利能力来看,上半年公司销售毛利率37.5%,同比-1.3pp,主要系2021年新冠业务毛利率较高造成的高基数效应,以及2022年上游原材料成本升高所致。公司整体费用率稳中有降,前三季度销售费用率10.9%,同比下降1pp,管理费用率6.2%,同比下降0.4pp,研发费用率8.3%,同比基本持平。预计费用率下降主要系公司提升人效,提高运营效率。   重点布局海外市场,未来有望成为新业绩增长点。公司制药设备全球竞争力突出,2022年大力布局海外市场,已在十余个国家建立销售与服务中心,未来海外业务收入占比有望快速提升。公司子公司德国Romaco上半年经营受欧洲疫情等因素影响录得亏损,预计三季度相关业务有所恢复,有望完成业绩目标。   盈利预测与投资建议:预计公司2022-2024年归母净利润为6.8亿元,8.2亿元,9.5亿元,对应估值分别为14倍、12倍、10倍。考虑到公司是国内制药装备龙头企业,维持“买入”评级。   风险提示:下游客户需求不达预期的风险;行业竞争加剧的风险;公司新产品研发不达预期的风险。
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      2022-10-26
    • 2022年10月第三周创新药周报(附小专题-BCMA CAR-T研发概况)

      2022年10月第三周创新药周报(附小专题-BCMA CAR-T研发概况)

      生物制品
        新冠口服药研发进展   目前全球4款新冠口服药获批上市,2款药物提交NDA,8款药物处于临床Ⅲ期。辉瑞Paxlovid已在中国获批上市,Molnupiravir在中国已递交NDA,国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市,君实生物VV116和开拓药业普克鲁胺处于三期临床。   A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势   2022年10月第三周,陆港两地创新药板块共计48支个股上涨,13支个股下跌。其中涨幅前三为荣昌生物(+27.93%)、科济药业-B(+23.01%)、泽璟制药-U(+22.6%)。跌幅前三为和铂医药-B(-15.44%)、和誉-B(-14.12%)、东曜药业-B(-9.41%)。本周A股创新药板块上涨5.26%,跑赢沪深300指数7.85pp,生物医药下跌0.44%。近6个月A股创新药累计上涨6.65%,跑赢沪深300指数11.83pp,生物医药累计下跌7.32%。本周港股创新药板块上涨7.2%,跑赢恒生指数9.47pp,恒生医疗保健上涨4.35%。近6个月港股创新药累计上涨2.21%,跑赢恒生指数18.47pp,恒生医疗保健累计下跌4.57%。本周XBI指数上涨1.41%,近6个月XBI指数累计下跌2.71%。   国内重点创新药进展   10月国内7款新药获批上市。本周国内2款新药获批上市。为多替拉韦钠+盐酸利匹韦林、门冬胰岛素。   海外重点创新药进展   10月美国共有4款新药获批上市。本周无新药获批上市。本周有2款药物新适应症获批。10月欧洲无新药获批上市。本周有1款药物新适应症获批。10月日本无新药获批上市。   本周小专题—BCMACAR-T研发概况   10月18日,科济药业,一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理泽沃基奥仑赛注射液(zevorcabtageneautoleucel,研发代号:CT053)的新药上市申请(NDA)。泽沃基奥仑赛注射液是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMACAR-T细胞候选产品。   本周全球重点创新药交易进展   本周全球共达成6起重点交易,披露金额的重点交易有3起。1)JazzPharmaceuticals和Zymeworks宣布达成独家许可协议,开发和商业化HER2靶向双特异性抗体Zanidatamab;2)HOOKIPA宣布与罗氏达成战略合作和许可协议,开发治疗KRAS突变型癌症的新型阿纳维病毒免疫疗法;3)葛兰素史克宣布扩大与Tempus在精准医疗方面的合作以加速研发。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险
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      2022-10-25
    • 疫苗注射器需求减弱,单三季度有所承压

      疫苗注射器需求减弱,单三季度有所承压

      个股研报
        三鑫医疗(300453)   投资要点   事件:公司发布2022年三季报,前三季度收入9.8亿元(+19.1%),归母净利润1.4亿元(+24.5%),扣非归母净利润1.3亿元(+26.7%),经营现金流1.3亿元(-36%)。   疫苗注射器需求减弱,单三季度有所承压。分季度看,2022年Q1/Q2/Q3单季度收入增速分别为+30.6%/+28.9%/+2.2%,归母净利润增速分别为+39.4%/+54.3%/-12.8%,单三季度收入和净利润增速承压主要因为2021年同期新冠疫苗注射器的基数较大,而进入22年Q3疫苗注射器的需求大幅减弱。从盈利能力看,前三季度毛利率为34.5%(+0.3pp),基本持平,四费率16.7%(+0.2pp),基本持平,其中销售费用率下降1.8pp,管理费用率增加2.1pp,归母净利润率14.5%(+0.6pp),盈利能力有所提升。   血液净化业务稳健增长。分业务来看,预计前三季度血液净化类产品收入约6亿元,同比增长15~20%,增速相比上半年有所放缓,主要因疫情反复的影响和部分产品价格略有下降所致,随着公司透气器、透析液、透析管等核心产品产能释放,预计后续增速会有所回升。预计前三季度注射类产品收入约1.7亿元,同比增长15~20%,三季度疫苗注射器的需求放缓,预计后续该部分产能将逐渐向常规注射器过度。预计前三季度输血输液类产品增长超过25%,主要得益公司销售渠道发力和市场拓展,预计将成为新的增长点。   血液净化业务空间大,未来几年业绩增长可期。公司不断提高全资子公司的生产效率,同时控股血液净化设备专业制造厂商成都威力生,打造完整的血液净化生态产业链。我国ESRD患者超过300万人,2020年在透析人群69.3万,治疗率不足1/4,未来随着渗透率提升,透析耗材市场潜在空间有望超过300亿元,产能扩张、市场开拓以及透析设备放量,有望支撑公司该业务实现30%以上的复合成长。   盈利预测与投资建议。预计2022~2024年归母净利润分别为1.8、2.2、2.8亿元,对应PE20、17、13倍,考虑到公司在血透领域全产品线布局,长期增长逻辑确定,维持“买入”评级。   风险提示:新冠疫苗注射器订单下滑风险,产品价格或大幅下降,血液净化产能释放不及预期。
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      2022-10-24
    • 泽布替尼临床优效性持续验证,海内外加速放量

      泽布替尼临床优效性持续验证,海内外加速放量

      个股研报
        百济神州(688235)   事件:2022年]10月12日,公司宣布在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中,经独立评审委员会(IRC)及研究者评估,百悦泽®(泽布替尼)对比亿珂®(伊布替尼),取得无进展生存期(PFS)的优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好,本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。   泽布替尼ORR、PFS终点均优于泽布替尼,临床优效性持续验证。ALPINE是一项随机、全球3期临床试验(NCT03734016),旨在评估百悦泽®(泽布替尼)对比亿珂®(伊布替尼),用于治疗既往经治的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的效果。2022年4月,公司宣布该研究的最终缓解评估结果,泽布替尼在由IRC评估的ORR展现相比伊布替尼的优效性。百悦泽对比伊布替尼ORR结果分别为80.4%和72.9%(双侧p值=0.0264)。此次公布的PFS最终分析结果持续验证了泽布替尼的临床优效性。   泽布替尼国内外快速放量,多项适应症国内外申报有序推进。基于此前SEQUOIA和ALPINE研究数据,2022年8月,美国NCCN公布CLL/SLL2023年V1版。2022CSCO指南中泽布替尼治疗CLL获全面I级推荐,此次更新使泽布替尼地位进一步提升,成为唯一获CSCO和NCCN指南双重优先推荐的BTK抑制剂。2022H1百悦泽®全球销售额15.1亿元(+263.1%),其中美国市场销售额10.2亿元(+504.2%),主要由于美国处方数量持续增长及临床医生在套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)和边缘区淋巴瘤(MZL)等获批适应症中使用增多;中国市场销售额4.6亿元(+83.5%),主要由于包括CLL、MCL和WM在内多个已获批适应症销售额持续增长,百悦泽国内获批三项适应症均已纳入国家医保目录。后续适应症上市申报顺利推进:美国:CLL/SLL适应症上市申请已获FDA受理,PDUFA目标时间为2023年1月;与奥妥珠单抗联合治疗既往接受过至少二线全身治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/RFL)适应症获FDA“快速通道”资格;欧洲:泽布替尼针对CLL、MZL上市申请已获EMA受理,并分别于10月、9月获CHMP积极意见。   盈利预测与投资建议。预计2022-2024年EPS分别为-5.18元、-2.76元、-0.94元。考虑到百悦泽、百泽安和新产品快速放量,众多新增适应症处于申报或后期临床,后续在研管线储备充足,建议投资者积极关注。   风险提示:创新药研发、上市、商业化不达预期;药品降价风险。
      西南证券股份有限公司
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      2022-10-21
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